《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范》

重點問題解讀中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS507-20161《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范》

重點問題解讀中華人民共和國衛(wèi)生目錄主要內(nèi)容概述管理及硬件清洗消毒質量控制2目錄主要內(nèi)容概述管理及硬件清洗消毒質量控制2《規(guī)范》主要內(nèi)容范圍規(guī)范引用性文件術語和定義管理要求布局及設施、設備要求清洗消毒操作規(guī)程監(jiān)測與記錄附錄提出了醫(yī)療機構和內(nèi)鏡診療中心（室）的管理要求。對軟式內(nèi)鏡清洗消毒相關的人員、建筑、設施、設備和物品應達到的條件進行了規(guī)范。詳細規(guī)范了軟式內(nèi)鏡手工清洗消毒的操作流程、內(nèi)鏡清洗消毒機工作流程、內(nèi)鏡附件的清洗消毒與滅菌、附屬設備的清洗消毒，以及內(nèi)鏡存儲等內(nèi)容。對軟式內(nèi)鏡常用化學消毒劑、消毒滅菌效果監(jiān)測等進行了規(guī)范。3《規(guī)范》主要內(nèi)容范圍規(guī)范引用性文件術語和定義管理要求布局及設《規(guī)范》引用文件GB5749生活引用水衛(wèi)生標準GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB28234酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準GB30689內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求WS/T311醫(yī)院隔離技術規(guī)范WS/T313醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范4《規(guī)范》引用文件GB5749生活引用水衛(wèi)生標準4目錄主要內(nèi)容概述管理及硬件清洗消毒質量控制5目錄主要內(nèi)容概述管理及硬件清洗消毒一、管理要求6醫(yī)療機構內(nèi)鏡診療中心（室）有條件的醫(yī)院宜建立集中的診療中心（室），負責內(nèi)鏡診療及清洗消毒工作。護理管理、人事管理、醫(yī)院感染管理、設備及后勤管理等部門，應在各自職權范圍內(nèi)，對內(nèi)鏡診療中心的管理發(fā)行履行職責任……..應建立崗位職責、清洗消毒操作程、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理、職業(yè)安全防護、繼續(xù)教育和培訓等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。應有相對固定的專人從事內(nèi)鏡清洗消毒工作。應指定專人負責質量監(jiān)測工作。一、管理要求6醫(yī)療機構內(nèi)鏡診療中心（室）有條件的醫(yī)院宜建立集二、個人防護要求（1/2）7工作人員進行內(nèi)鏡診療或者清洗消毒時，應遵循標準預防原則和WS/T311的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品。區(qū)域防護著裝工作服手術帽口罩手套護目鏡或面罩防水圍裙或防水隔離衣專用鞋診療室√√√√ｏ清洗消毒室√√√√√√√注：√應使用，ｏ

宜使用?不同區(qū)域人員防護著裝要求?二、個人防護要求（1/2）7工作人員進行內(nèi)鏡診療或者清洗二、個人防護要求（2/2）8?內(nèi)鏡清洗消毒時的個人防護?二、個人防護要求（2/2）8?內(nèi)鏡清洗消毒時的個人防護?三、不同系統(tǒng)內(nèi)鏡“分開”9不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡的診療工作應分室進行。不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟式內(nèi)鏡的清洗槽、內(nèi)鏡自動清洗消毒機應分開設置和使用。三、不同系統(tǒng)內(nèi)鏡“分開”9不同系統(tǒng)（如呼吸、消化系統(tǒng)）軟四、清洗消毒室通風問題清洗消毒室應保持通風良好。如采用機械通風，宜采取“上送下排”方式，換氣次數(shù)宜≥10次/h,最小新風量宜達到2次/h。10戊二醛、過氧乙酸、鄰苯二甲醛的比重均比空氣重。因此需要在較低的位置，或清洗裝置的蓋子處設置強制排氣口。四、清洗消毒室通風問題清洗消毒室應保持通風良好。10戊二醛、五、內(nèi)鏡自動清洗消毒機的使用宜配備內(nèi)鏡清洗消毒機。內(nèi)鏡自動清洗消毒機相關要求應符合GB30689的規(guī)定，主要包括：

