汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織的QMS要求1tEditionOct.01,2021IATF16949第2頁,共69頁IATF版權(quán)聲明本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)〔即IATF16949〕的版權(quán)受國際汽車推動(dòng)小組〔IATF〕成員機(jī)構(gòu)保護(hù)。本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)“IATF16949〞的標(biāo)題為IATF的注冊(cè)商標(biāo)。除非得到用戶所在地的適用法規(guī)的許可，在取得IATF正式的書面許可之前，本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或任何摘錄文字不容許任何包括電子存盤、影印、錄音及其它方式，復(fù)制到存取系統(tǒng)中或以任何方式傳播。復(fù)制需要交納特許使用金或簽署許可協(xié)議。如欲復(fù)制并/或翻譯本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的任何局部，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系以下地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會(huì)以獲得許可。意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(〔ANFIA/意大利〕美國汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)〔AIAG/美國〕法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟〔FIEV/法國〕英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會(huì)〔SMMT/英國〕德國汽車工業(yè)協(xié)會(huì)〔VDA/德國)第3頁,共69頁目錄……………………………3前言..汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)………………9歷史……………………………9目標(biāo)……………………………9有關(guān)認(rèn)證的說明………………10引言……………………………110.1總那么………………………120.2質(zhì)量管理原那么……………120.3過程方法…………………12總那么……………………13方案執(zhí)行檢查處理循環(huán)………………13基于風(fēng)險(xiǎn)的思維………………………140.4與其它管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系……………………14質(zhì)量管理體系要求……………151范圍…………………………151.1范圍---汽車行業(yè)對(duì)ISO9001:2021的補(bǔ)充……………152引用標(biāo)準(zhǔn)……………………152.1標(biāo)準(zhǔn)性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)……………………153述語和定義…………………153.1汽車行業(yè)的述語和定義…………………154組織的背景環(huán)境……………224.1理解組織及其背景環(huán)境…………………224.2理解相關(guān)方的需求和期望………………224.3確定質(zhì)量管理體系的范圍………………22確定質(zhì)量管理體系的范圍----補(bǔ)充…………………22顧客特定要求…………………………234.4質(zhì)量管理體系及過程……………………23…………………………23.1產(chǎn)品和過程的符合性………………23.2產(chǎn)品平安……………23…………………………245領(lǐng)導(dǎo)作用……………………245.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾…………………………245.1.1 總那么…………………24.1公司責(zé)任……………24.2過程有效性和效率…………………24.3過程擁有者…………………………25第4頁,共69頁以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)……………………255.2方針………………………25建立質(zhì)量方針…………………………25溝通質(zhì)量方針…………………………255.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限………………26組織的作用、職責(zé)和權(quán)限----補(bǔ)充…………………26產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限…………………266籌劃…………………………276.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施…………………27和6.1.2………………27風(fēng)險(xiǎn)分析……………27.2預(yù)防措施……………27.3應(yīng)急方案……………276.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃………………28和6.2.2………………28.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃----補(bǔ)充………………286.3更改的籌劃………………287支持…………………………297.1資源………………………29總那么……………………29人員……………………29根底設(shè)施………………29.1工廠、設(shè)施及設(shè)備籌劃……………29過程操作的環(huán)境………………………29.1過程操作的環(huán)境----補(bǔ)充…………30監(jiān)視和測量資源………………………30.1總那么…………………30.1.1測量系統(tǒng)分析……………………30.2測量可追溯性………………………30.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄…………………30.3實(shí)驗(yàn)室要求…………………………31.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室………………………31.3.2外部實(shí)驗(yàn)室………………………31組織知識(shí)………………327.2能力………………………32能力----補(bǔ)充…………………………32能力----在職培訓(xùn)……………………32第5頁,共69頁內(nèi)部審核員能力………………………33第二方審核員能力……………………337.3意識(shí)………………………34意識(shí)----補(bǔ)充…………………………34員工鼓勵(lì)和授權(quán)………………………347.4溝通………………………347.5形成文件的信息…………………………34總那么……………………34.1質(zhì)量管理體系文件…………………34編制和更新……………35形成文件的信息的控制………………35.1和…………………………35.2.1記錄保存…………………………35.2.2工程標(biāo)準(zhǔn)…………………………358運(yùn)行…………………………368.1運(yùn)行籌劃和控制…………………………36運(yùn)行籌劃和控制----補(bǔ)充……………36保密……………………368.2產(chǎn)品和效勞要求…………………………37顧客溝通………………37.1顧客溝通----補(bǔ)充…………………37產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定………………37.1產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定----補(bǔ)充…………………37產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審………………38.1………………………38.1.1產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審----補(bǔ)充………………38.1.2顧客指定的特殊特性……………38.1.3組織制造可行性…………………38.2………………………38產(chǎn)品和效勞要求的更改………………388.3 產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)……………38總那么……………………38.1產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)----補(bǔ)充………………39設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃………………………39.1設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃----補(bǔ)充…………39.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能………………………39.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)……………………39第6頁,共69頁設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入………………………40.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入………………………40.2制造過程設(shè)計(jì)輸入…………………40.3特殊特性……………41設(shè)計(jì)和開發(fā)控制………………………41.1監(jiān)視…………………41.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)……………………42.3原型樣件方案………………………42.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過程………………………42設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出………………………42.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出----補(bǔ)充…………42.2制造過程設(shè)計(jì)輸出…………………43設(shè)計(jì)和開發(fā)更改………………………43.1設(shè)計(jì)和開發(fā)更改----補(bǔ)充…………448.4外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞的控制…………………44總那么……………………44.1總那么----補(bǔ)充………………………44.2供給商選擇過程……………………45.3顧客指定的貨源〔亦指“指向性購置〞〕………45控制的類型和程度……………………45.1控制的類型和程度----補(bǔ)充………………………45.2法律法規(guī)要求………………………46.3供給商質(zhì)量管理體系開發(fā)…………46.