出口食品衛(wèi)生注冊生產

企業(yè)實驗室建設要求2006.6企業(yè)實驗室自檢自控定義企業(yè)實驗室的自檢自控：就是對源頭控制和加工過程控制的效果以及成品重要的衛(wèi)生指標進行檢測并根據(jù)檢測結果作出的反響及控制糾正行動。---日本農產品質量標簽標準定義自檢的根本目的是自控自糾。自檢是發(fā)現(xiàn)問題，自控是解決問題。自控才是根本目的。有了科學的自檢才有科學的自控.企業(yè)片面強調自檢或自控都是有害的.出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求中

對企業(yè)實驗室的要求 產品的衛(wèi)生質量檢驗應當符合以下要求，并得到有效控制： 企業(yè)有與生產能力相適應的內設檢驗機構和具備相應資格的檢驗人員； 企業(yè)內設檢驗機構具備檢驗工作所需要的標準資料、檢驗設施和儀器設備，檢驗儀器按規(guī)定進行計量檢定，檢驗要有檢測記錄； 使用社會實驗室承擔企業(yè)衛(wèi)生質量檢驗工作的，該實驗室應當具有相應的資格，并簽訂合同。要點機構--地位、質量否決權人員-資格標準資料-現(xiàn)行有效設施設備-充分、滿足工作設備計量-追溯到國家標準記錄-原始記錄、檢測報告〔廠檢單〕暫不具備能力工程的處理(包括農獸殘、重金屬等型式檢驗范圍)生產企業(yè)實驗室的定義生產企業(yè)實驗室是為到達體系文件提出的質量目標，進行過程檢驗和交收檢驗而設置的，具體工作就是對工藝衛(wèi)生進行檢測和檢驗，對原輔材料、中間產品、成品進行檢驗。因此，實驗室的裝備、人員和管理必須滿足實際工作的需要。實驗室建設中防止的誤區(qū)1因為規(guī)模小、產品單一不建；建了，但規(guī)模小，檢驗工程少；只建感官檢驗為主的簡易實驗室，需要儀器設備的全部委托，降低投資；委托集團公司所屬實驗室進行檢驗；正確做法：只有型式檢驗工程可以委托社會實驗室或者集團所屬中心實驗室。生產中的工藝衛(wèi)生檢驗等直接關系到生產過程中衛(wèi)生質量控制等時效性較強的檢驗工程以及關系到對產品準確評價的檢驗工程必須由生產企業(yè)設置的實驗室自行完成。實驗室建設中防止的誤區(qū)2管理部門的檢驗和企業(yè)自己的檢驗的關系：認為主管部門檢驗合格的，企業(yè)沒有必要再進行檢驗。產品質量法—生產企業(yè)必須對產品進行檢驗；商檢法實施條例----檢驗檢疫部門必須在生產企業(yè)自行檢驗合格的根底上進行檢驗；企業(yè)的自行檢驗是一種評定產品是否合格的根底條件，同時也是評定是否可以作為產品銷售流通的先決條件，而管理部門的檢驗是一種監(jiān)督性的檢驗，作用是驗證企業(yè)的產品質量，而不是替代生產企業(yè)的檢驗。審核企業(yè)自檢結果可以認為的無效檢驗成品非專職檢驗部門檢驗；檢驗設施不符合要求；使用不計量或超過計量周期的計量器具進行檢驗；未經考核合格的檢驗人員上崗操作；檢驗操作不標準；檢驗記錄格式不標準；檢驗工程不齊全；非法修改檢驗結果；未經審核的檢驗結果；弄虛作假，編造的檢驗結果；其他不標準的檢驗操作，不真實、不可靠的檢驗結果。實驗室建設總體要求實驗室總體面積應在70平方米以上，〔經驗數(shù)據(jù)〕要求水、電供給充足，暢通，排污設施與平安措施齊備。實驗室的建設-選址實驗室應選擇在清潔安靜的場所，遠離生活區(qū)，鍋爐房與交通要道；實驗室應選擇在光線充足，通風良好的場所，要與生產加工車間有一定距離；實驗室應選擇在方便扦樣與檢驗，距離車間不太遠的工作場所。