應具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；

宜具測漏、水過濾、干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。11五、內(nèi)鏡自動清洗消毒機的使用宜配備內(nèi)鏡清洗消毒機。11六、終末漂洗用水自來水水質應符合GB5749的規(guī)定。應有自來水，純化水，無菌水。終末漂洗用水應使用純化水，純化水應符合GB5749的規(guī)定，并應保證細菌總數(shù)≤10CFU/10ml；生產(chǎn)純化水所使用的濾膜孔徑應≤0.2um，并定期更換。無菌水為經(jīng)過滅菌工藝處理水。必要時對純化水或無菌水進行微生物學檢測。12關注菌落數(shù)不能直接使用自來水作為終末漂洗用水六、終末漂洗用水自來水水質應符合GB5749的規(guī)定。12關注七、醫(yī)用清洗劑應選擇適用于軟式內(nèi)鏡的低泡醫(yī)用清洗劑；可根據(jù)需要選擇特殊用途的醫(yī)用清洗劑，如具有去除生物膜作用的醫(yī)用清洗劑。13清洗液應每清洗一條內(nèi)鏡后更換，不可重復使用！七、醫(yī)用清洗劑應選擇適用于軟式內(nèi)鏡的低泡醫(yī)用清洗劑；13清洗八、醫(yī)用潤滑劑應為水溶性，與人體組織有較好的相容性，不影響滅菌介質的穿透性和器械的機械性能。14八、醫(yī)用潤滑劑應為水溶性，與人體組織有較好的相容性，不影響滅九、消毒劑、滅菌劑的選擇15消毒劑滅菌劑可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸，酸性氧化電位水，復方含氯消毒劑，也可選其它消毒劑；部份消毒劑使用方法見附錄B；酸性氧化電位水應符合GB28234的規(guī)定。應適用于內(nèi)鏡且符合國家相關規(guī)定，并對內(nèi)鏡腐蝕性較低；可選用戊二醛、過氧乙酸，也可選擇用其它滅菌劑；部分滅菌劑使用方法見創(chuàng)附錄B。九、消毒劑、滅菌劑的選擇15消毒劑滅菌劑可選用鄰苯二甲醛、戊目錄主要內(nèi)容概述管理及硬件清洗消毒質量控制16目錄主要內(nèi)容概述管理及硬件清洗消毒十、清洗消毒原則軟式內(nèi)鏡及重復使用的附件、診療用品應遵循《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》關于“消毒、滅菌方法的選擇原則”進行分類處理；消毒時機：每日診療開始前，兩個病人之間，診療結束后17十、清洗消毒原則軟式內(nèi)鏡及重復使用的附件、診療用品應遵循《醫(yī)十一、軟式內(nèi)鏡清選消毒流程18內(nèi)鏡診療前的血清四項檢驗是否必須？十一、軟式內(nèi)鏡清選消毒流程18內(nèi)鏡診療前的血清四項檢驗是否必十二、床旁預處理流程（1/2）內(nèi)鏡從患者體內(nèi)取出后，在與光源和視頻處理器拆離之前，應立即用含有清洗液的濕巾或濕紗布擦去外表面污物，擦拭用品應一次使用。19反復送氣與送水至少10s將內(nèi)鏡的先端置入裝有清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；放入運送容器，送到清洗消消毒室。蓋好內(nèi)鏡防水蓋十二、床旁預處理流程（1/2）內(nèi)鏡從患者體內(nèi)取出后，在與光源十二、床旁預處理流程（2/2）20十二、床旁預處理流程（2/2）20十三、測漏21內(nèi)鏡使用后應按以下要求測漏：宜每次清洗前測漏；條件不允許時，應至少每天測漏1次。十三、測漏21內(nèi)鏡使用后應按以下要求測漏：十四、手工清洗-重點內(nèi)容解讀（1/3）22流程調整重點強調將2004版規(guī)范中的“水洗”“酶洗”兩個步驟合為一步，在一個清洗槽內(nèi)完成。清洗液浸泡、清洗的操作應遵循相應的醫(yī)用清洗劑產(chǎn)品說明書所要求的濃度、時間、溫度執(zhí)行；清洗液及擦拭布應每清洗一條內(nèi)鏡后更換。無論手工清洗或清洗消毒機消毒，第一步手工清洗是消毒成功的關鍵和基礎。十四、手工清洗-重點內(nèi)容解讀（1/3）22流程調整重點強調將十四、手工清洗-重點內(nèi)容解讀（2/3）23管腔內(nèi)是重點！生物膜形成的條件十四、手工清洗-重點內(nèi)容解讀（2/3）23管腔內(nèi)是重點！生物十四、手工清洗-重點內(nèi)容解讀（3/3）24附圖刷子直徑對有效清洗內(nèi)鏡孔道十分重要！清洗刷應高水平消毒后備用！十四、手工清洗-重點內(nèi)容解讀（3/3）24附圖刷子直徑對有效十五、終末漂洗取下全管道灌流器將內(nèi)鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入終末漂洗槽使用動力泵或壓力水槍，用純化水或無菌水灌洗內(nèi)鏡各管道至少2min，直至無消毒劑殘留用純化水或無菌水沖洗內(nèi)鏡的外表面、按鈕和閥門采用浸泡滅菌的內(nèi)鏡應在專用終末漂洗槽內(nèi)使用無菌水進行終末漂洗25十五、終末漂洗取下全管道灌流器將內(nèi)鏡連同全管道灌流器，以及十六、復用附件的清洗消毒與滅菌26附件使用后應及時浸泡在清洗液里或使用保濕劑保濕，如為管腔類附件應向管腔內(nèi)注入清洗液。