硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案一、 概述二、 驗(yàn)證目的、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證范圍1.驗(yàn)證目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證范圍驗(yàn)證批次和批量三、 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)四、 硫酸鋅口服溶液制法、依據(jù)及工藝流程圖五、 驗(yàn)證所用文件六、 驗(yàn)證內(nèi)容（一） 人員（二） 生產(chǎn)環(huán)境（三） 公用介質(zhì)（四） 物料（五） 設(shè)備（六） 關(guān)鍵工序驗(yàn)證過(guò)程七、 偏差及漏項(xiàng)說(shuō)明八、 變更管理九、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)十、驗(yàn)證周期十一、驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄十二、驗(yàn)證記錄空白樣張文件名：硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案編號(hào)：共27頁(yè)制定人：制定日期：版次：修訂人：修訂日期：印數(shù)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：液體車間一、 概述硫酸鋅口服溶液是口服溶液劑，為驗(yàn)證該品種按注冊(cè)工藝制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作法，在現(xiàn)有的生產(chǎn)線上，能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、安全有效的產(chǎn)品，特進(jìn)行本次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。驗(yàn)證目的、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證范圍：1.驗(yàn)證目的1.1硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是在設(shè)備DQ、IQ、0Q與系統(tǒng)驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的生產(chǎn)全過(guò)程生產(chǎn)驗(yàn)證，以此證明，按注冊(cè)工藝制定的工藝規(guī)程及崗位操作法，生產(chǎn)出的硫酸鋅口服溶液符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.2通過(guò)對(duì)硫酸鋅口服溶液的生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)三批同步驗(yàn)證，確認(rèn)該工藝的有效性、可操作性及可重現(xiàn)性。1.3通過(guò)預(yù)先設(shè)計(jì)的條件作合適的測(cè)試，確認(rèn)按規(guī)定工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品能夠達(dá)到安全、有效并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.4驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：編號(hào)內(nèi)容是否關(guān)鍵依據(jù)是否納入驗(yàn)證依據(jù)分項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證措施1.人員培訓(xùn)是団否口影響生產(chǎn)工藝的執(zhí)行性，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響是団否口—生產(chǎn)過(guò)程工藝條件的改變，都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，甚至造成質(zhì)量事故進(jìn)行崗位SOP、設(shè)備SOP、生產(chǎn)工藝等相關(guān)GMP知識(shí)的培訓(xùn)2.人員健康是回否口影響產(chǎn)品質(zhì)量是回否口—產(chǎn)品受污染的幾率增加進(jìn)行人員健康檢查3.生產(chǎn)環(huán)境是団否口影響產(chǎn)品質(zhì)量是団否口—在生產(chǎn)過(guò)程中的造成本可避免的污染做好生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量保證措施，如潔凈級(jí)別是否達(dá)標(biāo)；合格的清場(chǎng)等4.公用介質(zhì)是回否口影響產(chǎn)品質(zhì)量是回否口—如所用的水、壓縮氣體等不達(dá)標(biāo)，在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中引入雜質(zhì)，造成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)飲用水、純化水等進(jìn)行質(zhì)量檢查5.公用系統(tǒng)是鳳否口影響產(chǎn)品質(zhì)量是口否（3見(jiàn)空調(diào)系統(tǒng)及純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證6.物料是同否口影響產(chǎn)品質(zhì)量是同否口—在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中引入雜質(zhì)，造成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行質(zhì)量審核7.設(shè)備是団否口影響產(chǎn)品質(zhì)量是団否口—在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中引入雜質(zhì)，造成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)設(shè)備、容器進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檢查8.關(guān)鍵生產(chǎn)工序工藝參數(shù)是団否口影響生產(chǎn)工藝的可行性，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響是団否口—工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)驗(yàn)證9.