藥業(yè)有限責(zé)任公司Doc.No.

文件編號XX-XX-XXX-00Page

頁碼PAGE24ofNUMPAGES59純化水制備系統(tǒng)運行確認(rèn)方案純化水制備系統(tǒng)運行確認(rèn)方案方案批準(zhǔn)公司/職務(wù)姓名簽名日期編寫審核批準(zhǔn)版本日期修訂原因00新制訂

目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1. 介紹 42. 目的 43. 范圍 43.1 范圍內(nèi) 43.2 范圍外 44. 職責(zé) 44.1 奧星職責(zé) 44.2 [名稱]職責(zé) 55. 縮略語 66. 法規(guī)和指南 76.1 法規(guī) 76.2 指南 77. 參考文件 88. 系統(tǒng)/設(shè)備描述 98.1 系統(tǒng)設(shè)備用途 98.2 能力 98.3 設(shè)計和運行特點 99. 文件管理規(guī)范 1010. 測試項目列表 1211. 運行確認(rèn)測試 1311.1 先決條件確認(rèn) 1311.2 人員確認(rèn) 1411.3 SOP確認(rèn) 1411.4 培訓(xùn)確認(rèn) 1511.5 測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 1511.6 輸入/輸出確認(rèn) 1611.7 斷電再恢復(fù)確認(rèn) 1711.8 權(quán)限確認(rèn) 1811.9 人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn) 1911.10 報警和聯(lián)鎖確認(rèn) 1911.11 預(yù)處理單元消毒確認(rèn) 2011.12 反滲透和EDI消毒確認(rèn) 2011.13 預(yù)處理單元運行確認(rèn) 2111.14 反滲透和EDI單元運行確認(rèn) 2211.15 數(shù)據(jù)記錄與儲存確認(rèn) 2311.16 產(chǎn)水確認(rèn) 2312. 偏差處理 2413. 變更控制 2414. 運行確認(rèn)總結(jié) 2415. 附件清單 2416. 支持性附錄清單 2417. 測試報告 24

介紹xxx有限公司位于xxx，現(xiàn)在xxx新建一個注射劑車間，用于生產(chǎn)xxx。該廠房名稱為xxx，共有xx層，建筑面積xxx。該項目要通過中國GMP2010版。該注射劑車間純化水制備系統(tǒng)是一個新建系統(tǒng)，其純化水的質(zhì)量應(yīng)該滿足中國藥典2010版和歐盟藥典第7版的要求。純化水制備系統(tǒng)為一臺產(chǎn)量為xxxx的純化水機(jī)，系統(tǒng)對產(chǎn)水電導(dǎo)、溫度進(jìn)行在線監(jiān)控并與儲罐聯(lián)動，根據(jù)儲罐液位進(jìn)行自動停機(jī)和補水。純化水制備系統(tǒng)根據(jù)系統(tǒng)影響性評估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號[編號]。所有直接影響系統(tǒng)將按照VMP（文件編號：XXX）所附的驗證矩陣進(jìn)行確認(rèn)，本方案為純化水制備系統(tǒng)的運行確認(rèn)，因此所有的運行確認(rèn)活動按照本方案執(zhí)行并記錄。目的運行確認(rèn)為[名稱]（公司名稱）注射劑車間前驗證的一部分。本運行確認(rèn)方案的目的是通過記錄在案的測試，確定純化水制備系統(tǒng)所有關(guān)鍵組件按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足中國GMP的要求。運行確認(rèn)的測試和檢查的結(jié)果將按照該驗證方案進(jìn)行記錄。范圍范圍內(nèi)本運行確認(rèn)的范圍為注射劑車間[名稱]層[Title]房間（房間編號：[Title]），型號為[Title]的純化水制備系統(tǒng)的運行確認(rèn)。范圍外下述內(nèi)容不屬于純化水制備系統(tǒng)運行確認(rèn)。純化水儲存和分配系統(tǒng)。職責(zé)奧星職責(zé)方案的編寫[名稱]職責(zé)執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案。保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。在需要的時候，提供必要的人員進(jìn)行關(guān)鍵和非關(guān)鍵的測量、記錄和控制儀表的校準(zhǔn)。方案實施偏差報告編寫報告編寫審核和批準(zhǔn)報告

縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？s略語定義CCAComponentCriticalityAssessment

部件關(guān)鍵性評估EUEuropeanUnion

歐盟GMPGoodManufacturingPractice

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice

良好自動化生產(chǎn)實踐指南HMIHumanMachineInterface

人機(jī)界面IDIdentification

標(biāo)識IQInstallationQualification

安裝確認(rèn)ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering

國際制藥工程協(xié)會LEDLightEmittingDiode

發(fā)光二極管N/ANotApplicable

不適用P&IDPipingandInstrumentationDiagram

管道和儀表圖PLCProgrammableLogicController

可編程邏輯控制器SFDAStateFoodandDrugAdministration

國家食品藥品監(jiān)督管理局SIASystemImpactAssessment

系統(tǒng)影響性評估SOPStandardOperatingProcedure

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程OQOperationalQualification

運行確認(rèn)PWPurifiedWater

純化水UPSUninterruptablePowerSupply

不間斷電源WHOWorldHealthOrganization

世界衛(wèi)生組織

法規(guī)和指南為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2011年03月歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄15驗證與確認(rèn)，2001年9月EudraLex第四卷歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南醫(yī)藥產(chǎn)品人用及獸用，2008年11月指南藥品GMP指南，中國，2011ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認(rèn)”2001年第一版藥品監(jiān)管公約，藥品監(jiān)管合作計劃，“有關(guān)驗證主計劃、安裝和運行確認(rèn)、非無菌工藝驗證、清潔驗證的建議”，2004年7月WHO關(guān)于GMP要求的指南，第二部分：驗證，1997年ISPE新建和改造的工廠醫(yī)藥工程指南，第4卷-水和蒸汽系統(tǒng)，2011年第二版ISPE良好實踐指南，制藥用水和純蒸汽調(diào)試和確認(rèn)指南(ISPE)制藥用水和純蒸汽調(diào)試和確認(rèn)指南GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南，2008年第5版

參考文件為編寫本方案，參考了以下文件：文件名稱文件號版本號生效日期注射劑車間驗證主計劃[No.][Version][Date]注射劑車間SIA[No.][Version][Date]純化水制備系統(tǒng)管道儀表圖[No.][Version][Date]機(jī)械部件清單[No.][Version][Date]軟件設(shè)計說明[No.][Version][Date]文件管理SOP[No.][Version][Date]變更控制程序[No.][Version][Date]偏差管理程序[No.][Version][Date]