實驗室的建設-結構和布局根據(jù)生產實際需要，一般工廠應設置細菌與理化檢驗兼有的綜合實驗室，主要包括以下三大局部：細菌實驗室、理化實驗室、辦公室。辦公室〔檔案室〕理化分析實驗室：〔或者和細菌檢驗操作室合并〕細菌實驗室：①細菌檢驗操作室；②無菌室；③培養(yǎng)基制作室；④洗涮消毒室；實驗室的建設-結構和布局辦公室：辦公室是化驗人員進行原始記錄等各項工作的場所，是與非化驗室人員交往較多的場所，因此，應設在整體綜合化驗室的最外層，只需有桌、椅等簡單設施即可。實驗室的建設-結構和布局無菌室是處理樣品和接種培養(yǎng)的主要工作間，應與細菌檢驗操作室緊密相連。為滿足無菌室無菌要求，無菌間應滿足以下布局：a.入口避開走廊，設在細菌檢驗操作室內；b.與操作室用兩道緩沖間隔開；c.無菌室與緩沖間均裝有紫外燈，要求每3平米安裝30ｗ紫外燈一盞；d.無菌室內設有工作臺〔中心與邊臺皆可〕，紫外燈距工作臺面要小于1.5m；:e.無菌室與操作室之間設有雙層窗構成小通道。最正確面積9-12m2。4.培養(yǎng)基制作室：培養(yǎng)基室是制作、配制微生物培養(yǎng)所需培養(yǎng)基及檢驗用試劑的場所，其主要設備應為邊臺與藥品櫥。a.邊臺上要放置電爐，以滿足熔化煮沸培養(yǎng)基時用；b.邊臺材料要耐高熱、耐酸堿；c.藥櫥分門別類存放一些一般藥品及試劑；d.危險、易腐易燃有毒有害藥品單獨設保險柜存放；e.邊臺上要放天平，以稱取藥品用。5.洗涮消毒室：洗涮消毒室用以消毒洗涮待用與已用之玻璃器皿，培養(yǎng)基及污物，其面積應大于10m2。為滿足洗涮消毒的功能，洗涮消毒室應設有：a.1-2個洗涮池，洗涮池上下水網要暢通；b.器皿櫥或工作臺，以放置洗涮好器皿；c.高壓滅菌鍋，其所用電源應滿足用電負荷；d.室內安有通風裝置或換氣扇；e.有條件的單位還可在該室內，設供日常檢驗用水蒸餾水器裝置。實驗室的建設-結構和布局理化分析室：〔如果沒有條件，這個可以和微生物常規(guī)實驗室合并〕理化分析室是物理化學分析的主要操作室a.實驗臺與細菌操作室要求相同b.設置通風櫥以滿足加熱、消化、枯燥、燒灼和化學處理等工作需要；c.洗涮池。實驗室的建設-結構和布局儀器室：〔如果沒有條件，這個可以和微生物常規(guī)實驗室合并〕用以放置顯微鏡、電子天平及理化分析用小型儀器；a.要求清潔枯燥、防潮防蟲、避光；b.儀器臺要穩(wěn)固、牢靠。實驗室的建設-結構和布局〔注意〕對于小的企業(yè)實驗室，如果沒有更多的房間進行區(qū)分，應該可以通過規(guī)劃房間分區(qū)，以保證實驗室不同工作區(qū)〔潔凈區(qū)和一般操作區(qū)〕之間有一定區(qū)分,因此，最少應保證4個房間或者4個分區(qū)。1．洗刷消毒區(qū)域，這個區(qū)域要求相對獨立，最好以房間間隔，因為這個區(qū)域處理廢物，有一定的污染和濕度。2．培養(yǎng)基配制區(qū)域，用于培養(yǎng)基的配制，經常有水等，需要相對獨立一些。3．一般操作區(qū)域，這個是主要操作區(qū)域，微生物的試驗結果的觀察，顯微鏡操作，一般的簡單理化操作，儀器設備等，都可以合并在這個房間或者區(qū)域進行。4．無菌操作區(qū)域，無菌間，這個要求獨立。實驗室建設最根本的設備一般儀器設備1.培養(yǎng)箱：培養(yǎng)微生物的主要設備，可以選擇干熱恒溫或者生化培養(yǎng)箱，要求兩個。2.電熱枯燥箱〔熱空氣消毒箱〕：用于吸管，平皿類玻璃器皿的干熱、滅菌和烘烤。