YYT0287-2023〔內(nèi)容已填寫〕全部門.docXXXX醫(yī)療器械內(nèi)部審核檢查表FX/JL8.2.2-03審核日期2023.04.07受審部門治理層受審部門負責(zé)人№:202304070001XXXX、XXXX、XXXXXXXX序號涉及條款檢查內(nèi)容1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量治理職能。1.2.1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。1.2.3企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量治理體系有效運行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施治理評審，定期對1.2.4質(zhì)量治理體系運行狀況進展評估，并持續(xù)改進。*1.2.5企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。檢查方法查看供給的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。查看治理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施治理評審。檢查結(jié)果是。查《質(zhì)量手冊》中的FX/SC2.0《組織機構(gòu)圖》和FX/SC3.0《職責(zé)安排表》。符合要求是。查《質(zhì)量手冊》和《程序文件》FX/CX5.5《職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序》。符合要求是。查《任命書》與《生產(chǎn)許可證》，企業(yè)負責(zé)人為蔡俊，為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。符合要求是。查《質(zhì)量手冊》，質(zhì)量方針由總經(jīng)理組織制定并簽發(fā)，質(zhì)量方針和目標(biāo)不適宜時需由總經(jīng)理組織修訂并重簽發(fā)。符合要求是。查看《程序文件》FX/CX6.1《資源治理程序》，有以上規(guī)定。符合要求是。查看《程序文件》FX/CX5.6《治理評審程序》，有以上規(guī)定。符合要求是。查看《質(zhì)量手冊》，企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求編寫文件、組織生產(chǎn)。符合要求89101112131415161.3.1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名治理者代表。治理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量治理體系，報告質(zhì)量治理體系的運行狀況和*1.3.2改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人1.5.1員、治理人員和操作人員。2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工*2.2.1藝流程及相應(yīng)的干凈級別要求進展合理設(shè)計、布局和使用。產(chǎn)品有特別要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)2.2.3境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進展驗證。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器*3.3.1和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量治理體系文件，包括質(zhì)量*4.1.1方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量治理體系作出規(guī)定。查看治理者代表的任命文件。是。查看任命書。符合要求查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管是。查看《程序文件》FX/CX5.5理者代表報告質(zhì)量治理體系運行狀況和改進限與內(nèi)部溝通程序》并查看2023的相關(guān)記錄。治理評審記錄。符合要求查看相關(guān)人員的資格要求。是。查人員花名冊。符合要求是。現(xiàn)場觀看。符合要求是。查看《干凈車間環(huán)境監(jiān)測報告》并現(xiàn)場觀看。符合要求是?，F(xiàn)場觀看并查看2023年度廠房驗證的資料。符合要求比照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制是。查人員花名冊。符合要求定了操作規(guī)程。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持全都；應(yīng)當(dāng)依據(jù)總的質(zhì)是。查看《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《治理量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進展分解，建文件》。符合要求立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目是。查看《質(zhì)量手冊》，有對企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要和要求。求的規(guī)定。符合要求171819應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要*8.5.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良大事、顧客反響和質(zhì)量治理體系運11.3.1行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參與人員、方法、11.7.1記錄要求、訂正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量治理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)定期開展治理評審，對質(zhì)量治理體系進*11.8.1行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件是。查看《治理文件》FX/GL8.2.4-03《產(chǎn)品和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品放行治理制度》。符合要求人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定是。查看《程序文件》FX/CX8.4《數(shù)據(jù)分析進展，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保存了數(shù)據(jù)分程序》。符合要求析結(jié)果的記錄。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是。查看《程序文件》FX/CX8.2.2內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審覺察的量審核程序》。符合要求問題是否實行了訂正措施，是否有效。查看治理評審文件和記錄，應(yīng)包括治理評審打算、治理評審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評是。查看《程序文件》FX/CX5.6價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進展了治理評審，是程序》。符合要求否提出了改進措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按打算實施。