系統(tǒng)/設(shè)備描述系統(tǒng)設(shè)備用途該純化水制備系統(tǒng)包含一臺OSMOSTAR12000C純化水機(jī)，安裝在xxxx車間制水間xxx設(shè)計產(chǎn)量為12m3/h，純化水機(jī)制備的純化水儲存在三個儲罐內(nèi)，分別供死苗區(qū)、活苗區(qū)、注射用水和純蒸汽原料水緩沖罐使用。該系統(tǒng)能持續(xù)提供符合中國現(xiàn)行藥典CP2010版相關(guān)規(guī)定和要求的純化水。能力純化水機(jī)通過多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器、RO、EDI單元的作用，將市政用水制備成合格的、符合中國藥典合格的純化水。設(shè)計和運行特點在制備的各個階段，各個單元都對產(chǎn)水質(zhì)量進(jìn)行檢測，以便得到合格的純化水。采用西門子PLC控制系統(tǒng)，通過觸摸屏進(jìn)行操作。可以在線監(jiān)測進(jìn)水流量、各單元產(chǎn)水指標(biāo)、產(chǎn)水溫度、電導(dǎo)率等并設(shè)有適當(dāng)?shù)膱缶?/p>

文件管理規(guī)范記錄用筆：使用黑色簽字筆記錄。簽名：被授權(quán)的人員才能簽署文件。應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定。簽名應(yīng)始終一致。填寫欄目：所有欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應(yīng)重新填寫。填寫欄目內(nèi)容，應(yīng)按照實際測試情況，對測試結(jié)果使用對勾“√”填寫，只能選擇一種測試結(jié)果填寫。如下：文件名稱是否完整可讀運行確認(rèn)方案√是否若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，表示無此項內(nèi)容。若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A”，下方簽名并注明日期。如下：N/A簽名日期更改錯誤：在錯誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別。如：2011年01月02日修改人簽名和修改日期2011年01月01日記錄日期：年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2011年09月01日使用縮略語：在術(shù)語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。書面語及名稱：使用規(guī)范的書面語及名稱。文件前后名稱要一致。

測試項目列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。測試編號測試名稱11.1先決條件確認(rèn)11.2人員確認(rèn)11.3SOP確認(rèn)11.4培訓(xùn)確認(rèn)11.5測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)11.6輸入/輸出確認(rèn)11.7斷電再恢復(fù)確認(rèn)11.8權(quán)限確認(rèn)11.9人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn)11.10報警和聯(lián)鎖確認(rèn)11.11預(yù)處理單元消毒確認(rèn)11.12反滲透和EDI消毒確認(rèn)11.13預(yù)處理單元運行確認(rèn)11.14反滲透和EDI單元運行確認(rèn)11.15數(shù)據(jù)記錄與儲存確認(rèn)11.16產(chǎn)水確認(rèn)

運行確認(rèn)測試先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)IQ報告已經(jīng)完成并審批，如存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響OQ的進(jìn)行。確認(rèn)OQ報告已經(jīng)完成并審批，如存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響OQ的進(jìn)行。確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)儀器儀表在有效期內(nèi)。程序檢查純化水制備系統(tǒng)IQ報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準(zhǔn)日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號，對偏差進(jìn)行簡述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查純化水制備系統(tǒng)OQ報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準(zhǔn)日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號，對偏差進(jìn)行簡述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查純化水制備系統(tǒng)IQ報告（報告編號：[No.]）中儀器儀表校準(zhǔn)測試報告，檢查儀器儀表校準(zhǔn)日期。并將測試報告復(fù)印件作為附件?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)IQ報告已經(jīng)完成并審批。OQ報告已經(jīng)完成并審批。純化水制備系統(tǒng)儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名以及日期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告2《人員確認(rèn)》表內(nèi)。SOP確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)操作SOP、純化水制備系統(tǒng)清潔SOP、純化水制備系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)SOP的文件狀態(tài)。程序在測試報告3《SOP確認(rèn)》中記錄純化水制備系統(tǒng)運行確認(rèn)所需要文件名稱。記錄文件編號，以及文件審核狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)純化水制備系統(tǒng)運行所需要的文件都存在。文件處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告3《SOP確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進(jìn)行純化水制備系統(tǒng)OQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓(xùn)人根據(jù)《[名稱]培訓(xùn)SOP》（文件編號：[編號]，版本：[版本]）對方案實施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評價。方案實施人員取得并且熟悉[名稱]、[名稱]，并填寫培訓(xùn)記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有方案實施人員已經(jīng)過純化水制備系統(tǒng)OQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。所有本方案實施人員對：[名稱]、[名稱]進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄存在。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告4《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)OQ測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序在測試報告5《測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》中記錄純化水制備系統(tǒng)OQ測試用儀器儀表名稱、編號、型號、用途、校準(zhǔn)證書編號、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期。并檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準(zhǔn)（ChinaNationalStandardsofMeasurement）。復(fù)印檢查過的校準(zhǔn)證書，簽上姓名和日期，附在報告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)OQ測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。用于校準(zhǔn)的計量標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)該能夠追溯到中國國家計量基準(zhǔn)（ChinaNationalStandardsofMeasurement）。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告5《測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。輸入/輸出確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)信號配置和運行正確。程序復(fù)印一份控制系統(tǒng)的I/O清單（文件編號：[Title]，版本：[Title]）作為測試列表。按照I/O清單逐一進(jìn)行測試。數(shù)字輸入測試：對于每個數(shù)字輸入，使用現(xiàn)場儀表模擬數(shù)字輸入，觀察PLC中的相關(guān)地址的改變狀態(tài)。如果數(shù)字輸入工作正確，在測試報告6《輸入/輸出確認(rèn)》中寫下“合格”，否則填寫“不合格”。

備注：

1.目測觀察相關(guān)輸入卡上LED改變的狀態(tài)；

2.將安裝有相同程序的筆記本連接到PLC上，觀察筆記本屏幕上的輸入狀態(tài)的改變。數(shù)字輸出測試：從HMI上啟動設(shè)備，觀察PLC中的相關(guān)地址的改變狀態(tài)，對應(yīng)的部件有正確的動作。如果數(shù)字輸出工作正確，在測試報告6《輸入/輸出確認(rèn)》中寫下“合格”，否則填寫“不合格”。

