————附件3胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對胰島素泵注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對胰島素泵的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所述的胰島素泵，是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。具備持續(xù)葡萄糖監(jiān)測功能的產(chǎn)品，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測功能的申報要求見《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》。二、注冊審查要點監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱建議使用通用名稱：胰島素泵。結(jié)構(gòu)組成包含持續(xù)葡萄糖監(jiān)測模塊的產(chǎn)品，監(jiān)測的葡萄糖值不用于閉環(huán)控制的，也可以規(guī)范為胰島素泵；監(jiān)測的葡萄糖值用于閉環(huán)控制的，根據(jù)產(chǎn)品的閉環(huán)功能的實現(xiàn)方式規(guī)范產(chǎn)品名稱，如閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)等。2.管理類別和分類編碼產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-03-02。3.注冊單元劃分注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。當(dāng)前，胰島素泵有幾種不同的設(shè)計，包括（1）常規(guī)胰島素泵：類似傳呼機(jī)佩戴方式的胰島素泵，通過一段輸液管路傳輸胰島素。（2）貼敷式胰島素泵：通過膠布直接貼在皮膚上的胰島素泵，輸液管路通常不可見，需要配有無線控制器或控制軟件。（3）具有葡萄糖監(jiān)測功能的胰島素泵，產(chǎn)品組成包含持續(xù)葡萄糖監(jiān)測模塊，測得的葡萄糖值可通過胰島素泵的用戶界面進(jìn)行顯示、報警等。（4）閉環(huán)胰島素泵：根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測值進(jìn)行閉環(huán)控制的胰島素泵。閉環(huán)控制可以包括閉環(huán)和半閉環(huán)（混合閉環(huán)），兩者最大的差別可以體現(xiàn)在是否需要對大劑量進(jìn)行手動設(shè)置。前述這些胰島素泵一般劃分為不同的注冊單元。閉環(huán)控制功能技術(shù)原理差別較大的胰島素泵，如閉環(huán)和半閉環(huán)胰島素泵，劃分為不同的注冊單元。胰島素泵和持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)可以是不同的申請人生產(chǎn)的，也可以是同一個申請人生產(chǎn)的。依申請人申請，兩者可以劃分為一個注冊單元，也可以劃分為不同的注冊單元。如果劃分為不同的注冊單元，產(chǎn)品注冊證需要載明配合使用的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的信息，如型號規(guī)格和注冊人等內(nèi)容。無論兩者是否是同一個注冊單元，申請人提供的申請資料均應(yīng)能證明閉環(huán)系統(tǒng)的安全性和有效性。一般情況下，胰島素泵與配合其使用的儲藥器、管路劃分為不同的注冊單元。某些貼敷式胰島素泵的儲藥器、管路與泵體是一體式的，它們可以劃分為一個注冊單元。綜述資料1.概述描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。2.產(chǎn)品描述（1）胰島素泵一般由殼體、電源電路、電機(jī)驅(qū)動電路、減速電機(jī)組件、主輔單片機(jī)、顯示單元、存儲單元、按鍵組件、提示和報警組件組成。申請人可以結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對產(chǎn)品進(jìn)行描述，提供產(chǎn)品主機(jī)實物圖片，對這些圖片進(jìn)行詳盡注釋。注釋的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)、尺寸、重量、與人體接觸的材料等。同時需要提供內(nèi)部組件的拆解圖或爆炸圖。提供配合胰島素泵使用的一次性泵用儲藥器、一次性泵用輸液器的具體信息，包括生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號信息，提供相應(yīng)的實物圖。（2）結(jié)合胰島素泵的用戶界面，對產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。列出產(chǎn)品具有的臨床功能和各項性能，包括具體的性能指標(biāo)。列出產(chǎn)品各項參數(shù)的默認(rèn)值，包括基礎(chǔ)率、大劑量等。當(dāng)前的產(chǎn)品一般還配有單向或雙向數(shù)據(jù)傳輸功能。（3）提供產(chǎn)品的驅(qū)動原理圖，驅(qū)動原理圖應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵部件，如電機(jī)、傳動模塊、傳感器等。結(jié)合驅(qū)動原理圖，詳細(xì)說明基礎(chǔ)率（包括最小基礎(chǔ)率）、大劑量等的控制、監(jiān)測，以及各種報警原理。（4）如適用，單獨提供文檔，詳細(xì)說明閉環(huán)控制功能的技術(shù)原理。描述算法功能組件，包括所有計算步驟；詳細(xì)描述調(diào)整胰島素劑量的控制算法；說明患者或醫(yī)務(wù)人員無法修改的所有參數(shù)（固定參數(shù)）及其相應(yīng)參數(shù)值；說明患者或醫(yī)務(wù)人員可調(diào)整的所有參數(shù)；說明可能存在的輸入、輸出和干擾；說明算法的最小和最大胰島素輸送劑量的建議值和速度限值；描述系統(tǒng)采取了哪些安全措施，確保胰島素泵已輸送正確劑量；描述通信功能。3.適用范圍和禁忌證胰島素泵原則上適用于所有需要應(yīng)用胰島素治療的糖尿病患者。用于1型糖尿病患者，或者2型糖尿病患者，也用于成人、青少年、兒童患者。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床評價資料確定產(chǎn)品的適用范圍。適用范圍示例：該產(chǎn)品與儲藥器和輸注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰島素輸注。產(chǎn)品的禁忌證或使用限制包括：（1）不需要胰島素治療的糖尿病患者。（2）糖尿病酮癥酸中毒急性期、高滲性昏迷急性期。（3）伴有嚴(yán)重循環(huán)障礙的高血糖患者。（4）對皮下輸液管或膠布過敏的糖尿病患者。（5）不愿長期皮下埋置輸液管或長期佩戴泵，心理上不接受胰島素泵治療的患者。（6）患者及其家屬缺乏相關(guān)知識，接受培訓(xùn)后仍無法正確掌握使用者。（7）有嚴(yán)重的心理障礙或精神異常的糖尿病患者。（8）生活無法自理，且無監(jiān)護(hù)人的年幼或年長的糖尿病患者。（9）沒有自我血糖監(jiān)測條件或不接受家庭自我血糖監(jiān)測的糖尿病患者。風(fēng)險管理資料1.風(fēng)險管理產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料應(yīng)符合GB/T42062的有關(guān)要求，產(chǎn)品主要風(fēng)險點見附表1。2.可能的患者傷害和不良反應(yīng)（1）死亡。（2）嚴(yán)重高血糖危害：酮癥酸中毒。（3）輕微高血糖危害：酮癥期不適。（4）低血糖危害：如大量出汗、顫抖等，可自主發(fā)現(xiàn)并糾正。