XXXX醫(yī)療器械內(nèi)部審核檢查表FX/JL8.2.2-03審核日期2023.04.06受審部門生產(chǎn)部受審部門負責(zé)人№:202304060001XXXX、XXXX、XXXXXXXX序號涉及條款檢查內(nèi)容1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量治理職能。1.1.3生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量治理部門負責(zé)人不得相互兼任。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量治理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)生疏1.4.1醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量治理的實踐閱歷，應(yīng)當(dāng)有力量對生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理中實際問題作出正確推斷和處理。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人檢查方法查看供給的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量治理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并比照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)全都。查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)學(xué)問、工作技能、工作經(jīng)受作出了規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。檢查結(jié)果是。查《質(zhì)量手冊》中的FX/SC2.0《組織機構(gòu)圖》和FX/SC3.0《職責(zé)安排表》。符合要求是。查《質(zhì)量手冊》和《程序文件》FX/CX5.5《職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序》。符合要求是。查《任命書》，生產(chǎn)部負責(zé)人為XXXX，質(zhì)管部負責(zé)人為XXXX，未兼任。符合要求是。查技術(shù)部門負責(zé)人XXXX、生產(chǎn)部門負責(zé)人XXXXXXXX，有相應(yīng)資質(zhì)；2023年度崗位人員考核、評價和再評價確認滿足要求。符合要求1.5.1員、治理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。是。查人員花名冊。符合要求67891011121314從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與*1.6.1其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論學(xué)問和實際操作技能。凡在干凈室〔區(qū)〕工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進展1.7.1衛(wèi)生和微生物學(xué)根底學(xué)問、干凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。1.7.2臨時進入干凈室〔區(qū)〕的人員，應(yīng)當(dāng)對其進展指導(dǎo)和監(jiān)視。1.8.1應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定干凈室〔區(qū)〕工作人員衛(wèi)生守則。人員進入干凈室〔區(qū)〕應(yīng)當(dāng)依據(jù)程序進展凈化，并穿戴工作帽、口罩、干凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔肯定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進展消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。1.9.1應(yīng)當(dāng)制定人員安康要求，建立人員安康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢1.9.2一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定干凈和無菌工作服的治理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的干凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必需具備的專業(yè)學(xué)問水平〔包括學(xué)歷要求〕、工作技能、工作閱歷。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。查看培訓(xùn)打算和記錄:是否能夠證明對在干凈室〔區(qū)〕工作的人員定期進展了衛(wèi)生和微生物學(xué)根底學(xué)問、干凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進入干凈室的人員(包括外來人員)進出干凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)視作出了規(guī)定。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進出程序、干凈服的穿戴作出規(guī)定。現(xiàn)場觀看人員進入干凈室〔區(qū)〕是否依據(jù)程序進展凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、干凈工作服、工作鞋或鞋套。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。查看人員安康要求的文件,是否對人員安康的要求作出規(guī)定，并建立人員安康檔案。查看干凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或安康證明,是否按規(guī)定時間進展體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看干凈和無菌工作服的治理規(guī)定;現(xiàn)場觀看服裝的符合性及人員穿戴的符合性。是。查看花名冊、人員檔案和培訓(xùn)記錄，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有相應(yīng)學(xué)歷，具備相關(guān)專業(yè)學(xué)問并進展了培訓(xùn)。符合要求是。抽查非關(guān)鍵工序并且非特別工具人員的培訓(xùn)記錄。符合要求是。查《治理文件》FX/GL6.4-03《干凈區(qū)人員凈化治理制度》，有以上規(guī)定。符合要求是。查《治理文件》FX/GL6.4-03《干凈區(qū)人員凈化治理制度》。符合要求否。現(xiàn)場觀看，覺察局部員工的口罩穿戴不標(biāo)準(zhǔn)，未遮擋住鼻子。不符合要求是。查看《治理文件》FX/GL6.4-08《消毒液配制規(guī)定》，有以上規(guī)定。符合要求是。抽查3份人員安康資料并查看《治理文件》FX/GL6.4-01《干凈室工作人員衛(wèi)生守則》。符合要求是。抽查3份人員安康資料并查看《治理文件》FX/GL6.4-01《干凈室工作人員衛(wèi)生守則》。符合要求是。查看《治理文件》FX/GL6.4-04《干凈工作服治理制度》并現(xiàn)場查看。符合要求15161718192021222324全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。干凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。