NJ/LC/KJ002版本：A修改狀態(tài)：0醫(yī)學(xué)倫理審查及回避程序第一條涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的臨床研究，包括藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床研究科研項(xiàng)目、新技術(shù)新項(xiàng)目，實(shí)施前必須經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查。第二條需要進(jìn)行倫理審查的項(xiàng)目應(yīng)向倫理委員會(huì)提交下列材料：

（一）倫理審查申請(qǐng)表；

（二）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；

（三）受試者知情同意書(shū)。第三條審查原則（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；

（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；

（六）對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第四條、審查內(nèi)容（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合開(kāi)展要求；（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；（四）在辦理知情同意過(guò)程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利；（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；（九）研究人員中是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題；（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；

（十一）研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。第五條醫(yī)學(xué)倫理委員采取會(huì)議閱卷、實(shí)地考察調(diào)查、聽(tīng)證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。第六條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)例會(huì)程序：（1）介紹被論證事件的原本；（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)；（3）提問(wèn)；（4）論證；（5）表決第七條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)論證的事件與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。第八條醫(yī)學(xué)倫理委員的論證意見(jiàn)以記要形式由主任委員簽署，向院長(zhǎng)提出報(bào)告，提供院長(zhǎng)決策參考。不以醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的名義公開(kāi)發(fā)表，如被接受采納，也以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。第九條會(huì)議表決（1）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見(jiàn)在討論后以無(wú)記名投票方式進(jìn)行表決，參會(huì)人員有表決權(quán)；（2）參加該審查項(xiàng)目的委員在審查和表決時(shí)應(yīng)回避，不參與投票；（3）會(huì)議有2/3（含2/3）委員參加才可開(kāi)會(huì),同意票應(yīng)超過(guò)到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；（4）審查的結(jié)果可以是：1、同意2、作必要的修改后同意3、修改后再議4、不同意第十條當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。第十一條申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過(guò)程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)審