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廠房設(shè)施與要求主要的廠房設(shè)施制造環(huán)境水系統(tǒng)蒸汽系統(tǒng)工業(yè)氣體1.制造環(huán)境11廠房1.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整的生產(chǎn)環(huán)境:廠區(qū)的地面路面及運(yùn)輸?shù)炔荒軐λ幤逢P(guān)造成污染;生產(chǎn)、行政、先冱和助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙1.1.2廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級(jí)進(jìn)行合理布局間一廠房間內(nèi)及相分之間的操作不得相互妨礙人流、物流應(yīng)遵循潔凈級(jí)別由低向高的方向,不同的潔凈級(jí)別應(yīng)有緩沖過渡1.1.3廠房應(yīng)有防止和其他動(dòng)物進(jìn)入的1.廠區(qū)的圍墻,圍欄1.1圍墻,圍欄要定期檢查,維護(hù)2.廠區(qū)內(nèi)各建筑物設(shè)捕鼠器2.1廠區(qū)捕鼠器圖2.2定期檢查結(jié)果報(bào)告(SMP管理規(guī)程支持)3.主大門要安裝毛刷防蟲及滅蟲燈3.1毛刷要定期檢查,更換32廠區(qū)要有滅蟲燈圖3.3滅蟲燈定期檢查結(jié)果報(bào)告(SMP管理規(guī)程支持)1.1.4在計(jì)和建設(shè)廠房應(yīng),應(yīng)考慮便清潔工作著凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落并能麗受渣洗和消毒,墻壁和地面的交接處宣成孤型或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清渣。生產(chǎn)區(qū)域屋面、墻面、地面定期的維護(hù)保養(yǎng)1.1.5先產(chǎn)區(qū)和值存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空廈以安置設(shè)備、物料,便于生產(chǎn)操作,存放物料、中品、待驗(yàn)品和成顯,應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉冱1.1.6凈區(qū)內(nèi)的各種管道燈縣、風(fēng)口以及其他公團(tuán)設(shè),在設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)考慮進(jìn)免出現(xiàn)不易清潔的部位1.管道減少彎曲2.燈具采用嵌入式,上檢修3.風(fēng)口應(yīng)平整接口要密封1.1.7潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的要求提供足夠的照明。主要工作室的度宣為300數(shù)克斯;對照度有符殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明投施燈具定期檢査、更換應(yīng)急燈具定期檢查、更換規(guī)程12空調(diào)凈化設(shè)施1.2.1進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈)化,并根據(jù)
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