裝量差異檢査是団否口影響產(chǎn)品質(zhì)量是団否口—裝量不足，造成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)驗(yàn)證驗(yàn)證范圍：驗(yàn)證范圍包括人員、生產(chǎn)環(huán)境、公用介質(zhì)、物料、設(shè)備、關(guān)鍵工序驗(yàn)證過(guò)程（配制、灌裝、外包工序）。驗(yàn)證批量和批次：4.1驗(yàn)證批量：1000L/批4.2驗(yàn)證批次：三批三驗(yàn)證小組成員及職責(zé)四、硫酸鋅口服溶液制法、依據(jù)及生產(chǎn)工藝流程圖成員部門(mén)工作職務(wù)職責(zé)質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn)生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核和實(shí)施質(zhì)量部QCQC經(jīng)理負(fù)責(zé)原輔料、中間體、成品等的檢測(cè)生產(chǎn)部車間技術(shù)主任1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的編寫(xiě)2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)和驗(yàn)證方案的組織實(shí)施3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)的收集、整理、分析，并形成驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部QAQA負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控和中間產(chǎn)品送檢質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)送檢樣品的檢驗(yàn)質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)送檢樣品的檢驗(yàn)生產(chǎn)部操作工負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的生產(chǎn)操作生產(chǎn)部操作工負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的生產(chǎn)操作生產(chǎn)部操作工負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的生產(chǎn)操作生產(chǎn)部操作工負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的生產(chǎn)操作生產(chǎn)部操作工負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的生產(chǎn)操作硫酸鋅(ZnSO.-7H20) 2kg蔗糖300kg苯甲酸鈉3kg枸標(biāo)酸1kg純化水適量制成1000L2.依據(jù)：《中國(guó)藥典》20XX年版二部第1000頁(yè)“硫酸鋅口服溶液”制法：生產(chǎn)工藝流程圖（生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分）五、 驗(yàn)證所用的文件1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）附錄硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程各設(shè)備驗(yàn)證方案及報(bào)告硫酸鋅口服溶液配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：）硫酸鋅口服溶液灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：）硫酸鋅口服溶液外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：）各設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程規(guī)程。硫酸鋅口服溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)附件1）六、 驗(yàn)證內(nèi)容（一） 人員1培訓(xùn)：對(duì)參加本次硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的所有人員都要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，應(yīng)有培訓(xùn)記錄。2健康檢查查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，參加生產(chǎn)操作的人員均應(yīng)進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康證應(yīng)在有效期內(nèi)，并符合規(guī)范要求。備注：人員情況見(jiàn)附件2（二） 生產(chǎn)環(huán)境檢查操作間的壓差及溫濕度，確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)的要求。確認(rèn)操作間的清潔、清場(chǎng)能夠有效防止污染與交叉污染。在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查設(shè)備操作間的清潔、清場(chǎng)情況，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物、文件及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。備注：液體車間生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄見(jiàn)附件3（三） 公用介質(zhì)：飲用水一一委托XX市疾病預(yù)防控制中心檢測(cè)，質(zhì)量符合國(guó)家最新的《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006）要求。純化水一一按純化水管理規(guī)定定期抽樣檢測(cè)，質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》20XX年版二部第411頁(yè)“純化水”項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)要求。（四） 物料一一硫酸鋅、蔗糖、苯甲酸鈉、枸槻酸確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)所用硫酸鋅、蔗糖、苯甲酸鈉、枸椽酸符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。備注：物料質(zhì)量檢查記錄見(jiàn)附件4（五） 設(shè)備設(shè)備清潔1.確認(rèn)設(shè)備清潔效果能夠有效防止污染與交叉污染。