物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書10.概述疫苗是一種通過激發(fā)機(jī)體產(chǎn)生針對某種特定疾病的免疫應(yīng)答而達(dá)到預(yù)防疾最病的發(fā)病率及應(yīng)對公共衛(wèi)生健康危機(jī)等具有重要作用。因此，疫苗被認(rèn)為是20生成就。2018年公司選址溫江工業(yè)集中發(fā)展區(qū)，投資建設(shè)“溫江疫苗生產(chǎn)基地一期及研中心建設(shè)項目”，該項目于2019年2月取得原成都市環(huán)境保護(hù)局出具的批復(fù) 項目已通過竣工環(huán)境保護(hù)病疫苗(人二倍體細(xì)胞)600萬劑/年的生產(chǎn)能力；(2)搭建技術(shù)平臺和中試車環(huán)保及供排水等工程。毒載體新冠疫苗的研發(fā)試驗，擬投資9000萬在四川省成都市溫江區(qū)金馬鎮(zhèn)新春合疫苗中物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書2試驗平臺(均不涉及生物安全P3、P4級、轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炇?、動力中心。本項目同一水平。華人民共和國環(huán)境影響評價法》以及《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》 (2021年版)等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，本項目需開展環(huán)境影響評價，本項目屬于“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)27---化學(xué)藥品原料藥制造271；化學(xué)藥品制劑制造業(yè)電子第十一設(shè)計研究院科技工程股份有限公司為該項目編制環(huán)境影響報告書。在接到成都康華生物制品有限公司的委托后，我公司立即安排技術(shù)人員進(jìn)預(yù)測制出本環(huán)境影響報告書，呈報生態(tài)環(huán)境部門審批。0.1項目特點組海達(dá)路(成都康華生平臺(中試量：100萬劑/年，總批次：5批/年)、肺炎結(jié)合疫苗中試平臺(中試0.2環(huán)評工作過程物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書3個階段。0.3關(guān)注的主要環(huán)境問題控制措施。0.4環(huán)境影響報告書的主要結(jié)論江達(dá)路(成都康華生物制品股份有限公司現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi))，該項目建設(shè)符合國家當(dāng)前擇4建設(shè)可行的。物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書51.總則1.1編制依據(jù)1.1.1國家及法律、法規(guī)及政策.16；.03；(15)《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》(2021年版)(部令第16號)；03.01；03號，2014.01.01；6號，2012.07.03；護(hù)8號，2012.08.08；(21)《國家危險廢物名錄》(2021年版)(部令第15號)，2020.11.25；2.7；GB(24)《危險廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB18597-2001)，2013.06.08；05.24實施。號，2019.06.26號。1.1.2地方性環(huán)保法規(guī)、文件公會(3)《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省重污染天氣應(yīng)急預(yù)案(2018年物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書7發(fā)(6)《四川省地方標(biāo)準(zhǔn)用水定額》(DB51/T2138-2016)；廢物量指標(biāo)審核及管理暫行辦法的通知》(川環(huán)辦發(fā)[2015]333號)。1.1.3環(huán)評導(dǎo)則及技術(shù)規(guī)范·地表水環(huán)境》(HJ2.3-2018)，2019.03.01；·地下水環(huán)境》(HJ610-2016)，2016.01.07；JTHJ)，2019.07.01；(8)《建設(shè)項目環(huán)境風(fēng)險評價技術(shù)導(dǎo)則》(HJ169-2018)，2019.03.01；號；(10)《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)；(11)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2011)；(12)《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》(GB14925-2001)；(14)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2002)；(15)《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》(公告2012年第18號)；物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書8(16)《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233—2017)；(17)《污染源源強(qiáng)核算技術(shù)指南制藥工業(yè)》(HJ992-2018)。1.1.4其他有關(guān)依據(jù)(1)項目環(huán)境影響評價委托書；(2)項目設(shè)計資料及業(yè)主提供的其它有關(guān)環(huán)評的資料。1.2評價目的與工作原則1.2.1評價目的(1)通過對項目所在區(qū)域環(huán)境現(xiàn)狀的調(diào)查和監(jiān)測，掌握該地區(qū)環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)(2)通過對擬建工程情況和對有關(guān)技術(shù)資料的分析，掌握工程的一般特征污染特征，分析項目建成后污染治理的排污水平，選擇適當(dāng)?shù)哪Ｊ筋A(yù)測項目成投產(chǎn)后排放的污染物可能對環(huán)境造成影響的程度和范圍，并提出相應(yīng)的防(3)從環(huán)保角度論證項目建設(shè)的可行性，為工程環(huán)保措施的設(shè)計與實施，。1.2.2工作原則堅持“污染預(yù)防”、“達(dá)標(biāo)排放”的原則，制定切實可行的污染防治措施和節(jié)本項目的建設(shè)滿足當(dāng)?shù)爻鞘邪l(fā)展總體規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)規(guī)劃和環(huán)境功能區(qū)劃的要適的預(yù)測模型預(yù)測項目排放的各類污染物對環(huán)境的影響程度和范圍，結(jié)論、明確。1.3評價因子與評價標(biāo)準(zhǔn)1.3.1評價因子空氣9C醇、氯化氫、硫酸霧、TVOC地表水環(huán)境子：pH、SS、DO、COD、BOD5、氨氮、總氮、總磷、石油境地下水環(huán)境現(xiàn)狀評價因子：pH、鈉、鉀、鈣、鎂、氯化物、硫酸鹽、碳酸鹽、重碳酸鹽、溶解性總固體、總硬度、鐵、錳、銅、鋅、揮發(fā)性酚、高錳酸鹽指數(shù)、硝酸鹽(以氮計)、亞硝酸鹽(以氮計)、氨氮、氟化物、汞、砷、鎘、六價鉻、ODMn環(huán)境現(xiàn)狀評價因子：pH、砷、鎘、六價鉻、銅、鉛、汞、鎳、四氯化碳、氯苯、鄰二甲苯、硝基苯、苯胺、2-氯酚、苯并[a]蒽、苯并[a]芘、苯并[b]熒蒽、k、二苯并[a,h]蒽、茚并[1,2,3-cd]芘、萘共46項1.3.2評價標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)如下：B物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書導(dǎo)則—大氣環(huán)境》(HJ2.2-2018)中附錄D中相關(guān)要求。II5、土壤環(huán)境：執(zhí)行《土壤環(huán)境質(zhì)量建設(shè)用地土壤污染風(fēng)險管控標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(GB/T36600-2018)中第二類用地篩選值要求。境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及主要污染物標(biāo)準(zhǔn)限值見下表。地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單位mg/L參數(shù)mgL參數(shù)mgL1pH*6~960.2270.238≤0.054BOD59≤1.05≤1.0備注：1、執(zhí)行《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB3838-2002)III類水域標(biāo)準(zhǔn)氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二氧化硫(SO2)小時平均量標(biāo)準(zhǔn)》 (GB3095-2012)顆粒物(粒徑小于10μm)小時平均二氧化氮(NO2)小時平均顆粒物(粒徑小于2.5μm)小時平均小時平均4O技術(shù)導(dǎo)則—大氣環(huán)境》(HJ2.2-2018)氨硫酸霧物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)限值LAeqdB(A)GB96-2008)地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)III類標(biāo)準(zhǔn)III類標(biāo)準(zhǔn)pH6.5-8.5銅.00高錳酸鹽指數(shù)(耗氧量)≦3.0鋅.00≦0.5鎳≦0.02≦0.3鋁≦0.20≦450鈉≦2001000錳≦0.10≦0.002≦250≦0.005≦250汞≦0.001.0砷≦0.01≦0.05鉛≦0.01≦20.0鎘≦0.005.00鐵≦0.3表1.3-5土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(mg/kg)水分(%)//苯49565物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書?