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品……………46.4供給商監(jiān)視…………………………46.4.1第二方審核………………………47.5供給商開發(fā)…………………………47外部供方的信息………………………47.1外部供方的信息----補(bǔ)充…………488.5生產(chǎn)和效勞提供…………………………48生產(chǎn)和效勞提供的控制………………48.1控制方案……………48.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)………………49.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證……………………49.4停工后的驗(yàn)證………………………50.5全面生產(chǎn)維護(hù)………………………50.6生產(chǎn)工裝及制造、實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理………………50第7頁,共69頁.7生產(chǎn)排程……………51標(biāo)識(shí)和可追溯性………………………51.1標(biāo)識(shí)和可追溯性----補(bǔ)充…………51屬于顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)…………528.5.4防護(hù)……………………52.1防護(hù)----補(bǔ)充………………………52交付后的活動(dòng)…………………………52.1效勞信息的反響……………………52.2與顧客的效勞協(xié)議…………………53更改的控制……………53.1更改的控制----補(bǔ)充………………53.1.1過程控制的臨時(shí)更改……………538.6產(chǎn)品和效勞的放行………………………54產(chǎn)品和效勞的放行----補(bǔ)充…………54全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)……………54外觀工程………………54外部提供的產(chǎn)品和效勞符合性的驗(yàn)證和接受………55法侓法規(guī)的符合性……………………55接受準(zhǔn)那么………………558.7不符合輸出的控制………………………55…………………………55.1顧客的讓步授權(quán)……………………55.2不合格品控制顧客規(guī)定的過程……………………55.3可疑產(chǎn)品的控制……………………56.4返工產(chǎn)品的控制……………………56.5返修產(chǎn)品的控制……………………56.6顧客通知……………56.7不合格品的處置……………………56…………………………569績效評(píng)價(jià)……………………579.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)………………57總那么……………………57.1制造過程的監(jiān)視和測量……………57.2統(tǒng)計(jì)工具確實(shí)定……………………57.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用……………………58顧客滿意………………58.1顧客滿意----補(bǔ)充…………………58第8頁,共69頁分析和評(píng)價(jià)……………58.1優(yōu)先級(jí)………………599.2內(nèi)部審核…………………59和9.2.2………………59.1內(nèi)部審核方案………………………59.2質(zhì)量管理體系審核…………………59.3制造過程審核………………………59.4產(chǎn)品審核……………609.3管理評(píng)審…………………60總那么……………………60.1管理評(píng)審----補(bǔ)充…………………60管理評(píng)審輸入…………………………60.1管理評(píng)審輸入----補(bǔ)充……………60管理評(píng)審輸出…………………………61.1管理評(píng)審輸出----補(bǔ)充……………6110改進(jìn)………………………6110.1總那么……………………6110.2不符合和糾正措施……………………6110.2.1和10.2.2……………61問題解決……………62防錯(cuò)…………………62保修管理體系………………………62顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗(yàn)分析………………6310.3 持續(xù)改進(jìn)………………6310.3.1 持續(xù)改進(jìn)----補(bǔ)充………………63附錄 A:控制方案……………64A.1控制方案的階段…………………64A.2控制方案的要素…………………64附錄B:參考書目----汽車行業(yè)補(bǔ)充………………………66附錄C:基于風(fēng)險(xiǎn)的思維……………………69第9頁,共69頁前言——汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)〔本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)〞或“IATF16949〞〕，連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001：2021要求以及ISO9000:2021一起定義了對(duì)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織的根本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱?，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)著ISO9001：2021的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO9001:2021結(jié)合使用。ISO9001:2021是一部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF 16949：2021〔第一版〕是一部創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF 16949要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISO/TS 16949〔第一版〕最初由國際汽車推動(dòng)小〔InternationalAutomotive Task Force,IATF〕創(chuàng)立于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供給鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強(qiáng)或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)立了其它版本〔2002年的第二版和2021年的第三版〕。ISO/TS16949〔連同原始設(shè)備制造商〔本文中簡稱為OEM〕和各國家汽車行業(yè)協(xié)會(huì)開發(fā)的支持性技術(shù)出版物〕引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2021〔第三版〕遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF16949過程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供給商和OEM的反響意見；IATF16949：2021(第一版〕的創(chuàng)立注銷并取代ISO/TS16949:2021〔第三版〕IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織〔International StandardizationOrganization,ISO〕保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供給鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。第10頁,共69頁有關(guān)認(rèn)證的說明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)那么中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求。詳細(xì)情況可從國際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)〔ANFIA〕anfia.ite-mail:anfia@anfia.it美國國際汽車監(jiān)督署〔IAOB〕iaob.orge-mail:iatf16949feedback@IATF France網(wǎng)址:Iatf-francee-mail:iatf@iatf-france英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會(huì)〔SMMTLtd〕Smmtoversight.co.uke-mail:iatf16949@smmt.co.uk德國汽車工業(yè)協(xié)會(huì)--質(zhì)量管理中心〔VDAQMC〕vda-qmc.dee-mail:info@vda-qmc.de登錄可找到所有關(guān)于IATF的公開信息。第11頁,共69頁引言0.1總那么采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動(dòng)可持續(xù)開展奠定良好根底。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a〕穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力；b〕促成增強(qiáng)顧客滿意的時(shí)機(jī)；c〕應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d〕證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和效勞要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法,該方法結(jié)合了PDCA〔籌劃、實(shí)施、檢查、處置〕循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法能使組織籌劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理,提供充足資源,確定改進(jìn)時(shí)機(jī)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離籌劃結(jié)果的各種因素,采取預(yù)防控制,最大限度地降低不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見附錄C.1)。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng),這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進(jìn),還有必要采取各種形式的改進(jìn),比方變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)〞表示要求；“宜〞表示建議；“可以〞表示允許；“能〞表示可能或能夠?！