消毒產(chǎn)品抽檢過(guò)程注意事項(xiàng)劉成偉主任技師江西省疾控中心國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)江西中心一、術(shù)語(yǔ)二、消毒產(chǎn)品分類三、采樣抽檢注意事項(xiàng)一、相關(guān)術(shù)語(yǔ)滅菌？無(wú)菌？滅菌：是指用物理或化學(xué)的方法殺滅全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之達(dá)到無(wú)菌保障水平。無(wú)菌：不含活菌的意思，是滅菌的結(jié)果。經(jīng)過(guò)滅菌處理后，未被污染的區(qū)域，稱為無(wú)菌區(qū)域。經(jīng)過(guò)滅菌處理后，未被污染的物品，稱無(wú)菌物品。消毒消毒

disinfection殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理。

消毒產(chǎn)品：是指納入國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品。消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。概念的區(qū)別消毒——相對(duì)的，不一定達(dá)到無(wú)菌的要求滅菌——絕對(duì)的，一定達(dá)到無(wú)菌的要求消毒劑分類

消毒劑按照對(duì)微生物殺滅能力可分為滅菌劑、高效消毒劑、中效消毒劑、低效消毒劑。

滅菌劑可殺滅一切微生物使其達(dá)到滅菌要求，包括甲醛、戊二醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫、二氧化氯等。

高效消毒劑可殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)細(xì)菌芽胞也有一定殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求，包括含氯消毒劑、臭氧等。

中效消毒劑僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁殖體等微生物，達(dá)到消毒要求，包括含碘消毒劑、醇類消毒劑等。

低效消毒劑僅可殺滅細(xì)菌繁殖體和親酯病毒，達(dá)到消毒劑要求，包括苯扎溴銨等季銨鹽類消毒劑、氯己定（洗必泰）等雙胍類消毒劑。滅菌殺滅一切微生物高水平消毒殺滅包括細(xì)菌芽孢在內(nèi)的各種微生物中水平消毒殺滅除細(xì)菌芽孢在外的各種微生物低水平消毒殺滅抵抗力比較弱的微生物滅菌劑高效消毒劑中效消毒劑低效消毒劑滅菌器械高度危險(xiǎn)物品中度危險(xiǎn)物品低度危險(xiǎn)物品二、消毒產(chǎn)品分類二、消毒產(chǎn)品分類目錄（一）消毒劑

1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑

2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用）

3、用于餐飲具消毒的消毒劑

4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑

5、用于水消毒的消毒劑

6、用于環(huán)境消毒的消毒劑

7、用于物體表面消毒的消毒劑

8、用于空氣消毒的消毒劑

9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑（二）消毒器械

1、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械

2、用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械

3、用于餐飲具消毒的消毒器械

4、用于空氣消毒的消毒器械

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物體表面消毒的消毒器械

二、消毒產(chǎn)品分類目錄（三）生物指示物

1、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的指示物

2、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物

3、用于測(cè)定紫外線消毒效果的指示物

4、用于測(cè)定甲醛滅菌效果的指示物

5、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的指示物

二、消毒產(chǎn)品分類目錄（四）化學(xué)指示物

1、用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽和BD試紙）

2、用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標(biāo)簽）

3、用于測(cè)定紫外線消毒的指示物（包括輻照強(qiáng)度指示卡和消毒效果指示卡）

4、用于測(cè)定干熱滅菌效果的指示物

5、用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的指示物

6、用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的指示物

二、消毒產(chǎn)品分類目錄（五）滅菌包裝物

1、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

2、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

3、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物

（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品衛(wèi)生用品

一次性使用衛(wèi)生用品使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護(hù)墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。（一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

1、衛(wèi)生巾（紙、帶）

2、衛(wèi)生護(hù)墊

3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）

衛(wèi)生用品（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品

1、尿褲

2、尿布（墊、紙）

3、隔尿墊

衛(wèi)生用品（三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品

1、濕巾（紙）

2、衛(wèi)生濕巾（紙）

3、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）

衛(wèi)生用品抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。（四）隱形眼鏡護(hù)理用品

1、隱形眼鏡護(hù)理液

2、隱形眼鏡保存液

3、隱形眼鏡清潔劑

（五）其他的一次性衛(wèi)生用品

1、紙巾（紙）

2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）

3、化妝棉（紙、巾）

4、手（指）套

5、紙質(zhì)餐飲具

（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品三、采樣抽檢的注意事項(xiàng)消毒產(chǎn)品的抽檢類型1、已取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑及消毒器械2、不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)3、抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)消毒劑抽檢關(guān)注1、標(biāo)簽說(shuō)明中主要有效成分及其含量2、生產(chǎn)日期和有效期3、使用范圍和使用方法消毒劑采樣抽檢類型1.醛類消毒劑2.雜環(huán)類消毒劑3.含氯消毒劑4.過(guò)氧化物類消毒劑5.含碘消毒劑6.季銨鹽類消毒劑7.酚類消毒劑8.胍類消毒劑9.醇類消毒劑10.生物類消毒劑醛類消毒劑

