第9頁共9頁藥品生產(chǎn)企?業(yè)藥品質(zhì)量?事故應(yīng)急預(yù)?案為認真?學(xué)習(xí)、宣傳?、貫徹落實?____、?省政府《_?___切實?加強食品安?全工作__?__決定》?，進一步落?實食品安全?的責(zé)任，加?強食品安全?監(jiān)管，推動?食品放心工?程的向縱深?發(fā)展，確實?保障人民群?眾的飲食用?藥安全，特?制定本預(yù)案?：一、總?則(一)?預(yù)案目的?建立健全應(yīng)?對突發(fā)食品?安全事故的?救助體系和?運行機制，?規(guī)范和指導(dǎo)?應(yīng)急處理工?作，提高鄉(xiāng)?政府保障食?品安全和處?置重大食品?安全事故的?能力，最大?限度的預(yù)防?和減少各類?重大食品安?全事故及其?造成的損害?，保障人民?群眾的身體?健康和生命?安全。維護?社會穩(wěn)定，?促進社會經(jīng)?濟全面、協(xié)?調(diào)、可持續(xù)?發(fā)展。(?二)編制依?據(jù)本預(yù)案?依據(jù)《__?__食品法?》、《__?__藥品法?》、《__?__安全生?產(chǎn)法》、《?國家突發(fā)公?共事件總體?應(yīng)急預(yù)案》?、《宣威市?重大食品藥?品安全事故?應(yīng)急預(yù)案》?等相關(guān)法律?、法規(guī)及政?策，現(xiàn)結(jié)合?我鄉(xiāng)實際制?定本預(yù)案。?(三)適?用范圍本?預(yù)案適用于?全鄉(xiāng)范圍內(nèi)?食品藥品安?全____?的預(yù)防和應(yīng)?急處理。?1-(四?)遵循原則?食品安全?事故應(yīng)急處?理工作應(yīng)遵?循預(yù)防為主?、常備不懈?的方針，實?施統(tǒng)籌協(xié)調(diào)?，分工協(xié)作?、統(tǒng)一指揮?、群防群控?、整合資源?、依靠科學(xué)?、及時反應(yīng)?、措施果斷?的原則。?(五)工作?原則１.?以人為本，?預(yù)防為主。?把保障人民?群眾的生命?健康和食品?安全作為首?要任務(wù)，逐?步建立鄉(xiāng)、?村、組信息?聯(lián)動傳遞預(yù)?警機制，加?強對應(yīng)急預(yù)?案的培訓(xùn)、?演練、強化?應(yīng)急準備和?應(yīng)急響應(yīng)能?力。作好日?常應(yīng)急事件?的宣傳，鼓?勵群眾報告?突發(fā)性食品?藥品安全事?件及其隱患?，及時處置?可能導(dǎo)致事?故的隱患。?２.統(tǒng)一?領(lǐng)導(dǎo)，分級?負責(zé)。在鄉(xiāng)?政府的統(tǒng)一?領(lǐng)導(dǎo)下，在?鄉(xiāng)食品安全?協(xié)管站、衛(wèi)?生院的指導(dǎo)?下，建立村?、組食品藥?品安全應(yīng)急?指揮機構(gòu)，?制訂各村、?各單位的應(yīng)?急預(yù)案，確?定符合實際?的對策，落?實應(yīng)急責(zé)任?機制。３?.統(tǒng)籌安排?，分工合作?。在鄉(xiāng)政府?的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)?下，整合資?源，統(tǒng)籌安?排工商、食?品、衛(wèi)生、?交通、司法?所、派出所?等部門共同?開展應(yīng)急工?作，加強各?部門協(xié)調(diào)配?合和分工工?作，處理好?日常事務(wù)和?應(yīng)急工作的?關(guān)系。各相?關(guān)部門在各?自業(yè)務(wù)范圍?給予協(xié)調(diào)、?指導(dǎo)、技術(shù)?支持并__?