質(zhì)量提升不是管出來的精品文檔質(zhì)量提升不是管出來的質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的！ 質(zhì)量是生產(chǎn)出來的！ 質(zhì)量不是QC檢驗(yàn)出來的！ 質(zhì)量更不是質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督出來的！ 質(zhì)量從來不是“質(zhì)量管理”出來的！1拋開“質(zhì)量”講“成本”是“飛蛾撲火”我在講《項(xiàng)目管理》的課程中有一個(gè)計(jì)算公式：收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系管理員刪除精品文檔一個(gè)項(xiàng)目的收益，要看項(xiàng)目交付物的質(zhì)量是否高、成本是否低、工期是否短、風(fēng)險(xiǎn)是否可接受！同等條件下，質(zhì)量要求越高，意味著花費(fèi)的成本也越高，反之，高成本卻并不一定都會(huì)帶來高的質(zhì)量。很多企業(yè)做項(xiàng)目，既強(qiáng)調(diào)高大上，同時(shí)又強(qiáng)調(diào)低成本、低投入，還要壓縮時(shí)間、趕進(jìn)度，最后把一個(gè)好端端的項(xiàng)目做成了四不像，理想很豐滿，現(xiàn)實(shí)很骨感！低成本項(xiàng)目的結(jié)果是，項(xiàng)目“交付物”質(zhì)量低劣，既影響了生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，又保證不了運(yùn)行成本的合理性。對(duì)于正常運(yùn)行的工廠來說，大家都希望有效益、有利潤，效益和利潤從哪里來？當(dāng)然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原輔料消耗甚至是降低原輔料質(zhì)量，不是一味地降低備品備件庫存和設(shè)備維修費(fèi)用，更不是一味地減少勞動(dòng)者數(shù)量、增加勞動(dòng)者工時(shí)、甚至降低勞動(dòng)者工資。在制藥行業(yè)，大家都知道藥企數(shù)量眾多，產(chǎn)品品種低水平重復(fù)嚴(yán)重，市場(chǎng)競爭異常慘烈，不用政府和你談判價(jià)格，你自己早已經(jīng)把出廠價(jià)壓得只夠喝冷水了。有些企業(yè)做項(xiàng)目舍得初期投資，完全是形象工程，很多名企，外表看似光鮮亮麗，給人高高在上的感覺，其實(shí)內(nèi)部管理也是一塌糊涂，為了維持光輝形象，也只能處處粉飾太平，花費(fèi)大量的人力物力財(cái)力，把軟件文件記錄做的天衣無縫，把質(zhì)量體系搞得轟轟烈收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系管理員刪除精品文檔烈，實(shí)際上對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的提高，對(duì)于生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，效果微乎其微， GMP的實(shí)施，可是說是穿新鞋走老路，僅僅是提高了大家的文字能力和語言能力。最后，管理比較好的企業(yè)，天天是文山會(huì)海，一個(gè)偏差接著一個(gè)偏差，一個(gè)文件接著一個(gè)文件升級(jí)、培訓(xùn)，龐大的質(zhì)量體系整天忙得天昏地暗，與生產(chǎn)車間卻毫不相干，生產(chǎn)車間仍然是在為提高產(chǎn)量、降低成本而起早貪黑、當(dāng)牛做馬、累死累活！效益不好的企業(yè)，干脆把買來的文件束之高閣，把過認(rèn)證時(shí)候的質(zhì)量人員減了又減，工程人員和維護(hù)人員也走光了， GMP證書到手，GMP水平恢復(fù)到認(rèn)證之前！很多企業(yè) GMP認(rèn)證上千萬的投入，盲目擴(kuò)容擴(kuò)產(chǎn)，造成市場(chǎng)競爭更激烈，為了生存，低于成本價(jià)銷售，當(dāng)然不會(huì)低于生產(chǎn)成本，只是盡可能使用廉價(jià)原輔料、劣質(zhì)備品備件和劣質(zhì)耗材，使用廉價(jià)勞動(dòng)力，根本沒有辦法提取折舊，這完全是一種“殺雞取卵”的做法。很多藥企，年初都會(huì)制定“產(chǎn)量、銷量、成本、利潤”指標(biāo)，甚至每一個(gè)部門每一個(gè)環(huán)節(jié)下達(dá)“節(jié)能降耗、減低成本”的指標(biāo)。長此下去，產(chǎn)品質(zhì)量必然無法保證，而離開了“質(zhì)量”去追求所謂的低“成本”，無異于“飛蛾撲火”，自取滅亡！2收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系管理員刪除精品文檔不計(jì)成本，追求質(zhì)量也是“走火入魔”也有一部分實(shí)力雄厚、財(cái)大氣粗的企業(yè)，在產(chǎn)品質(zhì)量上狠下功夫，采用最先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、采用價(jià)格最昂貴的設(shè)備、采用最自動(dòng)化的控制系統(tǒng)、采用全世界質(zhì)量最好的原輔料，這當(dāng)然無可厚非，有錢任性！