甲醛戊二醛鄰苯二甲醛一、醛類消毒劑（一）甲醛特點(diǎn)：殺菌力強(qiáng)，廣譜；腐蝕性?。粶囟壬?，殺菌作用越強(qiáng)，甲醛氣體穿透力很差，有機(jī)物的存在會(huì)很大的影響消毒速度和效果;對(duì)人有致癌作用。用途：怕熱物品的滅菌用法：熏蒸，用70%乙醇配成8%甲醛乙醇溶液，對(duì)細(xì)菌芽孢、繁殖體、病毒、真菌均有殺滅作用。戊二醛特點(diǎn)：殺菌力強(qiáng)，廣譜；腐蝕性小；對(duì)人有毒性；作用時(shí)間比較長(zhǎng)。用途：怕熱物品的滅菌用法：浸泡，2%戊二醛，消毒繁殖體，10min；肝炎病毒，30min；滅菌處理10h。過(guò)氧化物類環(huán)氧已烷過(guò)氧乙酸過(guò)氧化氫二氧化氯（一）環(huán)氧乙烷——烷基化氣體消毒劑特點(diǎn)：殺菌力強(qiáng)，廣譜；穿透性強(qiáng)；腐蝕性小；易燃易爆；對(duì)人有毒性；用途：怕濕、怕熱物品的滅菌用法：氣體熏蒸，55~60℃，相對(duì)濕度60~80%，8000~1000mg/l作用6h。（二）過(guò)氧乙酸特點(diǎn)：殺菌力強(qiáng)，廣譜；低毒；腐蝕性大；受有機(jī)物影響比較大；穩(wěn)定性差。用途：耐腐蝕物品、場(chǎng)所的消毒用法：浸泡、擦拭、噴灑，浸泡消毒繁殖體污染物品，0.1%，15min；肝炎病毒，0.5%，30min；芽孢，1.0%，30min。氣溶膠噴霧，0.8%，30-60min。（三）過(guò)氧化氫特點(diǎn)：殺菌力強(qiáng)，廣譜；無(wú)毒；腐蝕性大；受有機(jī)物影響比較大；穩(wěn)定性差（純品穩(wěn)定性好）。用途：塑料制品、餐具、外科傷口清洗、場(chǎng)所的消毒用法：浸泡、擦拭、噴灑，浸泡消毒3%，30min；氣溶膠噴霧，3.0%，30min。（四）臭氧特點(diǎn)：是一種強(qiáng)氧化劑，常溫下為爆炸氣體，在水中溶解度較低，具有高效的殺菌作用；對(duì)空氣消毒效果好；消毒比較徹底，不留死角；消毒后臭氧在一定時(shí)間內(nèi)自行衰變?yōu)閷?duì)人無(wú)害的氧氣，無(wú)殘留。用途：可用于水消毒、空氣消毒、污水處理。用法：空氣消毒機(jī)，就是利用產(chǎn)生臭氧來(lái)消毒空氣，必須在無(wú)人情況下進(jìn)行，消毒30分鐘后開窗通風(fēng)，使空氣中臭氧濃度降低到0.2mg/m3。（五）二氧化氯特點(diǎn)：殺菌力強(qiáng)，廣譜；速效；中等腐蝕性；受有機(jī)物影響比較大；穩(wěn)定性差。用途：醫(yī)療器械、餐具、飲水、場(chǎng)所的消毒用法：浸泡、擦拭、噴灑，浸泡消毒繁殖體污染物品，100mg/l，30min；肝炎病毒，500mg/l，30min；芽孢，1000mg/l，30min。含氯消毒劑

含氯消毒劑是以有效氯為主要?dú)⒕煞值南緞?，分?/p>

有機(jī)含氯消毒劑無(wú)機(jī)含氯消毒劑

含氯消毒劑特點(diǎn)：殺菌力強(qiáng)，廣譜；低毒；腐蝕性大；受有機(jī)物影響比較大；穩(wěn)定性差（粉劑穩(wěn)定）。用途：餐具、飲水、場(chǎng)所的消毒用法：浸泡、擦拭、噴灑，浸泡消毒繁殖體污染物品，200mg/l，10min；肝炎病毒，芽孢，2000mg/l，30min以上。含碘消毒劑

含碘消毒劑包括碘和以碘為主要?dú)⒕煞值南緞┤芤骸?/p>

含碘消毒劑劑型：碘伏消毒液：碘與作為載體和助溶劑的表面活性劑絡(luò)合制成的絡(luò)合碘消毒劑溶液。碘伏復(fù)方醇溶液:

碘伏與醇類及其他增效劑制成的速效皮膚消毒液。含碘類消毒劑特點(diǎn)：中效、低毒、對(duì)皮膚無(wú)刺激無(wú)黃染；對(duì)金屬有腐蝕性；受有機(jī)物影響大；穩(wěn)定性好用途：皮膚、粘膜消毒用法：浸泡、擦拭，浸泡250mg/l，30min；擦拭500mg/l，3~5min。

