（圖片大小可自由調(diào)整）2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）歷年重點(diǎn)考題集錦含答案第1卷一.綜合考核題庫(共100題)1.國家基本藥物2.國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)同有關(guān)部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體遴選原則是由審核后組織實(shí)施的。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥典委員會(huì)C、藥品管理委員會(huì)D、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)E、國家基本藥物工作委員會(huì)3.我國現(xiàn)行藥典共幾部A、一部B、二部C、三部D、四部E、五部4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）5.下列選項(xiàng)中屬于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更的是A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊(cè)地址6.我國《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)院制劑實(shí)行許可證制度。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）7.出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，SFDA或省FDA，可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蚪K止臨床研究，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）8.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有A、中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C、中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷E、以上都不是9.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門不是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：2）10.無需審查可以在大眾媒介發(fā)布的藥品廣告是A、僅宣傳處方藥藥品名稱的僅宣傳非處方藥通用名稱的B、僅宣傳非處方藥通用名稱的C、僅宣傳處方藥藥品名稱的D、僅宣傳藥品名稱的E、僅宣傳非處方藥藥品名稱的11.藥品臨床前研究內(nèi)容中藥學(xué)研究不包括A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)D、藥品質(zhì)量試驗(yàn)E、藥效學(xué)試驗(yàn)12.國家藥品監(jiān)督管理局的職能不包括A、藥品注冊(cè)審批B、核發(fā)許可證、審查批準(zhǔn)藥品廣告C、擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作D、擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品目錄E、利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策13.依藥品管理法和實(shí)施條例，規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、拒絕、逃避監(jiān)督檢查的B、生產(chǎn)、銷售、使用偽、劣藥，經(jīng)處理后重犯的C、偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的D、以一般藥品冒充特殊管理藥品的E、以特殊管理的藥品冒充其他藥品的14.下列選項(xiàng)中不屬于質(zhì)量描述的是A、一組固有特性滿足要求的程度B、某項(xiàng)活動(dòng)或過程的工作質(zhì)量C、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的質(zhì)量D、可以是人為賦予的特性E、可以是藥品的有效性和安全性15.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度為．A、溫度18-26℃，相對(duì)濕度45％-65％B、溫度18-24℃，相對(duì)濕度50％-80％C、溫度25-30℃，相對(duì)濕度45％-65％D、溫度20-30℃，相對(duì)濕度50％-70％E、溫度20-25℃，相對(duì)濕度50％-80％16.下列選項(xiàng)中不屬于GMP軟件系統(tǒng)的是A、組織結(jié)構(gòu)B、組織工作C、生產(chǎn)工藝D、人員E、培訓(xùn)17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管部門是（）18.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限描述錯(cuò)誤的是A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告B、一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告D、一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作E、其中死亡病例須立即報(bào)告19.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合以下哪些條件A、人員B、廠房C、設(shè)施D、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員E、規(guī)章制度20.依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是A、藥品改變劑量B、藥品改變劑型C、藥品增加新適應(yīng)癥D、藥品改變給藥途徑E、藥品改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容21.如何審查處方?22.藥物臨床試驗(yàn)分為哪幾期A、Ⅰ期B、Ⅱ期C、Ⅲ期D、Ⅳ期E、V期23.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m2E、150m224.非處方藥的流通、使用管理的特點(diǎn)是A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用B、可在藥品零售企業(yè)銷售C、乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售D、消費(fèi)者有權(quán)自主選購，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容使用E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)患者病情和治療需要決定使用非處方藥25.藥品申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的，不受理該藥品注冊(cè)者申報(bào)該品種時(shí)限為A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年26.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的職責(zé)包括藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）27.下列關(guān)于我國對(duì)藥品名稱有關(guān)規(guī)定描述錯(cuò)誤的是A、一般不應(yīng)采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱B、必須用中文顯著標(biāo)示C、對(duì)過去習(xí)慣藥名，不要輕易改動(dòng)D、不能用政治性名詞命名E、必經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可使用28.首營企業(yè)在采購中需要審核的資料有哪些？29.藥品信息30.藥物警戒內(nèi)容包括A、藥物的不良反應(yīng)B、不合格藥品C、用藥錯(cuò)誤D、急、慢性中毒病例報(bào)告E、藥物濫用與誤用31.廣告媒介32.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷33.不屬于執(zhí)業(yè)藥師考試科目的是A、藥學(xué)中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)一B、臨床用藥實(shí)踐C、藥事管理與法規(guī)D、藥學(xué)中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)二E、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能34.下述關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是A、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)C、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)E、非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等35.頻繁的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%36.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事的單位或個(gè)人。A、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督C、藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督D、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)E、藥品研制、生產(chǎn)、使用、廣告、監(jiān)督37.