白ⅷ暿抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原那么本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000:2021所描述的質(zhì)量管理原那么根底上制定的.每項(xiàng)原那么的介紹均包含其釋義、該原那么對(duì)組織的重要性的理論依據(jù),應(yīng)用該原那么的主要收益例如,以及應(yīng)用該原那么時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施例如。質(zhì)量管理原那么包括：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；第12頁,共69頁——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。0.3過程方法總那么本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法,通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制,以增強(qiáng)組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)〔見0.3.2〕以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維〔見0.3.3〕對(duì)過程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a〕理解并持續(xù)滿足要求；b〕從增值的角度考慮過程；c〕獲得有效的過程績效；d〕在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的根底上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點(diǎn)圖1：單一過程要素示意圖起點(diǎn)終點(diǎn)輸入源此前過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關(guān)方的過程輸出接收方后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他相關(guān)方的過程輸入活動(dòng)輸出物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式存在物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、效勞或決策的形式存在第13頁,共69頁籌劃—實(shí)施--檢查--處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖2所示。質(zhì)量管理體系〔4〕組織及其環(huán)境(4)支持和運(yùn)行〔7、8〕顧客滿意注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的根本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：籌劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源,以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的籌劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和效勞進(jìn)行監(jiān)視和測量〔適用時(shí)〕,并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時(shí),采取措施提高績效。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維〔見附錄C.1〕對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。顧客要求QMS結(jié)果產(chǎn)品和效勞相關(guān)方的需求和期望(4)籌劃實(shí)施處置檢查領(lǐng)導(dǎo)〔5〕績效評(píng)價(jià)〔9〕籌劃〔6〕改進(jìn)〔10〕第14頁,共69頁本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念,例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因,對(duì)發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析,并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需籌劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定根底。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面,例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和效勞、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇,但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架,以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系：ISO9000?質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語?為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要根底；ISO9004?追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法?為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和平安管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的根底上,已經(jīng)制定了假設(shè)干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標(biāo)準(zhǔn)那么僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本〔ISO9001:2021〕章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2〔國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)〕網(wǎng)站/tc176/sc02/public第15頁,共69頁質(zhì)量管理體系——要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為以下組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a〕需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力；b〕通過體系的有效應(yīng)用,包括體系改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和效勞的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品〞或“效勞〞僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和效勞；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1.1范圍——汽車行業(yè)對(duì)ISO9001:2021的補(bǔ)充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品〔包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品〕的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及〔相關(guān)時(shí)〕裝配、安裝和效勞的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、效勞件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車供給鏈中實(shí)施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)2.1標(biāo)準(zhǔn)性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A〔控制方案〕為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)性局部。附錄B〔參考書目—汽車行業(yè)補(bǔ)充〕為參考性局部，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3術(shù)語和定義ISO9000:2021界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義以下文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件,其最新版本〔包括所有的修改單〕適用于本文件。質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語(ISO9000:2021)第16頁,共69頁配件在交付給最終客戶之前〔或之后〕，與車輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件〔如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等等〕。產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃〔APQP〕對(duì)開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或效勞提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量籌劃過程；APQP對(duì)開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其客戶之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的工程包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力,產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)方案。售后市場零件并非由OEM為效勞件應(yīng)用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對(duì)某〔些〕人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予權(quán)限或或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)〔原版〕件具有標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果〔通過或不通過〕用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具〔如通止規(guī)〕的功能性?？