醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案

申報(bào)資料項(xiàng)目及要求—、申報(bào)資料項(xiàng)目（一） 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑備案表》原件（加蓋公章）。（二） 制劑名稱及命名依據(jù)。（三） 立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。（四） 證明性文件。（五） 說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（六） 處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。（七） 詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料，包括生產(chǎn)工藝、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。（八） 質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（九） 內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。（十三）直接接觸制劑包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。二、申報(bào)資料要求（一） 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制蒙藥中藥制劑備案表》醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)登錄內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（【網(wǎng)址】）,在〃辦事指南〃欄目項(xiàng)下，點(diǎn)擊〃藥品〃進(jìn)入〃內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”，用備案賬號(hào)登錄后在導(dǎo)航菜單內(nèi)點(diǎn)擊進(jìn)入〃醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑備案信息平臺(tái)〃，填報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息及申請(qǐng)備案?jìng)鹘y(tǒng)蒙藥中藥制劑品種信息。（二） 制劑名稱及命名依據(jù)應(yīng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2017年第188號(hào)）的規(guī)定命名，并闡述命名依據(jù)。傳統(tǒng)中藥制劑名稱應(yīng)包括中文名、漢語拼音名；傳統(tǒng)蒙藥制劑名稱應(yīng)包括蒙文名、中文名、漢語拼音名，蒙文名應(yīng)以蒙醫(yī)藥古籍中記載名稱為準(zhǔn)，并使用標(biāo)準(zhǔn)母語，也可以按照“主藥（功效）+藥味數(shù)+劑型”格式命名，如：那如-5丸。制劑名稱應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、規(guī)范，不得使用商品名稱和容易混淆或暗示療效功能的名稱，不得使用含糊不清、代號(hào)和外文的命名。制劑名稱應(yīng)避免使用生僻病名和“同名異方”或“異名同方”。（三） 立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況立題目的的論述應(yīng)該明確、具體，著重闡述申報(bào)制劑品種的基本情況、立題背景、科學(xué)依據(jù)和功能主治的臨床特點(diǎn)以及臨床需求。同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況應(yīng)闡述同品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。對(duì)市場(chǎng)上已有供應(yīng)同品種需要備案的，要提供市場(chǎng)供應(yīng)品種因特殊情況不能滿足臨床需要的情況說明。（四） 證明性文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。直接接觸制劑包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（1） 委托配制制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；（2） 制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，載明的配制或生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)委托配制的制劑劑型一致。備案材料真實(shí)性承諾書。已取得批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種，應(yīng)同時(shí)提交制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五） 說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）的要求。應(yīng)當(dāng)按照《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定印制并附設(shè)計(jì)樣稿。說明書和標(biāo)簽均須標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。（六） 處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況處方組成必須列出處方中的全部藥味，包括原料和輔料的名稱和用量。處方中蒙藥中藥味用量應(yīng)采用法定計(jì)量單位，一般以制成1000制劑單位計(jì)算。處方來源應(yīng)詳細(xì)說明處方來源、應(yīng)用、篩選或演變過程及篩選的依據(jù)等情況。來源于古方的應(yīng)該詳細(xì)說明具體出處、演變情況，現(xiàn)代認(rèn)識(shí)及其依據(jù)。已有臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況提供有效性和安全性方面的信息。理論依據(jù)應(yīng)使用蒙醫(yī)藥中醫(yī)藥理論對(duì)主治病證的病因病機(jī)、治法進(jìn)行論述，并對(duì)處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說明組方的合理性，應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻(xiàn)綜述，以進(jìn)一步說明立題依據(jù)的科學(xué)性。應(yīng)注意弓I用文獻(xiàn)資料的真實(shí)性及針對(duì)性，并注明出處。使用背景情況應(yīng)詳細(xì)客觀描述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源、處方固定過程、應(yīng)用劑型、用法用量、功能主治等，對(duì)固定處方使用起始時(shí)間、使用人群、合并用藥情況、臨床療效情況、不良反應(yīng)情況等進(jìn)行說明，視情況可附原始病歷等相關(guān)臨床使用的證明材料。如來源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，應(yīng)說明臨床應(yīng)用基礎(chǔ)及使用歷史。處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六），但應(yīng)提供申請(qǐng)備案制劑在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床使用記錄等）,并提供100例以上臨床病歷原始記錄和療效總結(jié)報(bào)告。（七） 詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料（包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料）配制工藝應(yīng)做到科學(xué)、合理、可行，使制劑達(dá)到安全、有效、可控和穩(wěn)定。