放射性粒子植入在惡性腫瘤中的應用1精選課件放射性治療是惡性腫瘤的主要手段放射治療是治療腫瘤三大手段之一70%腫瘤病人需作放射治療腫瘤治愈率45%外科治愈22%，放射治療治愈18%，化療治愈5%2精選課件

利用現(xiàn)代影像學技術將具有放射性核素直接插植到腫瘤靶體積內(nèi)或腫瘤周圍，通過放射性核素持續(xù)釋放射線對腫瘤細胞進行殺傷。3精選課件

外放療?分次照射（～次）?治療時間長（～6周）?場地、設備要求高?價格昂貴?電子機械故障導致停機

粒子植入?一次性植入?1-2天的住院或門診治療?場地、設備要求相對較低?相對便宜?沒有停機問題一般臨床特點4精選課件粒子植入的劑量分布特性

外放療?靶區(qū)內(nèi)劑量均勻?正常組織接受中低劑量照射（SRS/SRT，IMRT）?對患者和器官運動敏感?受分次擺位誤差影響大

粒子植入?靶區(qū)內(nèi)劑量相對不均勻?靶區(qū)外劑量迅速跌落?對患者和器官運動不敏感?對單個粒子植入誤差相對不敏感5精選課件放射性粒子治療生物學和劑量學優(yōu)勢60-70Gy70-80Gy80-85Gy140-160GyEBRT3D-CRTIMRT/IGRTBRACHYTHERAPY6精選課件臨床常用的粒子特征

125I103Pd192Ir──────────────────────半衰期59.6d17d74d平均能量27.4kev21kev380kev

源長4.5mm4.5mm直徑0.8mm0.8mm標記物長度3mmAg1mmPb初始劑量率7.7cGy/h18cGy/h40cGy/h劑量率8-10cGy/h20-24cGy/h半價層0.025mmPb0.008mmPb6.3cm組織釋放90%劑量197d56d7精選課件粒子的結(jié)構8精選課件9精選課件放射性粒子的活度放射性粒子的活度實際上代表粒子的放射性強度，用于植入到腫瘤中的粒子活度一般為0.4-0.8mCi活度單位MBq，1mCi=37MBq，1mCi產(chǎn)生182Gy，1MBq=4.92cGy 計算腫瘤所需放射總活度（mCi）=期望組織吸收劑量（cGy）×腫瘤器官重量（g）/182。腫瘤重量可用CT推算上述計算公式可改為：腫瘤所需放射總活度（MBq）=期望組織吸收量（cGy）×腫瘤器官重量（g）/4.92植入粒子數(shù)的計算公式：（腫瘤長+寬+高）/3×5÷每個粒子活度=粒子數(shù)10精選課件高度適形。持續(xù)低劑量率照射，對周圍正常組織沒有損害。照射距離短，只有1.7厘米，對醫(yī)生和家屬沒有損害。它可以持續(xù)24小時每分每秒不停頓地殺滅腫瘤細胞。粒子作用時間長，可以長達180天。放射性粒子為鈦合金封裝的微型粒子，與人體有較好的組織相容性，且不會產(chǎn)生放射泄漏及治療路徑的污染。局部控制率高。放射性碘125粒子治療特點：11精選課件劑量分布按放射源的距離平方成反比方式下降源表面劑量最高，隨距離增加劑量迅速下降，但落差梯度逐漸減緩。距源1-2cm為4倍，3-4cm1.8倍，距源2-4cm間，劑量減少80%~93%125I源放射線射程1.7cm，80%的劑量在1cm之內(nèi)12精選課件處方劑量

Prescriptiondose，PD規(guī)定的治療腫瘤劑量腫瘤靶區(qū)95%的體積應達到PD，即V100＞95%，即95%以上的體積有100%的劑量PD即mPD靶區(qū)一般不超過2PD腫瘤靶區(qū)若90%的體積達不到PD，復發(fā)率高13精選課件匹配周緣劑量