備注：

1.目測觀察相關(guān)輸出卡上LED改變的狀態(tài)；

2.將安裝有相同程序的筆記本連接到PLC上，觀察筆記本屏幕上的輸出狀態(tài)的改變）模擬輸入測試：使用一個電壓/電流發(fā)生器模擬0%，50%和100%測量范圍的信號。檢查HMI和/或PLC上的輸入信號值是否于發(fā)生器上設(shè)定的百分比相匹配。如果模擬輸入反應(yīng)正確，在測試報告6《輸入/輸出確認(rèn)》中寫下“合格”，否則填寫“不合格”。模擬輸出測試：在人機(jī)界面（或軟件）中模擬0%，50%和100%測量范圍的信號。使用一個萬用表測量輸出信號或目視檢查所控制的設(shè)備（泵、閥門等）的反應(yīng)。如果模擬輸出工作正確，在測試報告6《輸入/輸出確認(rèn)》中寫下“合格”，否則填寫“不合格”?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)在數(shù)字輸入/輸出測試中，PLC中的相應(yīng)地址應(yīng)當(dāng)改變其狀態(tài)。在模擬輸入/輸出測試中，PLC中相應(yīng)地址讀出的數(shù)值應(yīng)當(dāng)?shù)扔趤碜詸z測儀表或裝置的輸入值。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告6《輸入/輸出確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。斷電再恢復(fù)確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)正常運行時如果斷電將停止運行。確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)斷電后再送電將不再自動運行。確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)斷電后，再送電后是否處于待機(jī)狀態(tài)。確認(rèn)斷電期間設(shè)定參數(shù)沒有丟失。程序啟動純化水制備系統(tǒng)，運行[描述]程序。在測試報告9《斷電再恢復(fù)確認(rèn)》中記錄關(guān)鍵的設(shè)定參數(shù)。在系統(tǒng)正常運行過程時，切斷主電源，使系統(tǒng)停止運行。切斷電源后，再重新連接，觀察系統(tǒng)狀態(tài)。記錄關(guān)鍵的設(shè)定參數(shù)，觀察參數(shù)與停機(jī)前是否一致。重新啟動系統(tǒng)，觀察系統(tǒng)狀態(tài)。重新啟動系統(tǒng)，觀察系統(tǒng)狀態(tài)并采集照片或截屏?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)斷電后設(shè)備安全停止運行。純化水制備系統(tǒng)將不會繼續(xù)運行斷電前運行的程序。重新供電后，純化水制備系統(tǒng)處于待機(jī)狀態(tài)。重新啟動系統(tǒng)后，系統(tǒng)能保存所有設(shè)定參數(shù)。重新啟動系統(tǒng)的狀態(tài)照片或截屏附于報告后。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告7《斷電再恢復(fù)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。權(quán)限確認(rèn)目的確認(rèn)只有輸入預(yù)先授權(quán)的口令才可以進(jìn)入HMI相應(yīng)的頁面。確認(rèn)只有輸入適當(dāng)?shù)拿艽a才能使用所指定的功能。確認(rèn)未授權(quán)的密碼不得訪問系統(tǒng)。確認(rèn)系統(tǒng)只接受字母數(shù)字的密碼格式。確認(rèn)系統(tǒng)密碼的字母數(shù)字長度按照設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定。確認(rèn)系統(tǒng)允許密碼輸入錯誤的次數(shù)符合系統(tǒng)管理員設(shè)定要求。確認(rèn)密碼組合和用戶名是獨一的。確認(rèn)新用戶可以使用系統(tǒng)，系統(tǒng)不需要的用戶可以被刪除。程序取得軟件設(shè)計說明（文件編號：[Title]，版本：[Title]），按照“密碼等級設(shè)置”部分的描述進(jìn)行測試中的密碼設(shè)置。根據(jù)測試報告8《權(quán)限確認(rèn)》表中規(guī)定的步驟進(jìn)行測試。將測試結(jié)果填寫在測試報告8《權(quán)限確認(rèn)》表內(nèi)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)用戶輸入正確的密碼后可以進(jìn)入相應(yīng)的HMI頁面。用戶輸入正確的密碼后，有權(quán)使用所指定的功能。錯誤密碼將被拒絕訪問只有字母數(shù)字是可接受的。字母數(shù)字組合長度不得少于或多于系統(tǒng)管理員設(shè)定值。系統(tǒng)將允許密碼輸入錯誤次數(shù)不得超過系統(tǒng)管理員設(shè)定值。密碼和用戶名組合是唯一的?？梢詣?chuàng)建新用戶，也可以刪除用戶。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告8《權(quán)限確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn)目的確認(rèn)人機(jī)界面顯示信息符合軟件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。程序取得畫面導(dǎo)航邏輯流程圖。（一般在SDS中）按照畫面導(dǎo)航邏輯流程圖逐一檢查各個畫面及導(dǎo)航?，F(xiàn)場檢查的情況同畫面導(dǎo)航邏輯流程圖一致用黃色熒光筆標(biāo)出；現(xiàn)場檢查的情況同畫面導(dǎo)航邏輯流程圖不一致則用紅色熒光筆標(biāo)出，并注明正確信息。執(zhí)行人和審核人應(yīng)在審查過的畫面導(dǎo)航邏輯流程圖上簽名并標(biāo)注日期并附在報告中。采集各人機(jī)界面的照片或截屏。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有界面均存在，且畫面顯示、操作及導(dǎo)航切換均正確。各人機(jī)界面照片或截屏附于報告后。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告9《人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。報警和聯(lián)鎖確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)的報警和聯(lián)鎖功能與設(shè)計功能一致。

程序按照測試報告10《報警確認(rèn)》表中列出測試的內(nèi)容和方法進(jìn)行測試。將測試結(jié)果填寫在測試報告10《報警確認(rèn)》表內(nèi)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)當(dāng)超出標(biāo)準(zhǔn)條件存在時，所有的報警能正確地產(chǎn)生。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告12《報警確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。預(yù)處理單元消毒確認(rèn)目的檢查確認(rèn)預(yù)處理單元消毒時可達(dá)到所需的消毒溫度且可在整個消毒過程維持該溫度。程序啟動預(yù)處理單元消毒程序預(yù)處理單元的消毒程序可以運行，并且運行程序與控制邏輯以及功能描述一致。檢查確認(rèn)預(yù)處理單元可達(dá)到所需的消毒溫度且可在整個消毒過程維持該溫度。在HMI檢查xxxx所顯示溫度并將結(jié)果記錄到下表中。達(dá)到溫度后開始計時，測量90分鐘操作員確認(rèn)排放，預(yù)處理單元消毒完成，所有控制元件復(fù)位。注意：如果SAT中，已經(jīng)完成預(yù)處理單元的消毒測試，則可以直接引用此文件，將復(fù)印件附在報告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)在預(yù)處理單元消毒程序內(nèi)xxx、xxx所顯示溫度均大于80°C。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告11《預(yù)處理單元消毒確認(rèn)》表內(nèi)。并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。反滲透和EDI消毒確認(rèn)目的檢查確認(rèn)反滲透和EDI單元消毒時可達(dá)到所需的消毒溫度且可在整個消毒過程維持該溫度。程序啟動反滲透和EDI單元消毒程序反滲透和EDI單元的消毒程序可以運行，并且運行程序與控制邏輯以及功能描述一致。檢查確認(rèn)反滲透和EDI單元可達(dá)到所需的消毒溫度且可在整個消毒過程維持該溫度。在HMI檢查TT270.5.1所顯示溫度并將結(jié)果記錄到下表中。達(dá)到溫度后開始計時，測量90分鐘操作員確認(rèn)排放，反滲透和EDI單元消毒完成，所有控制元件復(fù)位。注意：如果SAT中，已經(jīng)完成反滲透和EDI單元的消毒測試，則可以直接引用此文件，將復(fù)印件附在報告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)在反滲透和EDI單元消毒程序內(nèi)xxx所顯示溫度均大于80°C。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告12《反滲透和EDI消毒確認(rèn)》表內(nèi)。并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。預(yù)處理單元運行確認(rèn)目的檢查原水泵xxx是否根據(jù)原水箱的液位變化來開啟和關(guān)閉。檢查每一步驟的程序步驟和輸出是否符合預(yù)處理單元的程序流程圖的要求。程序手動模式下，控制原水裝置。將原水箱水通過排放閥V360.1.2排放，通過原水箱液位，觀察進(jìn)水閥V360.1.1、原水泵P360.2.1運行情況。進(jìn)水閥V360.1.1開啟時，關(guān)閉排放閥V360.1.2。系統(tǒng)進(jìn)行帶水測試，將系統(tǒng)設(shè)定為手動模式。從第一步“正常工作”開始。檢查輸出（該步驟特定的閥門和泵位置）按觸摸屏操作面板上“反洗”到“自動”等操作按鈕，逐一對操作面板上個步驟進(jìn)行測試直到檢查完程序流程中的所有步驟。注意：如果SAT中，已經(jīng)完成預(yù)處理單元的運行測試，則可以直接引用此文件，將復(fù)印件附在報告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)原水泵P360.2.1是根據(jù)原水箱的液位變化來開啟和關(guān)閉。每一步驟的程序步驟和輸出應(yīng)當(dāng)符合預(yù)處理過濾器的程序流程圖的要求。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告13《預(yù)處理單元運行確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。反滲透和EDI單元運行確認(rèn)目的檢查每一步驟的程序步驟和輸出是否符合反滲透和EDI的程序流程圖的要求。程序啟動純化水制備系統(tǒng)。系統(tǒng)進(jìn)行帶水測試，將系統(tǒng)設(shè)定為手動模式。從第一步“正常工作”開始。檢查輸出（該步驟特定的閥門和泵位置）按觸摸屏操作面板上“單擊工作”到“自動”等操作按鈕，逐一對操作面板上個步驟進(jìn)行測試直到檢查完程序流程中的所有步驟?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)每一步驟的程序步驟和輸出應(yīng)當(dāng)符合反滲透和EDI的程序流程圖的要求。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告14《反滲透和EDI單元運行確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。數(shù)據(jù)記錄與儲存確認(rèn)目的確認(rèn)歷史的運行數(shù)據(jù)（趨勢）能被存儲并不可以被修改。確認(rèn)在線記錄儀記錄功能是否正常。 程序使用操作員賬戶登錄系統(tǒng)。