萘cd標(biāo)準(zhǔn)如下：1、廢水：根據(jù)《生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)(GB21907-2008)》(2008年8生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)直接向環(huán)境水體的排放控制求由企業(yè)與城鎮(zhèn)污水處理廠根據(jù)其污水處理能力商定或執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并報地環(huán)境保護(hù)主管部門備案；城鎮(zhèn)污水處理廠應(yīng)保證排放污染物達(dá)到相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)要求?！北卷椖客馀艔U水進(jìn)入成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園污水處理廠進(jìn)行處理后外排，本項目廢水執(zhí)行《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB8978-1996)表4中三級標(biāo)準(zhǔn)要求以及《污水排入城鎮(zhèn)下水道水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》(GB/T31962—2015)。2、廢氣：營運(yùn)期VOCs、異丙醇執(zhí)行《四川省地方標(biāo)準(zhǔn)四川省固定污染源大氣揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB51/2377-2017)表3要求；TVOC、氯化氫、硫化氫、氨執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB37823-2019)表2標(biāo)準(zhǔn)，硫酸霧執(zhí)行《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB16297-1996)二級標(biāo)準(zhǔn)；鍋爐煙氣執(zhí)行《成都市鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB51/2672—2020)表2要求。同時廠區(qū)VOCs川省地方標(biāo)準(zhǔn)四川省固定污染源大氣揮發(fā)性有機(jī)DB及《揮發(fā)性有機(jī)物無組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB放標(biāo)準(zhǔn)》(GB37823-2019)表4標(biāo)準(zhǔn)要求。4、固體廢物：廠區(qū)一般固體廢物采用庫房、包裝工具(罐、桶、包裝袋等)物臨時貯存執(zhí)行《危險廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB18597-2001)(2013年修物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書訂版)。物排放標(biāo)準(zhǔn)以及主要污染物標(biāo)準(zhǔn)限值見下表。表1.3-6廢水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)單位mg/L污染物排放監(jiān)控位置1CODCr2BOD53485607pH6~9(無量綱)8大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)度值gm/氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》 (GB37823-2019)NMHC/Cl/NH3//5VOCs染源大氣揮發(fā)性有機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn)》(DB51/2377-2017)段排氣筒揮發(fā)性有機(jī)物 GB)二級標(biāo)準(zhǔn)要求Cl氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》 (GB37823-2019)VOCs2機(jī)物排放標(biāo)準(zhǔn)》 (DB51/2377-2017)1NMHC6無組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB37822-2019)物/ (DB51/2672—2020)表2要求////廠界噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB12348-2008)1.4評價等級和評價重點1.4.1水環(huán)境評價工作等級總排口排入市政污水管網(wǎng)，進(jìn)入成都市海峽兩岸科技園污水處理廠進(jìn)行處理，依據(jù)《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則—地表水環(huán)境》(HJ2.3-2018)“表1水污染影響地表水評價等級判定表級廢水排放量Q/(m3/d)；水污染物當(dāng)量數(shù)W/(無量綱)QW0—1.4.2環(huán)境空氣評價工作等級根據(jù)《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則—大氣環(huán)境》(HJ2.2-2018)中推薦的大氣評工作等級劃分原則，根據(jù)項目污染源初步調(diào)查結(jié)果，分別計算項目排放主要率”)，及第i個污染物的地面空氣質(zhì)量濃度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)值的10%時所對應(yīng)的最遠(yuǎn)iiihρ0i——第i個污染物的環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，μg/m。一般選用3GB3095中1h平均質(zhì)量濃度的二級濃度限值，如項目位于一類環(huán)境空氣功能評價工作等級按下表的分級判據(jù)進(jìn)行劃分，最大地面空氣質(zhì)量濃度占標(biāo)率價工作等級評價工作等級判據(jù)Pmax≥10%PmaxPmax≤1%情況，計算結(jié)果見下表：Cigm筒57Cl0氨61VOCsNOx66氨0283614#動物房22m排氣筒氨8108氨85氨767通過AERSCREEN估算模式對項目正常工況下有組織及無組織廢氣排放情且＜10%)。氣環(huán)境影響評價等級為二級評價。物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書1.4.3噪聲環(huán)境工作等級GB096-2008)規(guī)定的3類地區(qū)，建1.4.4地下水評價等級III境影響評價應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，IV類建設(shè)項目不開展地下水環(huán)境影響評價，分類詳見《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則—地下水環(huán)境》(HJ610-2016)附錄A(以下簡稱附錄A)。炎結(jié)合疫苗和六價諾如病毒疫苗中試，根據(jù)附錄1.4-4建設(shè)項目所屬地下水環(huán)境影響評價項目類別別本項目建設(shè)內(nèi)容及項目類型識別V社會事業(yè)與服務(wù)業(yè)164.研發(fā)基地(含醫(yī)藥中試肺炎結(jié)合疫苗和六價苗中試III類度識別 (1)地下水功能劃分水功能區(qū)劃分技術(shù)大綱》的要求和規(guī)定；狀況。①關(guān)于地下水功能及其劃分物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書地下水功能是指地下水的水質(zhì)和水量及其在空間和時間上的變化對人類社A更新條件的地下水資源給，這樣才能保障可持續(xù)開發(fā)。B水系統(tǒng)對陸表植被或湖泊、濕地或土地質(zhì)量地表水生態(tài)系統(tǒng)(河道基流、濕地、泉水等)和陸地非地帶性植被都需要地下水下降和水質(zhì)惡化對地表生態(tài)系統(tǒng)會帶來嚴(yán)重影響。C質(zhì)安全保障功能，是指地下水系 (2)地下水環(huán)境調(diào)查業(yè)供水水源遠(yuǎn)離項目區(qū)?！度珖叵滤δ軈^(qū)劃分技術(shù)大綱》的 (2)地下水評價等級建設(shè)項目地下水環(huán)境影響評價等級劃分應(yīng)根據(jù)建設(shè)項目行業(yè)分類和地下水環(huán)境敏感程度(表1.4-5)進(jìn)行判定。4-5本項目地下水環(huán)境敏感程度分級項目場地的地下水環(huán)境敏感特征用水源地以外的國家或地方政府水、溫泉等特殊地下水資源保護(hù)區(qū)根據(jù)現(xiàn)場調(diào)查，本項目評價范圍內(nèi)分布的散居農(nóng)戶、居民小區(qū)及工業(yè)企業(yè)均已實現(xiàn)城市集中供水，供水水源遠(yuǎn)離項目區(qū)。同時，項目不涉物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書應(yīng)急水源地，在建和規(guī)劃的水源地)準(zhǔn)保護(hù)區(qū)以外的補(bǔ)給徑流區(qū)；特殊地下水資源(如礦泉水、溫泉等)保護(hù)區(qū)以外的分布區(qū)以及分散居等其它未列入上述敏感分級的環(huán)及其他集中式飲用水源及其他與地下水環(huán)境相關(guān)的保護(hù)區(qū)。綜上確定項目地下水環(huán)不敏感”。不敏感(√)它地區(qū)“環(huán)境敏感區(qū)”是指《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》中所界定的涉及地下水的4-6本項目地下水評價工作等級分級度II等級二III感程度為“不敏感”，根據(jù)評價工作等級分級表判定為“三”級評價。三三根據(jù)《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則—地下水環(huán)境》(HJ610-2016)，本項目屬III類項目，其地下水環(huán)境敏感程度為“不敏感”，根據(jù)(HJ610-2016)判定依據(jù)，本項目地下水環(huán)境影響評價工作等級判定為“三級”(表1.4-6)。