2.1.1生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)干凈、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相2.2.2關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特別要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)2.2.3境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進展驗證。廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相2.3.1關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)2.3.2廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品特2.4.1性實行必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)2.5.1模、品種相適應(yīng)。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中2.6.1間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)依據(jù)待驗、合格、不合格、退貨2.6.2或召回等進展有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。查看干凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)是。查看《治理文件》FX/GL6.4-04地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒工作服治理制度》并現(xiàn)場查看工作服材質(zhì)。性物質(zhì)的材料制作。符合要求是?，F(xiàn)在查看，廠房完好，布局合理，設(shè)施齊全。符合要求是?，F(xiàn)場觀看。符合要求是?，F(xiàn)場觀看。符合要求是?，F(xiàn)場觀看。符合要求是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀看。符合要求是?，F(xiàn)場查看，配備有五防措施相應(yīng)的設(shè)施現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。和設(shè)備。符合要求是?，F(xiàn)場觀看。符合要求是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀看。符合要求現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進展了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)是。現(xiàn)場觀看。符合要求有各類物品的貯存記錄。2526272829303132應(yīng)當(dāng)有干凈的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面四周環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的2.8.1生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。2.8.2行政區(qū)、生活區(qū)和關(guān)心區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。應(yīng)當(dāng)依據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要*2.9.1求，確定在相應(yīng)級別干凈室〔區(qū)〕內(nèi)進展生產(chǎn)的過程，避開生產(chǎn)中的污染?？諝飧蓛艏墑e不同的干凈室〔區(qū)〕之間的靜2.9.2壓差應(yīng)大于5帕，干凈室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。2.9.3必要時，一樣干凈級別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｅc血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其2.11.1末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級干凈度級別。與人體損傷外表和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、2.12.1組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級干凈度級別。與無菌醫(yī)療器械的使用外表直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境2.13.1干凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的干凈度級別一樣的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；假設(shè)現(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)干凈、無積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面四周環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路是?，F(xiàn)場觀看。符合要求平坦?fàn)顩r及削減露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放狀況。是。現(xiàn)場觀看。符合要求查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的干凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相應(yīng)級別干凈室是。查看《程序文件》FX/CX6.4〔區(qū)〕內(nèi)進展生產(chǎn)，是否能避開生產(chǎn)中的污境掌握程序》并現(xiàn)場查看。符合要求染。現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣干凈級別不同的干凈室〔區(qū)〕之間以及干凈是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀看。符合要求室〔區(qū)〕與室外大氣的靜壓差是否符合要求?，F(xiàn)場查看一樣干凈級別的不同功能區(qū)域〔操是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀看。符合要作間〕，污染程度高的區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其相鄰區(qū)求域保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀看。符合要求是。查看環(huán)境檢測報告并現(xiàn)場觀看。符合要求是。查看初包裝的質(zhì)量協(xié)議書并查詢供給商資質(zhì)。符合要求3334353637383940初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用外表直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級干凈室〔區(qū)〕內(nèi)生產(chǎn)。干凈工作服清洗枯燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣2.15.1干凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級干凈室〔區(qū)〕內(nèi)。干凈室〔區(qū)〕應(yīng)當(dāng)依據(jù)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣干凈度級別進展2.16.1合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一干凈室〔區(qū)〕內(nèi)或相鄰干凈室〔區(qū)〕間的生產(chǎn)操作不得相互穿插污染。