通過HMI檢查SD卡上是否存儲有歷史數(shù)據(jù)，并可以生成趨勢曲線，同一趨勢圖不同曲線分為不同的顏色。

通過HMI進(jìn)行如下操作：可以擴(kuò)大或者縮小時間顯示間隔。當(dāng)嘗試對曲線或數(shù)據(jù)進(jìn)行更改時，觀察操作是否被禁止。檢查在線記錄儀的打印記錄是否清晰，記錄參數(shù)應(yīng)該包含純化水產(chǎn)水電導(dǎo)率?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)歷史的運行數(shù)據(jù)（趨勢）能被存儲并不可以被修改。在線記錄儀記錄清晰、參數(shù)齊全。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告15《數(shù)據(jù)記錄與存儲確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。產(chǎn)水確認(rèn)目的確認(rèn)純化水機(jī)的產(chǎn)水量及水質(zhì)能滿足要求。程序啟動純化水機(jī)，機(jī)器運轉(zhuǎn)正常。在純化水機(jī)出口取樣，進(jìn)行水質(zhì)檢測，結(jié)果填入表格純化水機(jī)至少運行6小時，每2小時記錄在線參數(shù)。將測試結(jié)果記錄在下表中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)產(chǎn)水量和產(chǎn)率及質(zhì)量都能滿足要求。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告16《產(chǎn)水確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。偏差處理如運行確認(rèn)執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照《[Title]SOP》，文件編號[Title]，版本：[Title]處理。對運行確認(rèn)中出現(xiàn)每個偏差都要給予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單（測試報告[Title]）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復(fù)印偏差報告。變更控制如運行確認(rèn)中存在變更，需按照《[Title]SOP》文件，文件編號：[Title]，版本：[Title]進(jìn)行控制并提交報告，變更控制表將被收集。運行確認(rèn)總結(jié)執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負(fù)責(zé)驗證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受/拒絕驗證結(jié)果的決定。OQ報告將包括簽批頁、測試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗證結(jié)論和建議、附件清單、測試記錄組成。附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的測試報告，注明附件編號、測試報告號、名稱和頁數(shù)。支持性附錄清單在支持性附錄清單中記錄所有對測試報告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號、名稱和頁數(shù)。附錄編號可遵循附錄所屬附件號碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個附錄，則以附錄所屬附件編號表示，例如：附錄1，附錄4。如一個附件中包含多個附錄，可按順序進(jìn)行編號，例如：附錄1-1，附錄1-2。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項附錄所包含所有頁數(shù)。測試報告按照本方案中的測試項目設(shè)置，測試報告為：

[名稱]藥業(yè)有限責(zé)任公司Doc.No.

文件編號XX-XX-XXX-00Page

頁碼PAGE61ofNUMPAGES61純化水制備系統(tǒng)運行確認(rèn)方案測試報告1先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)DQ報告已經(jīng)完成并審批，如存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響OQ的進(jìn)行。確認(rèn)IQ報告已經(jīng)完成并審批，如存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響OQ的進(jìn)行。確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)的儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序檢查純化水制備系統(tǒng)DQ報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準(zhǔn)日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號，對偏差進(jìn)行簡述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查純化水制備系統(tǒng)IQ報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準(zhǔn)日期以及是否存在未關(guān)閉的偏差。如存在未關(guān)閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號，對偏差進(jìn)行簡述并判定是否影響OQ執(zhí)行。檢查純化水制備系統(tǒng)IQ報告（報告編號：[Title]）中儀器儀表校準(zhǔn)測試報告，檢查儀器儀表校準(zhǔn)日期。并將測試報告復(fù)印件作為附件?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)DQ報告已經(jīng)完成并審批。IQ報告已經(jīng)完成并審批。純化水制備系統(tǒng)儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。DQ文件狀態(tài)報告名稱報告編號批準(zhǔn)日期是否存在未關(guān)閉偏差確認(rèn)人簽字/日期□是□否未關(guān)閉偏差分析偏差名稱偏差編號簡述是否影響OQ執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期□是□否IQ文件狀態(tài)報告名稱報告編號批準(zhǔn)日期是否存在未關(guān)閉偏差確認(rèn)人簽字/日期□是□否未關(guān)閉偏差分析偏差名稱偏差編號簡述是否影響OQ執(zhí)行確認(rèn)人簽字/日期□Yes是□No否儀器儀表校準(zhǔn)檢查情況測試報告名稱測試報告編號是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)確認(rèn)人簽字/日期備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告2人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出和確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人姓名以及日期。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名以及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門和職位）已記錄。序號姓名簽名公司部門職位日期