低血糖危害：如早晨頭痛、反應(yīng)遲鈍、判斷力減退等。（5）嚴(yán)重低血糖危害：如嗜睡、意識不清、昏迷等，無法自主恢復(fù)，需他人或醫(yī)療干預(yù)。（6）輸注部位皮下不良反應(yīng)（皮下結(jié)節(jié)、化膿感染等）和膠布粘貼部位皮膚紅腫、瘙癢等皮膚不良反應(yīng)。醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單見附表2。產(chǎn)品技術(shù)要求由于輸注管路的特性會影響到胰島素泵的基本安全和基本性能，胰島素泵配合使用附件的變化建議按變更注冊來管理。在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明可與胰島素泵配合使用的一次性泵用儲藥器、一次性泵用輸液器等輸注管路的信息。產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，在試驗方法中明確試驗條件。在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，列明產(chǎn)品的各種工作模式。產(chǎn)品性能指標(biāo)可能包括但不限于：1.控制參數(shù)（1）基礎(chǔ)率輸注準(zhǔn)確性，大劑量輸注準(zhǔn)確性。（2）最大輸液壓力。（3）產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大可選阻塞報警閾值時，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。（4）產(chǎn)品在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報警閾值時，觸發(fā)報警的最長時間（考慮環(huán)境溫度、輸注管路長度的影響）。（5）電池滿電情況下，產(chǎn)品在中速狀態(tài)下的典型運行時間。（6）單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊＃?）如適用，失去控制器時，確保泵正常運行或觸發(fā)報警等性能。（8）輸注準(zhǔn)確性性能指標(biāo)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差，明確中速值。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)明確控制誤差并得到檢驗，檢驗方法應(yīng)采用GB9706.224推薦的方法，產(chǎn)品最小可選擇速度可由申請人自定義合理可行的檢驗方法。產(chǎn)品最小可選擇速度和控制誤差應(yīng)有臨床意義。1.監(jiān)測、報警性能（1）電池相關(guān)性能，如低電量、電池耗盡等。（2）阻塞報警性能。（3）其他報警清單和報警性能。2.其他要求（1）分布式胰島素泵（泵與控制器分體式）的配對性能。（2）主要軟件功能。（3）歷史存儲信息說明。3.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.224標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的產(chǎn)品，應(yīng)符合YY9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品的報警性能應(yīng)符合YY9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品提供震動作為報警的方式，也是合適的。產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢驗報告檢驗用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒有代表性的，檢驗用產(chǎn)品應(yīng)該是多個型號。研究資料根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。1.化學(xué)和物理性能研究提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實際臨床應(yīng)用出發(fā)點，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附表3。建議申請人結(jié)合GB9706.224標(biāo)準(zhǔn)開展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗過程等。由于輸注管路的特性會影響到胰島素泵的基本安全和基本性能，因此要明確可與胰島素泵配合使用的一次性泵用儲藥器、一次性泵用輸液器，并對所有可能的組合開展性能研究。（1）輸注準(zhǔn)確性性能研究產(chǎn)品的輸注準(zhǔn)確性是臨床應(yīng)用的重要指標(biāo)。申請人應(yīng)說明包括基礎(chǔ)率、大劑量在內(nèi)的輸注調(diào)節(jié)范圍和誤差等輸注參數(shù)。申請人應(yīng)針對整個輸注調(diào)節(jié)范圍和誤差進(jìn)行驗證，除了驗證中速，還要驗證調(diào)節(jié)范圍的兩端值。（2）最大輸液壓力的研究。（3）產(chǎn)品輸注過程中對欠流防止的研究，包括阻塞防止的研究。（4）產(chǎn)品阻塞報警閾值及其所需的最長時間。（5）產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大阻塞報警閾值時，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。（6）產(chǎn)品在阻塞緩解前控制非預(yù)期的丸劑的研究。（7）電池滿電情況下，產(chǎn)品在中速狀態(tài)下的典型運行時間。（8）在某些情況下，產(chǎn)品可能無法維持規(guī)定的精確度，如何避免這些情況，并保證臨床所需精確度的研究。（9）單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘?。?0）如適用，失去控制器時，確保泵正常運行或觸發(fā)報警等情況的研究。（11）如配置可充電電池，提交充電模塊的研究資料，包括充電效率、充電安全性能研究。（12）過流防止的研究。（13）報警清單、報警性能和提供退出報警措施的研究。報警清單可能包括輸液結(jié)束前報警（如低藥量報警）、輸液結(jié)束時報警、阻塞報警、電池報警（電池低電量、電池耗盡等）、泵未運行或故障等。（14）防進(jìn)液性能研究可以結(jié)合GB/T4208《外殼防護(hù)等級（IP代碼）》標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)研究，包括泵運行時的防進(jìn)液性能，提交相關(guān)風(fēng)險分析和研究資料。（15）閉環(huán)控制功能研究（如適用）申請人應(yīng)針對閉環(huán)控制功能進(jìn)行充分驗證，驗證該功能的安全性、有效性。提供綜述資料中閉環(huán)控制功能的研究資料，閉環(huán)性能可能包括高血糖和低血糖報警，低血糖閾值暫停，低血糖閾值前暫停，葡萄糖值快速上升報警，退出閉環(huán)報警等。1.軟件研究產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重的傷害甚至死亡，軟件組件安全性級別歸為嚴(yán)重。如有閉環(huán)控制功能，對閉環(huán)控制算法進(jìn)行描述，提交相關(guān)驗證資料，包括驗證方法和驗證報告等。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。2.生物學(xué)特性研究胰島素泵需要開展生物相容性研究。對于貼敷式胰島素泵，其與皮膚直接接觸的膠布等組成部分需要開展生物學(xué)評價。3.清潔、消毒、滅菌研究產(chǎn)品的外表面、儲藥器腔等有可能被體液、藥物或其他物品污染，提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。