定義：指運(yùn)用生物化學(xué)的理論、方法和技術(shù)，從動(dòng)、植物等生物體中提取分離的天然活性物質(zhì)，以及這些物質(zhì)及其衍生物的化學(xué)合化、半合成和現(xiàn)代生物技術(shù)制得的產(chǎn)品。生化藥物分析常測(cè)定：氨基酸及其衍生物、藥用活性多肽、藥用蛋白、藥用酶、輔酶、核酸及其降解產(chǎn)物和衍生物、多糖和脂類藥物、基因工程DNA重組藥物等。優(yōu)點(diǎn)：易被機(jī)體吸收，針對(duì)性強(qiáng)，療效可靠，毒副作用小，營(yíng)養(yǎng)價(jià)值高等。藥物分析技術(shù)一、生化藥物分析的特點(diǎn)1、分子量不確定性(1)只有氨基酸、核苷酸、輔酶、甾體激素等化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的小分子化合物，分子量確定。(2)大多分子量不確定，結(jié)構(gòu)不確定因此，生化藥物常需進(jìn)行純度及分子量測(cè)定。藥物分析技術(shù)2、分析項(xiàng)目的特殊性(1)除采用理化法分析外,尚需用生物檢定法進(jìn)行檢定,以證實(shí)其生物活性(2)因易引入雜質(zhì)，常需做熱源、熱敏、異常毒性、安全性試驗(yàn)(3)多用含量測(cè)定表示主藥含量，但酶類需進(jìn)行效價(jià)/酶活力測(cè)定，來(lái)表示有效成分含量。藥物分析技術(shù)3、分析方法的多樣性如：理化、生化、生物檢定法等。藥物分析技術(shù)二、生化藥物分析的方法1、鑒別(1)化學(xué)反應(yīng)法(2)UV(3)酶法：如尿激酶-蛋白水解酶(4)電泳法：如肝素-糖凝膠電泳法(5)生物法：利用生物體進(jìn)行試驗(yàn)藥物分析技術(shù)2、雜質(zhì)檢查

(1)一般雜質(zhì)

(2)特殊雜質(zhì)3、安全性檢查

(1)熱原檢查：由微生物所分泌的某一種代謝產(chǎn)物，一般以為是內(nèi)毒素，能使恒溫動(dòng)物體溫升高。方法：家兔法/鱟試劑藥物分析技術(shù)

(2)異常毒性試驗(yàn)用一定劑量藥物按指定的操作方法和給藥途徑給規(guī)定體重的試驗(yàn)動(dòng)物，觀察其急毒反應(yīng)(是否死亡)，是一個(gè)限度試驗(yàn)。異常毒性試驗(yàn)出現(xiàn)：主要取決于供試品在生產(chǎn)中是否引入，可發(fā)生異常毒性雜質(zhì)。藥物分析技術(shù)(3)過(guò)敏試驗(yàn)檢異性蛋白試驗(yàn)----引起多種過(guò)敏反應(yīng)輕:皮膚產(chǎn)生紅斑/丘疹過(guò)敏重:窒息、發(fā)紺、血管神經(jīng)性水腫血壓降低、休克、死亡。藥物分析技術(shù)(4)降壓物質(zhì)檢查指藥物中含有能導(dǎo)致血壓降低的雜質(zhì)，包括組胺、類組胺或其他物質(zhì)。來(lái)源：用動(dòng)物臟器/組織制備時(shí)，在正常組織中存在。方法：貓/狗血壓法檢藥物中所含降壓物質(zhì)。藥物分析技術(shù)(5)無(wú)菌檢查對(duì)藥物及敷料是否染有活菌的檢查。由于許多生化藥物不能高溫滅菌，故檢查此項(xiàng)。藥物分析技術(shù)4、含量/效價(jià)測(cè)定表示方法：

(1)含量百分比：適用于化學(xué)結(jié)構(gòu)