藥物臨床試驗方案撰寫流程課件_第1頁
藥物臨床試驗方案撰寫流程課件_第2頁
藥物臨床試驗方案撰寫流程課件_第3頁
藥物臨床試驗方案撰寫流程課件_第4頁
藥物臨床試驗方案撰寫流程課件_第5頁
已閱讀5頁，還剩11頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

藥物臨床謎驗方案撰寫流程藥物臨床謎驗方案撰寫流程11.首先了解臨床試驗方案是什么1.首先了解臨床試驗方案是什么2臨床試驗方案是敘述藥物臨床試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的,試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學(xué)分析、試驗執(zhí)行和完成條件的書面文件,可以說科學(xué)、詳盡、清晰的試驗方案是保證臨床試驗取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù);臨床試驗方案涉及四個方面的設(shè)計,即醫(yī)學(xué)設(shè)計、倫理設(shè)計、統(tǒng)計設(shè)計、試驗管理設(shè)計。臨床試驗方案的主要內(nèi)容包括試驗背景、試驗藥品的開發(fā)過程的介紹、開展本項臨床試驗研究的理論基礎(chǔ)、試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、試驗方法(包括統(tǒng)計學(xué)考慮)、試驗組織、執(zhí)行和完成的條件、不良事件的監(jiān)查、試驗進度及總結(jié)要求臨床試驗方案是敘述藥物臨床試驗的背景、理32方案的撰寫者2方案的撰寫者4國外申辦者制定倫理委員會審核同意研究者實施國外5國內(nèi)研究者+申辦者商定簽字倫理委員會審批實施國內(nèi)6藥物臨床試驗方案撰寫流程課件7確定臨床試驗的目的●認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件●仔細(xì)閱讀臨床前研究資料查閱國內(nèi)外相關(guān)的參考資料●完成試驗方案的摘要●選擇重要的療效指標(biāo)●樣本量的核算確定臨床試驗的目的8確定臨床試驗的目的臨床試驗的目的是很明確的,而且是整個臨床試驗的核心;應(yīng)考慮到試驗的科學(xué)性,以及執(zhí)行起來的合理性;在設(shè)計方案時,應(yīng)避免設(shè)計一個過于復(fù)雜的試驗,不要希望通過一個試驗達到多個不同的目的從試驗開始到試驗結(jié)束,方案目的都只有一個不能隨便更改,這就要求方案制訂者在試驗的初始階段必須考慮周全,謹(jǐn)慎制訂。確定臨床試驗的目的9認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件臨床批件是臨床試驗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門的許可的批文,在撰寫臨床試驗方案前,仔細(xì)閱讀臨床批件是第一個關(guān)鍵的步驟。一般臨床批件中會指出對該新藥臨床研究要求的要點,如臨床研究的適應(yīng)病、癥或證,對照藥物的選取,以及臨床研究應(yīng)采取的試驗方法等。認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物臨床批件10藥物臨床試驗方案撰寫流程課件11藥物臨床試驗方案撰寫流程課件12藥物臨床試驗方案撰寫流程課件13藥物臨床試驗

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論