matchedperpheraldose，mPD粒子植入的劑量不均勻，為統(tǒng)一處方劑量將其定為mPDmPD為腫瘤長、寬、高得出的腫瘤近似體積，即靶區(qū)。mPD可計算植入導針數(shù)及粒子數(shù)mPD為靶區(qū)的周邊劑量14精選課件植入原則巴黎系統(tǒng)：放射源直線排列，相互平行，放射源之間等距離（15~20mm）。劑量分布不均勻。外周密集，中心稀疏，劑量分布力求均勻。外周最小劑量（MPD）即邊緣劑量應達到處方劑量（PD）；中心劑量不超過2PD，減少中心部位劑量。15精選課件評估植入質(zhì)量的3個數(shù)據(jù)V80、V90、V100、V150、V200D90、D100、D150、D200TVR（靶-體積比）：接受PD(mPD)劑量的體積與靶區(qū)體積之比，理想的TVR=1.016精選課件植入后評估的劑量參數(shù)Dn（劑量參數(shù)）：靶體積n%得到的累積劑量，即D100、D90、D80等Vn（體積參數(shù)）：靶區(qū)達到PD的百分數(shù)，如V200、V150、V100TVR（靶-體積比）17精選課件

3D劑量觀察

2D劑量觀察18精選課件小小粒子瘤體內(nèi)“核爆炸”19精選課件*指病人家屬從放射源植入病人體內(nèi)開始陪護病人至放射源衰變結(jié)束（約一年）所受總劑量。

放射源活度家屬與病人間放射源植入病人體內(nèi)不同深度病人家屬所受劑量*（毫希）（毫居）距離（米）5厘米10厘米20厘米100.516.12.230.0451014.30.650.0151021.10.170.00431030.470.080.00191040.260.040.00111050.160.030.0007我國放射衛(wèi)生防護標準規(guī)定，人體每年接受射線的限制劑量為1.0mSv（毫希）放射性工作人員每年接受射線的限制劑量為50mSv。一次性X射線胸片的劑量為0.02mSv

表1125I種子源植入病人體內(nèi)后病人家屬受到的輻射劑量20精選課件放射源活度（毫希）鉛屏蔽層厚度（毫米）源與醫(yī)生間距離（厘米）醫(yī)生一年內(nèi)所受劑量*（毫希）100.2555.3100.25101.3100.25200.33100.25500.052100.251000.013表2125I種子源植入病人體內(nèi)前后醫(yī)生受到的輻射劑量*按每星期工作5天，每天8小時計算21精選課件（1）局部晚期腫瘤已失去手術機會（前列腺癌除外）。（2）腫瘤最大徑≤7cm。（3）手術后、放療后腫瘤復發(fā)或轉(zhuǎn)移，腫瘤轉(zhuǎn)移灶數(shù)目≤5個，單個轉(zhuǎn)移灶直徑≤5cm。（4）患者一般身體狀況卡氏評分70分以上。（5）擬經(jīng)皮穿刺者有進針路徑。（6）腫瘤空腔臟器（食道、膽道、門靜脈等）出現(xiàn)惡性梗阻。（7）無嚴重穿刺禁忌證。（8）患者預計生存期≥3個月。（9）患者拒絕其他治療。1-3項指標中至少符合2項，且4-9項指標中至少符合3項即為適應證選擇正確。應用放射性粒子植入治療技術應當符合腫瘤臨床分期的診斷指標22精選課件1、適應證：（1）非小細胞肺癌：①非手術適應證患者；②直徑＜7cm。（2）小細胞肺癌：對放化療不明敏感的小細胞肺癌或放化療后復發(fā)的可試用。（3）肺轉(zhuǎn)移癌：①單側(cè)肺病灶數(shù)目<3個；②如為雙側(cè)病灶，每側(cè)病灶數(shù)目<3個，且應分側(cè)、分次治療。2、粒子活度：125I粒子0.5～0.7mCi3、推薦粒子劑量：（1）單純粒子治療MPD：90Gy～110Gy；（2）聯(lián)合外照射酌情減量。肺癌23精選課件24精選課件25精選課件26精選課件27精選課件28精選課件29精選課件30精選課件31精選課件32精選課件33精選課件34精選課件35精選課件36精選課件37精選課件38精選課件39精選課件40精選課件41精選課件42精選課件43精選課件44精選課件45精選課件46精選課件47精選課件48精選課件49精選課件50精選課件胰腺癌（1）適應證：①局部晚期無法手術切除者；②腫瘤直徑＜7cm；③腫瘤沒有浸潤大的血管和器官。（2）粒子活度：0.4mCi～0.5mCi（3）推薦粒子劑量：90Gy～110Gy；外放療劑量：45Gy～50Gy；重要臟器劑量應與外照射合并計算。51精選課件52精選課件肝癌（1）適應證：①局部晚期無法手術切除者；②腫瘤直徑<7cm；③沒有侵犯大血管；④術中殘留；⑤介入治療后控制不佳者。（2）粒子活度：0.5mCi～0.7mCi（3）推薦粒子劑量：90Gy～120Gy53精選課件轉(zhuǎn)移性肝癌（1）適應證：①腫瘤數(shù)目<3個；②單個病灶直徑＜5cm；③沒有肝外轉(zhuǎn)移；④術中肉眼或鏡下殘存；（2）粒子活度：0.5mCi～0.7mCi，推薦粒子劑量：90Gy～110Gy。54精選課件肝癌粒子植入術前、后55精選課件