測試報告3SOP確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)操作SOP、純化水制備系統(tǒng)清潔SOP、純化水制備系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)SOP的文件狀態(tài)。程序在測試報告3《SOP確認(rèn)》中記錄純化水制備系統(tǒng)運行確認(rèn)所需要文件名稱。記錄文件編號，以及文件審核狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)純化水制備系統(tǒng)運行所需要的文件都存在。文件處于已批準(zhǔn)或草稿狀態(tài)。序號文件名稱文件編號是否存在文件狀態(tài)確認(rèn)人簽字/日期純化水制備系統(tǒng)操作SOP□是□否□已批準(zhǔn)□草稿純化水制備系統(tǒng)清潔SOP□是□否□已批準(zhǔn)□草稿純化水制備系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)SOP□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿□是□否□已批準(zhǔn)□草稿備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告4培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實施的人員經(jīng)過培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進(jìn)行純化水制備系統(tǒng)OQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓(xùn)人根據(jù)《[Title]培訓(xùn)SOP》（文件編號：[Title]，版本：[Title]）對方案實施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評價。方案實施人員取得并且熟悉[Title]、[Title]，并填寫培訓(xùn)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有方案實施人員已經(jīng)過純化水制備系統(tǒng)OQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。所有本方案實施人員對：[Title]、[Title]進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄存在。方案名稱，方案編號，版本序號姓名部門/職位培訓(xùn)效果培訓(xùn)記錄結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□有□無□合格□不合格□合格□不合格□有□無□合格□不合格□合格□不合格□有□無□合格□不合格□合格□不合格□有□無□合格□不合格□合格□不合格□有□無□合格□不合格文件名稱，文件編號，版本序號姓名部門/職位培訓(xùn)效果培訓(xùn)記錄結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□有□無□合格□不合格□合格□不合格□有□無□合格□不合格□合格□不合格□有□無□合格□不合格備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告5測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)OQ測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。程序在測試報告5《測試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)》中記錄純化水制備系統(tǒng)OQ測試用儀器儀表名稱、編號、型號、用途、校準(zhǔn)證書編號、校準(zhǔn)日期以及下次校準(zhǔn)日期，并附上儀器校準(zhǔn)證明。并檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準(zhǔn)（ChinaNationalStandardsofMeasurement）。復(fù)印檢查過的校準(zhǔn)證書，簽上姓名和日期，附在報告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)OQ測試使用儀器儀表均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在有效期內(nèi)。用于校準(zhǔn)的計量標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)該能夠追溯到中國國家計量基準(zhǔn)（ChinaNationalStandardsofMeasurement）。序號儀器儀表名稱編號型號用途校準(zhǔn)證書編號校準(zhǔn)日期下次校準(zhǔn)日期結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告6輸入/輸出確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)信號配置和運行正確。程序復(fù)印一份控制系統(tǒng)的I/O清單（文件編號：[Title]，版本：[Title]）作為測試列表。PerformthetestasperI/Olist.