但是，任何事情都是適可而止，凡事都有一個(gè)最優(yōu)的性價(jià)比。藥品質(zhì)量，取決于藥品對(duì)患者的安全性、有效性，取決于患者可接受的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)取決于科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步帶來的整體行業(yè)水平的提高。比如說藥品的純度，世界上永遠(yuǎn)也沒有 100%的純物質(zhì)，那么也就永遠(yuǎn)沒有雜質(zhì)為 0，但是在當(dāng)前有限的科學(xué)技術(shù)條件下，雜質(zhì)研究改進(jìn)工藝，差不多達(dá)到極限以后，可能每降低0.01個(gè)百分點(diǎn)，都會(huì)帶來難以想象的成本升高。再比如水分，現(xiàn)有條件下藥典標(biāo)準(zhǔn)為 2%，你非要制定 0.5%的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，你絞盡腦汁想盡一切辦法，更換設(shè)備、改進(jìn)工藝，投入大量成本，本來想以最高的質(zhì)量贏得市場(chǎng)，結(jié)果有一多半批次的產(chǎn)品不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，又不舍得報(bào)廢，只能“偏差處理”以“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”的形式放行，給質(zhì)量體系帶來了額外的工作量，大家都做了無用功，還搬起石頭砸自己的腳！收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系管理員刪除精品文檔大家可以想一下，你們?nèi)粘５摹捌睢?，有多少是因?yàn)榭刂撇呗圆贿m當(dāng)，制定的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過高，制定的工藝參數(shù)控制范圍過窄，拿一道又一道的繩索，把自己捆綁的緊緊的，動(dòng)一動(dòng)渾身都疼，看似嚴(yán)苛的管理，實(shí)際到頭來不是損失巨大，就是明緊暗松，最后不了了之。所以，研發(fā)階段，我們就要充分研究藥品的質(zhì)量屬性，基于藥品的患者風(fēng)險(xiǎn)和安全有效性，認(rèn)真制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝開發(fā)階段就要考慮先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)成熟的工藝設(shè)備，規(guī)劃合理的設(shè)計(jì)空間，制定合理的驗(yàn)證策略和控制策略，為將來產(chǎn)品的質(zhì)量控制和生產(chǎn)的高效運(yùn)行打下良好的基礎(chǔ)！任何質(zhì)量的控制，都是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和現(xiàn)有的技術(shù)手段，我們當(dāng)然鼓勵(lì)創(chuàng)新，但是決不是盲目的無謂的提高標(biāo)準(zhǔn)。“口服車間按無菌車間建設(shè)，無菌車間按口服車間管理”，質(zhì)量能有保證嗎？“幾十年如一日進(jìn)行一個(gè)產(chǎn)品的雜質(zhì)研究”，藥品質(zhì)量就能提高嗎？“強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性，生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程全部實(shí)行帶審計(jì)追蹤功能的計(jì)算機(jī)控制”藥品質(zhì)量就真的能夠提高嗎？3質(zhì)量體系與經(jīng)濟(jì)效益收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系管理員刪除精品文檔質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益，大家應(yīng)該都知道：沒有好的質(zhì)量，就沒有好的市場(chǎng)，沒有好的質(zhì)量，就沒有好的價(jià)格，沒有好的質(zhì)量，只能陷入低成本、低價(jià)格競爭的泥潭，最后也就徹底沒了質(zhì)量，徹底沒了效益，最后只能關(guān)門大吉！但是很少有人考慮質(zhì)量體系的經(jīng)濟(jì)效益，大家都把銷售部門當(dāng)做金娃娃，把生產(chǎn)部門當(dāng)做金礦來挖，質(zhì)量部門并不能有效的參與到生產(chǎn)過程控制中，而是變成了救火隊(duì)、清潔工，出了問題出來收拾殘局，對(duì)內(nèi)是寫寫畫畫、紙上談兵，對(duì)外（監(jiān)管部門）是遮遮掩掩、粉飾太平。那么如何建立有效的質(zhì)量體系，也一直是擺在我們面前的一道難題。