1.4.5土壤評價等級本項目主要進(jìn)行疫苗的中試及質(zhì)檢。根據(jù)《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則土壤環(huán)境(試行)》(HJ964-2018)，本項目屬于附錄A“土壤環(huán)境影響評價項目類別”判地規(guī)模根據(jù)《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則土壤環(huán)境(試行)》(HJ964-2018)，將建設(shè)項目占地規(guī)模分為大型(≥50hm2)、中型(5~50hm2)、小型(≤5hm2)，本評價等級根據(jù)《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則.土壤環(huán)境(試行)》(HJ964-2018)，本項物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書4-7污染影響型評價工作等級劃分表大中小大中小大中小---示可不開展土壤環(huán)境影響評價工作。1.4.6環(huán)境風(fēng)險評價工作等級根據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境風(fēng)險評價技術(shù)導(dǎo)則》(HJ/T169－2018)，根據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境風(fēng)險評價技術(shù)導(dǎo)則》(HJ/T169－2018)，本項目運(yùn)營期適用的各類原乙險潛勢為I。根據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境風(fēng)險評價技術(shù)導(dǎo)則》(HJ/T169－2018)表1，險評價等級為簡單分析。評價工作等級劃分境風(fēng)險潛勢I等級一二三a是相對于詳細(xì)評價工作內(nèi)容而言，在描述危險物質(zhì)、環(huán)境影響途徑、環(huán)境危害后果、風(fēng)險A1.4.7生物安全微生物和生物活性物質(zhì))所采取的防護(hù)措施，將實驗室生物安全防護(hù)水平 表1.4-10病原微生物危害程度分級物間傳播的微生物能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書治療的微生物常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物成都康華生物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項應(yīng)器制成活載體疫苗。病毒培養(yǎng)，為腺病毒培養(yǎng)。參考國家衛(wèi)生部于2006年1月制定SL物風(fēng)險較低。理實驗。本項目動物藥理實驗在A11動物房生物實驗室生物安全柜中進(jìn)行，A3不涉及動物感染實驗(攻毒實驗)。動物感染實驗相關(guān)工作由我公司委托第三方所開展動物實驗，相關(guān)協(xié)議見附件。11項目生產(chǎn)過程中涉及的微生物的危害程度和實驗室安全級別生物安全級別養(yǎng)動物感染實驗BSL2ABSL-2苗球菌BSLABSL-2疫苗///1.4.8評價工作重點物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書響評分析、環(huán)境影響分析和環(huán)境風(fēng)險分析。1.5評價范圍和重點保護(hù)目標(biāo)1.5.1評價范圍表水環(huán)境B①應(yīng)滿足其依托污水處理設(shè)施環(huán)境可行性分析的要求；②涉及地表水環(huán)境風(fēng)險影響范圍所及的水環(huán)境保護(hù)目標(biāo)水域。環(huán)境評價等級為三級B，在環(huán)境影響分析章節(jié)分析了本項目依托的成都市海峽兩岸科技園污水處理廠納管可行性、通過AERSCREEN估算模式對項目正常工況下有組織及無組織廢氣排放情大，為7.23%(＜10%)。氣環(huán)境影響評價等級為二級評價。根據(jù)《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則大氣環(huán)境》(HJ2.2-2018)二級評價要求，“二圍；②二級、三級評價范圍可根據(jù)建設(shè)項目所在區(qū)域和相鄰區(qū)域的聲環(huán)境功能區(qū)類別及敏感目標(biāo)等實際情況適當(dāng)縮小。③如依據(jù)建設(shè)項目聲源計算得到的物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書下水環(huán)境：根據(jù)《地下水環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則-地下水環(huán)境》(HJ610-2016)，地下說①公式計算法計算法確定：L=α×K×I×T/ne (式1.5-1)Td；ne0.2。②查表法當(dāng)不滿足公式計算法的要求時，可采用查表法確定(表1.5-1)。5-1地下水環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查評價范圍參照調(diào)查評價面積(km2)20地下水環(huán)境保適當(dāng)擴(kuò)大范圍6~20文地質(zhì)條件確定。物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書 (5)環(huán)境風(fēng)險：根據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境風(fēng)險評價技術(shù)導(dǎo)則》(HJ169-2018)可知，其未對簡單1.5.2保護(hù)目標(biāo)1、環(huán)境空氣、風(fēng)險、地表水、聲環(huán)境保護(hù)目標(biāo)本項目位于四川省成都市溫江區(qū)金馬鎮(zhèn)新春社區(qū)5組海達(dá)路(成都康華生物現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi))，項目周邊均為規(guī)劃工業(yè)用地，目前周邊分布有柑梓小學(xué)(約600人)、柑梓社區(qū)(約3000人)；南側(cè)約2000m為草街村(約800人)；西南側(cè)約1200m、1500~2500m、1600~2500m分別為興元社區(qū)(約800人)、新堰村、常存村、隴河村、瓦窯村(約1500人)、同福社區(qū)(約600人)；西北側(cè)約850m、1900m分別為花樣城小區(qū)(約2000人)、光明苑(約1000人)；東北側(cè)約1500m、2300m分別為回水鎮(zhèn)(約5000人)、恒大新城(約10000人)；主要環(huán)境保護(hù)目標(biāo)見下表。主要環(huán)境保護(hù)目標(biāo)象名稱近距離(m)量GB2012)0隴河城/東0質(zhì)象名稱近距離(m) (GB3838-2002)m范圍內(nèi)無敏感保護(hù)目標(biāo)境0m范圍內(nèi)的建設(shè)用地風(fēng)險管控標(biāo)準(zhǔn)(試》 2、地下水環(huán)境保護(hù)目標(biāo)：含水目標(biāo)見下表：5-3擬建項目地下水環(huán)境保護(hù)目標(biāo)表護(hù)內(nèi)容1第四系中下更新統(tǒng)冰水堆積卵石層本項目區(qū)下伏含水層本項目運(yùn)行期生產(chǎn)溶液或廢水收集層水質(zhì)產(chǎn)生影響。1.6項目建設(shè)與產(chǎn)業(yè)政策的符合性分析本項目為生物疫苗生產(chǎn)，屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》目錄中的鼓勵類“十三、醫(yī)藥”第2項“重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥。同時，建設(shè)單位已在全國投資項目在線審批監(jiān)管平臺(四川)填報了《四川號)。綜上所述，本項目建設(shè)符合國家當(dāng)前產(chǎn)業(yè)政策。1.7項目與規(guī)劃符合性分析物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書1.7.1與《四川省“十三五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》符合性分析十建設(shè)國家重要的生物產(chǎn)業(yè)基地。1.7.2與《成都市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》符合性分析國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》中“第四篇加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級”中“第二節(jié)加快發(fā)展產(chǎn)業(yè)”中提出：“堅持以高端化、規(guī)?；?、國際化發(fā)展為目標(biāo)，加快培育發(fā)展生物技術(shù)藥、高性能醫(yī)療器械、化學(xué)藥和現(xiàn)代中藥?！表椖浚瑢儆诔啥际袛M加快發(fā)展的產(chǎn)業(yè)范疇。和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》相物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書1.7.3與溫江工業(yè)集中發(fā)展區(qū)規(guī)劃符合性分析取得原四川省環(huán)境保護(hù)廳下達(dá)的審查意見(川環(huán)建函[2018]55號)。展區(qū)產(chǎn)業(yè)定位為：重點發(fā)展健康保健食品、生物制藥、機(jī)械電子、都市型產(chǎn)業(yè)和類低污染工業(yè)。務(wù)、精準(zhǔn)醫(yī)療及移動醫(yī)療?！股仡悺⒕S生素類發(fā)酵制藥/………………本項目屬生物制藥類中試項目，屬于溫江工業(yè)集中發(fā)展區(qū)擴(kuò)區(qū)鼓勵入園的境準(zhǔn)入負(fù)面清單，符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。1.7.4與生物安全相關(guān)政策符合性分析管理法》、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《實驗室生物安 (GB51042-2014)、《中華人民共和國生物安全法》、《制藥工業(yè)污染防治技符合性分析見下表。