3.高壓蒸汽滅菌器〔又叫高壓滅菌鍋〕：物品的滅菌。4.冰箱：5.電子天平：6.顯微鏡：觀察細菌形態(tài)和動力的必備儀器。7.均質器：用于均質樣品，有旋轉刀片式和拍擊式可以選擇。8．蒸餾水器：提供蒸餾水9．水浴鍋：局部培養(yǎng)溫度需要水浴〔如大腸桿菌檢驗〕10.特別設備：氣相色譜儀、液相色譜儀等、農殘快速測定儀、酶標儀、通風廚、馬輻爐、分光光度計等。實驗室建設最根本的玻璃儀器常規(guī)玻璃器皿1.吸管：用于吸取少量液體，常用的吸管為0.1刻度1mL及1.0刻度的10mL吸管。2.培養(yǎng)皿：為硬質玻璃雙碟，常用于別離培養(yǎng)，蓋與底大小應適宜，常用規(guī)格為90mm。3.三角燒瓶與廣口瓶：多用于盛培養(yǎng)基及配制溶液，常用的規(guī)格有250mL、500mL、1000mL。4.燒杯：供盛液或煮沸用，常用的規(guī)格為100mL、250mL、500mL、1000mL5.量筒：用于液體測量，常用規(guī)格為100mL、250mL、1000mL6.試管：用于細菌培養(yǎng)，有多種規(guī)格。7.載玻片蓋玻片：細菌涂片觀察用。8.試劑瓶：裝試劑用，常用棕色避光:9．其它，如試管架、毛刷、酒精燈、接種針、接種環(huán)等|實驗室建設需要的化學試劑和培養(yǎng)基化學試劑和培養(yǎng)基化學試劑和培養(yǎng)基：參照所執(zhí)行標準后面的附錄購置所需試劑和培養(yǎng)基，目前所用多為合成干粉培養(yǎng)基，試劑也可以購置到標準配套試劑。培養(yǎng)基生產廠商：青島海博、北京陸橋等實驗室檢測能力要求除具備相應的微生物檢測能力外，禽肉、豬肉屠宰及加工企業(yè)應具備獸藥殘留檢測能力；兔肉屠宰及加工企業(yè)應具備獸藥殘留檢測能力；牡蠣生產企業(yè)應具備生物法檢測貝毒能力；冷凍蔬菜加工企業(yè)應具備農藥殘留檢測能力；輸歐花生企業(yè)應具備黃曲霉毒素檢測能力；實驗室應該做的檢驗工作生產用水的微生物及余氯〔根據(jù)需要〕檢測；外表樣品的檢驗：工人手、工器具、工作臺、內包裝等；空氣落菌；原料及輔料；成品及半成品。檢驗場地要求實驗室應有足夠的面積，并在采光、通風、溫濕度、清潔度等方面滿足相關要求；面積:70平方以上;采光:感官檢驗、有關理化檢驗〔有顏色變化的〕溫濕度：儀器、微生物檢驗的無菌室通風：前處理、儀器室如原子吸收類清潔度：所有的區(qū)域。實驗室的質量體系建立了實驗室質量保證體系并有效運行；1、建立切實可行的質量手冊〔包括取樣、檢驗標準等〕，制訂工作方案，包括檢測對象、檢測工程、檢測頻率、檢測方法、抽樣數(shù)量等。2、要制訂各項檢驗結果的判定標準。要具備所需的標準、方法，并及時更新。3、要建立完善的檢驗及反響制度。所有原輔料、包裝物料等進廠時要通知化驗室進行檢驗，檢驗合格前方可使用。成品要檢驗合格前方可出廠。化驗室的一切檢驗結果都應向工廠的有關部門出具報告，發(fā)現(xiàn)問題要有整改跟蹤措施。企業(yè)應有這方面的書面規(guī)定。4、所有檢驗設備要及時進行計量，有官方部門頒發(fā)的計量證書及標簽。5、微生物檢驗要保存常用菌種并會使用。6、要具備檢驗所需的方法、標準，如國標、SN標準等，有正規(guī)版本。要求齊全有效。對人員要求有足夠的檢測人員，且檢測人員取得相關實驗室有關培訓資格。個別人員流動不至于影響實驗室的正常運轉；穩(wěn)定性非常重要。至少2人以上。經過專業(yè)培訓，具備根本的檢驗技能。