浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305TitleIQP-305-FTP-0100/2023Code版本號Version頁碼共55頁第1頁305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案方案批準審批公司/職務姓名 簽名 日期編寫人永寧藥業(yè)/驗證組成員何喜鳳永寧藥業(yè)/車間主任周暉武審核人永寧藥業(yè)/設備工程師羅邦禧永寧藥業(yè)/生產(chǎn)總監(jiān)劉洪雨名目介紹Introduction 4目的Purpose 4范圍Scope 4范圍內(nèi) 4范圍外 4職責Responsibilities 5驗證小組 5設備動力科 5生產(chǎn)制造中心 54.4 305車間 5QA 5公司GMP驗證工作領導小組 5縮略語Abbreviations 7法規(guī)和指南RegulationsandGuidelines 9法規(guī) 9指南 9參考文件References 10設備描述System/EquipmentDescription. 11設備用途 11浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305TitleIQP-305-FTP-0100/2023Code版本號Version頁碼共55頁第3頁培訓確認 16安裝確認 16部件確認 17材料材質(zhì)確認 17粗糙度確認 18儀器儀表校準確認 19公用系統(tǒng)連接確認 19電路圖確認 20電源開關確認 21潤滑劑確認 21偏差處理DeviationHandling 22變更掌握ChangeControl 22安裝確認總結(jié)InstallationQualificationReport 22附件清單AttachmentList 22支持性附錄清單SupportAppendixList 22變更歷史RevisionLog 22測試報告TestReport 23浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305TitleIQP-305-FTP-0100/2023Code版本號Version頁碼共55頁第4頁Introduction305制劑車間位于永寧藥業(yè)總廠廠區(qū)42023年5固體制劑的生產(chǎn)，主要設置粉碎、稱量、配料、濕法制粒、混合、壓片、膠囊填充、包衣、包裝等功能區(qū)及其他關心功能間。車間共設有2個區(qū)域，分別為D級區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。ZPT-402023年4月。ZPT-40型全自動高速壓片機依據(jù)系統(tǒng)影響性評估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號305-FTP-01。見305車間系統(tǒng)影響性評估表：SIA-305-FTP-01。依據(jù)關鍵部件評估報告確定了部件的關鍵性，識別出潛在危急及其對產(chǎn)品的影響。具體估報告，編號：CCA-305-FTP-01，版本號：00/2023〕?！菜降尿炞C矩陣進展確認，本方案為ZPT-40型全自動高速壓片機的安裝確認，因此全部該機安裝確認活動將依據(jù)本方案執(zhí)行并記錄。PurposeZPT-40型全自動高速壓片機全部關鍵組件依據(jù)設計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用，穩(wěn)定牢靠，能夠滿足設計和中國2023版GMP的要求。安裝確認的測試和檢查的結(jié)果將依據(jù)該驗證方案進展記錄。ScopeN/AResponsibilities驗證小組起草驗證方案按方案要求實施驗證，對驗證的結(jié)果進展記錄起草驗證報告設備動力科幫助驗證工作的實施/設備的正常運行生產(chǎn)制造中心參與驗證的實施工作負責為驗證工作供給技術支持4.4305車間ZPT-40型全自動高速壓片機有關的主要工藝參數(shù)型全自動高速壓片機的操作人員維護保養(yǎng)工作QA負責具體協(xié)調(diào)、參與和治理驗證活動浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305TitleIQP-305-FTP-0100/2023Code版本號Version頁碼共55頁第6頁質(zhì)量治理負責人：驗證方案和驗證報告的最終批準工作Abbreviations縮略語定義縮略語定義CCAComponentCriticalityAssessment部件關鍵性評估CFDAChinaFoodandDrugAdministration國家食品藥品監(jiān)視治理總局FTPFull-automaticHighSpeedTabletPress全自動高速壓片機GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好自動化生產(chǎn)實踐指南GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準IQISPEInstallationQualification安裝確認InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering國際制藥工程協(xié)會N/ANotApplicable不適用浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305TitleIQP-305-FTP-0100/2023Code版本號Version頁碼共55頁第8頁縮略語縮略語定義VMPWHOValidationMasterPlan驗證總打算WorldHealthOrganization世界衛(wèi)生組織RegulationsandGuidelines為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：法規(guī)CFDA國家食品藥品監(jiān)視治理總局，藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準〔2023年修訂〕，2023年03月歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準，附錄15確認與驗證，2023年3月指南ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認”2023年第一版ISPE實踐指南“基于風險治理的調(diào)試和確認”2