《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2019年修訂)GoodManufacturingPractice(GMP)文件、自檢內(nèi)容介紹藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程的準(zhǔn)則;是藥品質(zhì)量控制的有力保證;是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的、系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范。實(shí)施GMP是藥品生企業(yè)求得發(fā)展與誠信走向世界的唯一之路《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》共有十四章八十八條和附錄。第一章總則第二章機(jī)構(gòu)與人員第三章廠房預(yù)設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生·第七章驗(yàn)證第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量管理·第十一章產(chǎn)品銷售與收回第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章自檢第十四章附則GMP的核心是在藥品生產(chǎn)的全過程中,把發(fā)生差錯(cuò)、事故、混淆及各種污染的可能性降低到最低程度的必要條件及保證措施。合格藥品的五個(gè)質(zhì)量特征是:療效性、安全性、均一性、穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)性,只有這五個(gè)特征綜合統(tǒng)一,才能稱之為優(yōu)良的藥GMP的原則是在藥品制造的過程中通過對(duì)人員硬件、軟件的嚴(yán)格管理和實(shí)施,力求達(dá)到一切行為有標(biāo)準(zhǔn);一切行為有監(jiān)控;一切行為有記錄;切行為可追溯,從而保證產(chǎn)品質(zhì)量·GMP三大要素是人員、硬件和軟件人員——是關(guān)鍵硬件——一是基礎(chǔ)軟件——是保證優(yōu)秀的機(jī)構(gòu)人員、與生產(chǎn)質(zhì)量相適應(yīng)的硬件、完善可行的軟件構(gòu)成了生產(chǎn)合格藥品的基本保證文件制定文件的意義:文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要組成部分,涉及GMP管理的各個(gè)方面。健全的文件體系能夠避免任何信息由口頭交流或臨時(shí)書面?zhèn)鬟f、交流所可能引起的差錯(cuò)、錯(cuò)誤解釋或誤解,并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控制全過程的記錄具有可追溯性。因此文件是個(gè)生產(chǎn)企業(yè)一切活動(dòng)的基礎(chǔ)、依據(jù)和準(zhǔn)縮文件管理的目的有章可循GMP有據(jù)可查照章辦事7文件的作用建立全面完善的文件系統(tǒng)的作用是規(guī)定、指導(dǎo)藥品生產(chǎn)全過程的依據(jù);記錄、證明生產(chǎn)活動(dòng)的依據(jù)評(píng)價(jià)管理效能的依據(jù)保證質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù);考核和培訓(xùn)員工的依據(jù)。GMP中有關(guān)文件的要求第六十一條:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄第六十二條:產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要內(nèi)容第六十三條:產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要內(nèi)容第六十四條:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及報(bào)關(guān)的制度第六十五條:制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件的檢查項(xiàng)目要求藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢査項(xiàng)目共有225條,其中關(guān)于文件的檢查項(xiàng)目有三條(6401、6402、6501)無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目;·征求意見稿中規(guī)定