表1.7-1項目與生物安全相關(guān)政策符合性分析本項目建立健全了生物安全管理制度及生物安全防護(hù)措施，項目涉及使用。的病毒及疫苗均于專業(yè)有資質(zhì)的單位外購，通過具有相關(guān)資質(zhì)的單位運(yùn)輸至廠內(nèi)后儲存于廠房菌種室，使用時需登記后方可領(lǐng)取。本項目不涉及各子的選育。》(GB19489-2008)及《實實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通便于內(nèi)部快速打開。需要時(如：正當(dāng)操作危有警示和進(jìn)入限本項目涉及生物安全一級、二級實驗室。同時按照國家相關(guān)規(guī)定對實驗室實驗室及生產(chǎn)區(qū)的走廊和通道不妨礙人員和物品通過。設(shè)計緊急撤離路線速打開。房間的入口處有警示和進(jìn)入應(yīng)安裝獨(dú)立的實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實驗室運(yùn)行時氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流的排風(fēng)管道排出。實驗設(shè)置獨(dú)立排風(fēng)系統(tǒng)，微生物實驗區(qū)域的實驗廢氣通過生物安全柜收集它實驗室廢氣收集后經(jīng)堿液噴淋塔+高溫高壓滅活設(shè)施對生物活性廢水進(jìn)行滅活處理。其它涉及生物活性的固體廢物經(jīng)高溫高壓蒸汽滅活消毒后再。應(yīng)在實驗室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相求進(jìn)行了建設(shè)。動棄物處理設(shè)施工程技術(shù)規(guī)范》(GB51042-2014)生物工程類生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的反應(yīng)基或培養(yǎng)活、滅菌及消毒等預(yù)處理。微生物的危險廢物滅活消毒后，收集后間，定期交由有危險單位統(tǒng)一處置。國家加強(qiáng)對病原微生物實驗室生物安全的管生物實驗室應(yīng)當(dāng)符合生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)和要病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對實驗活動廢棄取措施防止污染。病原微生物實驗室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實驗室的定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進(jìn)行檢符合國家標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)建立和完研制、檢驗等過程物安全管理制度及生，項目涉及使用的蟲源于中國科學(xué)院微生具有相關(guān)資質(zhì)的單位存于實驗室生物材料記后方可領(lǐng)取。本項規(guī)定對實驗室進(jìn)行了道不妨礙。設(shè)計緊急撤離路線明顯的標(biāo)識。房間的入口處有警示和進(jìn)入獨(dú)立排風(fēng)系統(tǒng)，微生驗廢氣通過生物安全車間集氣換風(fēng)系統(tǒng)排廢氣收集后經(jīng)堿液噴置+活性炭吸附裝置處理滅活設(shè)施對生物活性生物的安全。理。其它涉及生物活高壓蒸汽滅活消。1.7.5與大氣污染防治有關(guān)文件的符合性分析本項目與《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)大氣污染防治行動計劃的通知》(國發(fā)〔2013〕川省揮發(fā)性有機(jī)物污染防治實施方案 (2018-2020年)>的通知》(川環(huán)發(fā)[2018]68號，2018.4.25)、《“十三五”揮發(fā)性有機(jī)物污染防治工作方案》(環(huán)大氣[2017]121號)等符合性分析如下：1.7-2與大氣污染防治有關(guān)文件符合性分析件氣污染防治行動計劃 (國發(fā)〔2013〕37號)加強(qiáng)工業(yè)企業(yè)大氣污染綜合治理。全面整治燃煤小鍋爐。加快推進(jìn)集中供熱、“煤改氣”、“煤改電”工程建設(shè)，到2017年，除必要保留的以外，地級及以上城市建成區(qū)基本淘汰每小時10蒸噸及以下的燃煤鍋爐，禁止新建每小時20蒸噸以下的燃煤鍋爐；其他地區(qū)原則上不再新建每小時10蒸噸以下的燃煤鍋爐。在供熱供氣管網(wǎng)不能覆蓋的地區(qū)，改用電新能源或潔凈煤，推廣應(yīng)用高效節(jié)能環(huán)保型鍋爐。在化工、造紙、印染、制革、制藥等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，通過集中建設(shè)熱電聯(lián)產(chǎn)機(jī)組逐步淘汰分散燃煤鍋爐。鍋爐案》(環(huán)大氣[2017]121號)“(二)加快實施工業(yè)源VOCs污染防治。2.加快推進(jìn)化工行業(yè)VOCs綜合治理。加大制藥、農(nóng)藥、煤化工(含現(xiàn)代煤化工、煉焦、合成氨等)、橡膠制品、涂料、油墨、膠粘劑、染料、化學(xué)助劑(塑料助劑和橡膠助劑)、日用化工等化工行業(yè)VOCs治理力度。推廣使用低(無)VOCs含量、低反應(yīng)活性的原輔材料和產(chǎn)品，制藥行業(yè)鼓勵使用低(無)VOCs含量或低反應(yīng)活性的溶劑；優(yōu)化生產(chǎn)工藝方案，制藥行業(yè)加快生物酶合成法等技術(shù)開發(fā)推廣。加強(qiáng)無組織廢氣排放控制，含VOCs物料的儲存、輸送、投料、卸料，涉及VOCs物料的生產(chǎn)及含VOCs產(chǎn)品分裝等過程應(yīng)密閉操作。反應(yīng)尾氣、蒸餾裝置不凝尾氣等工藝排氣，工藝容器的置換氣、吹掃氣、抽真空排氣等應(yīng)進(jìn)行收集治理?！鄙镆呙缟a(chǎn)項目，項目涉及VOCs等過程均密閉操作，并采用兩級活性炭處理裝置處理后排放。《四川省揮發(fā)性有機(jī)物污染防治實施方案(2018-2020年)》 (一)加大產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。2．嚴(yán)格建設(shè)項目環(huán)境準(zhǔn)入。嚴(yán)格涉VOCs建設(shè)項目環(huán)境影響評價，新增VOCs排放量實行區(qū)域內(nèi)等量替代或倍量削減替代，環(huán)境空氣質(zhì)量未達(dá)標(biāo)的城市，建設(shè)項目新增VOCs排放的，實行2倍削減量替代，達(dá)標(biāo)城市實行1倍削減量替代，攀枝花市實行1.5倍削減量替代，并將替代方案落實到企業(yè)排污許可證中，納入環(huán)境執(zhí)法管理。新、改、擴(kuò)建涉VOCs排放項目，應(yīng)從源頭加強(qiáng)控制，使用低(無)VOCs含量的原輔材料，加強(qiáng)廢氣收集，安裝高效治理設(shè)施。 (二)加快實施工業(yè)源VOCs污染防治。加強(qiáng)全過程控制，推廣使用低(無)VOCs含量的原輔材料和生產(chǎn)工藝、設(shè)備。產(chǎn)生含揮發(fā)性有機(jī)物廢氣的生產(chǎn)和服務(wù)活動，應(yīng)當(dāng)在密閉空間或者設(shè)備中進(jìn)行，并按照規(guī)定安裝、使用污染防治設(shè)施；無法密閉的，應(yīng)當(dāng)采取措施減少廢氣排放。依法依規(guī)設(shè)置排放口，建立臺賬，記錄VOCs產(chǎn)生、收集、處理、排放等情況。成都市溫江工業(yè)集中發(fā)展區(qū)，屬于新建項目，污染物總量實現(xiàn)在區(qū)域內(nèi)調(diào)劑解決。項目有機(jī)廢氣經(jīng)收集后，進(jìn)入樓頂?shù)膹U氣處理系統(tǒng)(兩級活性炭吸附裝置)處理后排放。 (生態(tài)環(huán)境部器、包裝袋，高效密封儲罐，封閉式儲庫、料倉等。含VOCs物料轉(zhuǎn)移和輸送，應(yīng)采用密閉管道或密閉容器、罐物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書2019.6.26)車等。含VOCs物料生產(chǎn)和使用過程，應(yīng)采取有效收集措施或在密閉空間中操作。采用一次性活性炭吸附技術(shù)的，應(yīng)定期更換活性炭，廢舊活性炭應(yīng)再生或處理處置。 (兩級活性炭吸附裝置)處理后排放；活性炭定期更換，廢活性炭交由危廢單位處理?！稉]發(fā)性有機(jī)物無組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB37822—2019)VOCs物料應(yīng)儲存于密閉的容器、包裝袋、儲罐、儲庫、料倉中；盛裝VOCs物料的容器或包裝袋應(yīng)存放于室內(nèi)，或存放于設(shè)置有雨棚、遮陽和防滲設(shè)施的專用場地。盛裝VOCs物料的容器或包裝袋在非取用狀態(tài)時應(yīng)加蓋、封口，保持密閉；VOCs質(zhì)量占比大于等于10%的含VOCs產(chǎn)品，其使用過程應(yīng)采用密閉設(shè)備或在密閉空間內(nèi)操作，廢氣應(yīng)排至VOCs廢氣收集處理系統(tǒng)；無法密閉的，應(yīng)采取局部氣體收集措施，廢氣應(yīng)排至VOCs廢氣收集處理系統(tǒng)均采用瓶裝/桶裝的方式存放于試劑庫內(nèi)，領(lǐng)用到實驗臺后，也存放在專用化學(xué)品柜內(nèi)?！冻啥际?021年大氣污染防治工作行動方案》進(jìn)一步提高木質(zhì)家具制造、包裝印刷、醫(yī)藥化工等行業(yè)低VOCs原輔材料替代率。本項目僅使用少量異丙醇、甲醇等原輔材料用于《成都市大氣污染防治條例》化裝置或者采取其他措施。染物排置。染防治行動計劃的通知》(國發(fā)〔2013〕37號)、四川省環(huán)境保護(hù)廳《關(guān)于印發(fā)<四川省揮發(fā)性有機(jī)物污染防治實施方案(2018-2020年)>的通知》(川環(huán)發(fā)[2018]68號，2018.4.25)、《“十三五”揮發(fā)性有機(jī)物污染防治工作方案》(環(huán)大氣[2017]121號)、《重點行業(yè)揮發(fā)性有機(jī)物綜合治理方案》(生態(tài)環(huán)境部2019.6.26)、《成都市2020年大氣污染防治工作行動方案》、《揮發(fā)性有機(jī)物無組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB37822—2019)等要求相符。