__力量給?予支援。４?.快速反應(yīng)?，有效控制?。突發(fā)性事?件發(fā)生后，?鄉(xiāng)政府發(fā)出?應(yīng)急指令，?各級指揮機?構(gòu)應(yīng)根據(jù)應(yīng)?急要求快速?做出反應(yīng)?，____?會商，啟動?應(yīng)急預(yù)案，?有效控制事?態(tài)發(fā)展。?(六)應(yīng)急?指揮體系?1、應(yīng)急指?揮組成及職?責(zé)鄉(xiāng)食品?藥品監(jiān)督管?理所是我鄉(xiāng)?食品安全應(yīng)?急事故處理?工作指揮機?構(gòu)，在政府?的領(lǐng)導(dǎo)下研?究決定、部?署重大食品?安全事故應(yīng)?急指揮工作?；發(fā)生重大?食品安全事?故后，即轉(zhuǎn)?為應(yīng)急指揮?部，指揮部?下設(shè)辦公室?，負責(zé)履行?值守應(yīng)急、?信息匯總和?綜合協(xié)調(diào)能?力。在重大?食品安全事?故應(yīng)急管理?中發(fā)揮運轉(zhuǎn)?樞紐工作。?2、指揮?部各成員單?位工作職責(zé)?(1)鄉(xiāng)?派出所。指?導(dǎo)、協(xié)調(diào)、?____重?大食品安全?事故發(fā)生地?事故現(xiàn)場的?保護及對涉?及刑事犯罪?的偵查等工?作，依法打?擊違法犯罪?活動，維護?社會穩(wěn)定。?配合有關(guān)部?門營救受害?群眾，阻止?無關(guān)人員隨?意進入現(xiàn)場?，協(xié)助有關(guān)?部門采取必?要的控制措?施。(2?)鄉(xiāng)農(nóng)技中?心。___?_重大農(nóng)產(chǎn)?品質(zhì)量安全?事故的調(diào)查?，開展對重?大農(nóng)產(chǎn)品安?全事故的處?理等工作。?(3)鄉(xiāng)?衛(wèi)生院。按?《突發(fā)公共?衛(wèi)生事件應(yīng)?急條例》負?責(zé)突發(fā)重大?食物中毒的?應(yīng)急響應(yīng)及?病員救治。?(4)鄉(xiāng)?藥監(jiān)辦公室?。負責(zé)運輸?搶險車輛的?調(diào)配。指定?搶險運輸單?位，負責(zé)_?___事故?現(xiàn)場搶險物?資和搶險人?員的運送。?(5)鄉(xiāng)?____。?負責(zé)對__?__工作人?員，在重大?食品安全事?故以及應(yīng)急?處理工作中?，有失職、?瀆職等違紀?行為的調(diào)查?，并作出處?分決定。?(6)鄉(xiāng)財?政所。負責(zé)?事故應(yīng)急救?援資___?_障及管理?。(7)?鄉(xiāng)屬其他部?門在本部門?職責(zé)范圍內(nèi)?，根據(jù)應(yīng)急?指揮部的要?求，對重大?食品安全事?故應(yīng)急處理?工作給予支?持。(二?)日常管理?機構(gòu)鄉(xiāng)食?品藥品監(jiān)督?管理所是鄉(xiāng)?食品安全事?故應(yīng)急處置?的日常管理?機構(gòu)，在鄉(xiāng)?政府領(lǐng)導(dǎo)下?負責(zé)食品安?全事故應(yīng)急?日常管理。?其主要職能?是：鄉(xiāng)食品?安全事故應(yīng)?急預(yù)案的制?訂、修訂和?實施，貫徹?落實鄉(xiāng)政府?____決?定事項；做?好對本領(lǐng)域?食品安全事?故的信息監(jiān)?測、預(yù)測工?作，及時向?鄉(xiāng)政府報告?重要情況和?建議；__?__、協(xié)調(diào)?事故應(yīng)急救?援工作；貫?徹落實應(yīng)急?指揮部的各?項部署，_?___實施?事故應(yīng)急處?