1.2每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查所使用的各種設(shè)備、容器、用具的清潔狀況并記錄。1.3所有設(shè)備、容器、用具等應(yīng)清潔、干燥，無(wú)前批產(chǎn)品的殘留物。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況1確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合規(guī)程規(guī)定的要求，運(yùn)行狀況良好。2每批產(chǎn)品生產(chǎn)開(kāi)始前，檢查所使用的各種設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況，確認(rèn)設(shè)備完好、正常。2.3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀況符合規(guī)程規(guī)定的要求，運(yùn)行狀況良好。備注：設(shè)備、生產(chǎn)用具清潔檢查記錄見(jiàn)附件5設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況檢查記錄見(jiàn)附件6（六） 關(guān)鍵工序驗(yàn)證過(guò)程配制工序驗(yàn)證（批號(hào)： ）將適量純化水置配制罐中煮沸，取硫酸鋅、枸椽酸加入煮沸的純化水中，攪拌至溶解，過(guò)濾，過(guò)濾液泵至貯罐。另將適量純化水置配制罐中煮沸，將蔗糖倒入完全煮熔后加入防腐劑，充分?jǐn)噭?，過(guò)濾，濾液泵至貯罐與硫酸鋅溶液混合，加水至1000L刻度，攪拌至混合均勻。檢查澄明度，合格后送檢。罐外掛上傳遞卡及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。要點(diǎn)：1、稱量時(shí)雙人復(fù)核。2、 測(cè)相對(duì)密度雙人復(fù)核。3、 藥液貯存期限為2天。4、物料平衡：藥液量/投入批量*100%=95-105%硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案第第9頁(yè)，共27頁(yè)灌裝工序驗(yàn)證（批號(hào)： ）每瓶裝100ml,每30分鐘檢查裝量，裝量控制100-105ml,鋁箔封口，旋緊瓶蓋。灌裝好的中間產(chǎn)品傳出潔凈區(qū)后。及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。要點(diǎn)：1、要求每連續(xù)分裝30分鐘，必須檢查裝量差異。2、 鋁箔封口要嚴(yán)密，瓶蓋要旋緊，不得滲漏。3、 物料平衡：瓶數(shù)*規(guī)格/藥液量*100%=95-100%外包裝工序驗(yàn)證（批號(hào)： ）貼簽，進(jìn)盒，進(jìn)箱，捆扎紙箱。瓶簽打上“產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期”;紙盒上打有“產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期”，每個(gè)小盒內(nèi)放1張說(shuō)明書(shū)。按“捆機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行封箱。硫酸鋅口服溶液的包裝規(guī)格為100mlX100盒/件。包裝完后及時(shí)送檢。要點(diǎn)：1、說(shuō)明書(shū)折疊整齊，每盒不得漏放或多放。2、 “產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期”應(yīng)準(zhǔn)確、清晰。3、 物料平衡：成品數(shù)*包裝規(guī)格/投入批量*100%=95-105%4、 成品收率：成品數(shù)/投入批量*100炬95-105%備注：配制、灌裝、外包工序驗(yàn)證檢査記錄見(jiàn)附件7七、偏差及漏項(xiàng)說(shuō)明驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中若是出現(xiàn)偏差，則填寫(xiě)“驗(yàn)證偏差記錄表”，并根據(jù)其流程進(jìn)行偏差登記、處理及批準(zhǔn)。偏差處理完成后，方能進(jìn)行驗(yàn)證的進(jìn)一步實(shí)施。八、變更管理當(dāng)需對(duì)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程進(jìn)行變更，需填寫(xiě)“驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)表”，并根據(jù)其流程進(jìn)行變更的申請(qǐng)、處理及批準(zhǔn)。只有在得到批準(zhǔn)后，方能實(shí)施變更。九、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)十、驗(yàn)證周期?本工藝發(fā)生改動(dòng)時(shí)，或控制參數(shù)發(fā)生偏離時(shí)須進(jìn)行再驗(yàn)證。?本工藝在未變更情況下，每3年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。

十一、驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄培訓(xùn)主題硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案主講人培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)部門(mén)生產(chǎn)部培訓(xùn)課時(shí)0.5小時(shí)培訓(xùn)方式內(nèi)訓(xùn)培訓(xùn)地點(diǎn)車間辦公室培訓(xùn)內(nèi)容：1、“硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案”培訓(xùn)人員簽名：備注：十二、驗(yàn)證記錄空白樣張(附件1?附件7)附件1：硫酸鋅口服溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.硫酸鋅口服溶液(分裝前)項(xiàng)目名稱指 標(biāo)夕卜觀應(yīng)澄清。性狀本品為無(wú)色至淡黃色或淡黃綠色液體；味香甜，略澀。PH值2.6?4.4鑒別 理化反應(yīng)應(yīng)呈鋅鹽與硫酸鹽的正反應(yīng)。含量測(cè)定本品含硫酸鋅(ZnSO4-7H20)應(yīng)為0.19%?0.22%。2.硫酸鋅口服溶液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)合格品優(yōu)級(jí)品夕卜觀應(yīng)澄清。不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。應(yīng)澄清。不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。應(yīng)澄清。不得有發(fā)霉、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。