023年PIC/S國際藥品認證合作組織，“關于驗證主打算、安裝和運行確認、非無菌工藝驗證、清潔驗證的建議”，2023年9月WHOGMP補充指南-驗證，2023年GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南，2023年第5版浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305TitleIQP-305-FTP-0100/2023Code版本號Version頁碼共55頁第10頁References型全自動高速壓片機部件關鍵性評估報告CCA-305-FTP-0100/2023文件名稱文件編號版本員工培訓治理規(guī)定O/MS01-000105/2023變更掌握治理規(guī)定Q/MS01-000706/2023偏差治理規(guī)定Q/MS01-000802/2023文件治理規(guī)定Q/MS01-000108/2023驗證治理規(guī)定Q/MS02-000105/2023驗證文件編號、格式治理規(guī)程Q/MS02-001401/2023305車間驗證主打算VMP-305-2023-00100/2023305車間系統(tǒng)影響性評估報告SIAR-30500/2023System/EquipmentDescription設備用途ZPT-40型全自動高速壓片機用于片劑的壓片生產(chǎn)。力量〔100目以上〕不超過10%的顆粒狀原料壓片，每小時生產(chǎn)5-26萬片。設計和運行特點該設備由北京翰林航宇科技進展股份公司制造，壓片室與藥粉接觸的材料金屬為耐酸堿的奧氏體不銹鋼，非金屬材料為無毒材料。由主電機帶動，經(jīng)過蝸輪箱減速后，帶動主軸轉(zhuǎn)動。主軸和沖盤通過彈簧漲圈相連，在沖盤上有上中下沖模，沖盤帶動上下沖模沿著上下軌本壓片機除圓形片劑外還能壓制各種幾何外形的異形片、環(huán)形片及雙面刻字片。DocumentationControlProcedure記錄用筆：簽名：被授權(quán)的人員才能簽署文件。應簽全名，除非文件另有規(guī)定。填寫欄目：全部欄目必需填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目一樣也應重填寫。“√”填寫，只能選擇一種測試結(jié)果填寫。如下：文件名稱文件名稱是否完整可讀安裝確認方案√是否“不適用”的簡寫“N/A”，表示無此項內(nèi)容?！癗/A”誤處劃線填入正確的內(nèi)容簽名并注明更改日期確保原先信息仍清楚可識別。如：2023.01.02 修改人簽名和修改日期2023.01.01記錄日期：如：2023.09.01書面語及名稱：使用標準的書面語及名稱。文件前后名稱要全都。TestList測試編號測試名稱測試編號測試名稱10.1先決條件確認10.2人員確認10.3文件確認10.4培訓確認10.5安裝確認10.6部件確認10.7材料材質(zhì)確認10.8粗糙度確認10.9儀器儀表校準確認10.10公用系統(tǒng)連接確認10.11電路圖確認10.12電源開關確認InstallationQualificationTest先決條件確認目的確認DQ報告已經(jīng)完成并審批。如存在未關閉的偏差，偏差不影響IQ的進展。程序檢查DQ報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準日期以及是否存在未關閉的偏差。如存在未關閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號，對偏差進展簡述并判定是否影響IQ執(zhí)行。可承受標準DQ報告已經(jīng)完成并審批。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告1《先決條件確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。人員確認目的確認全部執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出全部執(zhí)行本方案的人員〔姓名、公司、部門和職位〕。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名以及日期?？沙惺軜藴收憬缹幩帢I(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305TitleIQP-305-FTP-0100/2023Code版本號Version頁碼共55頁第16頁確認方案涉及文件名稱、編號、版本號、公布日期以及是否生效。程序在測試報告3《文件確認》中列出用于ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認所需要文件名稱。記錄文件編號、版本，以及文件審核狀態(tài)?？沙惺軜藴蔬\行確認所需要的文件都存在。文件名稱、編號、版本號、公布日期正確，且已經(jīng)生效。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告3《文件確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。11.4培訓確認目的確認全部參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進展ZPT-40型全自動高速壓片機的IQ方案培訓，記錄方案名稱、方案編〔對方案實施人員培訓效果進展評價?？沙惺軜藴蔤PT-40型全自動高速壓片機的IQ方案，培訓效果合格。檢查ZPT-40型全自動高速壓片機安裝位置是否同305車間工藝設備平面布局圖，要求全都外觀應完好，無明顯破損。是否供給設備標識牌?？沙惺軜藴蔤PT-40型全自動高速壓片機依據(jù)規(guī)定的位置進展安裝，符合測試工程中規(guī)定。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告5《安裝確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中11.6部件確認目的ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單全都。程序取得ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單。ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單全都。ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單上標注日期和簽名，并以附件附上。浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305TitleIQP-305-FTP-0100/2023Code版本號Version頁碼共55頁第18頁目的ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單中要求。程序名稱、說明/任務并記錄部件清單對部件材質(zhì)的要求。復印一份檢查過的材質(zhì)證書，簽上姓名日期附在報告中。ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單上標注日期和簽名，并以附件附上?？沙惺軜藴什考馁|(zhì)符合部件清單要求。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告7《材料材質(zhì)確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。粗糙度確認目的ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單中要求。程序8《粗糙度確認》中記錄部件清ZPT-40型全自動高速壓片機中部件粗糙度符合部件清單要求。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告8《粗糙度確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。儀器儀表校準確認目的IQ測試使用儀器儀表經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。程序ZPT-40型全自動高速壓片機儀器儀表名稱、編號、型號、用途、校準證書編號、校準日期以及下次校準日期。檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準。在測試報告9《儀器儀表校準確認》中記錄ZPT-40型全自動高速壓片機IQ測試用儀器追溯到中國國家計量基準。復印檢查過的校準證書，簽上姓名和日期，附在報告中?？沙惺軜藴试O備關鍵儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。IQ測試用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305TitleIQP-305-FTP-0100/2023Code版本號Version頁碼共55頁第20頁確認設備運行需要的公用系統(tǒng)的參數(shù)滿足使用要求。程序10《公用系統(tǒng)連接確認》中列出運行需要的公用系統(tǒng)及參數(shù)。檢查各公用系統(tǒng)是否正確連接，記錄公用系統(tǒng)運行參數(shù)是否滿足使用要求?？沙惺軜藴蔬\行需要的公用系統(tǒng)已經(jīng)正確連接。運行需要的公用系統(tǒng)的參數(shù)滿足使用要求。測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告10《公用系統(tǒng)連接確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。電路圖確認目的確認線路的連接及編號是否和ZPT-40型全自動高速壓片機電路圖保持全都。程序復印一份竣工版的電路圖。依據(jù)電路圖檢查線路連接及編號是否正確。10010%進展檢查。假設在檢查過程中覺察任何線路測試報告測試結(jié)果填寫在測試報告11《電路圖確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。電源開關確認目的確認壓片機電源開關有效。程序翻開電源開關，觀看指示燈狀態(tài)；關閉電源開關，觀看指示燈狀態(tài)?？沙惺軜藴蕼y試報告12《電源開關確認》表內(nèi)，并將覺察的偏差記錄在偏差報告中。潤滑劑確認目的確認設備潤滑是否到達要求。程序13《潤滑劑確認》中記錄需要使用潤滑劑部位以及作用。浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案InstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305TitleIQP-305-FTP-0100/2023Code版本號Version頁碼共55頁第22頁測試結(jié)果填寫在測試報告13《潤滑劑確認》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。DeviationHandling如安裝確認執(zhí)行過程中消滅任何偏差之處，需依據(jù)《 偏差治理規(guī)定》〔文件編號Q/MS01-0008，版本：02/2023〕處理。對安裝確認中消滅每個偏差都要賜予一個唯一的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單〔測試報告14〕中匯總?cè)康钠?，并注明解決日期。如有需要可復印偏差報告。ChangeControl版本：06/2023〕進展掌握并提交報告，變更掌握表將被收集。安裝InstallationQualificationReport并依據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負責驗證的審核人及批準人做出正式的承受/拒絕驗證結(jié)果的打算。錄、附件清單和支持性附錄清單組成。AttachmentList頁數(shù)。SupportAppendixListTestReport依據(jù)本方案中的測試工程設置，測試報告為：浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305CodeIQP-305-FTP-01版本號Version00/2023頁碼共55頁第24頁測試報告1先決條件確認目的目的確認DQ報告已經(jīng)完成并審批。如存在未關閉的偏差，偏差不影響IQ的進展。程序檢查DQ報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準日期以及是否存在未關閉的偏差。IQ執(zhí)行?？沙惺軜藴蔇Q驗證報告已經(jīng)完成并審批。DQDQ文件狀態(tài)報告名稱報告編號批準日期未關閉偏差確認人簽字/日期305車間ZPT-40型全自動高速壓片機設計確認報告DQR-305-FTP-01□有□無□有□無□有□無未關閉偏差分析偏差名稱偏差編號簡述是否影響IQ執(zhí)行確認人簽字/日期□是□否□是□否□是□否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：