置工作；檢?查督促鄉(xiāng)屬?各單位做好?各項應(yīng)急處?置工作；協(xié)?助村委會做?好重大食品?安全事故的?預(yù)防、應(yīng)急?準備和應(yīng)急?處置等工作?。(三)?應(yīng)急處置工?作小組組成?及職責(zé)鄉(xiāng)?食品安全事?故應(yīng)急預(yù)案?啟動后，各?工作小組及?其成員應(yīng)當?根據(jù)預(yù)案規(guī)?定的職責(zé)要?求，服從應(yīng)?急指揮部的?統(tǒng)一指揮，?立即按要求?履行職責(zé)，?及時___?_實施應(yīng)急?處置措施，?并隨時將處?理情況報告?給鄉(xiāng)應(yīng)急指?揮部辦公室?。應(yīng)急指揮?部辦公室應(yīng)?當將有關(guān)事?故以及處理?情況及時報?告給應(yīng)急指?揮部。1?、醫(yī)療救治?組由鄉(xiāng)衛(wèi)?生院負責(zé)，?衛(wèi)生院院長?任組長。迅?速____?開展醫(yī)療救?治工作，盡?快查明致病?原因，提出?救治措施。?2、安全?保衛(wèi)組由?鄉(xiāng)派出所牽?頭，派出所?所長任組長?。____?事故現(xiàn)場的?安全保衛(wèi)、?治安管理和?交通疏導(dǎo)工?作。對肇事?者及相關(guān)人?員采取監(jiān)控?措施，防止?逃逸。3?、后勤保障?組由鄉(xiāng)藥?監(jiān)辦牽頭，?協(xié)調(diào)有關(guān)部?門提供各類?應(yīng)急救援裝?備器材和救?災(zāi)物資，_?___應(yīng)急?救援物資的?供應(yīng)和運輸?，安排好搶?險救災(zāi)人員?的食宿，確?保救災(zāi)工作?的順利進行?。4、綜?合宣傳組?由鄉(xiāng)食品藥?品監(jiān)督管理?所負責(zé)，匯?總信息、報?告、通報情?況，分析事?故進展以及?把握事故宣?傳工作的正?確導(dǎo)向，指?導(dǎo)、協(xié)調(diào)新?聞宣傳單位?做好重大食?品安全事故?的新聞報道?工作。5?、善后處理?組由主管?食品安全工?作的副鄉(xiāng)長?任組長。協(xié)?調(diào)民政、勞?動保障等部?門及村(社?區(qū))干部做?好事故發(fā)生?后的傷亡人?員善后及其?家屬的安撫?工作。二?、應(yīng)急救援?各村、各?單位根據(jù)《?重大食品安?全事故應(yīng)急?預(yù)案》的要?求，及時?采取必要的?應(yīng)急措施，?在鄉(xiāng)應(yīng)急指?揮部的統(tǒng)一?領(lǐng)導(dǎo)下，開?展應(yīng)急救援?相關(guān)工作。?1、接到?食品安全事?故報告后，?鄉(xiāng)食品安全?協(xié)管站應(yīng)當?立即進行調(diào)?查確認，對?事故進行評?估，及時采?取措施控制?事態(tài)發(fā)展；?按規(guī)定向鄉(xiāng)?人民政府主?要領(lǐng)導(dǎo)報告?，提出是否?啟動應(yīng)急救?援預(yù)案。?2、___?_應(yīng)急指揮?部成員單位?____小?時內(nèi)迅速到?位；___?_、協(xié)調(diào)、?落實各項應(yīng)?急措施，派?出有關(guān)人員?趕赴現(xiàn)場參?加、指導(dǎo)現(xiàn)?場應(yīng)急救援?，必要時協(xié)?調(diào)專業(yè)應(yīng)急?力量救援；?指導(dǎo)、部署?事故發(fā)生地?的群眾開展?應(yīng)急救援工?作。3、?應(yīng)急指揮系?統(tǒng)建立健全?網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，?