一個(gè)好的質(zhì)量體系，一定是項(xiàng)目提出階段就要有質(zhì)量人員參與，項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段就要有完整的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，質(zhì)量人員要參與整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的 GEP實(shí)施過程，才能夠?qū)φ麄€(gè)硬件系統(tǒng)有足夠的熟悉和認(rèn)識(shí)。同時(shí)質(zhì)量人員要參與研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、參與工藝設(shè)計(jì)、參與產(chǎn)品投產(chǎn)、后續(xù)生產(chǎn)全過程。這樣他們才能夠了解產(chǎn)品本身，了解關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制，只有了解了產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，才能更好地做好質(zhì)量管理。收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系管理員刪除精品文檔日常的制藥質(zhì)量管理體系，唯一的任務(wù)就是保證整個(gè)工廠體系維持在驗(yàn)證過的狀態(tài)，做好日常的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，做好生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量回顧，做好變更控制，做好偏差處理和糾正與預(yù)防措施的落實(shí)！要做好這一切，首先要懂得科學(xué)知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，基于當(dāng)前的科學(xué)知識(shí)發(fā)展水平和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，將“人機(jī)料法測(cè)環(huán)”的方方面面都控制在一個(gè)“合理”的水平，而不是“秀下限”打擦邊球，也不是“秀恩愛”高調(diào)表演！合理的水平，并不是對(duì)于某“個(gè)體”企業(yè)而言，現(xiàn)在很多人講國情，講企業(yè)實(shí)際情況，講困難，講生存，講 GMP不能夠一刀切，目的就是，“我窮，我可以不高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，你有錢，你就該承擔(dān)更多的責(zé)任和義務(wù)”！我個(gè)人倒是覺得， GMP是制藥行業(yè)的最低門檻，即使是將來取消了 GMP認(rèn)證，“優(yōu)良生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”還是要人人遵守的，他畢竟是經(jīng)過 practice 的GOODMANUFACTURING ，好的東西，為什么我們不學(xué)習(xí)、不遵守呢！4質(zhì)量管理的最高境界是“不需要質(zhì)量管理”質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的！收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系管理員刪除精品文檔質(zhì)量是生產(chǎn)出來的！質(zhì)量不是QC檢驗(yàn)出來的！質(zhì)量更不是質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督出來的！質(zhì)量從來不是“質(zhì)量管理”出來的！質(zhì)量應(yīng)該是滲透到每一個(gè)企業(yè)員工靈魂里面的東西，每個(gè)部門、每個(gè)人，都應(yīng)該首先想到“我生產(chǎn)的不僅僅是產(chǎn)品，我們生產(chǎn)的是質(zhì)量屬性”！什么時(shí)候不再需要人監(jiān)督人，每個(gè)人都可以自覺地履行質(zhì)量義務(wù)！什么時(shí)候不需要 QC的檢驗(yàn)結(jié)果出來，每一個(gè)崗位的生產(chǎn)人員都可以自豪的說：“我生產(chǎn)的這一批肯定合格”！收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系管理員刪除精品文檔什么時(shí)候不需要專門的質(zhì)量人員來處理質(zhì)量問題，而是第一時(shí)間把質(zhì)量問題消滅在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)！什么時(shí)候不再需要處理一大堆的偏差，所有可能的風(fēng)險(xiǎn)、可能發(fā)生的問題我們都可以提前預(yù)見、提前制定預(yù)防和糾正措施，盡可能的減少不良事件的發(fā)生，即時(shí)發(fā)生了，也早有預(yù)案，沒必要天天吵架，天天開會(huì)研究偏差該誰報(bào)告、偏差該不該記錄在案、該不該對(duì)檢查員