應(yīng)對(duì)整個(gè)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)研究，并對(duì)工藝及工藝參數(shù)設(shè)定的合理性進(jìn)行闡述。制備工藝研究資料一般應(yīng)包括制劑處方、制法、工藝流程等內(nèi)容。（八） 質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須在固定處方、制備工藝穩(wěn)定的前提下方可進(jìn)行質(zhì)量研究，其項(xiàng)目、方法、技術(shù)參數(shù)、驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參照現(xiàn)行版《中國藥典》《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》及相關(guān)通則。質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料主要闡述處方藥味的理化性質(zhì)及文獻(xiàn)資料、與工藝質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)及文獻(xiàn)資料、質(zhì)量研究的試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并附相關(guān)照片、圖譜及文獻(xiàn)等。（九） 內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)結(jié)合處方組成、工藝、臨床功效、活性成分開展，其格式、術(shù)語、計(jì)量單位、試液試藥及標(biāo)準(zhǔn)液的品種及濃度等均應(yīng)按照現(xiàn)行版《中國藥典》進(jìn)行制定，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明?！緳z查】項(xiàng)應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》相應(yīng)劑型的檢查項(xiàng)要求?！疽?guī)格】項(xiàng)應(yīng)符合《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》（2017年第219號(hào)公告）要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。處方中含有的法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味，必須建立相應(yīng)毒性成分限量檢查。起草說明應(yīng)詳細(xì)描述內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目的設(shè)置及限度確定的依據(jù)，包括原理的解釋、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果、圖譜照片等。（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)按照國家有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展。（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)連續(xù)配制的3批制劑樣品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具自檢報(bào)告書。委托其他單位配制的傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑，應(yīng)當(dāng)提供接受委托配制單位出具的檢驗(yàn)報(bào)告書原件。（十二）原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的原料、輔料應(yīng)符合有關(guān)管理規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)列明蒙藥中藥飲片來源藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)闡述直接接觸制劑包裝材料和容器的選擇依據(jù)，并附其來源證明性文件（注冊(cè)證或核準(zhǔn)編號(hào)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。所用直接接觸制劑的包裝材料和容器應(yīng)符合有關(guān)管理規(guī)定。（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料蒙藥中藥制劑的藥效學(xué)研究應(yīng)以蒙醫(yī)藥中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)臨床用藥、處方組成、功能主治及劑型等特點(diǎn)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法，制定試驗(yàn)方案，選用或建立相應(yīng)的動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法，其目的是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑的有交攵性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。備案資料一般應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)背景和理論基礎(chǔ)、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、分析評(píng)價(jià)、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料單次給藥毒性試驗(yàn)具體試驗(yàn)辦法、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、受試藥物、試驗(yàn)分組、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻率、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析等，應(yīng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。備案資料一般應(yīng)包括試驗(yàn)背景和理論基礎(chǔ)、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、分析評(píng)價(jià)、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)具體試驗(yàn)辦法、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、受試藥物、試驗(yàn)分組、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻率、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析等，應(yīng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。備案資料一般應(yīng)包括試驗(yàn)題目、試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、受試病例選擇、研究用藥物、治療方案、觀測(cè)項(xiàng)目、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、不良事件的觀察與記錄、統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)期進(jìn)度、病例報(bào)告表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。三、其他要求