按照I/O清單逐一進(jìn)行測試：數(shù)字輸入測試：對于每個數(shù)字輸入，使用現(xiàn)場儀表模擬數(shù)字輸入，觀察PLC中的相關(guān)地址的改變狀態(tài)。如果數(shù)字輸入工作正確，在測試報告6《輸入/輸出確認(rèn)》中寫下“合格”，否則填寫“不合格”。數(shù)字輸出測試：從HMI上啟動設(shè)備，觀察PLC中的相關(guān)地址的改變狀態(tài)，對應(yīng)的部件有正確的動作。如果數(shù)字輸出工作正確，在測試報告6《輸入/輸出確認(rèn)》中寫下“合格”，否則填寫“不合格”。模擬輸入測試：使用一個電壓/電流發(fā)生器模擬0%,50%和100%測量范圍的信號。檢查HMI和/或PLC上的輸入信號值是否于發(fā)生器上設(shè)定的百分比相匹配。如果模擬輸入反應(yīng)正確，在測試報告6《輸入/輸出確認(rèn)》中寫下“合格”，否則填寫“不合格”。模擬輸出測試：在人機(jī)界面（或軟件）中模擬0%，50%和100%測量范圍的信號。使用一個萬用表測量輸出信號或目視檢查所控制的設(shè)備（泵、閥門等）的反應(yīng)。如果模擬輸出工作正確，在測試報告6《輸入/輸出確認(rèn)》中寫下“合格”，否則填寫“不合格”?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)在數(shù)字輸入/輸出測試中，PLC中的相應(yīng)地址應(yīng)當(dāng)改變其狀態(tài)。在模擬輸入/輸出測試中，PLC中相應(yīng)地址讀出的數(shù)值應(yīng)當(dāng)?shù)扔趤碜詸z測儀表或裝置的輸入值。測試類別：數(shù)字輸入信號回路序號測試項目PLC地址置0時PLC指示置1時PLC指示結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期鹽箱低液位DI2.2指示燈滅指示燈亮□合格□不合格□合格□不合格□Pass合格□Fail不合格測試類別：數(shù)字輸出信號回路序號測試項目PLC地址觸摸屏“置1”時現(xiàn)場設(shè)備觸摸屏“置0”時現(xiàn)場設(shè)備結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期軟化器2進(jìn)水閥DO5.0導(dǎo)通（啟動）斷開（停止）□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格測試類別：模擬輸入信號回路序號測試項目PLC地址信號量程信號類型設(shè)置值顯示值結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期RO產(chǎn)水壓力AI-1H0~1.0MPa4~20mA4mA□合格□不合格12mA20mA□合格□不合格□合格□不合格測試類別：模擬輸出信號回路序號測試項目PLC地址信號量程信號類型設(shè)置值顯示值結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期原水泵變頻器AO-1B0~50Hz0~10V0Hz□合格□不合格25Hz50Hz□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告7斷電再恢復(fù)確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)正常運行時如果斷電將停止運行。確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)斷電后再送電將不再自動運行。確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)斷電后，再送電后是否處于待機(jī)狀態(tài)。確認(rèn)斷電期間設(shè)定參數(shù)沒有丟失。程序啟動純化水制備系統(tǒng)，運行純化水制備系統(tǒng)。在測試報告7《斷電再恢復(fù)確認(rèn)》中記錄關(guān)鍵的設(shè)定參數(shù)。在系統(tǒng)正常運行過程時，切斷主電源，使系統(tǒng)停止運行。切斷電源后，再重新連接，觀察系統(tǒng)狀態(tài)。記錄關(guān)鍵的設(shè)定參數(shù)，觀察參數(shù)與停機(jī)前是否一致。重新啟動系統(tǒng)，觀察系統(tǒng)狀態(tài)。重新啟動系統(tǒng)，觀察系統(tǒng)狀態(tài)并采集照片或截屏?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)斷電后設(shè)備安全停止運行。純化水制備系統(tǒng)將不會繼續(xù)運行斷電前運行的程序。重新供電后，純化水制備系統(tǒng)處于待機(jī)狀態(tài)。重新啟動系統(tǒng)后，系統(tǒng)能保存所有設(shè)定參數(shù)。重新啟動系統(tǒng)的狀態(tài)照片或截屏附于報告后。序號測試內(nèi)容描述執(zhí)行結(jié)果情況結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期確認(rèn)人簽字/日期啟動純化水制備系統(tǒng)。系統(tǒng)啟動，運行正常?！鹾细瘛醪缓细裼涗涥P(guān)鍵的設(shè)定參數(shù)。關(guān)鍵的設(shè)定參數(shù)被記錄?！鹾细瘛醪缓细裨谙到y(tǒng)正常運行過程時，切斷主電源，使系統(tǒng)停止運行。電源關(guān)閉后，系統(tǒng)停止運行?！鹾细瘛醪缓细裼^察系統(tǒng)是否處于安全狀態(tài)。斷電時，所有閥門進(jìn)入安全位置□合格□不合格斷電時間超過3分鐘后，再重新連接電源、HMI和PLC啟動，系統(tǒng)處于待機(jī)狀態(tài)。系統(tǒng)處于待機(jī)狀態(tài)?！鹾细瘛醪缓细裼涗涥P(guān)鍵的設(shè)定參數(shù)，觀察參數(shù)與停機(jī)前是否一致。參數(shù)與停機(jī)前一致?！鹾细瘛醪缓细裰匦聠酉到y(tǒng)，觀察系統(tǒng)狀態(tài)。系統(tǒng)啟動，運行正常?！鹾细瘛醪缓细裰匦聠酉到y(tǒng)，觀察系統(tǒng)狀態(tài)并采集照片或截屏。重新啟動系統(tǒng)的狀態(tài)照片或截屏附于報告后?！鹾细瘛醪缓细駛渥?偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告8權(quán)限確認(rèn)目的確認(rèn)只有輸入預(yù)先授權(quán)的口令才可以進(jìn)入HMI相應(yīng)的頁面。確認(rèn)只有輸入適當(dāng)?shù)拿艽a才能使用所指定的功能。確認(rèn)未授權(quán)的密碼不得訪問系統(tǒng)。確認(rèn)系統(tǒng)只接受字母數(shù)字的密碼格式。（字母或字母數(shù)字組合）。確認(rèn)系統(tǒng)密碼的字母數(shù)字長度按照設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定。確認(rèn)系統(tǒng)允許密碼輸入錯誤的次數(shù)符合系統(tǒng)管理員設(shè)定要求。確認(rèn)密碼組合和用戶名是獨一的確認(rèn)新用戶可以使用系統(tǒng)，系統(tǒng)不需要的用戶可以被刪除。程序取得軟件設(shè)計說明（文件編號：[Title]，版本：[Title]），按照“密碼等級設(shè)置”部分的描述進(jìn)行測試中的密碼設(shè)置。根據(jù)測試報告10《權(quán)限確認(rèn)》表中規(guī)定的步驟進(jìn)行測試。將測試結(jié)果填寫在測試報告10《權(quán)限確認(rèn)》表內(nèi)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)用戶輸入正確的密碼后可以進(jìn)入相應(yīng)的HMI頁面。用戶輸入正確的密碼后，有權(quán)使用所指定的功能。錯誤密碼將被拒絕訪問只有字母數(shù)字是可接受的。字母數(shù)字組合長度不得少于或多于系統(tǒng)管理員設(shè)定值。系統(tǒng)將允許密碼輸入錯誤次數(shù)不得超過系統(tǒng)管理員設(shè)定值。密碼和用戶名組合是唯一的?？梢詣?chuàng)建新用戶，也可以刪除用戶。序號方法實際情況可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告9人機(jī)界面顯示導(dǎo)航確認(rèn)目的確認(rèn)人機(jī)界面顯示信息符合軟件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。程序取得畫面導(dǎo)航邏輯流程圖。（一般在SDS中）按照畫面導(dǎo)航邏輯流程圖逐一檢查各個畫面及導(dǎo)航?，F(xiàn)場檢查的情況同畫面導(dǎo)航邏輯流程圖一致用黃色熒光筆標(biāo)出；現(xiàn)場檢查的情況同畫面導(dǎo)航邏輯流程圖不一致則用紅色筆標(biāo)出，并注明正確信息。執(zhí)行人和審核人應(yīng)在審查過的畫面導(dǎo)航邏輯流程圖上簽名并標(biāo)注日期并附在報告中。采集各人機(jī)界面的照片或截屏?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有界面均存在，且畫面顯示、操作及導(dǎo)航切換均正確。各人機(jī)界面照片或截屏附于報告后。序號方法實際情況可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期用管理員級別的賬戶進(jìn)入系統(tǒng)?？梢缘卿浵到y(tǒng)?！鹾细瘛醪缓细駲z查HMI的圖形界面的流程圖、部件及儀表的標(biāo)識是否正確，在線顯示的數(shù)據(jù)是否清晰。HMI的圖形界面的流程圖、部件及儀表的標(biāo)識正確，在線顯示的數(shù)據(jù)清晰?！鹾细瘛醪缓细穹謩e點擊操作導(dǎo)航按鈕進(jìn)入各級界面，檢查所有操作按鈕是否靈活。導(dǎo)航操作正常?！鹾细瘛醪缓细癫杉魅藱C(jī)界面的照片或截屏。各人機(jī)界面照片或截屏附于報告后?！鹾细瘛醪缓细駛渥?偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告10報警確認(rèn)目的確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)的報警和聯(lián)鎖功能與設(shè)計功能一致。程序按照《報警和聯(lián)鎖確認(rèn)》表中列出測試的內(nèi)容和方法進(jìn)行測試。將測試結(jié)果填寫在測試報告10《報警和聯(lián)鎖確認(rèn)》表內(nèi)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)當(dāng)超出標(biāo)準(zhǔn)條件存在時，所有的報警能正確地產(chǎn)生。序號方法實際情況可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告11

預(yù)處理單元消毒確認(rèn)目的檢查確認(rèn)預(yù)處理單元消毒時可達(dá)到所需的消毒溫度且可在整個消毒過程維持該溫度。程序啟動預(yù)處理單元消毒程序預(yù)處理單元的消毒程序可以運行，并且運行程序與控制邏輯以及功能描述一致。檢查確認(rèn)預(yù)處理單元可達(dá)到所需的消毒溫度且可在整個消毒過程維持該溫度。在HMI檢查TT360.5.1、TT360.5.2所顯示溫度并將結(jié)果記錄到下表中。達(dá)到溫度后開始計時，測量90分鐘操作員確認(rèn)排放，預(yù)處理單元消毒完成，所有控制元件復(fù)位。注意：如果SAT中，已經(jīng)完成預(yù)處理單元的消毒測試，則可以直接引用此文件，將復(fù)印件附在報告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)在預(yù)處理單元消毒程序內(nèi)TT360.5.1、TT360.5.2所顯示溫度均大于80°C。日期消毒開始時間消毒計時時間消毒計時結(jié)束時間消毒時間消毒循環(huán)結(jié)束時間傳感器可接受標(biāo)準(zhǔn)0分鐘15分鐘30分鐘45分鐘60分鐘75分鐘90分鐘確認(rèn)人簽字/日期TT360.5.2（換熱器前）≥80℃TT360.5.1（換熱器后）≥80℃?zhèn)渥?偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告12反滲透和EDI消毒確認(rèn)目的檢查確認(rèn)反滲透和EDI單元消毒時可達(dá)到所需的消毒溫度且可在整個消毒過程維持該溫度。程序啟動反滲透和EDI單元消毒程序反滲透和EDI單元的消毒程序可以運行，并且運行程序與控制邏輯以及功能描述一致。檢查確認(rèn)反滲透和EDI單元可達(dá)到所需的消毒溫度且可在整個消毒過程維持該溫度。在HMI檢查TT270.5.1所顯示溫度并將結(jié)果記錄到下表中。達(dá)到溫度后開始計時，測量90分鐘操作員確認(rèn)排放，反滲透和EDI單元消毒完成，所有控制元件復(fù)位。注意：如果SAT中，已經(jīng)完成反滲透和EDI單元的消毒測試，則可以直接引用此文件，將復(fù)印件附在報告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)在預(yù)處理單元消毒程序內(nèi)TT270.5.1所顯示溫度均大于80°C。日期消毒開始時間消毒計時時間消毒計時結(jié)束時間消毒時間消毒循環(huán)結(jié)束時間傳感器可接受標(biāo)準(zhǔn)0分鐘15分鐘30分鐘45分鐘60分鐘75分鐘90分鐘確認(rèn)人簽字/日期TT270.5.1