附件的內(nèi)外表面及關節(jié)處應仔細刷洗，直至無可見污染物。采用超聲清洗的附件，應遵循產(chǎn)品說明書使用醫(yī)用清洗劑進行超聲清洗。清洗后用流動水漂洗干凈，干燥。十六、復用附件的清洗消毒與滅菌26附件使用后應及時浸泡在清洗十七、干燥和儲存—干燥27將內(nèi)鏡、按鈕和閥門置于鋪設無菌巾的專用干燥臺。無菌巾應每4小時更換一次。用戶75%—95%乙醇或異丙醇灌注所有管道。使用壓力槍，用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30S，至其完全干燥。用無菌擦拭布、壓力氣槍干燥內(nèi)鏡外表面、按鈕和閥門。安裝按鈕和閥門。十七、干燥和儲存—干燥27將內(nèi)鏡、按鈕和閥門置于鋪設無菌巾的十七、干燥和儲存—儲存28內(nèi)鏡干燥后儲存于內(nèi)鏡與附件儲存柜內(nèi)，鏡體應懸掛，彎角固定鈕應置于自由位，并將取下的各類按鈕和閥門單獨儲存。內(nèi)鏡與附件儲柜每周清潔消毒1次，遇污染時隨時清潔消毒。滅菌后的內(nèi)鏡、附件及相關物品應遵循無菌物品儲存要求進行儲存。每日診療工作開始前，應對當日期擬使用的消毒類內(nèi)鏡進行再次消毒、終末漂洗、干燥后，方可用于患者診療。十七、干燥和儲存—儲存28內(nèi)鏡干燥后儲存于內(nèi)鏡與附件儲存柜內(nèi)目錄主要內(nèi)容概述管理及硬件清洗消毒質量控制29目錄主要內(nèi)容概述管理及硬件清洗消毒十八、消毒（滅菌）劑質控30使用中的消毒劑或滅菌劑應遵循產(chǎn)品說明書進行濃度監(jiān)測。產(chǎn)品說明書未寫明濃度監(jiān)測頻率的：一次性使用的消毒劑或滅菌劑應每批次進行濃度監(jiān)測；重復使用的消毒劑或滅菌劑配制后應測定一次濃度，每次使用前進行監(jiān)測；消毒內(nèi)鏡數(shù)量達到規(guī)定數(shù)量的一半后，應在每條內(nèi)鏡消毒前進行測定。酸性氧化電位水應在每周使用前，應在使用現(xiàn)場酸性氧化電位水出水口處，分別測定PH和有效氯濃度。十八、消毒（滅菌）劑質控30使用中的消毒劑或滅菌劑應遵循產(chǎn)品十九、清洗質量監(jiān)測31采用目測方法對每件內(nèi)鏡及其附件進行檢查。內(nèi)鏡及其附件的表面應清潔、無污漬。清洗質量不合格的，應重新處理。應采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等方法，定期監(jiān)測內(nèi)鏡的清洗效果?？墒?、清洗質量監(jiān)測31采用目測方法對每件內(nèi)鏡及其附件進行檢查二十、消毒質量監(jiān)測（1/3）-基本要求消毒內(nèi)鏡應每季度進行生物學監(jiān)測。監(jiān)測采用輪換抽檢的方式，每次按25%的比例抽檢。內(nèi)鏡數(shù)量少于等于5條的，應每次全部監(jiān)測；多于5條的，每次監(jiān)測數(shù)量應不低于5條。監(jiān)測方法應遵循GB15982的規(guī)定，消毒合格標準；菌落總數(shù)≤20CFU/件。當懷疑醫(yī)院感染與內(nèi)鏡療操作相關時，應進行致病性微生物檢測,方法應遵循GB15982的規(guī)定。32內(nèi)鏡內(nèi)腔生物膜、干燥氣槍、終未漂洗用水等污染！特別注意：二十、消毒質量監(jiān)測（1/3）-基本要求消毒內(nèi)鏡應每季度進行生二十、消毒質量監(jiān)測（2/3）-內(nèi)鏡清洗消毒機的監(jiān)測33內(nèi)鏡清洗消毒機新安裝或維修后，應對清洗消毒后的內(nèi)鏡進行生物學監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可使用。內(nèi)鏡清洗消毒機的其他監(jiān)測，應遵循國家的相關規(guī)定。二十、消毒質量監(jiān)測（2/3）-內(nèi)鏡清洗消毒機的監(jiān)測33內(nèi)鏡清二十、消毒質量監(jiān)測（3/3）-過程記錄與可追溯要求34應記錄每條內(nèi)鏡的使用及清洗消毒情況，應記錄所有的監(jiān)測結宜存留內(nèi)鏡清洗消毒機運行參數(shù)打印資料。消毒劑濃度監(jiān)測記錄的保存期應≥6個月，其他監(jiān)測資料的保存期應≥3年。二十、消毒質量監(jiān)測（3/3）-過程記錄與可追溯要求34消毒劑FDA提高十二指腸鏡再處理流程補充措施35專家建議：除了嚴格遵循廠家十二指腸鏡再處理指南之外，以下措施