項(xiàng)目八藥品信息廣告價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

藥品包裝及標(biāo)簽管理藥品包裝及標(biāo)簽管理知識(shí)要點(diǎn)1.藥品包裝、說明書和標(biāo)簽基本要求（1）藥品包裝、說明書和標(biāo)簽的界定和要求（2）藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求（3）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求（4）外用藥品的標(biāo)識(shí)2.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定（1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定藥品內(nèi)、外包裝物（小包裝、中包裝、大包裝）藥品內(nèi)、外標(biāo)簽藥品說明書藥品標(biāo)識(shí)物：《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定第二十五條……國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，

對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)；

對(duì)藥品的標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。第一百二十五條……藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。不得使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。直接接觸藥品的包裝材料和容器第四十六條

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。藥品包裝要求第四十八條

藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

即：與所包裝的藥品相適應(yīng)舉例：茵膽平肝膠囊（內(nèi)含豬膽膏，易吸潮）藥品膠囊→→鋁箔→→塑料袋→→紙盒→→透明塑料紙發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝

在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)附注藥品包裝要有標(biāo)簽和說明書第四十九條

藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽、說明書需要注明的內(nèi)容標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。需要印有規(guī)定標(biāo)志的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。附注：藥品包裝管理的部門規(guī)章1、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

（局令第13號(hào)）

（2004-07-20）2、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

（局令第24號(hào)）

（2006-03-15）三個(gè)重要的規(guī)范性文件關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào)）關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)）關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]540號(hào)）藥品標(biāo)簽的主要內(nèi)容藥品通用名稱、成份、性狀、規(guī)格上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期適應(yīng)癥或者功能主治用法、用量禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏外標(biāo)簽內(nèi)容：全部?jī)?nèi)標(biāo)簽內(nèi)容：紅色超藥品法規(guī)定：黑色藥品的內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)有效期——避免誤用藥品、誤用劑量、誤用過期藥品附注：藥品說明書所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，為假藥。一般情況下，假的藥品包裝，即可以認(rèn)定為假藥。因?yàn)檎嫠幉豢赡苡眉俚陌b。違反常規(guī)的事物背后常常隱藏著陰謀。藥品的特殊包裝以下藥品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)志麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品外用藥品非處方藥（甲類、乙類）國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗藥品的商標(biāo)

——注冊(cè)商標(biāo)所有人可以在其不同類別的多種藥品包裝上，使用同一商標(biāo)同時(shí)對(duì)其注冊(cè)商標(biāo)具有：①獨(dú)占使用權(quán)②禁止他人使用權(quán)③轉(zhuǎn)讓權(quán)④許可使用權(quán)舉例：莫言醉商標(biāo)

冠生園商標(biāo)

Trump商標(biāo)特別要求藥品名稱按以下順序列出：通用名稱商品名稱（字體大小不得大于通用名稱的1/2）英文名稱漢語(yǔ)拼音使用注冊(cè)商標(biāo)的，印在標(biāo)簽的邊角；

商標(biāo)含文字的，字體大小不得大于通用名稱的1/4藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，

其標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。項(xiàng)目八藥品信息廣告價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

藥品說明書管理藥品說明書管理的知識(shí)要點(diǎn)（1）說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求（2）藥品說明書的修改要求（3）化學(xué)藥品、生物制品、中藥處方藥說明書的規(guī)范格式（4）化學(xué)藥品、中成藥非處方藥說明書的規(guī)范格式

《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定第二十五條……國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，

對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)；

對(duì)藥品的標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。第一百二十五條……藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。不得使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。藥品說明書的內(nèi)容1.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。2.注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。3.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。修改說明書的有關(guān)規(guī)定1.主動(dòng)修改：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的“安全性、有效性”情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。2.被動(dòng)修改：根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，“國(guó)藥監(jiān)局”也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品說明書的編寫要點(diǎn)1.藥品說明書可以幫助患者了解藥品的主要成分、適應(yīng)癥、用法用量、副作用、貯藏條件及注意事項(xiàng)。2.如果是處方藥，僅憑說明書還難以全面了解、正確使用該藥品，病人切不可憑借一份處方藥說明書擅自“對(duì)號(hào)入座”、亂用藥，必須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用。【提示】?jī)H處方藥有的內(nèi)容：（1）孕婦及哺乳期婦女用藥；（2）兒童用藥；（3）老年用藥；（4）臨床試驗(yàn)；（5）藥理毒理。藥品說明書的格式和書寫要求1.“核準(zhǔn)和修改日期”：核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁(yè)左上角?！咀ⅰ啃薷娜掌谖挥诤藴?zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。2.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專用標(biāo)識(shí)（如有的話）在說明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。3.“說明書標(biāo)題”“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。4.“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)?！咎崾尽坑性摲矫鎯?nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明三個(gè)重要的規(guī)范性文件關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào)）關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)）關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知（國(guó)食藥