□合格□不合格

執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305CodeIQP-305-FTP-01版本號Version00/2023頁碼共55頁第27頁測試報告2人員確認目的目的確認全部執(zhí)行本方案的人員以及簽名。列出全部執(zhí)行本方案的人員〔姓名、公司、部門和職位〕。程序執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名及日期。全部執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。可承受標準全部執(zhí)行本方案的人員〔姓名、簽名、公司、部門、職位和日期〕已記錄。序號姓名簽名公司部門職位日期..測試報告3文件確認目的目的程序確認用于檢查、安裝、修理所需文件的完整性、可讀性。確認用于檢查、安裝、修理所需文件的存放位置。在測試報告3《文件確認》中列出用于ZPT-40型全自動高速壓片機檢查、安裝、修理所需全部技術文件、圖紙名稱。依據(jù)文件名稱，核實文件是否完整可讀。記錄文件編號、版本，以及文件存放地點?？沙惺軜藴嗜课募际峭暾?、可讀的。序號文件名稱是否完整可讀文件編號版本存放地點結(jié)果確認人簽字/日期1.ZPT-40型全自動高速壓片機使用說明書ZPT-40型全自動高速壓片機電氣圖□是□否□合格□不合格2.□是□否□合格□不合格3.□是□否□合格□不合格4.□是□否□合格□不合格5.□是□否□合格□不合格6.□是□否□合格□不合格浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305CodeIQP-305-FTP-01版本號Version00/2023頁碼共55頁第29頁備注備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：執(zhí)行人簽字/日期□合格□不合格審核人簽字/日期測試報告4目的確認全部參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓。目的確認全部參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓。程序?qū)Ψ桨笇嵤┤藛T進展ZPT-40型全自動高速壓片機IQ方案培訓，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓人依據(jù)《員工培訓治理規(guī)定》〔文件編號：O/MS01-0001，版本：05/2023〕對方案實施人員培訓效果進展評價?？沙惺軜藴嗜糠桨笇嵤┤藛T已經(jīng)過ZPT-40型全自動高速壓片機IQ方案培訓，培訓效果合格。方案名稱305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案方案編號IQP-305-FTP-01，版本號00/2023序號姓名部門/職位 培訓效果培訓記錄結(jié)果確認人簽字/日期1.□合格□不合格□有□無□合格□不合格2.□合格□不合格□有□無□合格□不合格3.□合格□不合格□有□無□合格□不合格4.□合格□不合格□有□無□合格□不合格□合格□不合格 □有□無 □合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：