女，36歲，右側(cè)顳葉腦膠質(zhì)瘤2-3級，MPD:145GY。（2007-02-02）56精選課件治療后4年零5月復查（2011-07-30），隨訪7年，死于意外。57精選課件男，34歲，左側(cè)顳葉膠質(zhì)母細胞瘤手術前、術后表現(xiàn)。

2010-06-14術后復查

（10-06-24）術后51天復發(fā)

(10-08-21)58精選課件治療過程

59精選課件

(10-08-21)MPD:150GY60精選課件

治療后7月復查，病灶局部控制超過手術（2月），隨訪12月。61精選課件高劑量應用舉例：男，49歲，左側(cè)額葉腦膠質(zhì)瘤，（2006-10-09）62精選課件治療過程（06-10-11）63精選課件

MPD:160GY。64精選課件治療后4年復查，病灶CR（11-08-01）65精選課件圖像融合手術舉例MRI圖像CT和MRI圖像融合66精選課件

頭部固定、皮膚消毒顱骨鉆孔進針67精選課件CT引導，手術過程68精選課件圖像融合引導手術69精選課件CT圖像計算劑量70精選課件圖像融合驗證劑量71精選課件DVH圖72精選課件治療后9月復查73精選課件食管粒子支架，鄭州大學第一附屬醫(yī)院介入科

74精選課件

75精選課件

76精選課件

77精選課件

78精選課件

韓新巍式母子一體化Y型組合式支架79精選課件

80精選課件

膽道粒子鏈的劑量分布驗證（TPS）81精選課件

2個月近距離放療0.5cm,1.0cm,1.5cm的劑量曲線圖82精選課件（1）穿刺相關主要并發(fā)癥包括與穿刺相關的感染、出血、氣胸、神經(jīng)損傷、器官穿孔（瘺）。（2）放射性粒子植入治療可能造成粒子植入?yún)^(qū)域及周圍小范圍組織放射性損傷，主要包括皮膚潰瘍、放射性肺炎、放射性脊髓炎、放射性膀胱炎、放射性腸炎、腦壞死。主要并發(fā)癥包括穿刺相關和放射性損傷相關并發(fā)癥83精選課件84精選課件85精選課件86精選課件87精選課件88精選課件國家限制類醫(yī)療技術——放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范及臨床應用質(zhì)量控制指標

解讀89精選課件中華醫(yī)學雜志5月份?？督庾x》胡效坤執(zhí)筆《國家規(guī)范》胡效坤執(zhí)筆《質(zhì)控指標》胡效坤執(zhí)筆《病房防護》張福君《行業(yè)方向》郭金和胡效坤執(zhí)筆《靶區(qū)與劑量》胡效坤90精選課件一、《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范》出臺的法律依據(jù)和政策背景為適應《中華人民共和國民法通則》的法律精神，符合1998年6月26日九屆全國人大常委會第三次會議通過的《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、1997年2月26日國務院頒布《醫(yī)療機構管理條例醫(yī)療機構管理條例》、以及行政法規(guī)《醫(yī)療機構管理條例》、部門規(guī)章《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《醫(yī)療機構基本標準（試行）》《關于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊中執(zhí)業(yè)范圍的暫行規(guī)定》的要求，從國家層面進行了醫(yī)療技術管理改革，特別是為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，根據(jù)《國務院關于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），國家衛(wèi)計委決定取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。明確提出限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版），目的是對限制類醫(yī)療技術非行政許可審批后加強事中事后監(jiān)管的工作措施，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。所謂“限制臨床應用的醫(yī)療技術”是指安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力和人員技術水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術。放射性粒子植入治療技術（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術），就是從原來的“第三類醫(yī)療技術”過渡到現(xiàn)在的“限制臨床應用的醫(yī)療技術”之一。91精選課件二、有關放射性粒子植入治療技術管理的政策銜接國家衛(wèi)計委根據(jù)國務院《關于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批。對安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件，因此產(chǎn)生了《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》。對于已經(jīng)開展了《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》在列醫(yī)療技術，且經(jīng)過原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術臨床應用審批的醫(yī)療機構，由核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門在該機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。對于擬新開展《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》在列醫(yī)療技術臨床應用的醫(yī)療機構，應當按照國家衛(wèi)計委下發(fā)的相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范，經(jīng)自我對照評估符合所規(guī)定條件的，按照上述程序進行備案。取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批后，醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。明確提出各級各類醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號）要求，強化主體責任意識，建立完善醫(yī)療技術臨床應用管理制度，按照手術分級管理要求對醫(yī)師進行手術授權并動態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術評估與管理檔案制度。

