目 ，。。責(zé)任人：生、A。目 錄1.0 據(jù)2.0 圖3.0 程4.0 數(shù)5.0 控6.0 準(zhǔn)7.0 項(xiàng)8.0 法9.0 額00 衡1.0 力20 技護(hù)12.1 全22 護(hù)30 生40 勞員1.0 據(jù)1.1 丸KangguZengshenn1.2 丸1.3 重3g1.4 。1.5 炎麻。1.6 次1日3。1.7 包包板8盒3。1.8 有效期6。1.9 。1.0 方原料名稱(chēng) 處方量g） 原料名稱(chēng) 處方量g）熟地黃 210 肉蓉 140狗鹽） 140淫羊藿 140萊（） 70

女） 70雞藤 140骨碎補(bǔ) 140牛騰 140 501.11 輔料輔料名稱(chēng) 處方量g）煉中） 7141.12依據(jù)：201年。字Z230204872.0工：2.1工程：物料 序 驗(yàn) 庫(kù) 站等5藥等4藥 揀選）揀選干燥）制干燥料（100目）蜂蜜 煉蜜稱(chēng)量總混稱(chēng)量 合坨品箱鋁箔vc 品箱箱外包裝裝品注： 為0級(jí)區(qū) 驗(yàn)區(qū)2.2） 庫(kù)3.0 程3.1 ）.1 ）庫(kù)3.1..1領(lǐng)料按。庫(kù)3.1..2揀選3...3洗切

挑。潤(rùn)透切片。3.1..4干燥用度080℃，時(shí)間8-10。5制 取凈法()。..6包裝格后凈庫(kù)。3..2 ）3.1..1領(lǐng)料3.1..2揀選3...3洗切

。挑。潤(rùn)透厚。3.1.2.4炙，。..5燥3.1.2.6裝

度7－0℃間8-10。格后藥。3.1.3）3.1..1領(lǐng)料按。3.1..2揀選挑。...3滌揀。...4鹽炙取，。3.1..5干燥..6包裝

度70－0間8-10。格后凈庫(kù)。3..4 藿3.1..1領(lǐng)料3.1..2揀選

。。...3切揀。3.1..4干燥切絲后用熱風(fēng)循環(huán)烘干箱干燥（溫度70－80℃，時(shí)間8-10小。3.1.4.5裝格后凈庫(kù)。3..5 藤3.1..1領(lǐng)料3.1..2揀選3.1..3洗切

。。。3.1..4干燥用度0℃，間8-10。3.1.5.5裝格后凈庫(kù)。3..6 黃3.1..1領(lǐng)料3.1..2揀選

。。..3滌..4燥

。度0℃間8-10。3.1..5炮炙取，或用蒸汽加熱燉透，或燉至輔料完全被吸盡，取出，晾曬至外每g用黃酒00g.3.1..6干燥用度0℃，間8-10。3...7裝格后藥。3.1.7子3.1..1領(lǐng)料3.1..2揀選

。。..3滌揀。3.1.6.4燥5炙3...6裝

度0℃間8-10。。格后藥。3.1.8骨碎補(bǔ)3.1..1領(lǐng)料3.1..2揀選

。。..3切，切厚片。3.1.8.4燥3.1.8.5裝

度0℃間8-10。格后藥。3.1.9牛膝3.1..1領(lǐng)料按。..2選..3切

。，。4燥3.1.9.5裝

度60℃，時(shí)間8-10。入凈藥庫(kù)。3.2 料1 料按。稱(chēng) 處方量（g）黃 210肉蓉 140狗脊 140女子 70淫羊藿 140雞藤 140萊子 70骨碎補(bǔ) 140牛膝 140

萬(wàn)料）5.83.93.92.03.93.92.03.93.93..1 料。輔料名稱(chēng) 處方量g）蜜 714

萬(wàn)料）1.83.3 粉篩3..1將。..2將充分混合后的粉碎配料藥材用粉碎機(jī)組進(jìn)行粉碎，粉碎篩網(wǎng)目數(shù)100，，經(jīng)A限行Co60于y）后檢驗(yàn)。3.4 煉蜜3.4.1。2 將蜂蜜外包裝用水沖洗除去外包裝上污物，在烘化室蒸汽管道上60-80℃烘化。3..3烘化篩濾入貯。3..4將貯入中中空度力.600.80Mpa,度0-6℃量17.5-18.5。3.4.5煉蜜結(jié)束后將煉制的蜜泵入攪式保溫貯罐中，附物料簽，注。3.5 稱(chēng)量量結(jié)二核。3.6 總混混0分、、。3.7 合坨3.7.1劑將按01拌使合勻。3..2 溫蜜3..3 合坨