2.17.1干凈室〔區(qū)〕空氣干凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。干凈室〔區(qū)〕的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品2.18.1生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特別要求時，溫度18～28℃，相對濕度掌握在45%～65%。進入干凈室〔區(qū)〕的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)2.19.1當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)牢靠密封，照明燈具不得懸吊。干凈室〔區(qū)〕內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平坦、不2.20.1脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動2.21.1物進入的設(shè)施。干凈室〔區(qū)〕的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，2.21.2干凈室〔區(qū)〕的門應(yīng)當(dāng)向干凈度高的方向開啟，干凈室〔區(qū)〕的內(nèi)外表應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。現(xiàn)場查看干凈室〔區(qū)〕的人流、物流走向是否合理，是否能夠避開穿插污染。干凈室〔區(qū)〕和非干凈室〔區(qū)〕之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。查看環(huán)境檢測報告,是否符合選定級別的標(biāo)準(zhǔn)〔YY0033〕要求。現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。是?，F(xiàn)場觀看。符合要求是?，F(xiàn)場觀看。符合要求是。查看《環(huán)境檢測報告》。符合要求是。抽查溫濕度記錄并現(xiàn)場觀看。符合要求是。現(xiàn)場觀看。符合要求是?，F(xiàn)場查看。符合要求是。現(xiàn)場觀看。符合要求是?，F(xiàn)場觀看。符合要求414243444546474849在其他干凈室〔區(qū)〕內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в?.21.4空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。干凈室〔區(qū)〕內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣2.22.1均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用外表直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品2.22.2的影響程度應(yīng)當(dāng)進展驗證和掌握，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與干凈室〔區(qū)〕2.23.1面積相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生*3.1.1產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、修理和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)3.2.2應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和修理3.2.3的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)3.5.1明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效是。現(xiàn)場觀看。符合要求現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。是?，F(xiàn)場觀看。符合要求查看對與產(chǎn)品使用外表直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進展評價和驗證的記錄，是。查看 2023年度設(shè)備驗證中的工藝用氣是否依據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了掌握措驗證。符合要求施并實施。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進展驗證，確認能夠滿足干凈掌握要求。是?，F(xiàn)場觀看,干凈車間內(nèi)工作人員人均面積核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量大于4m2。符合要求上限。比照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否是。查看工藝流程圖和設(shè)備清單與現(xiàn)場一一與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容全都；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管對應(yīng)。符合要求理制度。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定是。查看2023年度設(shè)備驗證記錄并現(xiàn)場查要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清看。符合要求潔和維護?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。是?，F(xiàn)場查看。符合要求是?，F(xiàn)場抽查設(shè)備操作規(guī)程和記錄。符合要求是。比照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法并現(xiàn)場查看。符合要求505152535455期內(nèi)使用。生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔3.6.1凈環(huán)境掌握和工藝文件的要求。干凈室〔區(qū)〕空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的干凈度級別，并在肯定周期后進展再確認。假設(shè)停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進展必要的測試或驗證，以確認仍能到達規(guī)定的干凈度級別要求。應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)*3.8.1備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至干凈室〔區(qū)〕的用水點。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的治理文件，工藝用水的3.9.1儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及3.10.1管道外表應(yīng)當(dāng)光滑、平坦、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。是?，F(xiàn)場查看。符合要求查看干凈室〔區(qū)〕空氣凈化系統(tǒng)確實認和再是。查看2023年度廠房驗證中的《干凈車間環(huán)境〔凈化系統(tǒng)〕》并現(xiàn)場查看。符合要確認記錄。