2膽固醇測定試劑盒及相關(guān)信息3.1檢測限評估資料3.2線性圍評估資料3.3可報告圍評估資料3.4準(zhǔn)確性（回收實驗）評估資料3.5準(zhǔn)確性（方法學(xué)比對）評估資料3.6精密度評估資料3.7干擾實驗評估資料3.7.3以病人標(biāo)本評價干擾效果實驗3.8穩(wěn)定性評估資料3.9參考值（參考區(qū)間）評估資料膽固醇測定試劑盒分析性能評估資料要求，提交了膽固醇測定試劑盒的分析性能評估資料，對試劑盒涉及的性能指標(biāo)分別進(jìn)行檢測，評估其是否符合設(shè)計研究的要求。本報告對所有的實驗進(jìn)行了總結(jié)，具體設(shè)計了兩種包裝規(guī)格，只是大小包裝不同，對性能評估結(jié)果沒有影響。因此只對其中實驗人員應(yīng)熟悉檢測方法與儀器操作；采用合適的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品并保持儀器處檢測限。（X+2SD）（1）實驗操作人員應(yīng)熟悉方法原理與操作，能對樣本進(jìn)行正確處理，確保儀器（4）樣本基質(zhì)應(yīng)與臨床實驗樣本相似，但不可采用含有對測定方法具有明確干擾作用物質(zhì)的樣本，如溶血、脂血、黃疸或含有某（5）所選用的濃度水平應(yīng)可覆蓋整個預(yù)期測定圍并包括與臨床有關(guān)的重要評價濃度，如最小測定濃度或線性圍的最低限、不同的醫(yī)學(xué)決定水平、最大測定濃度或線性進(jìn)行線性實驗，對所有樣本測定4次，取其均值進(jìn)行結(jié)果計算和判斷。樣品：樣品：校準(zhǔn)品/批號：測定日期：測定3測定4123456試劑：項目儀器：樣本號測定2均值789數(shù)據(jù)經(jīng)可用性檢查和精密度檢驗后，進(jìn)行多項式回歸分析，在檢測圍，本試劑結(jié)果項目項目樣本號測定4測定2測定3均值35896427數(shù)據(jù)經(jīng)可用性檢查和精密度檢驗后，進(jìn)行多項式回歸分析，在檢測圍，本試測定4測定2項目樣本號123456789測定3均值數(shù)據(jù)經(jīng)可用性檢查和精密度檢驗后，進(jìn)行多項式回歸分析，在檢測圍，本試劑結(jié)結(jié)論：三個批號的檢定試劑盒在***分析儀器上進(jìn)行的線性性能評估，實驗結(jié)果表采用經(jīng)準(zhǔn)確度、精密度和線性實驗合格的同一批試劑，評估5個低濃度水平（1）低值樣本：將待測樣本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物濃度水生理鹽水溶液或測定方法要求的稀釋液對高值待測樣本進(jìn)行稀釋，使其接近于線性圍的123456789231234567891123123456789123（2）可報告圍高限：選取還原濃度與理論濃度的偏差等于或小于方法標(biāo)采用本試劑待評價方法對回收樣本和基礎(chǔ)樣本進(jìn)行2-3次重復(fù)測定分析，取1-TEa5%>1%,準(zhǔn)確度（回收試驗）可接受2（1）按照實驗對樣品的要求收集處理病人樣品，樣本貯存時間及條件由被測組（3）在具有臨床意義圍即醫(yī)學(xué)決定水平圍，評價實驗樣品方法，通常基本從低于參考圍的低限到高于參考圍的高限。分析濃度盡可能在報告的濃度圍均勻分布。商號Y23456789Y14784678Y）；）Y（5）回歸計算：利所有樣本雙份測定的有效數(shù)據(jù)，計算兩個方法間的線性回歸（6）偏差估計：在醫(yī)學(xué)決定水平，利用回歸方程計算預(yù)期偏差，預(yù)期偏差根據(jù)試劑設(shè)計要求，預(yù)期偏差、相對偏差均在規(guī)定的可接受圍之（1）操作者必須熟悉方法和/或儀器工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟和（2）用于評估試驗的樣品一般常采用臨床實驗室收集的穩(wěn)定和冷凍貯存的血（3）評估精密度時，應(yīng)至少評估二個濃度水平樣本的至少有一個濃度在醫(yī)學(xué)決定水平左右。