到80-10℃。將80-100℃煉按.5-0.51每g蜜55-65混混的/拌30分鐘10/分合混誤上,附。.4 坨將。3.8 制丸3.8.1 模具2 丸

用丸丸用3g。滴斗徑，重3g，丸重差異±5%，接取制丸于涂抹潤(rùn)超1200約.料。..3 盤(pán)。..4 丸將制室置5在1826℃，相濕應(yīng)制在45-65%。3.9 驗(yàn)經(jīng)。.0 ）3.10.1按、C。3.10.2格板8丸3.10.3。3.10.4安C包在160-190熱30；度11-4次行無(wú)皺褶、漏孔、漏氣、缺粒、缺損及異物等現(xiàn)象，板體上產(chǎn)品批號(hào)正確、清晰、完整，位置適中；壓板過(guò)程中將缺丸或空板的及時(shí)撿,。.1 裝3.11.1。3.11.2書(shū)3.11.3小盒

。打品號(hào)××××××××期××××××××有至××××××××3.11.4 大箱 打重 ×g號(hào)××××××××生期××××××××有至××××××××3.11.5格3.11.6法

8/3板80/箱每0成1封。3.2 。.3工藝流程圖中范圍內(nèi)的各單元操作均在10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間進(jìn)在1826℃度控制在45－65％。人潔OP。。4.0 ）工序名稱(chēng) 工制目揀選 挑非部分

技數(shù) 工件無(wú)用分前 泥物 無(wú)、物 一區(qū)處)理 厚 片 （24m）干燥 溫 度 60-80℃稱(chēng)料 數(shù) 量 數(shù)確種 類(lèi) 中蜜煉蜜含水量 17.5-18.5%粉篩 細(xì) 度 100目稱(chēng) 量 數(shù) 量 數(shù)量確總 混 均勻度 40鐘度 80-100℃時(shí) 間 10鐘合坨外 觀 勻 100000級(jí)含水量 ≤13.0%，外 觀膩制 丸 丸 重 3g重異 涼 丸 5上數(shù) 量 8丸/板度 160-19℃裝5.0 控5.1 點(diǎn)：、。5.2 次，。5.3 法..1開(kāi)工貯存條件及管理是否符合要求。監(jiān)控設(shè)備及計(jì)量器具是否處于完好狀規(guī)。.2位SOP場(chǎng)管，庫(kù)。5.4 控.1稱(chēng)量配料是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，要重點(diǎn)監(jiān)控物料品種、質(zhì)量及稱(chēng)是確。5.4.2煉蜜與粉碎、過(guò)篩、總混是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，要重點(diǎn)監(jiān)控工藝件施。5..3合坨是產(chǎn)質(zhì)重序混重控物確料、混。5..4三為15。5內(nèi)包裝料等。5..6外包裝檢外質(zhì)重監(jiān)產(chǎn)、品和效期。6.0 程6.1原準(zhǔn)序號(hào) 項(xiàng)目 碼1 原量準(zhǔn)2 輔質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)3成質(zhì)準(zhǔn)4 成質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

TL-YL-001-1TL-FL-001-1TL-BP-001-1TL-CP-001-16.2準(zhǔn)6.2.1、。6.2.2）序號(hào) 項(xiàng) 目 文件編碼1234566.3程

C準(zhǔn)鋁量準(zhǔn)小量準(zhǔn)說(shuō)書(shū)標(biāo)準(zhǔn)大量準(zhǔn)打帶標(biāo)準(zhǔn)

TL-BC-001-1TL-BC-002-1TL-BC-003-1TL-BC-004-1TL-BC-005-1TL-BC-006-1序號(hào) 項(xiàng) 目 碼1 原程2 輔程3程成程

SOP-ZL-001-1SOP-ZL-002-1SOP-ZL-003-1SOP-ZL-004-17.0 項(xiàng)7.1 室內(nèi)具有良好的通風(fēng)及排濕性，溫度控制在0-30℃，相對(duì)濕度在45-75以。7.2 離墻20公分，具有離地10公分以上的擺排式架子有夠間。7.3 具盜措。7.4 。7.5 辦。7.6 ，。7.7 。8.0 求8.1 。8.2 使量符.半成品容器應(yīng)使用不易脫落材質(zhì),對(duì)物料無(wú)影響,同時(shí)表面光滑、易清洗。9.0 額9.1 技算總投料量9..1 原單）=成品入庫(kù)量總投料量成品入庫(kù)9..2 包裝材料g/=包材成品入庫(kù)9.1.3計(jì)位 產(chǎn)丸9.2 原額出。9..1 額原稱(chēng) 單位黃 g肉蓯蓉 g狗脊 g女貞子 g淫羊藿 g雞血藤 g萊菔子 g骨碎補(bǔ) g牛膝 g蜂蜜 g