性狀本品為無(wú)色至淡黃色或淡黃綠色液體；味香甜，略澀。本品為無(wú)色至淡黃色或淡黃綠色液體;味香甜，略澀。本品為無(wú)色至淡黃色或淡黃綠色液體；味香甜，略澀。鑒別理化反應(yīng)應(yīng)呈鋅鹽與硫酸鹽的正反應(yīng)應(yīng)呈鋅鹽與硫酸鹽的正反應(yīng)應(yīng)呈鋅鹽與硫酸鹽的正反應(yīng)檢查裝量平均裝量很多于100ml很多于100ml很多于100ml每瓶裝量很多于97ml很多于98ml很多于100mlPH值2.5?4.52.6?4.42.6?4.4含量測(cè)定本品含硫酸鋅(ZnSOt-7H.0)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0?110.0%本品含硫酸鋅(ZnSO,?7H20)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0?110.0%本品含硫酸鋅(ZnSOi?7H20)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0?110.0%微生物限度細(xì)菌數(shù)每1ml不得過(guò)lOOcfu每1ml不得過(guò)90cfu每1ml不得過(guò)45cfu霉菌和酵母菌數(shù)每1ml不得過(guò)lOOcfu每1ml不得過(guò)90cfu每1ml不得過(guò)45cfu大腸埃希菌每1ml不得檢出每1nd不得檢出每1ml不得檢出

附件2附件2人員情況評(píng)價(jià)表姓名健康檢查結(jié)果培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)記錄培訓(xùn)結(jié)果崗位操作及安全生產(chǎn)培訓(xùn)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP生產(chǎn)管理SMP培訓(xùn)硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝規(guī)程硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案1口2口3口4口5口1口2口3口4口5口1口2口3口4口5口1口2口3口4口5口1口2口3口4口5口1口2口3口4口5口1口2口3口4口5口1口2口3口4口5口1口2口3口4口5口1口2口3口4口5口1口2口3口4口5口1口2口3口4口5口結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期年月日

附件3-1液體車間生產(chǎn)環(huán)境檢査記錄產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)壓差檢查溫濕度檢查潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生是否為D級(jí)是口 否口操作間時(shí)間清場(chǎng)要求清場(chǎng)檢查配制室生產(chǎn)前按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查，房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物、文件及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時(shí)間清場(chǎng)要求清場(chǎng)檢查灌裝室生產(chǎn)前按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查，房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物、文件及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品生產(chǎn)后檢查日期年 月日外包室生產(chǎn)前按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查，房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物、文件及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品生產(chǎn)后檢查日期年 月日結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人

附件3-2液體車間生產(chǎn)環(huán)境檢査記錄產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)壓差檢查溫濕度檢查潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生是否為D級(jí)是口 否口操作間時(shí)間清場(chǎng)要求清場(chǎng)檢查配制室生產(chǎn)前按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查，房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物、文件及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時(shí)間清場(chǎng)要求清場(chǎng)檢查灌裝室生產(chǎn)前按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查，房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物、文件及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品生產(chǎn)后檢查日期年 月日外包室生產(chǎn)前按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查，房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物、文件及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品生產(chǎn)后檢查日期年 月日結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人