求假設(shè)干凈室〔區(qū)〕空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗證明確干凈室〔區(qū)〕空氣凈化系統(tǒng)重啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈是。查看 2023年度廠房驗證中的《車間不化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合掌握要求。連續(xù)生產(chǎn)的驗證〔清場有效期驗證〕》并現(xiàn)假設(shè)未進展驗證，在停機后再次開頭生產(chǎn)前場查看。符合要求應(yīng)當(dāng)對干凈室〔區(qū)〕的環(huán)境參數(shù)進展檢測，確認到達相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，假設(shè)水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水；假設(shè)用于末道清洗是?，F(xiàn)場查看并抽查《工藝用水全性能檢驗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的注射用水原始記錄》。符合要求或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國藥典》要求的純化水?，F(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清是。現(xiàn)場觀看并查看記錄。符合要求洗、消毒并進展記錄。是?，F(xiàn)場觀看。符合要求56575859606162636465應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量治理體系文件，包括質(zhì)量*4.1.1方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。程序文件應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量治理過4.1.3程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項程序文件。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進展標(biāo)識，防止誤用。4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄掌握程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量掌握等活動可追溯性。4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清楚、完整，易于識別和檢索，防止破損和喪失。記錄不得隨便涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽4.4.4注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)4.4.5定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。應(yīng)當(dāng)依據(jù)建立的質(zhì)量治理體系進展生產(chǎn)，以*7.1.1保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特別過程。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持全都；應(yīng)當(dāng)依據(jù)總的質(zhì)是。詢問公司質(zhì)量方針、2023量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進展分解，建質(zhì)量目標(biāo)，并查看2023立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足析。符合要求產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。是。查《程序文件》，包含本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項程序文件。符合要求到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是。現(xiàn)場抽查使用的文件，確認為有效版本，是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。作廢文件得到了明確標(biāo)識。符合要求是。查看《程序文件》FX/CX4.2.4《質(zhì)量記錄掌握程序》。符合要求是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求是。抽查生產(chǎn)批記錄。符合要求是。查看《質(zhì)量手冊》，有對以上內(nèi)容的規(guī)定并現(xiàn)場觀看。符合要求查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特別過是。查看技術(shù)部文件，有以上內(nèi)容；抽查《一程，對關(guān)鍵工序和特別過程的重要參數(shù)是否次性使用周密過濾輸液器帶針》工藝規(guī)程，666768697071在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進展7.3.1清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進展驗證。應(yīng)當(dāng)依據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進展監(jiān)測，并7.4.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特別過程進展確認，并保存記7.5.1錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中承受的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量7.5.2有影響的，應(yīng)當(dāng)進展驗證或確認。每批〔臺〕產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足*7.6.1可追溯的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日7.6.2期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。做驗證或確認的規(guī)定。明確了關(guān)鍵工序和特別工序并查看相應(yīng)的工藝驗證文件。符合要求是。查看《治理文件》FX/GL6.4-02《干凈室工藝衛(wèi)生治理制度》。符合要求是。查看《程序文件》FX/CX6.4《工作環(huán)境掌握程序》。符合要求是。查看技術(shù)部文件，有以上內(nèi)容；抽查《一次性使用輸液器帶針》工藝規(guī)程，明確了關(guān)鍵工序和特別工序，有以上內(nèi)容。符合要求是。抽查注塑工藝驗證文件，有以上內(nèi)容。符合要求是?，F(xiàn)場查看當(dāng)月的生產(chǎn)記錄，并抽查上一年度兩個批次的生產(chǎn)記錄。符合要求是?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)記錄。符合要求727374應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識掌握程序，用適宜的方法是。查看《程序文件》FX/CX7.5.3《產(chǎn)品標(biāo)7.7.1對產(chǎn)品進展標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯識和可追溯性掌握程序》有以上要求。符合用。要求查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)是。查看《程序文件》FX/CX7.5.3*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防識和可追溯性掌握程序》有以上要求并現(xiàn)場場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。