資料整理資料整理資料整理資料整理ThisSOPisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbySLPharmaisforbidden.僅限北京世橋生物制藥有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝。起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期批準人批準日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場銷售部[]財務(wù)部[]1.目的確認所采用的方法是否適合血清產(chǎn)品的無菌檢查。2.范圍血清產(chǎn)品的無菌檢查。3.職責3.1.質(zhì)量管理部：負責本規(guī)程的起草。3.2.質(zhì)量管理部檢驗人員：負責本規(guī)程的操作。3.3.總經(jīng)理：負責本規(guī)程的審批。4.定義無5.引用標準《中華人民共和國藥典》四部2015版。6.材料6.1.材料準備：6.1.1.菌種及菌液制備：除大腸桿菌（Escherichiacoli）[CMCC（B）44102]外，金黃色葡萄球菌、枯草芽胞桿菌、生胞梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌種及菌液制備同培養(yǎng)基靈敏度檢查。大腸埃氏菌的菌液制備同金黃色葡萄球菌。6.1.2硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。6.1.3pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9﹪氯化鈉溶液6.2儀器設(shè)備20～25℃培養(yǎng)箱，30～35℃培養(yǎng)箱，集菌儀。6.3.器械、用具6.3.1.滅菌2ml移液管6.3.2滅菌中試管7.流程圖無8.內(nèi)容8.1.采用薄膜過濾法8.1.1取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗菌，過濾。8.1.2加硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基至筒內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。8.1.3置規(guī)定溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不超過5天，各試驗菌同法操作。8.2結(jié)果判定8.2.1與對照管比較，如含供試品各容器中的試驗菌均生長良好，說明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計，照此檢查方法和檢查條件進行供試品的無菌檢查。8.2.2如含供試品的任一容器中的試驗菌生長微弱、緩慢或不生長，則說明該供試品的該檢驗量在該檢驗條件下有抑菌作用，應(yīng)采用增加沖洗量、增加培養(yǎng)基的用量、使用中和劑或滅活劑、更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌作用，并重新進行適用性試驗。8.2.3方法適用性試驗也可與供試品的無菌檢查同時進行。9.注意事項各類培養(yǎng)基的靈敏度檢查必須符合要求。10.附錄及派生記