附件3-3液體車間生產(chǎn)環(huán)境檢査記錄產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)壓差檢查溫濕度檢查潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生是否為D級(jí)是口 否口操作間時(shí)間清場(chǎng)要求清場(chǎng)檢查配制室生產(chǎn)前按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查，房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物、文件及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品生產(chǎn)后檢查日期年 月日操作間時(shí)間清場(chǎng)要求清場(chǎng)檢查灌裝室生產(chǎn)前按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查，房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物、文件及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品生產(chǎn)后檢查日期年 月日外包室生產(chǎn)前按照“清場(chǎng)管理規(guī)程”檢查，房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，不得有前一批產(chǎn)品的殘留物、文件及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品生產(chǎn)后檢查日期年 月日結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人

附件4-1物料質(zhì)量檢査記錄戸品名稱產(chǎn)品批號(hào)物料名稱物料編號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果硫酸鋅按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有檢驗(yàn)合格的報(bào)告單有口無(wú)口蔗糖有口無(wú)口苯甲酸鈉有口無(wú)口枸椽酸有口無(wú)口檢查日期年月日結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期年月日附：物料檢驗(yàn)報(bào)告單產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)物料名稱物料編號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果硫酸鋅按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有檢驗(yàn)合格的報(bào)告單有口無(wú)口蔗糖有口無(wú)口苯甲酸鈉有口無(wú)口枸椽酸有口無(wú)口檢查日期年月日結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期年月口附件4-2物料質(zhì)量檢查記錄附：附件4-2物料質(zhì)量檢查記錄附件4-3物料質(zhì)量檢査記錄戸品名稱產(chǎn)品批號(hào)物料名稱物料編號(hào)檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果硫酸鋅按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有檢驗(yàn)合格的報(bào)告單有口無(wú)口蔗糖有口無(wú)口苯甲酸鈉有口無(wú)口枸椽酸有口無(wú)口檢查日期年月日結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期年月日附：物料檢驗(yàn)報(bào)告單附件5-1設(shè)備、生產(chǎn)用具清潔檢査記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)設(shè)備名稱檢查內(nèi)容檢查結(jié)果配液罐(3m3)己清潔標(biāo)識(shí)明確有清潔記錄符合要求口 否口100ml液體灌裝機(jī)符合要求口 否口液體貯存罐符合要求口 否口生產(chǎn)用工器具符合要求口 否口生產(chǎn)用容器具符合要求口 否口結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期年月日附件5-2設(shè)備、生產(chǎn)用具清潔檢査記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)設(shè)備名稱檢查內(nèi)容檢查結(jié)果配液罐(3m3)己清潔標(biāo)識(shí)明確有清潔記錄符合要求口 否口100ml液體灌裝機(jī)符合要求口 否口液體貯存罐符合要求口 否口生產(chǎn)用工器具符合要求口 否口生產(chǎn)用容器具符合要求口 否口結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期年月日附件5-3設(shè)備、生產(chǎn)用具清潔檢查記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)設(shè)備名稱檢查內(nèi)容檢查結(jié)果配液罐(3m3)己清潔標(biāo)識(shí)明確有清潔記錄符合要求口 否口100ml液體灌裝機(jī)符合要求口 否口液體貯存罐符合要求口 否口生產(chǎn)用工器具符合要求口 否口生產(chǎn)用容器具符合要求口 否口結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期年月日附件6-1設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況檢査記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)設(shè)備名稱檢查內(nèi)容檢查結(jié)果配液罐(3m3)運(yùn)行狀況良好，維護(hù)保養(yǎng)符合要求。符合要求口 否口100ml液體灌裝機(jī)符合要求口 否口結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期年月日附件6-2設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況檢査記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)設(shè)備名稱檢查內(nèi)容檢查結(jié)果配液罐(3m3)運(yùn)行狀況良好，維護(hù)保養(yǎng)符合要求。符合要求口 否口100ml液體灌裝機(jī)符合要求口 否口結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期年月日附件6-3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況檢査記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)設(shè)備名稱檢查內(nèi)容檢查結(jié)果配液罐(3m3)運(yùn)行狀況良好，維護(hù)保養(yǎng)符合要求。符合要求口 否口100ml液體灌裝機(jī)符合要求口 否口結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人檢查日期年月日

附件7-1配制、灌裝、外包工序驗(yàn)證檢査記錄產(chǎn)品名稱硫酸鋅口服溶液 批量 L（一）配制工序電子稱型號(hào)是否在有效期內(nèi)是口 否口硫酸鋅： kg蔗糖： kg苯甲酸鈉： kg枸椽酸