各級衛(wèi)生計生行政部門要依據(jù)職責加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)管，建立《限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）》在列醫(yī)療技術臨床應用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；建立醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量控制和評估制度以及重點醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度，并對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行信譽評分；充分利用信息技術手段加強監(jiān)管。醫(yī)療機構未按要求進行備案或開展禁止臨床應用醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。其中“加強事中事后監(jiān)管”由國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局直接管理。

92精選課件三、《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范》和《放射性粒子植入治療技術臨床應用質(zhì)量控制指標》形成的過程國家衛(wèi)計委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處于2015年7月在成都組織召開了《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范》討論專題會議，抽調(diào)從事放射性粒子植入治療相關專家7人，核醫(yī)學、放療、腫瘤學方面的專家8人參加了為期兩天的討論，會議經(jīng)過反復細致的論證，借鑒其他技術的規(guī)范化管理經(jīng)驗，初步形成了《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范》（初稿），對開展該技術的醫(yī)療機構基本要求、人員基本要求、技術管理基本要求、培訓管理要求等四個方面做出了基本界定，并決定著手編寫培訓教材，同時，出臺《放射性粒子植入治療技術臨床應用質(zhì)量控制指標》初稿。隨后國家衛(wèi)計委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處把《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范》（初稿）下發(fā)到有關醫(yī)療機構征求意見，經(jīng)過一年的醞釀，修改，增加了《放射性粒子植入治療技術臨床應用質(zhì)量控制指標》。由王俊杰、張福君主編，張建國、胡效坤副主編的培訓教材《腫瘤放射性粒子治療規(guī)范》也于2016年5月出版（人民衛(wèi)生出版社）。2016年，國家衛(wèi)計委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處在上海、浙江等8個省、直轄市試行《放射性粒子植入治療技術臨床應用質(zhì)量控制指標》的上報制度。2016年12月9-11日，國家衛(wèi)計委醫(yī)政管理局醫(yī)療質(zhì)量處再次在南京東南大學附屬中大醫(yī)院主持召開《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范》（審定稿）討論會，會議組織了放射性粒子植入治療相關專家、核醫(yī)學、腫瘤學、統(tǒng)計學等方面的專家14人進行了放射性粒子植入治療技術規(guī)范化管理討論，并最終形成了《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范》（審定稿）和《放射性粒子植入治療技術臨床應用質(zhì)量控制指標》兩個文件。93精選課件四、備案制監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變與病例上報制度由原來的審批制度，到備案制監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變，似乎是國家放松了監(jiān)管力度，其實正好相反，備案制監(jiān)管模式無論對各級衛(wèi)生行政部門，還是對醫(yī)療機構、從業(yè)人員都提出了更高的要求：各級衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)職責加強監(jiān)管，建立臨床應用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；建立醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量控制和評估制度；醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任，要求要強化主體責任意識，建立完善醫(yī)療技術臨床應用管理制度，按照手術分級管理要求對醫(yī)師進行手術授權并動態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術評估與管理檔案制度。

特別是醫(yī)療機構未按要求進行備案或開展禁止臨床應用醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰?！笆轮惺潞蟊O(jiān)管”無死角，建立了“每例手術上報”制度，似乎給醫(yī)療機構和從業(yè)人員增加了不少工作，其實是規(guī)范了醫(yī)療行為，保護了患者和醫(yī)務人員的權益。