4.動物試驗研究對于不具有閉環(huán)控制功能的胰島素泵，一般不需要開展動物試驗研究。對于具備閉環(huán)控制的胰島素泵，可利用已有的同類產(chǎn)品動物試驗數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床前風(fēng)險評估，也可采用可行的仿真方法進(jìn)行驗證。申請人可參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》的圖1決策開展動物試驗的流程圖，做出是否開展動物試驗的決策。5.穩(wěn)定性研究提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。提供產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？梢詤⒄誈B/T14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗研究，產(chǎn)品的工作、運輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究，研究的項目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測、報警性能等。臨床評價要求產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，申請人按相關(guān)臨床評價指導(dǎo)原則開展臨床評價。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求的規(guī)定。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。包含以下內(nèi)容：1.預(yù)期用途，包括環(huán)境條件。2.使用不合適的儲藥器和管路可能造成的后果警告。3.更換儲藥器、管路的說明?？梢悦鞔_推薦用戶仔細(xì)閱讀儲藥器和管路的說明書。4.可能產(chǎn)生的最大輸液壓力。5.阻塞報警閾值。6.產(chǎn)品在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報警閾值時，觸發(fā)報警的最長時間（考慮環(huán)境溫度、輸注管路長度的影響）。7.產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大阻塞報警閾值時，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。8.提供阻塞緩解前控制非預(yù)期的丸劑的方法說明。9.使用滿電電池時，產(chǎn)品在中速狀態(tài)下的典型運行時間。10.各種報警的清單、運行環(huán)境的說明及報警處理措施。11.如適用，在某些情況下可能無法維持規(guī)定的精度的警告以及這些情況的具體說明。12.注速率調(diào)節(jié)范圍及步長。13.操作者檢查正確的報警功能和胰島素泵的操作安全性試驗的指導(dǎo)。14.根據(jù)GB9706.224表201.102所給出的速度，按照201.12.1.102至201.12.1.107的試驗方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說明。15.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?6.可配合胰島素泵一起使用的儲藥器和管路的清單，以及符合GB9706.224的201.12.1測試方法的精確度。17.輸注速度范圍及精確度的工作條件，如環(huán)境溫度。18.適用，描述在與無線控制器失去通信的情況下，胰島素泵是如何運行的，如何保障患者安全。19.如適用，電池充電模塊的說明。20.當(dāng)胰島素泵出錯，或輸注管路阻塞等導(dǎo)致藥液過流或欠流時，提供防止患者受傷害的方法。其他如果產(chǎn)品具有《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》定義的“移動計算終端”，申請人應(yīng)當(dāng)考慮該指導(dǎo)原則中適用的要求。三、參考文獻(xiàn)GB/T42062-2022，醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].國家市場監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監(jiān)管總局令第47號[Z].國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號[Z].原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

附表1胰島素泵主要風(fēng)險點主要風(fēng)險點可能產(chǎn)生的危害能量風(fēng)險電擊導(dǎo)致的傷害，網(wǎng)電源充電漏電可能導(dǎo)致死亡。靜電導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。噪音導(dǎo)致有意停止使用，輸注欠量導(dǎo)致高血糖傷害（酮癥期不適）。振動導(dǎo)致精度偏差，輸注欠量或過量導(dǎo)致血糖不穩(wěn)傷害（不適、酮癥酸中毒、反應(yīng)遲鈍等）。電機(jī)絲桿等運動部件不良導(dǎo)致精度偏差，輸注欠量或過量導(dǎo)致血糖不穩(wěn)傷害（不適、酮癥酸中毒、反應(yīng)遲鈍等）。阻塞壓力過大可能造成管路泄漏。產(chǎn)品馬達(dá)過熱，短路，患者或操作者被燙傷。電磁兼容風(fēng)險輸注不足導(dǎo)致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒）。輸注過量導(dǎo)致低血糖傷害（不適、反應(yīng)遲鈍、昏迷、死亡等）。影響其他醫(yī)療器械正常運行導(dǎo)致的意外傷害。軟件風(fēng)險輸注不足導(dǎo)致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒）。輸注過量導(dǎo)致低血糖傷害（不適、反應(yīng)遲鈍、昏迷、死亡等）。網(wǎng)絡(luò)安全問題：非預(yù)期的胰島素輸注，患者健康受損，隱私信息丟失或泄露。機(jī)械風(fēng)險外殼破損或內(nèi)部組件損壞，產(chǎn)品無法維持基本安全或性能，患者/操作者健康受損。輸注不足導(dǎo)致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒）。輸注過量導(dǎo)致低血糖傷害（不適、反應(yīng)遲鈍、昏迷等）。貼敷泵助針器誤觸發(fā)，患者/操作者意外傷害。生物學(xué)風(fēng)險儲藥器、管路、膠布等的生物相容性問題。使用風(fēng)險產(chǎn)品清潔失效導(dǎo)致感染。外觀導(dǎo)致的皮膚挫傷。缺乏注意力，記憶力不良，不遵守規(guī)則等非預(yù)期使用產(chǎn)品，導(dǎo)致過量輸注或輸注不足進(jìn)而導(dǎo)致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒），低血糖傷害（不適、反應(yīng)遲鈍、昏迷等）。不完整的使用說明書，過于復(fù)雜的操作說明，性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觯贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范，局限性未充分公示，儲藥器和管路等耗材的不配套使用，使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)?shù)龋瑢?dǎo)致非預(yù)期的使用產(chǎn)品，患者健康受損。產(chǎn)品不使用，長時間未取出電池導(dǎo)致產(chǎn)品損壞、操作人員觸碰后皮膚損傷。人機(jī)接口不合理：易誤操作，無法及時完成操作，用戶健康受損。上表所列出的風(fēng)險點、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點評估相關(guān)風(fēng)險，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。