處方藥的管理與非處方藥不同。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：3）38.新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）39.某藥品批號(hào)為20050418，其有效期為2年，該藥品可使用至A、2007/4/17B、2007年12月31日C、2007年6月31日D、2007年4月18日E、2006/4/1840.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？41.關(guān)于中藥的說法錯(cuò)誤的是A、中藥包括中藥材,中藥飲片，中成藥B、國家對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理C、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則D、GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)E、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程42.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于A、10PaB、20PaC、500PaD、100PaE、200Pa43.藥物濫用的范圍包括A、麻醉藥品如阿片類、可卡因類、大麻類等。B、精神藥品C、揮發(fā)性有機(jī)溶劑D、煙草E、酒精44.《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于A、藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)B、藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)C、藥品進(jìn)口的申請(qǐng)D、藥品抽查性檢驗(yàn)E、藥品注冊(cè)監(jiān)督管理45.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門人員。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）46.某制藥公司輸液生產(chǎn)車間因設(shè)備故障，致使大量印有當(dāng)天批號(hào)、日期的標(biāo)簽浪費(fèi)，該車間包裝組正確的處理是：A、自行撕毀標(biāo)簽B、可以隨意丟棄標(biāo)簽C、上報(bào)負(fù)責(zé)標(biāo)簽的質(zhì)檢員，在其監(jiān)管下將標(biāo)簽銷毀D、剩余的標(biāo)簽計(jì)數(shù)無需上報(bào)E、上報(bào)省藥監(jiān)局，在其監(jiān)管下將標(biāo)簽銷毀47.下列哪些屬于藥師的職業(yè)道德A、以人為本，一視同仁B、實(shí)事求是，忠實(shí)于科學(xué)C、尊重患者，保護(hù)權(quán)益D、廉潔自律，誠實(shí)守信E、崇尚科學(xué)，開拓創(chuàng)新48.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中C類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型49.以下選項(xiàng)哪個(gè)是毒性西藥A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮50.醫(yī)院藥品采購要堅(jiān)持的原則是經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益并重。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）51.藥事行政法規(guī)效力低于藥事管理地方性法規(guī)、規(guī)章。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）52.下列哪一種藥品不屬于特殊管理的藥品A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、化療藥品E、放射性藥品53.說明學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)的目的與意義。54.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地審核同意，由批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。A、級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門B、國家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門D、省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門E、以上都不是55.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP56.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）57.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）58.GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的一致。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）59.碩士需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年才可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）60.藥事組織的基本類型有A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、藥事社團(tuán)組織61.藥事管理學(xué)科是A、社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科B、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C、藥劑學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科D、管理學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科E、醫(yī)學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科62.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的產(chǎn)品，必須進(jìn)行銷毀。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）63.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人64.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括A、擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B、負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備C、組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D、負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作E、組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部65.特殊管理藥品中，嗎啡屬于（）藥品66.藥品生產(chǎn)許可證變更的分類包括A、許可事項(xiàng)變更B、生產(chǎn)事項(xiàng)變更C、登記事項(xiàng)變更D、生產(chǎn)工藝變更E、廠房地址變更67.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品存儲(chǔ)溫度為A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度68.從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷A、?？艬、本科C、中專D、研究生E、以上都不是69.國家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為A、審議修訂國家藥典委員會(huì)章程B、審定新版中國藥典設(shè)計(jì)方案C、審定中國藥典收載品種的編纂原則D、確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E、負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一70.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為年。A、1B、2C、3D、4E、571.凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：1）72.ISO9000:2000提出幾項(xiàng)質(zhì)量管理原則A、五B、六C、七D、八E、九73.藥品的定義是A、是指有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。B、是指用于預(yù)防、治療、診斷人或動(dòng)物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。C、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。D、是指用于預(yù)防、治療人和動(dòng)物的疾病的物質(zhì)。E、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。74.