94精選課件五、該技術對醫(yī)療單位、從業(yè)人員要求的變化醫(yī)療機構基本要求：仍然要求應當具有《放射診療許可證》、《放射性藥品使用許可證》（第一類及以上）、《輻射安全許可證》等相關資質(zhì)證明文件，取消了原來“二級醫(yī)院及以上方可開展”的要求，給民營醫(yī)院、?？漆t(yī)院松綁，可見國家是鼓勵在規(guī)范要求下積極開展該工作的。人員基本要求分為兩類：對于有5年以上開展本技術相關專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格（開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應當有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗），近5年獨立開展放射性粒子植入治療技術臨床應用不少于100例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。對于擬開展此項技術的人員，要求具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。并接受至少3個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下，參與放射性粒子植入術30例以上，并參與30例以上放射性粒子植入患者的全過程管理,包括術前診斷、術前計劃、植入技術、術后驗證、圍術期管理、隨訪等，并考核合格。這是“老人老辦法，新人新辦法”，體現(xiàn)了政策的靈活性和可操作性，降低了擬開展此項技術的人員的職稱要求，但是提高了培訓要求，這是重醫(yī)療質(zhì)量、重技術水平的體現(xiàn)。治療計劃和驗證制訂人員的變化：要求熟練掌握放射性粒子植入技術治療計劃系統(tǒng)，經(jīng)過放射性粒子植入治療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓,滿足開展放射性粒子植入治療技術臨床應用所需相關條件的相關人員。指出臨床治療醫(yī)師、核醫(yī)學科醫(yī)師、物理師均可以完成。這一變化體現(xiàn)了政策的實用性，更貼近臨床實際情況，而沒有降低醫(yī)療質(zhì)量。增加了在境外接受放射性粒子植入技術培訓的情形，規(guī)定經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。95精選課件六、關于放射性粒子植入治療技術的培訓基地首次對培訓基地進行了嚴格要求，省級衛(wèi)生計生行政部門指定放射性粒子植入治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:（1）三級甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范要求。（2）開展放射性粒子植入技術不少于8年，具有符合放射性粒子植入治療技術要求的病房床位數(shù)不少于30張。（3）近3年每年開展放射性粒子植入病例不少于200例。（4）有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術臨床應用能力的指導醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。（5）有與開展放射性粒子植入技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。（6）培訓工作基本要求。培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨床實踐；保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓；培訓結(jié)束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論；為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。這一規(guī)定，明顯要求擬開展該技術的人員要經(jīng)過“系統(tǒng)培訓”，時間不少于3個月。96精選課件七、政策對學術發(fā)展的影響

《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范》及《放射性粒子植入治療技術臨床應用質(zhì)量控制指標》的出臺和實施，是對患者、醫(yī)療機構及從業(yè)人員的雙重保護，對該技術的健康有序發(fā)展也將起到基石的作用。近年來，在廣大從業(yè)人員的持續(xù)努力下取得了矚目的成績，到目前已獲得2項國家科技進步二等獎，研究成果已經(jīng)發(fā)表在《TheLancet》等國際學術雜志上，部分研究成果已經(jīng)被美國NCCN（2015）指南、歐洲ESC（2016）指南所引用，可見國內(nèi)放射性粒子植入治療技術是被國際學術界認可的先進技術之一，相信隨著研究的深入，該技術將更好地服務患者，造福人類。