附表2醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單條款要求適用情況A安全和性能的通用基本原則A1一般原則A1.1醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)注冊申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、安全、使用者及他人的安全和健康。適用A1.2注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險管理時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)：a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件；b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）；c) 估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險；d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風(fēng)險；e) 評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f) 基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。適用A1.3醫(yī)療器械的注冊申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a) 通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險；b) 適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報；c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。適用A1.4注冊申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。適用A1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，注冊申請人應(yīng)該：a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險；b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。適用A1.6在注冊申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害、使用者及他人的健康和安全。適用A1.7醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括注冊申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。適用A1.8在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。適用A1.9在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。適用A2臨床評價A2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式：a) 臨床試驗報告b) 臨床文獻(xiàn)資料c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)適用A2.2視情況A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性A3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點：a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b) 工藝對材料性能的影響；c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗證（如適用）；d) 所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；e) 表面特性；f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。適用A3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和暴露組織接觸的時間和頻次。適用A3.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。適用A3.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險。適用A3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)：a) 操作安全，易于處理；b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險；c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；d) 盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。適用A4滅菌和微生物污染A4.1醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。適用A4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照注冊申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。視情況A4.3以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時無菌。在注冊申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。視情況A4.4無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。視情況A4.5預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（注冊申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。視情況A4.6以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)適用于注冊申請人規(guī)定的滅菌方法；b) 注冊申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。視情況A4.7若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。視情況A5環(huán)境和使用條件A5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。適用A5.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險：a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險；b) 由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險；c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險；e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險；f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險；g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。