《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔》試題科室： 姓名： 得分：、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗過程中受試者的權(quán)益?！鮽惱砦瘑T會□臨床試驗 □知情同意 □不良大事□倫理委員會□知情同意、告知一項臨床試驗的各個方面狀況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參與該項臨床試驗的過程?！踔橥狻踔橥鈺?□試驗方案 □爭論者手冊□試驗方案、表達(dá)試驗的背景、理論根底和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。□試驗方案□知情同意 □申辦者 □爭論者□臨床試驗、任何在人體進(jìn)展的藥物的系統(tǒng)性爭論，以證明或提示試驗藥物的作用、不良反響及或爭論藥物的吸取、分布、代謝和排滯，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。□臨床試驗□臨床前試驗 □倫理委員會 □不良大事、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而具體的書面規(guī)程?！鯓?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□藥品 □試驗用藥物 □藥物不良反響□標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□爭論者、實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者?！鯛幷撜摺鯀f(xié)調(diào)爭論者 □申辦者 □監(jiān)理員□不良大事、病人或臨床試驗受試者承受一種藥物后消滅的不良醫(yī)學(xué)大事，但不愿定與治療有因果關(guān)系。□不良大事□嚴(yán)峻不良大事 □藥品不良反響 □病例報告表□藥物不良反響□嚴(yán)峻不良大事 □不良大事 □知情同意□藥物不良反響、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作力氣、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等大事?！鯂?yán)峻不良大事□藥物不良反響 □不良大事 □知情同意□嚴(yán)峻不良大事□設(shè)盲、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療安排的程序?！踉O(shè)盲□稽查 □質(zhì)量把握 □視察□共十三章七十條□共十五章六十三條 □共十三章六十二條□共十三章七十條□共十四章六十二條1□藥臨床試驗前爭論、下面哪一個不是《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》適用的范疇？□藥臨床試驗前爭論□藥各期臨床試驗□人體生物等效性爭論 □人體生物利用度爭論□保證藥物臨床試驗的過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)牢靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全□保證藥物臨床試驗的過程標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果科學(xué)牢靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全□保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性 □保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險□保證藥物臨床試驗的過程按打算完成、以下哪項不正確？□《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則□《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)□《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)□《藥物臨床試驗質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)、以下哪一項可成為進(jìn)展臨床試驗的充分理由？□以上三項必需同時具備□試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 □預(yù)期受益超過預(yù)期危害□以上三項必需同時具備□臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)□不能使受試者受到損害、以下哪項不在藥物臨床試驗道德原則的標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)？□不能使受試者受到損害□公正 □敬重人格 □力求使受試者最大程度受益、臨床試驗全過程包括：□方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告□方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告□方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告□方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告□方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告、以下哪項不是爭論者必需具備的條件？□擔(dān)當(dāng)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)力氣□經(jīng)過本標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn) □具有擔(dān)當(dāng)該臨床試驗的專業(yè)特長□擔(dān)當(dāng)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)力氣□完成該項臨床試驗所需的工作時間、保障受試者權(quán)益的主要措施是：□倫理委員會和知情同意書□有充分的臨床試驗依據(jù) □試驗用藥物的正確使用方法□倫理委員會和知情同意書□保護(hù)受試者身體狀況良好2□保障藥物的有效性、在藥物臨床試驗的過程中，以下哪一項不是必需的？□保障藥物的有效性□保障受試者個人權(quán)益□保障試驗的科學(xué)性□參與試驗方法的爭論、以下哪些不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？□參與試驗方法的爭論□情愿或不情愿參與試驗□要求試驗中個人資料的保密 □隨時退出試驗、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，以下哪項不準(zhǔn)確？