97精選課件中國抗癌協(xié)會腫瘤微創(chuàng)治療委員會粒子治療分會中國醫(yī)師協(xié)會放射性粒子治療專家委員會

（專家組成員：張福君1王俊杰2郭金和3張建國4胡效坤5蓋保東6柴樹德7滕皋軍3李玉亮8陸驪工9向

華10）

1:中山大學腫瘤醫(yī)院;2:北京大學第三醫(yī)院;3:東南大學中大醫(yī)院;4:北京大學口腔醫(yī)院;5：青島大學附屬醫(yī)院6:吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院;7:天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院;8:山東大學第二醫(yī)院;9:珠江市人民醫(yī)院;10:湖北省人民醫(yī)院98精選課件為規(guī)范放射性粒子植入治療技術臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展放射性粒子植入治療技術的最低要求。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術，所涵蓋的應用范圍包括：實體腫瘤經(jīng)皮影像（超聲、CT、MRI等）引導下放射性粒子植入、經(jīng)內(nèi)鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等）放射性粒子植入、空腔臟器粒子支架置入、手術直視下放射性粒子植入。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展放射性粒子植入治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。（二）具有衛(wèi)生計生行政部門核準登記的與開展該技術相關專業(yè)的診療科目，具有影像引導技術設備（如超聲、CT、MRI、內(nèi)鏡等）和放射粒子治療計劃系統(tǒng)。（三）醫(yī)療機構應當具有《放射診療許可證》、《放射性藥品使用許可證》（第一類及以上）、《輻射安全許可證》等相關資質(zhì)證明文件。（四）治療場地要求。1.符合放射性粒子植入技術操作場地及無菌操作條件。2.全部影像引導技術設備（超聲、CT、MRI、DSA）具備醫(yī)學影像圖像管理系統(tǒng)。3.具備進行搶救手術意外必要的急救設備和藥品。4.具備符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運輸設施，并由專人負責。（五）按照國家有關放射防護標準制訂防護措施并認真落實。（六）有至少2名具有放射性粒子植入治療技術臨床應用能力的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師，有經(jīng)過放射性粒子植入治療相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展本技術相適應的其他專業(yè)技術人員。99精選課件二、人員基本要求（一）開展放射性粒子植入治療技術的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術相關專業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。2.有5年以上開展本技術相關專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格（開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療，應當有5年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗）。3.經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地關于放射性粒子植入治療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓，具備開展放射性粒子植入治療技術能力。（二）治療計劃制訂人員。取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術相關專業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。熟練掌握放射性粒子植入技術治療計劃系統(tǒng)。（三）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。經(jīng)過放射性粒子植入治療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓,滿足開展放射性粒子植入治療技術臨床應用所需相關條件的放射物理師等相關人員。100精選課件三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守腫瘤診療技術操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握放射性粒子治療技術的適應證和禁忌證。（二）術前根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、實施放射性粒子治療的醫(yī)師、放射物理師等相關治療計劃制訂人員制訂放射性粒子植入治療計劃。全部技術操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進行。術后按照操作規(guī)范要求實施治療技術質(zhì)量驗證和療效評估。術后放射劑量驗證率應當大于80%。（三）實施腫瘤放射性粒子植入治療前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（五）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質(zhì)管理規(guī)定，建立放射性粒子采購、儲存、使用、回收等相關制度，并建立放射性粒子使用登記檔案，保證粒子的可溯源性。（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應急預案。（七）醫(yī)療機構按照規(guī)定定期接受環(huán)境評估，相關醫(yī)務人員按照規(guī)定定期接受放射性防護培訓及體格檢查。（八）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次放射性粒子植入治療后，應當按要求保留并及時上報相關病例數(shù)據(jù)信息。（九）醫(yī)療機構和醫(yī)師定期接受放射性粒子植入治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、治療有效率、嚴重并發(fā)癥、藥物不良反應、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（十）其他管理要求。1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的放射性粒子及相關器材，不得違規(guī)重復使用與放射性粒子相關的一次性醫(yī)用器材。2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術的患者住院病歷中留存放射性粒子相關合格證明文件。101精選課件四、培訓管理要求（一）擬開展放射性粒子植入治療技術的醫(yī)師培訓要求。1.應當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。2.應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下，參與放射性粒子植入術30例以上，并參與30例以上放射性粒子植入患者的全過程管理,包括術前診斷、術前計劃、植入技術、術后驗證、圍術期管理、隨訪等，并考核合格。3.在境外接受放射性粒子植入技術培訓3個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，近5年獨立開展放射性粒子植入治療技術臨床應用不少于100例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。（二）培訓基地要求。1.培訓基地條件。省級衛(wèi)生計生行政部門指定放射性粒子植入治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:（1）三級甲等醫(yī)院，符合放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范要求。（2）開展放射性粒子植入技術不少于8年，具有符合放射性粒子植入治療技術要求的病房床位數(shù)不少于30張。（3）近3年每年開展放射性粒子植入病例不少于200例。（4）有不少于4名具有放射性粒子植入治療技術臨床應用能力的指導醫(yī)師,其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格。（5）有與開展放射性粒子植入技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。2.培訓工作基本要求。（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨床實踐。（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。（3）培訓結(jié)束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。102精選課件一、植入指征正確率定義：放射性粒子植入治療技術應用適應證選擇正確的例數(shù)占同期放射性粒子植入治療總例數(shù)的比例。（見注1）計算公式：=×100%意義：反映醫(yī)療機構開展放射性粒子植入技術時嚴格掌握適應證的程度，是反映醫(yī)療機構放射性粒子植入技術醫(yī)療質(zhì)量的重要過程性指標之一。二、術前制訂治療計劃率定義：術前制訂治療計劃，是指放射性粒子植入治療前，根據(jù)患者影像學表現(xiàn)和病理學類型，使用放射性粒子植入治療計劃系統(tǒng)完成植入治