合文件規(guī)定。查看。符合要求*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追是。查看《程序文件》FX/CX7.5.3《產(chǎn)品標(biāo)溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。識和可追溯性掌握程序》。符合要求7576產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)*7.10.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護要求，包括污染防護、靜電防護、7.11.1粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。是。查看《程序文件》FX/CX7.5.3《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性掌握程序》并現(xiàn)場抽查產(chǎn)品說明書比照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定》〔國家食品藥品監(jiān)視治理總局局令第6號〕檢查。符合要求是。查看《程序文件》FX/CX7.5.5《產(chǎn)品防護掌握程序》，有以上要求并現(xiàn)場觀看。符合要求7778797.12.1和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進展有效掌握。應(yīng)當(dāng)制定干凈室〔區(qū)〕的衛(wèi)生治理文件，按7.13.1照規(guī)定對干凈室〔區(qū)〕進展清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝7.13.2裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。查看干凈室〔區(qū)〕工藝衛(wèi)生治理文件和記錄，工藝衛(wèi)生治理文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.干凈室〔區(qū)〕空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的治理規(guī)定?，F(xiàn)場查看干凈室〔區(qū)〕內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同干凈室〔區(qū)〕的清潔工具不得跨區(qū)使用。查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒劑品種、使用時間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保存相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進展效果評價或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。現(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進展更換。是。查看《程序文件》FX/CX6.4《工作環(huán)境掌握程序》。符合要求是。查看《治理文件》FX/GL6.4-02《干凈室工藝衛(wèi)生治理制度》并抽查記錄。符合要求是。查看《治理文件》FX/GL6.4-02《干凈室工藝衛(wèi)生治理制度》、FX/GL6.4-08《消毒液配制規(guī)定》。符合要求80818283848586消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌是。查看《治理文件》FX/GL6.4-02《干凈7.13.3室工藝衛(wèi)生治理制度》、FX/GL6.4-08《消毒株。液配制規(guī)定》。符合要求生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、是。查看 2023年度產(chǎn)品驗證中的《脫模劑、在干凈室〔區(qū)〕內(nèi)通過模具成型后不需清潔7.14.1清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措防銹劑、清洗劑不得對產(chǎn)品造成污染的驗處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品施消退污染的影響。證》。符合要求造成污染。查看工位器具的治理文件，是否符合要求?，F(xiàn)場查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護要求，應(yīng)當(dāng)制定工位器具的治理文件，所選用的工外表是否光滑、平坦、易于清洗和消毒、無是。查看《治理文件》FX/GL6.3-01《工位7.15.1位器具應(yīng)當(dāng)能避開產(chǎn)品在存放和搬運中被物質(zhì)脫落；是否能夠避開產(chǎn)品在存放和搬運器具治理制度》并現(xiàn)場觀看。符合要求污染和損壞。中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放，不同區(qū)域的工位器具是否嚴(yán)格區(qū)分和分開，有明顯標(biāo)識。查看進入干凈室〔區(qū)〕的物品，包括原料和7.16.1進入干凈室〔區(qū)〕的物品，包括原料和零配零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)是。現(xiàn)場觀看。符合要求件等必需按程序進展凈化處理。施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，現(xiàn)場查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的干凈*7.16.2室是。公司目前不存在末道清洗。符合要求〔區(qū)〕內(nèi)進展，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足干凈室〔區(qū)〕內(nèi)進展，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。產(chǎn)品質(zhì)量的要求。是否依據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的治理規(guī)定及7.17.1應(yīng)當(dāng)建立清場的治理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交記錄。是。查看《管理文件》FX/GL7.5.1-04《清場叉污染，并作好清場記錄。現(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合治理制度》并現(xiàn)場查看。符合要求規(guī)定。查看是否建立了批號治理文件，是否明確了應(yīng)當(dāng)建立批號治理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方是。查看《治理文件》FX/GL7.5.1-01《批號7.18.1菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)治理制度》并現(xiàn)場查看。符合要求錄。系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。87888990應(yīng)中選擇適宜的方法對產(chǎn)品進展滅菌或采7.19.1用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序7.20.1滅菌過程應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實*7.20.2施前進展確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程掌握文件，保持每一滅菌7.21.1批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。