刂品桨笇?duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述〔見附錄A〕顧客要求顧客規(guī)定一切要求〔如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等〕顧客特定要求〔CSR〕第17頁,共69頁對(duì)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì)〔DFA〕出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過程?！怖纾杭僭O(shè)產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間那么較短，從而減少裝配本錢〕。制造的設(shè)計(jì)〔DFM〕產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程籌劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(jì)〔DFMA〕兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)〔DFM〕--為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過程，裝配的設(shè)計(jì)〔DFA〕為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低本錢并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì)〔DFSS〕系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組織。注：該職責(zé)包括在顧客制定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò)為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。升級(jí)過程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。第18頁,共69頁故障樹分析法〔FTA〕分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法，通過創(chuàng)立整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。試驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電子能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍包含以下內(nèi)容的受控文件，試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)；用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及用來進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。制造制作或加工的過程·生產(chǎn)原材料；·生產(chǎn)件或效勞件；·裝配;或·熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他外表處理效勞。制造可行性對(duì)擬建工程的分析和評(píng)價(jià)，以確定該工程是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面〔如適用〕：在預(yù)計(jì)本錢范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者方案是可用的。制造效勞試驗(yàn)、制造、分銷部件和組件并為其提供維修效勞的公司。第19頁,共69頁多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供給商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來自組織內(nèi)部或外部；假設(shè)情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障〔NTF〕表示針對(duì)效勞期間被替換的零件，及車輛或零件制造商分析，滿足“良品件〞的全部要求〔亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤〞或“故障未發(fā)現(xiàn)〞〕。外包過程由外部組織履行的一局部組織功能〔或過程〕。周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測性維護(hù)通過對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評(píng)價(jià)在設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出本錢或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按方案或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù)為了消除設(shè)備失效和非方案性生產(chǎn)中斷的原因而籌劃的定期活動(dòng)〔基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修〕，它是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。第20頁,共69頁產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品平安與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反響方案檢測到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制方案中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。外部場所支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。效勞件按照OEM標(biāo)準(zhǔn)制造的，由OEM為效勞件應(yīng)用而采購或放行的替換件?，F(xiàn)場

發(fā)生增值制造過程的場所。第21頁,共69頁特殊特性可能影響平安性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。支持功能對(duì)同一組織的一個(gè)〔或多個(gè)〕制造現(xiàn)場提供支持的〔在現(xiàn)場或外部場所進(jìn)行的〕非生產(chǎn)活動(dòng)。全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。權(quán)衡曲線用于理解產(chǎn)品各設(shè)計(jì)特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個(gè)特性的性能映射于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對(duì)于這兩個(gè)特性的性能。權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。第22頁,共69頁4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素,有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定：a〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b〕這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮：a〕各種內(nèi)部和外部因素,見4.1；b〕相關(guān)方的要求,見4.2；c〕組織的產(chǎn)品和效勞。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和效勞類型,假設(shè)組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任,否那么不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1 確定質(zhì)量管理體系的范圍——補(bǔ)充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所〔例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心〕，應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系〔QMS〕的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息〔見ISO9001第7.5條〕的形式進(jìn)行證明和保持。第23頁,共69頁允許的刪減不包括制造過程設(shè)計(jì)。顧客特定要求

應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用,且應(yīng)：a〕確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b〕確定這些過程的順序和相互作用；c〕確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)那么和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制;d〕確定并確保獲得這些過程所需的資源；e〕規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f〕應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g〕評(píng)價(jià)這些過程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h〕改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括效勞件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求〔.2條〕。產(chǎn)品平安組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理：形成文件的過程應(yīng)包括但不限于〔在適當(dāng)情況下〕：a)組織對(duì)產(chǎn)品平安法律法規(guī)要求的識(shí)別；b)向顧客通知a)項(xiàng)中的要求；c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d)產(chǎn)品平安相關(guān)特性的識(shí)別：e)產(chǎn)品及制造時(shí)平安相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f)控制方案和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g)反響方案〔見第條〕；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，以及顧客通知；I)組織或顧客為與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；第24頁,共69頁J)產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品平安潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)〔見ISO9001第8.3.6條〕。