1.7.6與水污染防治行動計劃符合性分析根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)水污染防治行動計劃的通知》(國發(fā)〔2015〕17號)印發(fā)水污染防治行動計劃四川省工作方案的通知》(川府發(fā)〔2015〕59號)、1.7-3與水污染防治有關(guān)文件符合性分析物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書水污染防治行動計劃的通知》(國發(fā)[2015]17號) (一)狠抓工業(yè)污染防治?！蹍^(qū)內(nèi)工業(yè)廢水必須經(jīng)預(yù)處理達(dá)到集中處理要求，方可進(jìn)入污水集中處理設(shè)施……"本項目產(chǎn)生的廢水經(jīng)自建污水處理站處理達(dá)納管標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)入市政污水處理廠進(jìn)一步處理關(guān)于印發(fā)川省工作方案的通知》(川府發(fā)9號) (一)全面控制污染物排放(1)狠抓工業(yè)污染防治；①取締“10+1”小企業(yè)；②專項整治“10+1”重點行業(yè)；③集中治理工業(yè)集聚區(qū)水污染；業(yè)，項目廢水采取了相應(yīng)的治理措施計劃四川 (一)加強(qiáng)工業(yè)污染防治(1)集中治理工業(yè)集業(yè)，項目廢水采取了相應(yīng)的治理措施，符合環(huán)境準(zhǔn)入條件。動計劃的通知》(國發(fā)〔2015〕17號)、《四川省人民政府關(guān)于印發(fā)水污染防治行動計劃四川省工作方案的通知》(川府發(fā)〔2015〕59號)、《水污染防治行動計劃四川省工作方案2017年度實施方案》要求相符。1.7.7與土壤污染防治行動計劃符合性分析項目與土壤污染防治行動計劃(國發(fā)〔2016〕31號)符合性如下：1.7-4與土壤污染防治行動計劃符合性性《土壤污染防治行動計劃》 (國發(fā)號) (十六)防范建設(shè)用地新增污染。排放重點污染物的建設(shè)項目，在開展環(huán)境影響評價時，要增加對土壤環(huán)境影響的評價內(nèi)容，并提出防范土壤污染的具體措施需要建設(shè)的土壤污染防治設(shè)施，要與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)使用；有關(guān)環(huán)境保護(hù)部門要做好有關(guān)措施落實情況的監(jiān)督管理工作。本項目為生物疫苗中試項目，利用公司現(xiàn)有廠房進(jìn)行建設(shè)，不會對土壤環(huán)境產(chǎn)生不良；同時自建污水處理設(shè)施采用鋼制結(jié)構(gòu)且對其地面進(jìn)行防滲處理，盡量減輕對土壤環(huán)境的影響。通過現(xiàn)狀監(jiān)測可知，項目區(qū)域土壤環(huán)境質(zhì)量良好。物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書 (十八)嚴(yán)控工礦污染。 (3)加強(qiáng)涉重金屬行業(yè)污染防控。嚴(yán)格執(zhí)行重金屬污染物排放標(biāo)準(zhǔn)并落實相關(guān)總量控制指標(biāo)，……繼續(xù)淘汰涉重金屬重點行業(yè)落后產(chǎn)能，完善重金屬相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入條件，禁止新建落后產(chǎn)能或產(chǎn)能嚴(yán)重過剩行業(yè)的建設(shè)項目。按計劃逐步淘汰普通照明白熾燈。提高鉛酸蓄電池等行業(yè)落后產(chǎn)能淘汰標(biāo)準(zhǔn)，逐步退出落后產(chǎn)能。制定涉重金屬重點工業(yè)行業(yè)清潔生產(chǎn)技術(shù)推行方案，鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)適用生產(chǎn)工藝和技術(shù)。屬污染物。 (十八)嚴(yán)控工礦污染。 (4)加強(qiáng)工業(yè)廢物處理處置。全面整治尾礦、煤矸石工業(yè)副產(chǎn)石膏、粉煤灰、赤泥、冶煉渣、電石渣、鉻渣、砷渣以及脫硫、脫硝、除塵產(chǎn)生固體廢物的堆存場所，完善防揚(yáng)散、防流失、防滲漏等設(shè)施，制定整治方案并有序?qū)嵤＜訌?qiáng)工業(yè)固體廢物綜合利用。對電子廢物、廢輪胎、廢塑料等再生利用活動進(jìn)行清理整頓，引導(dǎo)有關(guān)企業(yè)采用先進(jìn)適用加工工藝、集聚發(fā)展，集中建設(shè)和運(yùn)營污染治理設(shè)施，防止污染土壤和地下水。本項目產(chǎn)生的固廢均得到妥善處置，危廢暫存間采取了相應(yīng)的污染防治措施。防治措施，與《土壤污染防治行動計劃》(國發(fā)〔2016〕31號)相符。1.7.8與《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》符合性分析根據(jù)《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》(公告2012年第18號)，本項目符表1.7-5項目與《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》符合性分析。的公共污水處理廠或城鎮(zhèn)水，應(yīng)進(jìn)行處理，并按法或地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。本項目含生物活性的廢水首先進(jìn)行預(yù)處理(高達(dá)到《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB8978-1996)成都市海峽兩岸科價鉻、總鉛、總鎳、總。、總鎘、六價鉻、總鉛、總等水污染物的廢水份的廢水，應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理活性成份的廢水后，再進(jìn)入污水廢水應(yīng)進(jìn)行常規(guī)預(yù)處理，難生化降解的高濃度廢水應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)化行“好氧生化”處理及深度處理；或預(yù)處理后的高濃度廢水與低濃度廢水混合，進(jìn)行“厭氧(或水解酸化)－好氧”生化處理及物活性的廢水首先進(jìn)行預(yù)處理(高溫高壓滅活處理)，再與其余廢水經(jīng)格氧+兩級好氧+混凝沉淀+消成都市海峽兩岸科技園應(yīng)單獨(dú)收集、單獨(dú)處合處理。本項目含生物活性的廢水首先進(jìn)行預(yù)處理(高溫高壓滅活處理)，再與其余廢水一并處理細(xì)菌的生物工程類制藥工化－消毒”組合工藝進(jìn)行處本項目含生物活性的廢水首先進(jìn)行預(yù)處理(高達(dá)到成都市海峽兩岸科技園污水處理廠納管標(biāo)準(zhǔn)要求后排入成都市海峽兩岸科技園污水處理廠實驗室廢水、動物房廢水應(yīng)單獨(dú)收集，并活處理，再進(jìn)入污水處理系、動物房廢水先經(jīng)高溫高壓處理站生化”或“水化”工藝進(jìn)行處理。+調(diào)節(jié)+初沉+缺氧+兩級消毒+脫氯工藝混、過濾、干燥、包裝等，應(yīng)安裝袋式、濕稱量在車間的負(fù)壓稱量室內(nèi)進(jìn)行，稱稱量罩。稱量罩為上送風(fēng)側(cè)回程中產(chǎn)生的含的高效率過濾器過濾處回風(fēng)回收，不能回收的進(jìn)行處理。過濾棉+兩級活性施進(jìn)行處理。通過潔凈車間集氣換風(fēng)系統(tǒng)“高效過濾器+紫后，經(jīng)潔凈車間排放系統(tǒng)排廢氣應(yīng)采用水或堿液吸收采用水或酸吸收過濾棉+兩級活性車間應(yīng)設(shè)置除臭設(shè)施；動置集中通風(fēng)、除臭設(shè)施。置由1根15m排氣筒外廢氣經(jīng)加蓋抽風(fēng)收集，惡臭氣物和生物工程類藥物產(chǎn)生廢藥品、過期原料、廢吸和溶劑、含有或者直接沾染危險廢物的廢包裝材料、廢濾芯(膜)交由有資質(zhì)的單位進(jìn)行及其他發(fā)酵類藥物產(chǎn)為危險廢物的，按照交由有資質(zhì)的單位進(jìn)行廢活性炭應(yīng)優(yōu)先回危險廢物為危險廢物焚燒交由有資質(zhì)的單位進(jìn)行后交由有資質(zhì)單位統(tǒng)料利用。、提取類藥物觸病毒或活性菌種的滅活、滅菌，優(yōu)先選的廢水均采用高溫高壓滅活破壞抗生素分子結(jié)構(gòu)。素制藥控制顆粒物排放，減少生來的風(fēng)險。產(chǎn)生的廢氣采用了高效過濾放的固體廢物應(yīng)進(jìn)行無性的固廢均首先進(jìn)行高溫高用雙氧水消毒理過程中產(chǎn)生的沼氣，宜廠廢水處理量僅為69.2t/d，厭極微量的沼氣，并且經(jīng)紫外產(chǎn)生的惡臭氣體，經(jīng)收集物過濾、吸附等方法程中產(chǎn)生的廢氣經(jīng)紫外殺菌22m排氣筒排放。產(chǎn)生的剩余污泥，應(yīng)按照錄》和危險廢物鑒別標(biāo)非危險廢物可綜合利固廢，經(jīng)環(huán)衛(wèi)部門收集過程中產(chǎn)生的廢活性炭，應(yīng)作為危險廢物處氣處理過程中產(chǎn)生的廢活性資質(zhì)的單位處置。高壓滅活后定期送有資質(zhì)單由上表可知，本項目符合《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》(公告2012年第1.7.9與“三線一單”符合性 (1)與“生態(tài)保護(hù)紅線”符合性分析通知》(川府發(fā)〔2018〕24號)，本項目不在生態(tài)保護(hù)紅線范圍內(nèi)。 (2)與“環(huán)境質(zhì)量底線”符合性分析：采黑臭水體治理目標(biāo)，縣級及以上城市集中式飲用水水源水質(zhì)達(dá)到或優(yōu)于II類比例達(dá)可行要大氣污染物允許排放量(大氣環(huán)境容量)分別為：二氧化硫：19780t，氮氧化物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書2020年，全市土壤污染加重趨勢得到初步遏制，土壤環(huán)境質(zhì)量總體保持穩(wěn)定，基本管控。到2030年，全市土壤環(huán)境質(zhì)量穩(wěn)中向好，農(nóng)用地和建設(shè)用地土壤環(huán)境安全得到安全利用率達(dá)到95%以上，污染地塊安全利用率達(dá)到95%以上。