□合格□不合格

執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測試報告5目的確認目的確認ZPT-40型全自動高速壓片機的安裝在規(guī)定的地點并已安裝完畢。程序檢查ZPT-40型全自動高速壓片機安裝位置是否同305實際相符的局部；用紅色筆標注與實際不相符合的局部并記錄偏差。外觀應完好，無明顯破損。外部尺寸，內(nèi)部尺寸的長、寬、高應與設計相全都。是否供給設備標識牌。可承受標準檢查ZPT-40型全自動高速壓片機依據(jù)規(guī)定的位置進展安裝，符合測試工程中規(guī)定。序號測試工程測試結(jié)果結(jié)果 確認人簽字/日期1.□合格□不合格相符合的局部并記錄偏差。2.外觀應完好，無明顯破損。□合格□不合格3. □合格□不合格4. 是否供給設備標識牌。□合格□不合格5.□合格□不合格6.□合格□不合格7.□合格□不合格8.□合格□不合格9.□合格□不合格10.□合格□不合格11.□合格□不合格12.□合格□不合格13.□合格□不合格備注備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：執(zhí)行人簽字/日期□合格□不合格審核人簽字/日期浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305CodeIQP-305-FTP-01版本號Version00/2023頁碼共55頁第35頁測試報告6目的確認關鍵部件名稱、規(guī)格型號、技術參數(shù)、制造商同目的確認關鍵部件名稱、規(guī)格型號、技術參數(shù)、制造商同ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單全都。取得ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單。程序檢查并在測試報告6ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單全都。在ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單上標注日期和簽名，并以附件附上?？沙惺軜藴赎P鍵部件的名稱、規(guī)格型號、技術參數(shù)、制造商同ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單全都。序號1部件名稱規(guī)格型號技術參數(shù)制造商結(jié)果□合格□不合格確認人簽字/日期2□合格□不合格3□合格□不合格4□合格□不合格5□合格□不合格6□合格□不合格7□合格□不合格8□合格□不合格9□合格□不合格10□合格□不合格11□合格□不合格12□合格□不合格13□合格□不合格14□合格□不合格15□合格□不合格16□合格□不合格備注備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：執(zhí)行人簽字/日期□合格□不合格審核人簽字/日期浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305CodeIQP-305-FTP-01版本號Version00/2023頁碼共55頁第38頁測試報告7材料材質(zhì)確認目的目的確認部件材質(zhì)符合ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單中要求。程序取得ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單，在測試報告7《材料材質(zhì)確認》中記錄部件名稱、說明/任務并記錄部件清單對部件材質(zhì)的要求。取得供給商供給的材料材質(zhì)證書，檢查部件的材質(zhì)證書的信息是否滿足部件清單的要求。復印一份檢查過的材質(zhì)證書，簽上姓名日期附在報告中。在ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單上標注日期和簽名，并以附件附上?？沙惺軜藴什考馁|(zhì)符合部件清單要求。序號部件名稱材料材質(zhì)要求測試方法實際狀況結(jié)果確認人簽字/日期1.□合格□不合格2.□合格□不合格3.□合格□不合格4.□合格□不合格5.□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格備注備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：執(zhí)行人簽字/日期□合格□不合格審核人簽字/日期浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305CodeIQP-305-FTP-01版本號Version00/2023頁碼共55頁第41頁測試報告8粗糙度確認目的目的確認部件粗糙度符合ZPT-40型全自動高速壓片機部件清單中要求。程序取得供給商供給的材料粗糙度證書，檢查部件粗糙度證書的信息是否滿足部件清單的要求。復印一份檢查過的粗糙度證書，并附在報告中。在部件清單上標注日期和簽名，并以附件附上。可承受標準ZPT-40型全自動高速壓片機中部件粗糙度符合部件清單要求。序號部件名稱說明/任務粗糙度要求測試方法實際狀況結(jié)果確認人簽字/日期1.□合格□不合格2.□合格□不合格3.□合格□不合格4.□合格□不合格5.□合格□不合格6.6.□合格□不合格7.□合格□不合格8.□合格□不合格9.□合格□不合格10.□合格□不合格11.□合格□不合格12.□合格□不合格13.□合格□不合格14.□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：

□合格□不合格

執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305CodeIQP-305-FTP-01版本號Version00/2023頁碼共55頁第44頁目的程序可承受標準

測試報告9儀器儀表校準確認確認設備全部的關鍵儀器儀表經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。確認IQ測試使用儀器儀表經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。在測試報告9《儀器儀表校準確認》中記錄ZPT-40型全自動高速壓片機儀器儀表名稱、編號、型號、用途、校準證書編號、校準日期以及下次校準日期。檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準。在測試報告9《儀器儀表校準確認》中記錄ZPT-40型全自動高速壓片機IQ測試用儀器儀表名稱、編號、型號、用途、校準證書編號、校準日期以及下次校準日期。檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準。復印檢查過的校準證書，簽上姓名和日期，附在報告中。設備關鍵儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。IQ測試用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。用于校準的計量標準至少應當能夠追溯到中國國家計量基準。序 儀器儀表號 名稱1.2.3.

設備用儀表編號 型號 用途 校準證書編號 校準日期 下次校準日期 結(jié)果□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格

確認人簽字/日期□合格4.□不合格□合格5.□不合格□合格6.□不合格測試用儀表序儀器儀表名稱 編號 型號 用途 校準證書編號 校準日期 下次校準日期 結(jié)果號□合格1.□不合格□合格2.□不合格□合格3.□不合格□合格4.□不合格□合格5.□不合格

確認人簽字/日期浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualification浙江永寧藥業(yè)股份質(zhì)量體系文件QualitySystemDocumentationsforZhejiangYongningPharma.305車間ZPT-40型全自動高速壓片機安裝確認方案TitleInstallationQualificationProtocolforZPT-40Full-automaticHighSpeedTabletPressatWorkshop305CodeIQP-305-FTP-01版本號Version00/2023頁碼共55頁第46頁備注備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：執(zhí)行人簽字/日期□合格□不合格審核人簽字/日期測試報告10公用系統(tǒng)連接確認目的目的確認運行需要的公用系統(tǒng)已經(jīng)正確連接。確認運行需要的公用系統(tǒng)的參數(shù)滿足使用要求。程序可承受標準取得305車間ZPT-4010檢查