□保障試驗的牢靠性□不必告知受試者可能被安排到試驗的不同組別□須寫明試驗?zāi)康?□須使用受試者能理解的語言□不必告知受試者可能被安排到試驗的不同組別□須寫明可能的風(fēng)險和受益、經(jīng)過以下哪項程序，臨床試驗方可實施？□試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見□向倫理委員會遞交申請 □已在倫理委員會備案□試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見□試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意□連續(xù)使用試驗藥品、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求以下哪一項？□連續(xù)使用試驗藥品□不受到卑視 □不受到報復(fù) □不轉(zhuǎn)變醫(yī)療待遇、關(guān)于簽署知情同意書，以下哪項不正確？□受試者在充分了解全部試驗有關(guān)狀況后同意并簽字□受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)狀況后同意并簽字□見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字□無行為力氣的受試者，必需自愿方可參與試驗□無行為力氣的受試者，必需自愿方可參與試驗、假設(shè)受試者及其合法代表均無閱讀力氣，則簽署知情同意書時將選擇以下哪項？□受試者或其合法代表只需口頭同意 □受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字□見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字□見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字□見證人可代替受試者參與整個知情過程后并簽字、無行為力氣的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：□爭論者將不能取得的具體理由記錄在案并簽字□倫理委員會簽署 □伴同者簽署□爭論者將不能取得的具體理由記錄在案并簽字□爭論者指定人員簽署、以下哪項不包括在試驗方案內(nèi)？□試驗?zāi)康摹踉囼炘O(shè)計□病例數(shù)□知情同意書、試驗病例數(shù)：□由爭論者打算□由倫理委員會打算□依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定□由申辦者打算3□如何移交給非試驗人員、在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥物治理的規(guī)定不包括：□如何移交給非試驗人員□藥物保存 □藥物分發(fā) □藥物的登記與記錄、以下條件中，哪一項不是爭論者應(yīng)必備的？□具有行政職位或確定的技術(shù)職稱□在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 □具有試驗方案中所需要的專業(yè)學(xué)問和閱歷□具有行政職位或確定的技術(shù)職稱□生疏申辦者所供給的臨床試驗資料和文獻(xiàn)□處理并發(fā)癥措施的規(guī)定、在臨床試驗方案中有關(guān)不良大事的規(guī)定，以下哪項規(guī)定不正確？□處理并發(fā)癥措施的規(guī)定□不良大事的評定及記錄規(guī)定□對不良大事隨訪的規(guī)定 □如何快速報告不良大事的規(guī)定、有關(guān)臨床試驗方案，以下哪項規(guī)定不需要？□對試驗結(jié)果作出規(guī)定□對試驗用藥作出規(guī)定 □對療效評定作出規(guī)定□對試驗結(jié)果作出規(guī)定□對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定□試驗中依據(jù)受試者的要求調(diào)整方案、爭論者對爭論方案擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)中不包括：□試驗中依據(jù)受試者的要求調(diào)整方案□具體閱讀和了解方案內(nèi)容□嚴(yán)格依據(jù)方案和本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展試驗 □與申辦者一起簽署試驗方案、關(guān)于臨床爭論單位，以下哪項不正確？□爭論者是否參與爭論，不須經(jīng)過單位同意□具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 □具備處理緊急狀況的一切設(shè)施□爭論者是否參與爭論，不須經(jīng)過單位同意□試驗室檢查結(jié)果必需正確牢靠□專業(yè)學(xué)會、發(fā)生嚴(yán)峻不良大事時，爭論者不需馬上報告：□專業(yè)學(xué)會□藥政治理部門 □申辦者 □倫理委員會、在發(fā)生嚴(yán)峻不良大事時，申辦者不應(yīng)作以下哪項？□試驗完畢前，不向其他有關(guān)爭論者通報□與爭論者共同爭論，實行必要措施以保證受試者安全 □向藥政治理部門報告□試驗完畢前，不向其他有關(guān)爭論者通報□向倫理委員會報告□正確、凡藥臨床試驗或人體生物學(xué)爭論實施前均需經(jīng)藥政治理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。□正確□不正確□不正確□不正確□正確□正確、臨床試驗是科學(xué)爭論，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。□正確□不正確4□不正確、主要負(fù)責(zé)爭論者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院?！醪徽_□正確□不正確、任何臨床試驗要以受試者絕不受到損害為必要條件?！醪徽_□正確□正確、臨床試驗的爭論者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。□正確□不正確□正確、負(fù)責(zé)試驗的主要爭論者所在單位應(yīng)是經(jīng)過認(rèn)證取得資格的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)?！跽_□不正確□正確、公正、敬重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的爭論所必需遵守的道德原則。□正確□不正確□不正確、至少局部臨床試驗的爭論者必需經(jīng)過本標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)?！醪徽_□正確□不正確、保障受試者權(quán)益的兩項主要措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。□不正確□正確□正確、臨床試驗的過程必需保障受試者的權(quán)益?！跽_□不正確□不正確、倫理委員會最多由五人組成?！醪徽_□正確□正確、倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言□正確□不正確□正確、臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見前方可實施?！跽_□不正確□正確、倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗完畢后五年?！跽_□不正確□不正確、倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度批閱試驗方案，不包括對爭論者資格的稽查。□不正確□正確□不正確、因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗?！