適用A5.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。適用A5.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。a) 對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險；b) 對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險。視情況A5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。適用A5.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。適用A5.7具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。適用A5.8醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。適用A6對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險的防護(hù)A6.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機(jī)械風(fēng)險。適用A6.2除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。適用A6.3適用A6.4適用A6.5適用A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械A(chǔ)7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險。適用A7.2患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓?。適用A7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。不適用A7.4用于監(jiān)視一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報警系統(tǒng)，在健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。視情況A7.5鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。適用A7.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。適用A7.7當(dāng)產(chǎn)品按注冊申請人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險。適用A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件A8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。適用A8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。適用A8.3預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。視情況A8.4注冊申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。適用A8.5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。適用A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械A(chǔ)9.1具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。a) 注冊申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認(rèn)的計量單位。c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和（適用時）理解。視情況A10說明書和標(biāo)簽A10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其注冊申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。適用A11輻射防護(hù)A11.1醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。不適用A11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風(fēng)險。不適用A11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。不適用A11.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。不適用A11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。不適用A11.6若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。不適用A12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護(hù)A12.1對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。注冊申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。適用A12.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近檢測）的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)：a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當(dāng)水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險；b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險。適用A12.3供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶：a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行；b) 當(dāng)器械不能正常運行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。適用A13含有生物源材料的醫(yī)療器械A(chǔ)13.1對于含有動植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)：a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。b) 動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確保、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。不適用A13.2對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：a) 組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；b) 為確保、使用者