本項目運(yùn)行期間采取了分區(qū)防滲措施，項目建設(shè)不會對區(qū)域土壤環(huán)境產(chǎn)生控底線。會突破區(qū)域水環(huán)境質(zhì)量底線、大氣環(huán)境質(zhì)量底壤風(fēng)險防控底線。 (3)與“資源利用上線”符合性分析根據(jù)長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略環(huán)境影響評價成都市“三線一單”文本，成都市能源資源利用上線如下：主要分布在大邑縣、彭州市和都江堰市。耕地主要分布在簡陽市、金堂縣、彭年成都市土地資源約束性指標(biāo)位：耕地497353.33公。本項目的建設(shè)運(yùn)行不會突破成都市能源資源、水資源、土地資源利用上 (4)與環(huán)境準(zhǔn)入清單符合性分析根據(jù)《長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略環(huán)境影響評價成都市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書體生態(tài)環(huán)境管控要求堅持“提質(zhì)增效﹑綠色成長”,塑造充分彰。1.嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國水污染防治法》《四川省飲用水水源保護(hù)管理條例》要求,加強(qiáng)水環(huán)境保護(hù)﹐嚴(yán)格保障人居飲2.嚴(yán)守耕地紅線﹐嚴(yán)控非農(nóng)建設(shè)占用耕地3.提升生態(tài)功能﹐優(yōu)化城鄉(xiāng)空間布局。按照國家生態(tài)保護(hù)紅線的管控要求嚴(yán)格管控紅線內(nèi)所有建設(shè)行為;城鎮(zhèn)建設(shè)區(qū)及制品質(zhì)﹐推動農(nóng)商文旅體融合發(fā)展。都市“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控中電檻。環(huán)境準(zhǔn)入要求及負(fù)面清單劃點據(jù)2ZH5101溫江區(qū)水環(huán)江工業(yè)2、城范圍居農(nóng)學(xué)校1、分區(qū)執(zhí)行西控區(qū)域總體2、化學(xué)藥品原料藥制造(涉及化學(xué)合成、生物發(fā)酵工藝3、其他同工業(yè)重點管控單/同工業(yè)重點管控單元普適性/同工業(yè)重點管控單元普適性/物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書劃點據(jù)源3、重都市產(chǎn)業(yè) 物制械電子)。4、配 求控同工業(yè)重點管控單元普適性/求同工業(yè)重點管控單元普適性//315噸；VOCs：5031噸；PM.5：416噸。/求 (汞、鎘、鉻、鉛、砷)排放量不新增。(成鈔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、印鈔、貴金屬精煉及加工、硬幣輔2、其他同工業(yè)重點管控單/控同工業(yè)重點管控單元普適性/率同工業(yè)重點管控單元普適性/由上表可知，本項目符合環(huán)境管控單元編碼ZH51011520002相關(guān)準(zhǔn)入要類綜上，本項目與“三線一單”相關(guān)要求相符。物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書1.7.10用地符合性分析本項目用地已取得《不動產(chǎn)權(quán)證》(川(2020)溫江區(qū)不動產(chǎn)權(quán)第00499251.8選址合理性分析1.8.1與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求符合性分析《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GoodManufacturePracticeof程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大GMP如下表所示。況一1區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。2廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級礙。二1進(jìn)行管理和記錄。三1期滿后應(yīng)復(fù)驗。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。致四1藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室(區(qū))的工作服應(yīng)有明顯室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)觸藥品的生產(chǎn)。嚴(yán)格按照GMP規(guī)范采五1進(jìn)行再驗證。。新春社區(qū)5組海達(dá)路(成都康華生物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾的業(yè)相容。因此，本項目選址符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。1.8.2與《制藥企業(yè)GMP的實施與認(rèn)證指南》選址要求符合性分析大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染交通要道、周圍企業(yè)不屬于散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)企業(yè)相容。1.8.3與周邊環(huán)境相容性分析本項目建設(shè)地位于四川省成都市溫江區(qū)金馬鎮(zhèn)新春社區(qū)5組海達(dá)路(成都康件。路(目前植被覆蓋)；物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書西側(cè)為規(guī)劃工業(yè)用地(目前植被覆蓋)；北側(cè)緊鄰園區(qū)規(guī)劃道路，隔路北側(cè)及東北側(cè)為規(guī)劃工業(yè)用地(目前為空地)。目擬選廠址與周邊外環(huán)境相容。春苑(距離約310m)。本項目為生物疫苗中試，污染物排放較少；項目產(chǎn)生的原項目以動物實驗中心、污水處理站邊界為起點分別劃定50m衛(wèi)生防護(hù)距環(huán)境敏感點。保護(hù)目標(biāo)相容。綜上所述，本項目在采取相應(yīng)的廢氣治理措施，確保污染物做到持續(xù)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放后，對外環(huán)境的影響基本可接受，項目選址基本可行。物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書2.1現(xiàn)有工程履行環(huán)評、驗收手續(xù)情況介紹生物制品股份有限公司溫江疫苗生產(chǎn)基地一期及研發(fā)中心建設(shè)項目(以下簡稱“一期項目”)于2019年1月由南京向天歌環(huán)?？萍加邢薰就瓿森h(huán)評工作，2019年2月取得原成都市環(huán)境保護(hù)局出具的批復(fù)(成環(huán)評審病疫苗(人二倍體細(xì)胞)600萬劑/年的生產(chǎn)能力；(2)搭建技術(shù)平臺和中試車環(huán)保及供排水等工程。設(shè)，并對部分建筑功能進(jìn)行了調(diào)整(見附件，建設(shè)單位出具的《關(guān)于溫江疫苗生產(chǎn)基地一期及研發(fā)中心建設(shè)項目建設(shè)的情況說明》)。階段：苗(人二倍體細(xì)胞)600萬劑/年的生產(chǎn)線調(diào)整至龍泉基地，取消溫江基地生產(chǎn)大建設(shè)，同時配套的倉儲樓也取消建設(shè)。保留原環(huán)評批復(fù)的質(zhì)量大樓、動物實驗中心、研發(fā)中心大樓、行政大樓以及配套相應(yīng)的公輔工程包括動力站、消工程的建設(shè)內(nèi)容。 (1)取消溫江基地生產(chǎn)大樓、倉儲樓的建設(shè)5123.68m2。 由于取消了溫江廠區(qū)的生產(chǎn)大樓以及倉儲樓，為了后續(xù)研發(fā)、質(zhì)檢、辦公的便利性以及后續(xù)規(guī)劃的各生產(chǎn)廠房工藝連續(xù)性，將原環(huán)評批復(fù)中的質(zhì)量大 (3)調(diào)整動物房位置以及建筑面積公司為了后續(xù)發(fā)展及工藝連續(xù)性，對動物房(名稱調(diào)整為A11動物房)的位以及建筑面積進(jìn)行了調(diào)整，動物房位置由緊鄰動力站的廠區(qū)西南側(cè)變更為廠于后續(xù)動力站周邊均規(guī)劃為生產(chǎn)車間，便于后續(xù)生產(chǎn)車間使用蒸汽及壓縮空氣，避免長距離運(yùn)輸造成的熱量和氣壓損失。同時為公司后續(xù)發(fā)展預(yù)留部分動。 (4)調(diào)整動力站建筑面積了部分放置動力設(shè)備的區(qū)域。的消防、供水等工程。試產(chǎn)品 (凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)、基因重組流感疫苗)及配套的研究技術(shù)設(shè)項目重大變動清單(試行)》的要求，委托信息產(chǎn)業(yè)電子第十一設(shè)計研究院科技工程股份有限公司針對康華溫江疫苗生產(chǎn)基地項目中建設(shè)過程中已建建筑物與原環(huán)評批復(fù)中的建筑物不一致的情況，編制了《溫江疫苗生產(chǎn)基地一期及物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書，應(yīng)納入竣工環(huán)境保護(hù)驗收管理。2.2調(diào)整前后項目主要建設(shè)內(nèi)容變化情況介紹調(diào)整前后項目主要建設(shè)內(nèi)容變化情況如下：主要建設(shè)內(nèi)容變化情況表評建設(shè)內(nèi)容容項目建成后形成年產(chǎn)600萬劑凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)的產(chǎn)能/樓F39.3m2/Fm2，苗研究技術(shù)平臺、細(xì)菌疫苗中試車間(僅土建、本期不投入使用)樓/F6m2A4F，建筑面積447.96m2健康觀察種實驗建.52m2。主要設(shè)置空氣壓縮F/區(qū)自來水管網(wǎng)，供水能力＞100m3/h，水壓設(shè)置備用發(fā)電機(jī)組，作為廠區(qū)備用能源(位于動力站)。