查看企業(yè)供給的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進展分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻資料中查找，一樣產(chǎn)品不同方法是。查看《程序文件》FX/CX7.5.2.2滅菌后的比照，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅過程確認和日常掌握程序》。符合要求菌方法，國家已有具體規(guī)定的〔如國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款〕等，還應(yīng)包括材料對選定滅菌方法的適宜性。查看滅菌過程確認的程序文件，是否符合要是。查看《程序文件》FX/CX7.5.2.2求。過程確認和日常掌握程序》。符合要求在初次對產(chǎn)品進展滅菌前，是否對滅菌過程進展確認。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進展再確認。滅菌過程或無菌加工過程確實認是否符合GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)掌握要是。查看2023年度工藝驗證中的《環(huán)氧乙求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。烷滅菌過程確認》。符合要求假設(shè)承受無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進展了過程模擬試驗。是否保持了滅菌過程確認的記錄。通過滅菌確認，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可承受水平。查看滅菌過程掌握文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應(yīng)包括環(huán)氧乙是。查看《程序文件》FX/CX7.5.2.2《滅菌烷進貨及存放掌握；滅菌過程確實認和再確過程確認和日常掌握程序》并查閱記錄和現(xiàn)認。場觀看。符合要求現(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記9192939495應(yīng)當(dāng)依據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存7.23.1場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)掌握和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說明書中注明。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成8.4.2品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。8.5.2應(yīng)當(dāng)對工藝用水進展監(jiān)控和定期檢測，并保8.8.1持監(jiān)控記錄和檢測報告。應(yīng)當(dāng)建立不合格品掌握程序，規(guī)定不合格品10.1.1掌握的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。錄是否完整、齊全，有可追溯性。查看是否有工藝用水治理規(guī)定，工藝用水檢測工程和檢測要求是否符合相應(yīng)級別的水質(zhì)要求，是否規(guī)定了取樣點和檢測的頻次等內(nèi)容。現(xiàn)場查看生化試驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標(biāo)識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。查看工藝用水監(jiān)控記錄、檢測報告是否符合文件的規(guī)定要求。是。查看《程序文件》FX/CX7.5.5《產(chǎn)品防護掌握程序》、FX/CX9.6《標(biāo)簽說明及語言掌握程序》有以上要求并現(xiàn)場觀看。符合要求是。查看過程檢驗記錄。符合要求是。查看FXGL8.2.4-03《產(chǎn)品放行治理制度》，有以上規(guī)定并現(xiàn)場抽查。符合要求是。查看生產(chǎn)記錄中的工藝用水班檢記錄。符合要求是。查看《程序文件》FX/CX8.3《不合格品掌握程序》。符合要求9697應(yīng)當(dāng)對不合格品進展標(biāo)識、記錄、隔離、評*10.2.1審，依據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品實行相應(yīng)的處置措施。不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控10.4.1制文件。返工掌握文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重檢驗和重驗證等內(nèi)容?，F(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是是。查看《程序文件》FX/CX8.3《不合格品掌握程序》并現(xiàn)場查看記錄。符合要求否按文件的規(guī)定進展評審。查看返工掌握文件，是否對可以返工的不合是。查看《程序文件》FX/CX8.3格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是品掌握程序》對返工有規(guī)定，但目前還沒有否符合返工掌握文件的要求。返工過。符合要求9810.4.2不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良大事、顧客反響和質(zhì)量治理體系運9911.3.1行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。是。查看《程序文件》FX/CX8.3《不合格品掌握程序》對以上內(nèi)容有規(guī)定。符合要求查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定是。查看《程序文件》FX/CX8.4《數(shù)據(jù)分進展，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保存了數(shù)據(jù)分析程序》并查看生產(chǎn)部數(shù)據(jù)分析記錄。符合析結(jié)果的記錄。要求XXXX醫(yī)療器械內(nèi)部審核檢查表FX/JL8.2.2-03№:202304040002審核日期2023.04.04審核人員XXXX、XXXX、XXXXXXXX序號涉及條款檢查內(nèi)容1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量治理職能。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量治理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)生疏1.4.1醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量治理的實踐閱歷，應(yīng)當(dāng)有力量對生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理中實際問題作出正確推斷和處理。1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、治理人員和操作人員。與產(chǎn)品使用外表直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品2.22.2的影響程度應(yīng)當(dāng)進展驗證和掌握，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。檢查方法查看供給的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量治理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)