化驗室人員要有責任心，充分認識到所從事的工作的重要性。要遵守職業(yè)道德，站在公平、公正的立場上出具真實的檢驗結果。要嚴格、不折不扣地按照檢測方法的規(guī)定去工作，不可隨意簡化，更不可只出結果不做工作。化驗室人員要加強自身的學習，不能只滿足于被動地應付日常工作，要提高工作的科學性和標準性，提高結果的準確性和可靠性，真正起到指導生產、驗證質量管理體系運轉效果的作用。對設施、設備的要求檢驗設施和儀器設備按規(guī)定進行計量檢定、校準，并正常有效運行；應至少配備顯微鏡、高壓滅菌鍋、恒溫烘箱、PH計、天平等儀器設備，農殘、獸殘、重金屬檢測設備、有毒有害物質檢測設備；滿足工作需要，儀器的精度應符合要求；計量，加計量標識并在有效期內使用。對藥品、試劑的要求實驗藥品、試劑在有效期內使用；試劑應該來源可靠、質量合格，純度符合要求；試劑進行進貨登記，領用核銷，過期作廢。每種試劑均建立臺帳，臺帳應專人負責，定期核對，作到帳物相符；危險品應按規(guī)定放置到平安的儲藏箱內，雙鎖，批準后領用并登記；所用的試劑應貯存在溫度適宜的場所，應防止陽光直射；常用試劑應加帖標志，標志上需標明名稱、濃度、配置日期及配置人；對記錄、報告檢測結果的要求檢測原始記錄和檢測報告齊全，檢測結果經過校準與復核；所有的檢驗工作都應有原始記錄。原始記錄留存化驗室，檢驗報告單按需要一式數(shù)份，化驗室必須留存一份。要有取樣記錄。各種領用記錄、檢驗記錄要及時歸檔保存。對測試不合格的要求建立檢出不合格時的處理制度并有效執(zhí)行；舉例：7.1嚴格控制不合格品，防止不合格品的繼續(xù)加工、使用和交付。7.2不合格品的控制由質檢科負責。7.3不合格品的控制內容包括：不合格品的標識、隔離、處理和記錄。7.4不合格品的評審和處理加工過程中出現(xiàn)的少量不合格品由操作人員和質檢員根據(jù)各自的職責范圍，做出處置決定。批量不合格品由質檢科進行評審，并根據(jù)評審結果做出處理決定，報副總經理批準。嚴重不合格品由質檢科組織評審，分管副總參加，做出處置決定，報總經理批準。原輔材料不合格品由供給科和質檢科共同評審，做出處置決定。參加能力驗證目的是保持結果準確性必須參加山東局組織的有關工程的能力驗證或者認可的能力驗證、比對實驗，參加實驗室能力驗證，成績滿意，才是實驗室檢測水平技術獲得檢驗檢疫認可的重要依據(jù)；能力驗證滿意→檢測結果保證準確度→自檢結果準確→自控有效→產品平安質量有保障→獲得檢驗檢疫認可對社會委托實驗室工作的要求使用社會實驗室承擔企業(yè)衛(wèi)生質量檢驗工作的，該實驗室應取得CNAL認可或計量認證，并簽定合同；魯檢法函[2005]第63號文規(guī)定：1、CNAL認可；2、檢測能力由山東局確認；3、檢測工程參加山東局組織的或指定的能力驗證方案和比對實驗，并自覺接受檢驗檢疫的監(jiān)督抽查；山東局確認參照魯檢科函[2005]第105號文。注：鼓勵企業(yè)實驗室參與第三方認可。

