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生物利用度與生物等效性生物利用度生物利用度(bioavailability,BA)是指藥物吸收進入大循環(huán)的速度與程度。生物利用度可分絕對生物利用度與相對生物利用度絕對生物利用度是以靜脈注射制劑為參比標準,通常用于原料藥及新劑型的研究相對生物利用度則是劑型之間或同種劑型不同制劑之間的比較研究,一般是以吸收最好的劑型或制劑為參比標準意義它是藥物制劑質(zhì)量的重要指標是新藥開發(fā)與研究的基本內(nèi)容藥典及部頒標準收載的藥物,改變劑型而不改變給藥途徑測定生物利用度有更重要的意義可以免作臨床驗證。有些藥物臨床指標不夠明確而生物利用度的測定更顯重要。AUCTmaxCmax藥物血藥濃度-時間曲線下的面積AUc與藥物吸收總量成正比因此它代表藥物吸收的程度達峰時Tmax表示吸收的速度。而峰濃度cmax是與治療效果及毒性水平有關(guān)的參數(shù)也與藥物吸收數(shù)量有關(guān)。cmax太大超過最小毒性濃度則能導(dǎo)致中毒。若Cmax達不到有效濃度則無治療效果生物等效性在相同實驗條件下給予相同劑量的藥劑等效制劑它們吸收的速度與程度沒有明顯差別的產(chǎn)品叫生物等效產(chǎn)品。當(dāng)吸收速度的差別沒有臨床上的意義時,某些藥物制劑其吸收程度相同而速度不同也可認為生物等效藥劑等效性■藥劑等效性是指同一藥物相同劑量制成同一劑型但非活性成分不一定相同在含量、純度、含量均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規(guī)定標準的制劑。生物等效性與藥劑等效性不同二者的主要區(qū)別藥劑等效性沒有反映藥物制劑在體內(nèi)的情況生物利用度或生物

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