施物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書“A/O2+混凝沉”，處理規(guī)模為200m3/d的污水處理站，污水處考慮為后期項目AO混凝沉淀+消毒+脫氯”，處理規(guī)模為00m3/d的污水處理站試車間各設(shè)置一套“高效過濾+紫外線殺菌系統(tǒng)”；“活性炭+高效//間，一般固廢高溫殺菌后死亡動物柜。于經(jīng)高溫殺菌后放的冰柜。m的事故水池，廢水及污水處理站水存放。質(zhì)量大樓、研發(fā)中心大樓、行政大樓合并成A3研發(fā)中心，對其位置進(jìn)行了部分調(diào)整，同時根據(jù)為公司后續(xù)發(fā)展預(yù)留了部分用地，對A11動物房、A8動力車間調(diào)整。調(diào)整后整個廠區(qū)建筑面積減小了26975.512m2。防護(hù)距離內(nèi)未新增敏感點。2.3與本項目有關(guān)的主要環(huán)境問題保護(hù)驗收，不存在與本項目相關(guān)的環(huán)境問題。物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書3.1項目概況3.1.1建設(shè)項目基本情況3.1.2建設(shè)內(nèi)容及中試規(guī)模中試量：150萬劑，關(guān)動物房、試驗平臺(均不涉及生物安全P3、P4級)、力中心。試線和試驗平臺。本項目中試期一年(預(yù)計從2022年1月至2022年12月)，量式格次期置劑次A廠物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書量式格次期置合疫苗劑次A廠劑批次A廠本項目中試期一年，中試后的樣品均經(jīng)滅活消毒后，作為危險廢物交由有處置。無產(chǎn)品外售。2、試驗平臺情況研發(fā)過程中需進(jìn)行實驗對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測，項目實驗過程及質(zhì)量檢測型冠狀病毒的使用，不涉及新型冠狀病毒培養(yǎng)、動物感染實驗，實驗室不屬于《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南》范疇。關(guān)于成都康華P的說明見附件。3、動物房研發(fā)過程中，需要開展樣品的質(zhì)量檢驗，包括動物藥理實驗。本項目設(shè)置動物房，在動物房生物實驗室內(nèi)進(jìn)行動物藥理實驗，A3研發(fā)中心不涉及動物開展抗體效價、異常毒性的測定。廠區(qū)內(nèi)不涉及疫苗有效性動物實驗，亦不涉及動物感染實驗(攻毒實驗)。動物感染實驗相關(guān)工作由我公司委托第三方具備資質(zhì)的單位進(jìn)行，分別是中國科學(xué)院微生物研究所開展疫苗篩選、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所開展動物實驗，相關(guān)協(xié)議附后。3.1.3項目建設(shè)內(nèi)容及項目組成建設(shè)內(nèi)容見下表：制備間(潔凈度C級)、發(fā)酵間(潔凈度D級)、離心間(潔凈度D級)、純化間(潔凈度C級)、結(jié)合間(潔凈度C級)、灌裝間(潔凈度B級)、配液間(潔凈度D級)、制2F為新冠疫苗中試車間，設(shè)置細(xì)胞復(fù)蘇間、細(xì)胞培養(yǎng)間(潔C制備間、病毒培養(yǎng)間(潔凈度C級)、初純間(潔凈度C級)、精純間(潔凈度C級)、配液間(潔凈度C級)、精洗滅菌間(潔凈度C級)、灌裝區(qū)(潔凈度為B級)，軋蓋區(qū)(潔凈度為B級)；F站和空調(diào)機(jī)房；F為辦公區(qū)；5F為研發(fā)實驗區(qū)，設(shè)置準(zhǔn)備間(潔凈度C級)、發(fā)酵室(潔凈度C級)、純化室(潔凈度C級)、清洗滅菌室(CNC級)、理化室(CNC級)、免疫檢測室區(qū)(CNC級)、滴定室(CNC級)、蛋白表達(dá)(CNC級)、蛋白電泳(CNC級)、PCR反應(yīng)室(CNC級)、核酸提取室等(CNC級)。6F為研發(fā)實驗區(qū)，設(shè)置病毒細(xì)胞室(潔凈度C級)、健康細(xì)胞室(潔凈度C級)、B2實驗室(潔凈度D級)、準(zhǔn)備間 (CNC級)、清洗滅菌間(CNC級)、凍干制劑間(CNC級)、制水室(CNC級)、純化室(CNC級)等。F預(yù)留車間m房F括生物實驗室、培養(yǎng)間及屏障飼養(yǎng)間等；F實驗室及微生物實驗室。F為辦公區(qū)。同區(qū)域的潔凈度；空氣凈化方式為：新h。蒸汽系統(tǒng)A樓純水系統(tǒng)，具體設(shè)置情況如下：L水A樓純水系統(tǒng)，具體設(shè)置情況如下L水凝器系統(tǒng)，間接冷卻，系統(tǒng)為開式循環(huán)物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書統(tǒng)///管網(wǎng)后，通過市政污水管網(wǎng)排入廠進(jìn)行處理后，最終排入楊柳河。/回用于稱量潔凈室。細(xì)胞罐頂部自帶的無菌過濾器過濾后，排通過潔凈車間集氣換風(fēng)系統(tǒng)排放。/實驗廢氣通過生物安全柜收集風(fēng)系統(tǒng)排放；試劑的實驗廢氣經(jīng)一套“堿液噴淋+過濾棉+兩級活性炭吸附”裝置處理后由1#排氣筒(約37m)排/+紫外殺菌裝置處理后排放。鍋爐廢氣：低氮燃燒器(2套)+2#排氣筒(15m)排放。后，經(jīng)3#排氣筒(15m)排放。經(jīng)4#排氣筒(約22m)排放。A發(fā)中心負(fù)一層；A泥柵+調(diào)節(jié)+初沉+缺氧+兩級好氧+混凝沉淀”工藝站定期送有資質(zhì)單位處理。高溫殺菌后死亡動物存放的冰柜，死菌后，冰凍存于冰柜中，按月送有資質(zhì)。環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一收集汽高溫高壓消毒，細(xì)胞培養(yǎng)罐排氣。設(shè)備，可燃?xì)怏w及火災(zāi)報警系統(tǒng)，配備m及污水處理站事故狀態(tài)下的廢水存放。區(qū)造//凍庫/物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書造造造///3.1.4項目總平面布置合理性分析物滿足項目生產(chǎn)的環(huán)境要求，及城市規(guī)劃、環(huán)保、消防、安全、衛(wèi)生等3.2工程分析3.2.1疫苗簡介概成的生物制品稱為細(xì)菌性疫苗(菌苗)，而由病毒、立克次體、制品稱為疫苗。物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書通常，疫苗由病原體(經(jīng)適當(dāng)減毒或滅活)或其一部分組成。病毒或病菌的養(yǎng)其對其他生物的感染(和致病)能力。十多種疾病的四十余種疫苗問世。因此，疫苗被認(rèn)為是20世紀(jì)最偉大的公共衛(wèi)，可分為傳統(tǒng)疫苗和新型疫苗兩大類別。毒活疫苗、滅活疫苗和類毒素疫苗三類?？苫謴?fù)毒力，甚至引發(fā)感染。常用活疫苗有卡介苗(BCG，結(jié)核病)、麻腮風(fēng)疫苗、水痘疫苗、甲肝減毒近于自然感染，苗疫與物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書。疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗等。的特殊蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，篩選出的具有免疫活性的片段制成的疫苗。利用DNA重苗多肽疫苗是按照病原體抗原基因中已知或預(yù)測的某段抗原表位的氨基酸序做出免疫應(yīng)答。其特點是組合了減毒活疫苗強(qiáng)有力的免疫原性和亞單位疫苗的應(yīng)或改變免疫反應(yīng)方向;突出優(yōu)點是可有效在體內(nèi)誘導(dǎo)細(xì)胞免疫。誘導(dǎo)細(xì)胞免疫疫苗能誘發(fā)機(jī)體免疫應(yīng)答的天然或人工合成的基因片斷和質(zhì)粒載體一起直接注射到物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書肝炎的乙型肝炎疫苗。核酸疫苗分DNA疫苗、RNA疫苗兩類。、香蕉、番茄)啟動保護(hù)性免疫反應(yīng)。在防治黏膜感染性疾病方面，該類疫苗具有很好的發(fā)展前景。中試的新冠疫苗為載體疫苗，肺炎疫苗屬于多肽疫苗，六價諾如病酸疫苗。疫苗是將病原微生物(如細(xì)菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過原2、腺病毒載體疫苗(本項目疫苗種類)3、重組蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)相兩物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書具有很方便的特點。3、重組蛋白疫苗是將最有效的抗原成份在體外通過基因工程的方法，在體胞。引起的肺炎和侵襲性疾病。肺炎球菌多糖疫苗能覆蓋多種經(jīng)常引起肺炎球菌感染的血清 (VLP)的多價重組諾如病毒疫苗原型，該疫苗包含諾如病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆?？乖碚撋峡梢灶A(yù)防80-90%的諾如病毒感染及其引起的急性疫苗的生產(chǎn)是一個緩慢的過程。各個企業(yè)的生產(chǎn)工藝并不完全相同，但所示。物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書表3.2-1項目相關(guān)名詞解釋一覽表簡介用于發(fā)酵過程作為活細(xì)胞催化劑的微生物，包括細(xì)菌、放線菌、酵母菌和霉菌四大類。來源于自然界大量的微生物，從中經(jīng)分離并篩選出有用菌種，再加以改良，貯存待用于生產(chǎn)。細(xì)菌培養(yǎng)是一種用人工方法使細(xì)菌生長繁殖的技術(shù)。細(xì)菌在自然界中分布極廣，數(shù)量大，種類多，它可以造福人類，也可以成為致病的原因。大多數(shù)細(xì)菌可用人工方法培養(yǎng)，即將其接種于培養(yǎng)基上，使其生長繁殖。培養(yǎng)出來的細(xì)菌用于研究、鑒定和應(yīng)用。培養(yǎng)基(Medium)是供微生物、植物和動物組織生長和維持用的人工配制的養(yǎng)料，一般都含有碳水化合物、含氮物質(zhì)、無機(jī)鹽(包括微量元素)以及維生素和水等。有的培養(yǎng)基還含有抗菌素和色素。將微生物移入新的能使它們在那里生長的環(huán)境中。而接入的少量微生物(一般為所預(yù)計的最后發(fā)酵菌量的1%~10%)稱為接種物。