藥品年度報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1.目的：本規(guī)程的目的是建立藥品年度報(bào)告編寫管理規(guī)程，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行梳理總結(jié)，客觀評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)與批準(zhǔn)工藝的一致性，確保產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定可控，產(chǎn)品始終如一地保持一定的質(zhì)量水平，為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和管理風(fēng)險(xiǎn)提供依據(jù)。2.范圍：本規(guī)程適用于本企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。3.職責(zé)：QA負(fù)責(zé)名類數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析工作，質(zhì)管部起草產(chǎn)品年度報(bào)告。4.內(nèi)容：4.1定義：年度報(bào)告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的信息和數(shù)據(jù)，梳理總結(jié)形成的報(bào)告。年度報(bào)告制度是指持有人編制、上報(bào)、管理年度報(bào)告的程序及要求。4.2每年3月底前，匯總上一年度的藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況，編寫年度報(bào)告并通過全國藥品年度報(bào)告報(bào)送和管理平臺(tái)完成上報(bào)。年度報(bào)告上報(bào)前需由企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，年度報(bào)告的信息和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。4.3年度報(bào)告編寫內(nèi)容包括：4.3.1企業(yè)基本情況，包括藥品生產(chǎn)許可信息、生產(chǎn)場地信息等。4.3.2產(chǎn)品基本信息包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、處方、工藝等。4.3.3產(chǎn)品全年生產(chǎn)銷售狀況及產(chǎn)品放行情況、市場抽檢情況回顧（包括委托生產(chǎn)情況）。4.3.4原輔料及包裝材料質(zhì)量情況回顧（包括供應(yīng)商變化及審計(jì)情況）。4.3.5產(chǎn)品穩(wěn)定性考察情況、質(zhì)量情況回顧，應(yīng)包括各關(guān)鍵指標(biāo)的趨勢分析。4.3.6產(chǎn)品上市后研究、用戶投訴、不良反應(yīng)信息、產(chǎn)品召回情況等。4.3.7偏差處理情況、變更控制情況回顧；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理情況等。4.3.8不合格品銷毀處理情況。4.3.9相關(guān)驗(yàn)證情況回顧、設(shè)備、公用系統(tǒng)情況回顧等。4.3.10產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧情況。4.4我公司指定A負(fù)責(zé)各類數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析工作，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品年度報(bào)告。4.5年度報(bào)告編號(hào)格式：年度報(bào)告編號(hào)方式為：NB-yyyy-xxxx-xx，前兩位為年度報(bào)告的“年報(bào)”拼音簡寫，中間四位為企業(yè)名稱縮寫，后四位為年份，最后兩位為申報(bào)序號(hào)，從01開始，第一次申報(bào)為01，第二次為02，以此類推。藥品年度報(bào)告報(bào)告周期：****年**月**日—****年**月31日文件編號(hào)：制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：批準(zhǔn)日期：填報(bào)人：填報(bào)日期：一、企業(yè)承諾本年度報(bào)告是對(duì)藥品生產(chǎn)銷售、上方后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面信息和數(shù)據(jù)的匯總，不能替代依照藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門提交的申請(qǐng)或備案材料。我們承諾，本年度報(bào)告中所有信息和數(shù)據(jù)均真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。對(duì)于依法應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門提交申請(qǐng)或備案情形，我們已履行相關(guān)法定義務(wù)。我們對(duì)以上承諾內(nèi)容承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。二、企業(yè)報(bào)告信息藥品上市許可持有人名稱：藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：三、品種報(bào)告信息（每個(gè)品種填寫一份品種報(bào)告信息）1.產(chǎn)品基本情況藥品通用名稱：劑型：規(guī)格：藥品批準(zhǔn)文號(hào)/登記號(hào)/注冊(cè)證號(hào)：商品名：生產(chǎn)地址：生產(chǎn)狀態(tài)：2.產(chǎn)品銷售情況境內(nèi)銷售數(shù)量：境外銷售數(shù)量：備注（基本藥物、OTC、短缺藥品、通過一致性評(píng)價(jià)藥品、國家集采藥品）：3.上市后研究情況項(xiàng)目：附條件批準(zhǔn)內(nèi)容（簡述，最多400字）：IV期臨床監(jiān)測（簡述，最多400字）：再注冊(cè)補(bǔ)充研究（簡述，最多400字）：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（簡述，最多400字）：其他情形（簡述，最多400字）：4.風(fēng)險(xiǎn)管理情況序號(hào)：1.2.3.4.5.6.項(xiàng)目：不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次調(diào)查處理（簡述，最多400字）：重大偏差處理（簡述，最多400字）：穩(wěn)定性考察（重點(diǎn)是近效期產(chǎn)品）（簡述，最多400字）：產(chǎn)品召回