k)整個(gè)供給鏈中關(guān)于產(chǎn)品平安的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源〔見第條〕。l)整個(gè)供給鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性〔見第條〕；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含平安相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)〔通常為顧客〕作出的額外批準(zhǔn)。在必要的程度上,組織應(yīng)：a〕保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b〕保存確認(rèn)其過程按籌劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)的作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總那么最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a〕對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b〕確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c〕確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d〕促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e〕確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f〕溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g〕確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h〕促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i〕推動(dòng)改進(jìn)；j〕支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)〞一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng),無論是公營、私營、營利或非營利組織。公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)那么及道德準(zhǔn)那么升級(jí)政策〔舉報(bào)政策〕。過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為第25頁,共69頁管理評(píng)審的輸入〔見第9.條〕。過程擁有者最高管理者應(yīng)當(dāng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力〔見ISO9001第7.2條〕。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針建立質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a〕作為形成文件的信息,可獲得并保持；b〕在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c〕適宜時(shí),可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到委派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)委派職責(zé)和權(quán)限,以：a〕確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b〕確保各過程獲得其預(yù)期輸出；C〕報(bào)告質(zhì)量管理體系績效及改進(jìn)時(shí)機(jī)〔見10.1〕,特別向最高管理者報(bào)告；d〕確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e〕確保在籌劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a〕確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b〕確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、效勞符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c〕始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a〕適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b〕為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c〕包括滿足適用要求的承諾；d〕包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。第26頁,共69頁組織的作用、職責(zé)和權(quán)限------補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門戶。產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對(duì)受影響的批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保防止將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格得到識(shí)別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都要安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。6籌劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.1.1籌劃質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便：a〕確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b〕增強(qiáng)有利影響；c〕防止或減少不利影響；d〕實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。組織應(yīng)籌劃：a〕應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b〕如何：1〕在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施(見4.4);2〕評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和效勞符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括躲避風(fēng)險(xiǎn),為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),消除風(fēng)險(xiǎn)源,改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果,分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。第27頁,共69頁風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保存形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù)。預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a) 確定潛在的不合格及其原因；b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實(shí)施所需的措施；d) 所采取的措施的成文信息；e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f) 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生〔見ISO9001第7.1.6條〕。應(yīng)急方案組織應(yīng)：a) 對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和根底設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)；b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急方案；c) 準(zhǔn)備應(yīng)急方案，在以下任一情況下保證供給的持續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障〔另見第.1條〕；外部提供的產(chǎn)品、過程或效勞中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短決；或者根底設(shè)施破壞；d) 作為對(duì)應(yīng)急方案的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間；e) 定期測試應(yīng)急方案的有效性〔如：模擬，視情況而定〕；f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急方案進(jìn)行評(píng)審〔至少每年一次〕，在需要時(shí)進(jìn)行更新；g) 對(duì)應(yīng)急方案形成文件，并保存描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急方案應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客標(biāo)準(zhǔn)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃第28頁,共69頁質(zhì)量目標(biāo)及其籌劃的----補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度〔至少每年一次〕質(zhì)量目標(biāo)得相關(guān)性能指標(biāo)〔內(nèi)部和外部〕時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3更改的籌劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)經(jīng)籌劃并系統(tǒng)地實(shí)施(見4.4〕。組織應(yīng)考慮到：a〕變更目的及其潛在后果；b〕質(zhì)量管理體系的完整性；c〕資源的可獲得性；d〕責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源總那么組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a〕與質(zhì)量方針保持一致；b〕可測量；c〕考慮到適用的要求；d〕與提供合格產(chǎn)品和效勞以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e〕予以監(jiān)視；f〕予以溝通；g〕適時(shí)更新。