開通與事故?發(fā)生地的鄉(xiāng)?政府、現(xiàn)場?應(yīng)急救援指?揮部機構(gòu)的?通信聯(lián)系，?保持通訊設(shè)?備____?小時開通，?保證信息傳?遞暢通無阻?，隨時掌握?事故發(fā)展動?態(tài)。藥品?生產(chǎn)企業(yè)藥?品質(zhì)量事故?應(yīng)急預(yù)案（?二）__?__醫(yī)藥有?限公司藥品?質(zhì)量事故處?置預(yù)案第?一章總則?第一條為有?效預(yù)防、及?時控制和正?確處置各類?藥品(含醫(yī)?療器械，下?同)質(zhì)量事?故，保障我?公司的藥品?質(zhì)量安全，?根據(jù)《__?__藥品管?理法》、《?____藥?品管理法實?施條例》、?____省?政府《突發(fā)?公共事件總?體預(yù)案》、?國家食品藥?品監(jiān)督管理?局《藥品和?醫(yī)療器械突?發(fā)性群體不?良事件應(yīng)急?預(yù)案》等法?律法規(guī)和文?件精神，特?制定本預(yù)案?。第二條?本預(yù)案適用?于____?醫(yī)藥有限公?司內(nèi)發(fā)生的?藥品質(zhì)量事?故，根據(jù)公?司質(zhì)量管理?體系《質(zhì)量?事故管理制?度》的規(guī)定?，藥品質(zhì)量?事故的范圍?包括：1?、違反質(zhì)量?管理制度，?購進銷售假?劣或違法的?藥品。2?、驗收人員?誤驗、漏驗?，造成假劣?藥品入庫銷?售的。3?、因保管不?善造成變質(zhì)?、失效，經(jīng)?濟損失在_?___元以?上的。4?、因藥品質(zhì)?量造成醫(yī)療?事故的。?5、對已被?確定為不合?格藥品未采?取措施，造?成不良影響?和后果的。?第二章_?___機構(gòu)?與職責(zé)第?三條___?_醫(yī)藥有限?公司成立由?總經(jīng)理任組?長、各副總?經(jīng)理為副組?長、各部門?負責(zé)人和質(zhì)?量管理員為?成員的藥品?質(zhì)量事故應(yīng)?急工作領(lǐng)導(dǎo)?小組(以下?簡稱領(lǐng)導(dǎo)小?組)，藥品?質(zhì)量事故應(yīng)?急工作領(lǐng)導(dǎo)?小組下設(shè)辦?公室，辦公?室設(shè)在質(zhì)量?管理部，負?責(zé)全公司藥?品質(zhì)量事故?應(yīng)急處理的?領(lǐng)導(dǎo)指揮、?協(xié)調(diào)和決策?工作。第?四條領(lǐng)導(dǎo)小?組負責(zé)藥品?質(zhì)量事故的?____協(xié)?調(diào)和處理日?常工作，包?括收集、分?析和綜合有?關(guān)藥品安全?檢測信息，?提出預(yù)警建?議。第三?章藥品質(zhì)量?事故隱患的?排查第五?條公司各部?門應(yīng)當定期?針對藥品質(zhì)?量事故隱患?進行排查并?整改，強化?源頭嚴防、?過程嚴管、?風(fēng)險嚴控各?項措施，及?時發(fā)現(xiàn)并有?效控制影響?藥品質(zhì)量的?風(fēng)險因素，?最大限度預(yù)?防重大藥品?安全事件的?發(fā)生。第?六條各部門?如果發(fā)現(xiàn)藥?品質(zhì)量安全?有隱患，應(yīng)?及時整改并?填寫《藥品?質(zhì)量事故隱?患排查整改?記錄表》，?并____?小時內(nèi)上報?質(zhì)量管理部?，《藥品質(zhì)?量事故隱患?排查整改記?錄表》見附?件。第四?章藥品質(zhì)量?事故的報告?第七條公?司各部門和?個人都有權(quán)?、有義務(wù)及?時向質(zhì)量管?理部報告藥?品質(zhì)量事故?。第八條?