醪徽_□正確5□正確、除無行為力氣的人，全部受試者都必需是自愿參與試驗?！跽_□不正確□正確、臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所，申辦者的姓名、地址，爭論者的姓名、資格和地址?！跽_□不正確、臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括比照或開放、平行或穿插、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法步驟、單中心與多中心。□正確□不正確□正確□不正確、臨床試驗方案中一般不對合并用藥做出規(guī)定?！醪徽_□正確□正確、臨床試驗方案中應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要到達(dá)試驗預(yù)期目的的所需病例數(shù)。□正確□不正確□正確、臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、勸慰劑和比照藥的登記與記錄制度。□正確□不正確□正確、臨床試驗方案中應(yīng)包括臨床觀看及試驗室檢查的工程和測定次數(shù)以及隨訪步驟?！跽_□不正確□不正確、不良大事的隨訪及醫(yī)療措施在試驗完畢時同時完畢?！醪徽_□正確、臨床試驗方案中應(yīng)包括不良大事的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間?！跽_□不正確□正確□正確、爭論者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗。□正確□不正確、爭論者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的具體狀況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。□正確□不正確□正確、爭論者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療打算，保證受試者在試驗期間消滅不良大事時得到適當(dāng)?shù)闹委煛！跽_□不正確□正確、在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事，爭論者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再實行必要措施。6□不正確□正確□不正確□正確、在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事，爭論者應(yīng)馬上對受試者實行適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時報告藥政治理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期?！跽_□不正確□不正確、在臨床試驗過程中如生不良大事，爭論者應(yīng)首先分析爭論，找明緣由寫出具體的分析報告后，再實行針對性的措施。□不正確□正確□不正確、在臨床試驗過程中發(fā)生的不良大事假設(shè)可能與試驗藥品無關(guān)，則爭論者可不做記錄和報告。□不正確□正確□正確、申辦者應(yīng)向受試者供給具有易于識別、正確編碼、并貼有特別標(biāo)簽的試驗用藥品?！跽_□不正確□正確、臨床試驗中進(jìn)展監(jiān)查的目的之一是證明試驗中報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。□正確□不正確□不正確、保證臨床試驗的進(jìn)展是爭論者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。□不正確□正確□正確、病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式?！跽_□不正確□正確、對顯著偏離或臨床可承受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由爭論者作必要的說明?！跽_□不正確□正確、爭論者應(yīng)確保將任何觀看與覺察均已正確而完整地記錄于病例報告表中。□正確□不正確、在病例報告表上作任何更正時，不得轉(zhuǎn)變原始記錄，只能承受附加表達(dá)并說明理由，并由爭論者簽字并注明日期。□正確□不正確□正確□正確、每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中?！跽_□不正確□不正確、中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告?！醪徽_□正確7□正確□不正確□正確、臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必需承受公認(rèn)的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終?！跽_□不正確□正確□正確、臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差異與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不愿定依靠于顯著性檢驗。□正確□不正確□正確、為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)承受二次錄入法或校對法。□正確□不正確、在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急狀況，允許對個別受試者破盲而了解其所承受的治療，但必需在病例報告上述明理由。□正確□不正確□正確□不正確、試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售?！醪徽_□正確、在雙盲臨床試驗中，爭論中的藥品與比照藥品或勸慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)全都?！跽_□不正確□正確□正確、爭論者必需保證全部試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，其整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案?！跽_□不正確□不正確、爭論者全部的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于期望使用該藥品而未入選試驗的患者，可在爭論者監(jiān)護(hù)下使用該藥。□不正確□正確□正確、申辦者及爭論者均應(yīng)承受標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量把握和質(zhì)量保證系統(tǒng)?！跽_□不正確、臨床試驗中全部觀看結(jié)果和覺察都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的牢靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。□正確□不正確□正確、多中心臨床試驗在各中心依據(jù)各自具體狀況治理藥品，包括分發(fā)和貯存。8□不正確□正確□不正確□正確□正確□不正確□正確、多中心臨床試驗是由多位爭論者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)展的臨床試驗?！跽_□不正確□正確、多中心臨床試驗