（換熱器后）≥80℃?zhèn)渥?偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告13

預(yù)處理單元運行確認(rèn)目的檢查原水泵P360.2.1是否根據(jù)原水箱的液位變化來開啟和關(guān)閉。檢查每一步驟的程序步驟和輸出是否符合預(yù)處理單元的程序流程圖的要求。程序手動模式下，控制原水裝置。將原水箱水通過排放閥V360.1.2排放，通過原水箱液位，觀察進(jìn)水閥V360.1.1、原水泵P360.2.1運行情況。進(jìn)水閥V360.1.1開啟時，關(guān)閉排放閥V360.1.2。系統(tǒng)進(jìn)行帶水測試，將系統(tǒng)設(shè)定為手動模式。從第一步“正常工作”開始。檢查輸出（該步驟特定的閥門和泵位置）按觸摸屏操作面板上“反洗”到“自動”等操作按鈕，逐一對操作面板上個步驟進(jìn)行測試直到檢查完程序流程中的所有步驟。注意：如果SAT中，已經(jīng)完成預(yù)處理單元的運行測試，則可以直接引用此文件，將復(fù)印件附在報告中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)原水泵P360.2.1是根據(jù)原水箱的液位變化來開啟和關(guān)閉。每一步驟的程序步驟和輸出應(yīng)當(dāng)符合預(yù)處理過濾器的程序流程圖的要求。步驟方法實際情況可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期1將原水箱中水排放至中液位。原水進(jìn)水閥V360.1.1開啟?！鹾细瘛醪缓细?繼續(xù)排放原水箱中液位至低液位。原水泵P360.2.1停止運行?！鹾细瘛醪缓细?停止排放，向原水箱進(jìn)水，直至中液位。原水泵變頻器SU360.2.1運行反饋信號輸入后，原水泵P360.2.1和計量泵P360.14.1開啟。□合格□不合格4繼續(xù)向原水箱進(jìn)水至高液位原水進(jìn)水閥V360.1.1關(guān)閉?！鹾细瘛醪缓细?手動啟動多介質(zhì)過濾器和活性炭過濾單元。設(shè)備運行正常，氣動閥V360.5.3、V360.3.1、V360.3.5、V360.4.1開啟，泵P360.2.1啟動。□合格□不合格6運行多介質(zhì)過濾器反洗程序自動運行多介質(zhì)過濾器反洗程序，氣動閥門(V360.3.3和V360.3.2)將打開（V360.3.5和V360.3.1）關(guān)閉。□合格□不合格反沖洗運行10分鐘□合格□不合格氣動閥門(V360.3.3和V360.3.2)關(guān)閉，氣動閥門(V360.3.1和V360.3.4)將打開，正沖洗5分鐘，反洗程序結(jié)束?！鹾细瘛醪缓细?運行活性炭過濾器反洗程序自動運行活性炭過濾器反洗程序，氣動閥門(V360.3.1、V360.3.5、V360.4.2和V360.4.3)將打開，（V360.4.1、V360.4.4和V360.4.5）關(guān)閉?！鹾细瘛醪缓细穹礇_洗運行10分鐘□合格□不合格氣動閥門(V360.4.1和V360.4.4)將打開，（V360.4.2和V360.4.3)關(guān)閉，正沖洗5分鐘，反洗程序結(jié)束?！鹾细瘛醪缓细?關(guān)閉程序程序關(guān)閉□合格□不合格9軟化器（F270.2.1）為前軟化器，軟化器（F270.3.1）為后軟化器運行模式正常運行設(shè)備，氣動閥（V270.2.1、V270.2.9、V230.3.2）開啟，其他氣動閥關(guān)閉，軟化產(chǎn)水。□合格□不合格10軟化器（F270.3.1）為前軟化器，軟化器（F270.1.1）為后軟化器運行模式正常運行設(shè)備，氣動閥（V270.2.2、V270.3.9、V230.3.1）開啟，其他氣動閥關(guān)閉，軟化產(chǎn)水?！鹾细瘛醪缓细?1軟化器（F270.2.1）單獨運行模式正常運行設(shè)備，氣動閥（V270.2.1、V270.2.2）開啟，其他氣動閥關(guān)閉，軟化產(chǎn)水?！鹾细瘛醪缓细?2軟化器（F270.3.1）單獨運行模式正常運行設(shè)備，氣動閥（V270.3.1、V270.3.2）開啟，其他氣動閥關(guān)閉，軟化產(chǎn)水。□合格□不合格備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告14反滲透和EDI單元運行確認(rèn)目的檢查每一步驟的程序步驟和輸出是否符合反滲透和EDI的程序流程圖的要求。程序啟動純化水制備系統(tǒng)。系統(tǒng)進(jìn)行帶水測試，將系統(tǒng)設(shè)定為手動模式。從第一步“正常工作”開始。檢查輸出（該步驟特定的閥門和泵位置）按觸摸屏操作面板上“單擊工作”到“自動”等操作按鈕，逐一對操作面板上個步驟進(jìn)行測試直到檢查完程序流程中的所有步驟?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)每一步驟的程序步驟和輸出應(yīng)當(dāng)符合反滲透和EDI的程序流程圖的要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)每一步驟的程序步驟和輸出應(yīng)當(dāng)符合反滲透和EDI的程序流程圖的要求。步驟方法實際情況可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期1運行反滲透和電去離子運行程序程序啟動，開啟氣動閥（V270.5.4、V270.5.1）運行3秒，NaOH加藥泵根據(jù)RO的PH值自動開啟或關(guān)閉。□合格□不合格2RO預(yù)清洗準(zhǔn)備設(shè)備正常運行，開啟氣動閥（SPV270.5.1.1），氣動閥SPV270.5.1.1根據(jù)溫度傳感器TT275.5.1的溫度自動開啟或關(guān)閉，變頻高壓泵P270.5.1啟動，并自動調(diào)節(jié)?！鹾细瘛醪缓细?RO預(yù)清洗RO預(yù)清洗準(zhǔn)備結(jié)束，進(jìn)入RO清洗，清洗30秒，RO產(chǎn)水。□合格□不合格RO產(chǎn)水電導(dǎo)計QE275.5.1滿足要求后，進(jìn)入EDI預(yù)清洗?！鹾细瘛醪缓细?EDI預(yù)清洗設(shè)備正常運行，關(guān)閉氣動閥（V270.5.4），開啟氣動閥（V270.6.1、V270.6.3）對EDI進(jìn)行清洗30秒?！鹾细瘛醪缓细?EDI啟動設(shè)備正常運行，啟動EDI模塊B270.6.1、B270.6.2、B270.6.3、B270.6.4，EDI開始產(chǎn)水，水質(zhì)通過電導(dǎo)率QE270.6.2進(jìn)行監(jiān)控，電導(dǎo)率合格，進(jìn)入下一步驟?！鹾细瘛醪缓细?純化水產(chǎn)水運行設(shè)備正常運行，關(guān)閉氣動閥（V270.6.3），開啟氣動閥（V270.6.2、V270.6.9），合格水進(jìn)入儲罐。□合格□不合格7不合格水排放程序啟動，開啟氣動閥（V270.6.3），關(guān)閉氣動閥（270.6.2、V270.6.9），根據(jù)電導(dǎo)率QE270.6.2進(jìn)行監(jiān)控，電導(dǎo)率合格進(jìn)入自動循環(huán)模式□合格□不合格8合格水自動循環(huán)設(shè)備正常運行，關(guān)閉氣動閥（V270.6.3）開啟氣動閥（V270.6.6），自動循環(huán)模式啟動?！鹾细瘛醪缓细?間歇清洗模式設(shè)備正常運行，開啟氣動閥（V270.6.3），關(guān)閉氣動閥（V270.6.6），RO進(jìn)入間隔清洗模式?！鹾细瘛醪缓细?0沖洗模式設(shè)備正常運行，關(guān)閉氣動閥（V270.6.1、V270.6.3），開啟氣動閥（V270.5.5），EDI模塊B270.6.1、B270.6.2、B270.6.3、B270.6.4關(guān)閉，進(jìn)入沖洗模式?！鹾细瘛醪缓细駛渥?偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告15數(shù)據(jù)記錄與存儲確認(rèn)目的確認(rèn)歷史的運行數(shù)據(jù)（趨勢）能被存儲并不可以被修改。確認(rèn)在線記錄儀記錄功能是否正常。程序使用操作員賬戶登錄系統(tǒng)。