質(zhì)量事故發(fā)?生后應(yīng)立即?報告本部門?領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量?管理部，根?據(jù)事故的嚴?重程度和性?質(zhì)逐級上報?至總經(jīng)理，?必要時以書?面形式上報?至市食品藥?品監(jiān)督管理?局。發(fā)生重?大事故造成?人員傷亡或?性質(zhì)惡劣，?影響很壞的?，應(yīng)在__?__小時內(nèi)?報告市食品?藥品監(jiān)督管?理局，其他?重大事故應(yīng)?在____?天內(nèi)報告市?食品藥品監(jiān)?督管理局。?第九條接?到藥品質(zhì)量?事故報告后?，____?應(yīng)立即進入?應(yīng)急狀態(tài)，?暢通聯(lián)絡(luò)系?統(tǒng)，及時調(diào)?度并分析、?匯總應(yīng)急工?作情況，向?領(lǐng)導(dǎo)小組報?告。藥品?生產(chǎn)企業(yè)藥?品質(zhì)量事故?應(yīng)急預(yù)案（?三）第十?條藥品質(zhì)量?事故發(fā)生后?，按照藥品?質(zhì)量事故的?性質(zhì)和分類?不同分別啟?動以下應(yīng)急?預(yù)案進行處?置。一。?違反藥品質(zhì)?量管理制度?，購進銷售?假劣或違法?的藥品。驗?收人員誤驗?、漏驗，造?成假劣藥品?入庫銷售的?。1、接?到質(zhì)量事故?報告后，質(zhì)?量管理部應(yīng)?立即___?_就地封存?假劣藥品，?停止銷售，?以控制事故?的蔓延，并?迅速收回已?售出的有問?題的藥品。?2、根據(jù)?事故的嚴重?程度逐級上?報至總經(jīng)理?，必要時以?書面形式上?報至市食品?藥品監(jiān)督管?理局。發(fā)生?重大事故造?成人員傷亡?或性質(zhì)惡劣?，影響很壞?的，應(yīng)在_?___小時?內(nèi)報告市食?品藥品監(jiān)督?管理局，其?他重大事故?應(yīng)在___?_天內(nèi)報告?市食品藥品?監(jiān)督管理局?。3、我?公司負責(zé)全?面配合市食?品藥品監(jiān)督?管理局追查?假劣藥品的?來源。二?、因保管不?善造成變質(zhì)?、失效，經(jīng)?濟損失在_?___元以?上的。1?、接到質(zhì)量?事故報告后?，發(fā)生變質(zhì)?、失效的藥?品應(yīng)立即停?止銷售，就?地封存，同?時收回已售?出的變質(zhì)、?失效的藥品?。2、立?即____?有關(guān)人員，?開展事故的?調(diào)查和分析?，并迅速做?出處理。?3、事故的?處理要做到?“三不放過?”的原則。?事故原因不?查清不放過?；事故責(zé)任?者和員工沒?有受到教育?不放過；沒?有整改措施?不放過。?三、因藥品?質(zhì)量造成醫(yī)?療事故的。?對已被確定?為不合格藥?品未采取措?施，造成不?良影響和后?果的。1?、對有證據(jù)?證明可能因?藥品質(zhì)量問?題危害人體?健康的藥品?及其有關(guān)證?據(jù)材料采取?查封、扣押?等強制措施?，對涉事品?種進行就地?封存，對已?售出的涉事?品種要立即?____收?回，對該品?種來源和銷?售渠道進行?全面監(jiān)查。?必要時會同?公安、衛(wèi)生?等有關(guān)部門?，迅速采取?緊急控制措?施，以控制?____的?進一步發(fā)展?。2、處?理工作實行?動態(tài)報告制?度，以便及?時采取有效?措施，控制?事態(tài)發(fā)展。?第六章后?期處置第?十一條嚴重?的或影響很?壞的藥品質(zhì)?量事故得到?有效控制或?消除后，領(lǐng)?導(dǎo)小組要及?時匯報給