主要包括：75%～80%乙醇溶液

62%異丙醇溶液含醇消毒凝膠

醇類消毒劑主要應(yīng)用：*用于皮膚衛(wèi)生消毒和脫碘*碘類消毒劑、季銨鹽類消毒劑、二氧化氯消毒劑的增效劑*胍類與DP-300的增效劑和溶劑*過(guò)氧乙酸的防凍劑醇類消毒劑胍類消毒劑

胍類消毒劑因其結(jié)構(gòu)中含有胍基而得名。胍類消毒劑屬于低效消毒劑、但因有其自身特點(diǎn)、備受國(guó)內(nèi)外關(guān)注、是國(guó)外比較推崇的化學(xué)消毒劑之一、其水溶液（PHGC）已獲ISO環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，國(guó)內(nèi)且已有以其為有效成分的消毒劑上市。主要為：醋酸氯己定鹽酸氯己定葡萄糖酸氯己定聚六甲基雙胍聚-2-乙氧基乙基氯化胍聚-6亞甲基二胺氯化胍氯已定洗必泰特點(diǎn)：低效、低毒、對(duì)皮膚無(wú)刺激；對(duì)金屬無(wú)腐蝕性；受有機(jī)物影響大；穩(wěn)定性好用途：皮膚、粘膜消毒用法：浸泡、擦拭，浸泡5000mg/l，1-3min；擦拭500mg/l，2-3min。季銨鹽類消毒劑

季銨鹽類消毒劑是一類陽(yáng)離子型表面活性劑、其分子結(jié)構(gòu)可分為陽(yáng)離子集團(tuán)、陰離子兩部分，陽(yáng)離子集團(tuán)由4個(gè)有機(jī)根與氮原子結(jié)合而成、為殺菌的有效部分。陰性離子多為鹵素、硫酸根或其他類似的陰性離子。分類：?jiǎn)捂溂句@鹽雙鏈季銨鹽季銨鹽類消毒劑共同特性：*R1～R4中一般至少有一個(gè)碳鍵長(zhǎng)8～18的烷基、碳鍵短或長(zhǎng)于8～18殺菌力差*季銨鹽類消毒劑性質(zhì)穩(wěn)定，屬低效消毒劑*有較強(qiáng)的抑制微生物生長(zhǎng)的作用*季銨鹽類消毒劑在非離子表面活性劑存在時(shí)、其殺滅微生物能力下降*季銨鹽類消毒劑依據(jù)R1～R4碳鏈長(zhǎng)短和結(jié)構(gòu)不同可分為單鏈季銨鹽和雙鏈季銨鹽或雙長(zhǎng)鏈季銨鹽酚類消毒劑*苯酚*煤酚皂液（對(duì)位、鄰位和間位甲酚）*鹵化酚類（氯苯酚和溴苯酚）*氯苯酚（如對(duì)氯間二甲苯酚）生物消毒劑

生物酶如溶菌酶殺菌、防感染。蛋白酶、脂肪酶和淀粉酶清洗除菌，洗潔噬菌體嗜菌，凈化水體，抗菌織物提取物抑菌或抗菌或衛(wèi)生除菌?！断井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》中的相關(guān)要求

第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)：紫外線殺菌燈食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）壓力蒸汽滅菌器75%單方乙醇消毒液符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品抗（抑）菌制劑衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進(jìn)行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械第七條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定中附件1的要求。

附件1檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求表1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑類別戊二醛類消毒劑

次氯酸鈉類消毒劑

75%單方乙醇消毒液

其他消毒劑消毒滅菌外觀+++++原液有效成分含量測(cè)定+++++檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑類別戊二醛類消毒劑

次氯酸鈉類消毒劑

75%單方乙醇消毒液

其他消毒劑消毒滅菌pH值測(cè)定①

++++±穩(wěn)定性試驗(yàn)+++++連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)

++--±實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定②

++＋③++模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)②

++--±

注：“＋”為必須做項(xiàng)目；“－”為不做項(xiàng)目。“±”為選做項(xiàng)目。①戊二醛類消毒劑進(jìn)行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測(cè)定。②根據(jù)標(biāo)簽（含說(shuō)明書）使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物試驗(yàn)。其中，次氯酸鈉類消毒劑用于物體表面和織物消毒的做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)、用于果蔬消毒的做大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn)、用于餐具消毒的做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、用于體液污染物品和排泄物等消毒的做細(xì)菌芽孢定量殺菌試驗(yàn)；75%單方乙醇消毒液做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn);其他消毒劑按照說(shuō)明書使用范圍確定最難殺滅微生物的殺滅效果檢測(cè)項(xiàng)目。③殺菌試驗(yàn)用有機(jī)干擾物質(zhì)濃度為0.3%。

表2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒器械類別紫外線殺菌燈食具消毒柜壓力蒸汽滅菌器其他消毒器械主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度

++++電氣安全性能測(cè)定

++++實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定①

-+++

注：“+”為必須做項(xiàng)目；“—”為不做項(xiàng)目。“±”為選做項(xiàng)目。食具消