發(fā)酵是指微生物在厭氧條件下靠碳源進(jìn)行的代謝過程；也泛指為在任何條件下在液體中培養(yǎng)微生物的過程。滅活是指用物理或化學(xué)手段殺死病毒、細(xì)菌等，但是不損害它們體內(nèi)有用抗原的方法。用理化方法殺死一定物質(zhì)中的微生物的微生物學(xué)基本技術(shù)。滅菌的徹底程度受滅菌時間與滅菌劑強(qiáng)度的制約。微生物對滅菌劑的抵抗力取決于原始存在的群體密度、菌種或環(huán)境賦予菌種的抵抗力。滅菌是獲得純培養(yǎng)的必要條件，是醫(yī)藥領(lǐng)域中必需的技術(shù)。將培養(yǎng)基、發(fā)酵設(shè)備或其他目標(biāo)物中所有微生物的營養(yǎng)細(xì)胞及其芽胞殺滅或去除，從而達(dá)到無菌的過程。滅菌常用的方法有化學(xué)試劑滅菌、射線滅菌、干熱滅菌、濕熱滅菌和過濾除菌等。可根據(jù)不同的需求，采用不同的方法，如培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌，空氣則采用過濾除菌。滅菌方法之一。該法適用于液體和氣體，且非常有效。通常用孔徑0.2μm的濾膜可以去除液體中除病毒以外的其他生物。通常指從培養(yǎng)體系中收集細(xì)胞或生物體。其收集方法有離心、過濾、絮凝、旋液分離器等。超濾超濾是一種加壓膜分離技術(shù)，即在一定的壓力下，使小分子溶質(zhì)和溶劑穿過一定孔徑的特制的薄膜，而使大分子溶質(zhì)不能透過，留在膜的一邊，從而使大分子物質(zhì)得到了部分的純層析層析法是利用混合物中各組成部分物理化學(xué)性質(zhì)的差異(如吸附力、分子形狀及大小、分子親和程度不同，從而使各組成部分以不同的速度移動而達(dá)到分離的目的。純化在任何生物技術(shù)生產(chǎn)過程中，下游加工的一個中心環(huán)節(jié)是產(chǎn)物的純化。大體積的純化方法可用來從培養(yǎng)物中分離出一定純度的產(chǎn)物。若需要很純的產(chǎn)物，則必須進(jìn)行第二次純化(小體積純化)。用于大體積物料純化的方法有：鹽析(鹽沉淀)法、結(jié)晶法、液-液分離法、等電點分離法、透析法等。用于小體積物料純化的方法多是以色譜法為基礎(chǔ)的。凍干冷凍干燥簡稱凍干，是保藏生物分子和微生物用的常用技術(shù)。凍干是長期保存微生物的標(biāo)準(zhǔn)方法，也是微生物制劑生產(chǎn)首選的方法。3.2.2中試實驗流程及產(chǎn)污節(jié)點分析可以量產(chǎn)了。中試過程要解決的問題是：如何釆用工業(yè)手段、裝備，擴(kuò)物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書新冠疫苗中試工藝流程及產(chǎn)污節(jié)點分析將新冠病毒S蛋白的基因構(gòu)建到腺病毒基因組中，重組后的腺病毒保留了腺病毒的外殼蛋白，但其內(nèi)部攜帶著用于合成新冠病毒S蛋白的基因。因此，腺病毒侵染宿主細(xì)胞的時候，把這段用于合成新冠病毒S蛋白的基因釋放到宿中試工藝為首先進(jìn)行細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞傳代擴(kuò)增、細(xì)胞感染等過程使得目的隨后進(jìn)行超濾收獲、濃縮、親和層析、離子層析等過程過程得到合格疫苗。程及相關(guān)工序簡介如下：肺炎結(jié)合疫苗中試工藝流程及產(chǎn)污節(jié)點分析肺炎結(jié)合疫苗屬于多糖結(jié)合疫苗，由多糖抗原與載體蛋白質(zhì)偶聯(lián)結(jié)合而肺炎結(jié)合疫苗首先進(jìn)行菌種細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)生多糖，再進(jìn)行多糖分工藝流程及相關(guān)工序簡介如下：六價諾如病毒疫苗中試工藝流程及產(chǎn)污節(jié)點分析。流程及相關(guān)工序簡介如下：物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書3.2.3項目試驗平臺設(shè)置及質(zhì)量檢測情況養(yǎng)、發(fā)酵平臺、純化工藝、多糖蛋白結(jié)合、制劑研究、方法開發(fā)與檢測等多個平臺。研發(fā)實驗室主要包括現(xiàn)有研發(fā)項目的實驗室工藝開發(fā)，如病毒類疫苗的菌類疫苗的細(xì)菌活化、發(fā)酵、滅活、qPCR測方法，將承擔(dān)表征研究、放行檢項分析方法的開發(fā)和研發(fā)項目開發(fā)過程中的研發(fā)樣品檢定。5項目實驗室設(shè)置情況一覽表柜/通風(fēng)櫥(個)過濾裝置情況(廢氣處理裝置)室1PCR1PCR反應(yīng)室1PCR11111121渣4111、檢測—室111111B實驗室111、反應(yīng)室—具體檢測內(nèi)容及方法等詳見下表：2-6項目產(chǎn)品質(zhì)量檢測指標(biāo)情況一欄表物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書微生物限度檢查.儀器校準(zhǔn)；2.樣品稀釋；3.樣品檢測；4.清場及廢排入廢水處理站集中處理；廢氣經(jīng)通風(fēng)櫥收集后經(jīng)堿噴淋兩級活性炭處理后排放；培養(yǎng)瓶、帶菌器具、剩余樣品滅活處理后按醫(yī)療廢物收集無菌檢查(藥典).儀器校準(zhǔn)；2.樣品稀釋；3.樣品檢測；4.清場及廢.標(biāo)準(zhǔn)品配制；2.樣品稀釋；3.樣品檢測；4.清場及pH值pH計法.儀器校準(zhǔn)；2.樣品稀釋；3.樣品檢測；4.清場及廢反相高效液相.儀器沖洗；2.流動性配制；3.樣品檢測；4.清場及特異性蛋白條帶1.電泳膠配制；2.電泳；3.染色脫色；4.清場及廢棄.標(biāo)準(zhǔn)品配制；2.樣品稀釋；3.樣品檢測；4.清場及宿主細(xì)胞法.標(biāo)準(zhǔn)品配制；2.樣品稀釋；3.樣品檢測；4.清場及宿主細(xì)胞蛋白.標(biāo)準(zhǔn)品配制；2.樣品稀釋；3.樣品檢測；4.清場及.儀器校準(zhǔn)；2.樣品稀釋；3.樣品檢測；4.清場及廢抗原含量與比.溶液配制；2.樣品準(zhǔn)備；3.樣品檢測；4.清場及廢法.標(biāo)準(zhǔn)品配制；2.樣品稀釋；3.樣品檢測；4.清場及項目質(zhì)量檢測過程中污染物主要為：實驗室廢水、實驗室廢氣以及實驗室3.2.4動物實驗情況項目設(shè)置動物房，在動物房內(nèi)需要進(jìn)行藥理實驗，其中包括體內(nèi)效價測定本項目實驗動物來源于有資質(zhì)單位成都達(dá)碩實驗動物有限公司(實驗動物生產(chǎn)許可證號：SCXK(川)2020-030)和北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司(實驗動物生產(chǎn)許可證號：SCXK(京)2021-0006)。兩家公司均提供實驗動物小鼠、①根據(jù)檢測任務(wù)需要訂購實驗動物小鼠、豚鼠、家兔，實驗動物經(jīng)體格參數(shù)、精神狀態(tài)、健康狀況等檢查合格后進(jìn)入動物飼養(yǎng)間獨(dú)立飼養(yǎng)設(shè)備籠進(jìn)行飼②當(dāng)有實驗需求時，實驗人員抓取需要進(jìn)行實驗的實驗動物進(jìn)行換籠操作，在生物安全柜中通過注射疫苗接種到實驗動物上(接種至小鼠體內(nèi)進(jìn)行效價察(與未接種的實驗動物分籠飼養(yǎng))；物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書③根據(jù)觀察結(jié)果(精神狀態(tài)、體格等)進(jìn)行結(jié)果判定，并出具分析報告；動物房產(chǎn)生的主要污染物為：臭氣(主要為氨、H2S)、實驗廢水、動物房3.2.5其他產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析其他產(chǎn)污環(huán)節(jié)主要包括輔助工程、辦公及生活工程及倉儲及其他工程等運(yùn)具體情況見下圖。3.2.6廠區(qū)滅活、滅菌措施介紹本項目超濾廢水、層析廢水、研發(fā)排水中含生物活性部分廢水(超濾及層析過程排水)、滅活罐冷凝水中涉及生物活性廢水(設(shè)備內(nèi)部滅菌)及動物房排水有潛在的生物安全風(fēng)險，項目在A3研發(fā)中心負(fù)一層設(shè)置1套高溫高壓滅活設(shè)A生物活性廢水滅活罐，通入蒸汽進(jìn)行高溫高壓滅活2小時。整個過程的程序為：消毒——儲液——進(jìn)液(0.25h)——滅活(升溫＞100℃0.5h，維持0.5h)——降溫h0.25h)。2、廢氣處理措施過濾器過濾后，通過潔凈車間集氣換風(fēng)系統(tǒng)“高效過濾器+紫外殺菌裝置”處理后，匯入樓頂“堿液噴淋+過濾棉+兩級活性炭吸附”裝置處理后由1#排氣筒(距約37m)排放。3、固廢滅菌項目對廢過濾膜、廢層析材料及廢試劑瓶等固廢進(jìn)行高溫高壓滅菌處理，廢處理資質(zhì)的單位進(jìn)行處置。物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書3.2.7主要生產(chǎn)設(shè)備和儀器項目主要生產(chǎn)設(shè)備表52L生物反應(yīng)器L2L應(yīng)器L20L生物反應(yīng)器200L10L生物反應(yīng)器2000L1XDUO10002CIP系統(tǒng)(包含堿罐、純水罐)11AKTA統(tǒng)Pilot1ProsHQ0純化柱1Core化柱re1K系統(tǒng)KD1——1m1m3114400L21000支/小時14000支/小時14苗4苗物制品股份有限公司康華生物溫江研發(fā)中心及疫苗中試車間項目環(huán)境影響報告書4苗4苗4苗0L發(fā)酵系統(tǒng)00L4苗4苗——4苗2苗4苗機(jī)4苗4苗AKTA統(tǒng)pilot4苗4苗m2苗m2苗m6苗2苗4000支/小時2苗2苗1——1——10*12003——2012——2L發(fā)酵罐系統(tǒng)——1L——1——3——2——2——1——1——1——1——1——1——1——1——1——1——1——2*168521計130*1362PCR反應(yīng)2PCR反應(yīng)QPCR儀*350*4651PCR反應(yīng)00*15801PCR反應(yīng)1PCR反應(yīng)180119601——1——3——1——2300*50012001490*16801020*421400*21024002TOC儀1451*3351601溫儀——11012501151PH計280*1301400145021HPLC儀654104冰箱(2-8℃)*439*6402展示柜(2-8℃)*430*8402*144520*198040*601——2——1——12L發(fā)酵