再根據(jù)檢驗項目的性質(zhì)在線性區(qū)間選擇另一個序號結(jié)果2123456789批次2結(jié)果2均值均值21234567892123456789結(jié)果1結(jié)果2（均值-結(jié)果2）2結(jié)果1結(jié)果22（均值-結(jié)果2）序號結(jié)果2123456789批次2結(jié)果2均值均值123456789結(jié)果1結(jié)果2（均值-結(jié)果2）2結(jié)果1結(jié)果22（均值-結(jié)果2）序號結(jié)果2123456789批次2結(jié)果2均值均值21234567892123456789結(jié)果1結(jié)果2（均值-結(jié)果2）2結(jié)果1結(jié)果22（均值-結(jié)果2）S2—2—三批膽固醇測定試劑在***分析儀器上測定的批和批間精密度均符合設(shè)評價很多可疑干擾物質(zhì)在相對較高濃度下所產(chǎn)生的干擾，稱為“干擾篩查”。將可疑干擾物質(zhì)加入基礎(chǔ)樣本池，計算實驗樣本相對于對照樣本測量結(jié)果所產(chǎn)生偏倚，稱為“配對差異檢驗”。如果可以觀察到臨床顯著性影響，可以認(rèn)為此種物質(zhì)為干擾篩查存在著明顯的局限性，不管篩查實驗如何廣泛，在病人標(biāo)本中都可能遇中存在潛在的干擾物質(zhì)。病人標(biāo)本的測量結(jié)果也可用于證實干評估x.xxg/L血紅蛋白和x.xxmg/dl膽紅素對本試劑的干擾。且在一個分析批完成。每個標(biāo)本的重測次數(shù)依賴于三個因素：有臨床意義的最小偏移、批精密度和統(tǒng)計學(xué)要求的檢驗水準(zhǔn)。12345…n12345…nobsxtestxcontroldobc的95%可信區(qū)|可(XtestXcontrol)t0.975Jn如果在一個或多個分析物質(zhì)濃度發(fā)現(xiàn)干擾，則可進(jìn)行劑量效應(yīng)實驗以確定干擾物制備5個系列濃度的干擾測試樣本，確定劑量效應(yīng)關(guān)系，每個濃度水平重測3次。評估x.xxg/L血紅蛋白和x.xxmg/dl膽紅素對本試劑干擾的劑量效應(yīng)。(2)根據(jù)配對差異實驗，確定有臨床意(3)高值樣本池：用基礎(chǔ)樣本池稀釋干擾物儲存溶液以達(dá)到所需濃度;1234第1次Y當(dāng)數(shù)據(jù)呈線性分布時，可應(yīng)用線性最小二乘法回歸分析，計算斜率、截距及剩余呈非線性分布時，任一干擾物質(zhì)濃度下的干擾程度可通過圖直接得到，還可利用非線截距代表源性干擾物質(zhì)的濃度。可通過回歸方程式或劑量反應(yīng)圖，估計任一干擾物質(zhì)從中尋找不準(zhǔn)確的結(jié)果，以確定是否有干擾及干擾程度。本實驗提供了一種在患者實（1）實驗標(biāo)本的選擇原則：來自具有相關(guān)疾病的病人標(biāo)本；服用相關(guān)藥物的（2）對照標(biāo)本的選擇原則：未服用相關(guān)藥物的病人標(biāo)本；具有可疑干擾物質(zhì)正常濃度的標(biāo)本；具有相同或相似診斷的病人標(biāo)本；分析物濃度分布與實驗標(biāo)本相似（3）比較方法的選擇原則：用對干擾物有低敏感性，具有良好特異性的比較（2）在盡可能短的時間里（通常2小時使用兩種方法分析每一個“劑量效應(yīng)實驗”建立偏倚與干擾物質(zhì)濃度的關(guān)實驗方法實驗方法測定2測定3123456789比較方法測定2測定3號XX2對照標(biāo)本測定結(jié)果比較方法比較方法X測定2測定3123456789實驗方法測定2測定3號XX4X433測量結(jié)果的平均值及平均偏倚（實驗方法的Y軸，作圖。應(yīng)用線性回歸分析計評價偏倚，結(jié)果可能為正偏倚、負(fù)偏倚或無偏倚。將實驗樣本與對照樣本的結(jié)果比較，評價它們之間是否存在系統(tǒng)偏倚，如果存在系統(tǒng)偏倚，計算實驗組偏倚的上限與對照組的平均偏倚的差值，此值與干擾標(biāo)準(zhǔn)相比較，以評價是否存在有臨床意義的如果可以測量干擾物質(zhì)的濃度，繪制偏倚相對于可疑干擾物質(zhì)濃度圖，以觀察可采用經(jīng)準(zhǔn)確度、精密度和線性實驗合格的新配制試劑和穩(wěn)定期末的試劑，在同次對兩個水平的質(zhì)控樣本或新鮮人血清樣本，用兩種不同穩(wěn)定期的試劑在***分析儀器上同次測定6遍，檢驗兩組平均值之間的一致性；同穩(wěn)定性評價數(shù)據(jù)記錄表