對檢驗機構以及質量否決權的要求1、對產品質量有否決權；2、由最高領導者或其管理者代表直接管理。相關企業(yè)必須能開展的常規(guī)工程細菌總數(shù)〔所有企業(yè)〕大腸桿菌〔所有企業(yè)〕大腸菌群〔所有企業(yè)〕商業(yè)無菌〔罐頭企業(yè)〕罐體密封結構檢測〔罐頭企業(yè)〕罐頭感官檢驗〔罐頭企業(yè)〕余氯檢測〔所有企業(yè)〕GB/T4789.2-2003SN0168-1992GB/T4789.6-2003SN0169-1992GB/T4789.4-2003SN0169-1992GB/T4789.26-2003SN0400.3-1995QB/T3599-1999GB/T5750-1985肉類企業(yè)另外要開展的工程彎曲桿菌大腸桿菌0157單核增生李斯特菌厭氧菌氯霉素鹽酸克侖特羅〔豬肉〕其他獸殘SN0175-1992SN/T0973-2000GB/T4789.30-2003SN0184.1-2005SN0341-1995SN/T1604-2005〔酶聯(lián)法〕試劑盒法試劑盒法如磺胺類、呋喃類另外要開展的工程銅〔罐頭〕鉛〔肉類、罐頭〕錫〔罐頭〕砷〔肉類、罐頭〕汞〔肉類、罐頭〕六六六、滴滴涕〔肉類、罐頭〕鎘〔肉類〕GB/T5009.13-2003GB/T5009.12-2003GB/T5009.16-2003GB/T5009.11-2003GB/T5009.17-2003GB/T5009.19-2003GB/T14551-2003另外有國家標準的產品企業(yè)要有能力自檢蔬菜企業(yè)另外必須開展的工程二氧化硫GB/T5009.34-2003農藥殘留有機氯類GB/T5009.19-2003GB/T14551-2003農藥殘留有機磷類SN0334-1995GB/T5009.34-2003用農殘快速測定儀必須有與有資格實驗室比對結果一致的證據(jù)。測定儀只包括有機磷類和氨基酸甲酯類，其他類要有檢測結果〔送委托實驗室〕。分類企業(yè)中：速凍脫水一類必須有農殘定量檢測，二類要有定量或定性檢測，三類要有定性檢測；其他蔬菜要有定性檢測能力，農殘定量檢測果要參加省局舉辦或者認可的能力驗證，并且驗證結果要滿意。對國外注冊食品企業(yè)要求要更加嚴格，實驗室的運行要更加標準，要盡可能通過第三方認可，不強制。原料、輔料〔包括水〕的檢驗原料、輔料的檢驗是必須的，要做的工程因產品而異，是實驗室必須監(jiān)控的重點。對于不能開展的檢測工程，要按照批次或者產地進行送檢到委托實驗室。所有的必需平安工程檢測合格后或確認合格后，才能投入生產。無菌室裝備要求及管理B.1無菌室裝備要求及管理無菌室的面積應能夠滿足檢驗工作的需要，內墻為淺色。墻面和地面應當光滑，易于清潔。無菌室入口處應設置緩沖間，緩沖間內需設置供清洗用的水源，安裝非手動式開關。緩沖間應有足夠的面積以保證操作人員更換工作服及鞋帽。無菌室及緩沖間的門應是平開式移門。無菌室應密封良好，面向室外的窗戶為雙層玻璃的窗戶，以保持密封良好。無菌室內的工作臺的高度約80厘米，工作臺應保持水平，工作臺面應無滲漏，耐腐蝕，易于清潔、消毒。無菌室按每3平方米的面積配備一根功率為30瓦的紫外線滅菌燈，緩沖間也應配備紫外線滅菌燈。紫外線滅菌燈應無燈罩，燈管距地面不得超過1.5米，每次滅菌時間為1小時或更長。應至少每兩周一次用酒精棉球擦試紫外線滅菌燈，清潔燈管外表。無菌室內應有良好的采光條件。人工采光的話，工作臺面的照度不低于540Lx。無菌室應具備適當?shù)耐L和溫度調節(jié)的條件。無菌室的推薦溫度為20℃，相對濕度為40-60％；無菌室內須設置精度為1℃的溫濕度計。無菌室滅菌效果驗證方法：以普通瓊脂平皿放置在無菌室工作臺上，開蓋暴露10分鐘，在37℃±1℃恒溫箱培養(yǎng)24小時后檢查暴露平板的細菌數(shù)，如平均值大于10個，應分析原因，并采取延長紫外線滅菌燈滅菌時間，熏蒸等相應的滅菌措施。無菌室的滅菌效果至少每季度驗證一次。無菌室應建立清潔、滅菌、使用及溫濕度記錄。無菌室應設置顯著標志指示無