通過HMI檢查SD卡上是否存儲有歷史數(shù)據(jù)，并可以生成趨勢曲線，同一趨勢圖不同曲線分為不同的顏色。

通過HMI進(jìn)行如下操作：可以擴(kuò)大或者縮小時間顯示間隔。當(dāng)嘗試對曲線或數(shù)據(jù)進(jìn)行更改時，觀察操作是否被禁止。檢查在線記錄儀的打印記錄是否清晰，記錄參數(shù)應(yīng)該包含純化水產(chǎn)水電導(dǎo)率?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)歷史的運行數(shù)據(jù)（趨勢）能被存儲并不可以被修改。在線記錄儀記錄清晰、參數(shù)齊全。序號方法實際情況可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期使用操作員賬戶登錄系統(tǒng)。登陸成功?！鹾细瘛醪缓细裢ㄟ^HMI檢查看SD卡上的儲存數(shù)據(jù)。歷史數(shù)據(jù)可以生成趨勢曲線，同一趨勢圖不同曲線分為不同的顏色?！鹾细瘛醪缓细裢ㄟ^HMI對SD卡儲存數(shù)據(jù)進(jìn)行操作：擴(kuò)大或者縮小時間顯示間隔，嘗試對曲線或數(shù)據(jù)進(jìn)行更改?？梢詳U(kuò)大或者縮小時間顯示間隔。不能進(jìn)行修改?！鹾细瘛醪缓细駲z查在線記錄儀的打印記錄。打印記錄清晰，記錄參數(shù)應(yīng)該包含純化水電導(dǎo)率□合格□不合格備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告16產(chǎn)水確認(rèn)目的確認(rèn)純化水機(jī)的產(chǎn)水量及水質(zhì)能滿足要求。程序啟動純化水機(jī)，機(jī)器運轉(zhuǎn)正常。在純化水機(jī)出口取樣，進(jìn)行水質(zhì)檢測，結(jié)果填入表格純化水機(jī)至少運行6小時，每2小時記錄在線參數(shù)。將測試結(jié)果記錄在下表中可接受標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)水量和產(chǎn)率及質(zhì)量都能滿足要求。操作參數(shù)確認(rèn)序號參數(shù)名稱測量值驗收標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期2h4h6h1原水流量：

FI360.2.122.5±10%m3/h□合格□不合格2預(yù)處理出水壓力：PT270.1.13.0±10%bar□合格□不合格3RO進(jìn)水流量：

FI270.5.122.5±10%m3/h□合格□不合格4RO出水流量：

FIT270.6.117.6±10%m3/h□合格□不合格5RO出水電導(dǎo)率：

QE270.6.1<15S/cm□合格□不合格6EDI-B270.6.1出水流量：FIS270.6.1.1400l/h±10%□合格□不合格7EDI-B270.6.2出水流量：FIS270.6.2.1400l/h±10%□合格□不合格8EDI-B270.6.3出水流量：FIS270.6.3.1400l/h±10%□合格□不合格9EDI-B270.6.4出水流量：FIS270.6.4.1400l/h±10%□合格□不合格10EDI產(chǎn)水電導(dǎo)率：

QE270.6.2<4.3S/cm□合格□不合格純化水質(zhì)量確認(rèn)項目測量值驗收標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期外觀性狀無色澄明□合格□不合格pH符合規(guī)定□合格□不合格亞硝酸鹽≤0.000002%□合格□不合格不揮發(fā)物≤1mg/100ml□合格□不合格總有機(jī)碳500ppb@25°C□合格□不合格氨≤0.00003%□合格□不合格硝酸鹽≤0.000006%□合格□不合格重金屬≤0.00001%□合格□不合格電導(dǎo)率(μS/cm)≤5.1μS/cm@25°C□合格□不合格備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報告17

偏差清單偏差編號偏差日期測試報告號描述糾偏措施確認(rèn)人簽字/日期目錄TOC\o"1-2"\h\u1總論 11.1項目概況 11.2建設(shè)單位概況 31.3項目提出的理由與過程 31.4可行性研究報告編制依據(jù) 41.5可行性研究報告編制原則 41.6可行性研究范圍 51.7結(jié)論與建議 62項目建設(shè)背景和必要性 92.1項目區(qū)基本狀況 92.2項目背景 112.3項目建設(shè)的必要性 113市場分析 143.1物流園區(qū)的發(fā)展概況 143.2市場供求現(xiàn)狀 163.3目標(biāo)市場定位 173.4市場競爭力分析

174項目選址和建設(shè)條件 194.1選址原則 194.2項目選址 194.3場址所在位置現(xiàn)狀 194.4建設(shè)條件 205主要功能和建設(shè)規(guī)模 225.1主要功能 225.2建設(shè)規(guī)模及內(nèi)容 266工程建設(shè)方案 276.1設(shè)計依據(jù) 276.2物流空間布局的要求 276.3空間布局原則 286.4總體布局 296.5工程建設(shè)方案 306.6給水工程 336.7排水工程 356.8電力工程 386.9供熱工程 466.10電訊工程 477