關(guān)于國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》國發(fā)【2015】44號(hào)文件提出的主要任務(wù)是A、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)B、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)C、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)E、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批75.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的從重處罰。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）76.申請(qǐng)審查的藥品廣告，必須通過（《》）《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品廣告審發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。77.藥品流通78.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）79.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）80.憲法具有最高的法律效力，一切法律、行政法規(guī)都不得同憲法相抵觸。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）81.按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為A、GMP，GLPB、GMP，GSPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP82.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)A、按非限制使用級(jí)管理B、按限制使用級(jí)管理C、按特殊使用級(jí)管理D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E、按基本藥物管理83.質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）84.出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)的實(shí)行目的A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護(hù)中藥的國際聲譽(yù)C、保護(hù)注冊(cè)商標(biāo)D、加強(qiáng)出口中藥質(zhì)量管理E、實(shí)行中藥品種保護(hù)85.《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的評(píng)估可由國家藥典委員會(huì)參與。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）86.藥品管理立法的基本特征是A、立法的宗旨是保證人們身體健康B、以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范C、藥品管理立法具有系統(tǒng)性D、藥事管理具有專業(yè)性E、藥品管理法內(nèi)容發(fā)展的國際化傾向87.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得A、向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨B、向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨C、向零售藥店銷售現(xiàn)貨D、進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)E、以上均不對(duì)88.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：4）89.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物90.藥品注冊(cè)91.某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是A、構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B、構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C、構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D、構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪92.企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的（）和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。93.三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名94.法律責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，對(duì)企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，從輕處罰。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：2）95.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為一年的有A、普通處方B、第一類精神藥品處方C、急診處方D、第二類精神藥品處方E、兒科處方96.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，此編號(hào)稱為藥品（）97.批發(fā)企業(yè)的存儲(chǔ)要求：A、色標(biāo)管理B、專庫、分類存放C、先產(chǎn)先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不對(duì)98.下列屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)的是A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高B、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，監(jiān)督管理藥品價(jià)格C、藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置D、承擔(dān)藥品行業(yè)管理工作E、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為99.虛假廣告行為100.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中B類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。2.正確答案:E3.正確答案:D4.正確答案:錯(cuò)誤5.正確答案:A,B,C6.正確答案:正確7.正確答案:錯(cuò)誤8.正確答案:A9.正確答案:正確10.正確答案:B11.正確答案:E12.正確答案:B13.正確答案:A,B,C,D,E14.正確答案:D15.正確答案:A16.正確答案:D17.正確答案:衛(wèi)生部門18.正確答案:C19.正確答案:A,B,C,D,E20.正確答案:E21.正確答案:(1)收到處方后，根據(jù)處方管理規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。(2)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：1)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；2)處方用藥與臨床診斷的相符性；3)劑量、用法的正確性；4)選用劑型與給藥途徑的合理性；5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；7)其他用藥不適宜情況。22.正確答案:A,B,C,D23.正確答案:E24.正確答案:A,B,C,D,E25.正確答案:A26.正確答案:錯(cuò)誤27.正確答案:E28.正確答案:（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。29.正確答案:指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化信息30.正確答案:A,B,C,D,E31.正確答案:是廣告信息的傳播工具，按廣告所依賴的工具或載體。32.正確答案:本科33.正確答案:B34.正確答案:C35.正確答案:E36.正確答案:B37.正確答案:正確38.正確答案:正確39.正確答案:A40.正確答案:(1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備的4項(xiàng)條件：(2)人員條件，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(3)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(4)質(zhì)量控制條件，要建立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專門人員和必要的儀器設(shè)備；(5)規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。41.正確答案:D42.正確答案:A43.正確答案:A,B,C,D,E44.正確答案:D45.正確答案:錯(cuò)誤46.正確答案:C47.正確答案:A,C,D,E48.正確答案:C49.正確答案:C50.正確答案:錯(cuò)誤51.正確答案:錯(cuò)誤52.正確答案:D53.正確答案:(1)改變藥學(xué)生知識(shí)結(jié)構(gòu),增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。(2)學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)有助于制定和完善國家藥物政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實(shí)現(xiàn)