萬(wàn)論量g（）萬(wàn)丸定額g5.3 10 5.83.5 10 3.93.5 10 3.91.8 10 2.03.5 10 3.93.5 10 3.91.8 10 2.03.5 10 3.93.5 10 3.9） 20.0 82 額3×丸板×板/×80盒箱稱(chēng) 位萬(wàn)丸理論量gPVC g 3.100

%）萬(wàn)丸定額g3.0 3.200鋁箔 g 0.330 3.0 0.340說(shuō)明書(shū) 張 416.660 0.5 418.740小盒 個(gè) 416.660大箱 個(gè) 5.200

0.5 418.740- 5.200打包帶 件 0.220封口膠帶 米/件 4.500合格證 張 5.200

2.0 0.2242.0 4.5900.5 5.22610.0工衡0.1率稱(chēng)使用稱(chēng)

損限度%

率% 率%篩粉碎機(jī)組 ≤0 92.-100.0 ≥97.0煉蜜 罐 ≤20.0總混 機(jī) ≤1.0

80.-100.0 -99.-100.0 ≥99.0合坨 槽形混合機(jī) ≤1.0 99.-100.0 ≥99.5制丸 大蜜丸機(jī) ≤3.0 97.-100.0 ≥99.0內(nèi)裝 泡罩包裝機(jī) ≤0.5 99.-100.0 ≥99.5外裝 收 縮 機(jī) ≤0.5 99.-100.0 ≥99.8總：86.-100.0%10.2 式10.2.1規(guī)格：每重g10.2.2數(shù)理料量/重10.2.3式:實(shí)際值物料平衡率%=值0實(shí)際值)況。。量檢品)料(的物)。10.2.4各率產(chǎn)出收率＝產(chǎn)出收率＝。0.5 ）理論產(chǎn)量=量0理論產(chǎn)量10.2.6 ）投料量=量0投料量11.0 力設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)數(shù)量 生產(chǎn)能力 操程號(hào)真空減壓濃縮罐 1臺(tái)攪拌式貯蜜罐 1臺(tái)三維運(yùn)動(dòng)混合 1臺(tái)槽形混合機(jī) 1臺(tái)大蜜丸機(jī) 1臺(tái)泡罩包裝機(jī) 1臺(tái)12.0 護(hù)21 全12.1.1等。12.1.2開(kāi)啟，防止汽、料突然外泄造成物料損失或燙傷事故。關(guān)閉各種水、。12.1.3免。12.1.4查。12.1.5修。12.1.6。12.1.7設(shè)修應(yīng)場(chǎng)漏裝部件或遺漏于機(jī)械內(nèi)部的工具，機(jī)器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)將機(jī)器設(shè)備上的所有工具、部件收回存放處，以免設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)因振動(dòng)而絞入。12.1.8有人監(jiān)護(hù)。生產(chǎn)使用的水、電應(yīng)在每日生產(chǎn)結(jié)束或下班前關(guān)閉閘門(mén)，。12.1.9教育，崗位操作人員需先行培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能，掌握使用方法及安。22 護(hù)12.2.1的運(yùn)動(dòng)量度。帽子為連衣式，應(yīng)前后不露頭發(fā)、胡須。鞋為凡布膠底。12.2.2。12.2.3潔凈區(qū)洗1次。12.2.4。12.2.5。30 生31 物流程序：原輔料→半成品（中間體）→成品（單向順流，勿往。32 料→理→。3.3 空氣凈化：潔凈區(qū)采用上送下回或上回式空調(diào)凈化，恒溫恒濕，經(jīng)初、中、高三級(jí)過(guò)濾送風(fēng)，各項(xiàng)指標(biāo)符合10萬(wàn)級(jí)要求按規(guī)定方法檢查降數(shù)≤個(gè)/。4 具有粉塵的粉碎崗位設(shè)置除塵器，具有熱氣的崗位設(shè)計(jì)排氣設(shè)施，。35 人門(mén)→鞋一更衣(一)→洗手→→鞋()衣(二區(qū)3.6人準(zhǔn)常規(guī)規(guī)區(qū)域域 準(zhǔn) 常規(guī)規(guī)區(qū)域13.7工作標(biāo)準(zhǔn)

粒 潔 戴罩、區(qū)