組織應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息?；I劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定：a〕采取的措施；b〕需要的資源；c〕由誰負(fù)責(zé)；d〕何時(shí)完成；e〕如何評(píng)價(jià)結(jié)果。第29頁,共69頁組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員,以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的根底設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：根底設(shè)施可包括：a〕建筑物和相關(guān)設(shè)施；b〕設(shè)備,包括硬件和軟件；c〕運(yùn)輸資源；d〕信息和通迅技術(shù)。工廠、設(shè)施及設(shè)備的籌劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的方案。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：a)優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對(duì)空間場地的增值利用，包括對(duì)不合格品的控制，并且b)在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能籌劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過程批準(zhǔn)、控制方案維護(hù)〔見第條〕及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證〔見條〕期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能籌劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入〔見ISO9001第9.3條〕。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原那么的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供給商活動(dòng)，如適用。過程操作的環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如：第30頁,共69頁a〕社會(huì)因素〔如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗〕；b〕心理因素〔如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感〕；c〕物理因素〔如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等〕。由于所提供的產(chǎn)品和效勞不同,這些因素可能存在顯著差異。注：在ISO45001〔或等效標(biāo)準(zhǔn)〕第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員平安方面。過程操作的環(huán)境----補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。監(jiān)視和測量資源總那么當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞符合要求時(shí),組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a〕適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；b〕得到適當(dāng)?shù)木S護(hù),以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保存作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。.1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析在控制方案所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)那么，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)那么也可以應(yīng)用。替代的方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保存〔見第9.條〕。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。測量可追溯性當(dāng)要求測量溯源時(shí),或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí),那么測量設(shè)備應(yīng)：a〕對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和〔或〕檢定〔驗(yàn)證〕，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或檢定〔驗(yàn)證〕依據(jù)的形成文件的信息；b〕予以標(biāo)識(shí),以確定其狀態(tài)；c〕予以保護(hù),防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí),組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿足ISO9001:2021要求的意圖。第31頁,共69頁.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備〔包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供給商擁有的設(shè)備〕，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a) 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b) 校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的讀數(shù)；c) 對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；d) 當(dāng)在方案驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)的報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e) 如果查可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f) 校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明；g) 對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h) 所有量具〔包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供給商擁有的設(shè)備〕校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i) 對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證〔包括安裝員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供給商擁有的設(shè)備的軟件〕實(shí)驗(yàn)室要求.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)可校準(zhǔn)效勞的能力。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求：a) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性；b) 實(shí)驗(yàn)室人員的資格；c) 產(chǎn)品試驗(yàn)；d) 正確執(zhí)行這些效勞的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)〔例如：ASTM、EN等〕；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測量系統(tǒng)能力的方法；e) 顧客要求，如有；f) 對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。注：通過ISO/IEC17025(或等效標(biāo)準(zhǔn))第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求。第32頁,共69頁.2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)效勞的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且：--實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可證書范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)效勞；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或----應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評(píng)估來證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織,采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)效勞可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保.3.1條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)效勞的采用，除了由具備資格的〔或顧客接受的〕實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)確實(shí)認(rèn)。組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí),以獲得合格產(chǎn)品和效勞。這些知識(shí)應(yīng)予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和開展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲取更多必要的知識(shí),并進(jìn)行更新。注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí),是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：a〕內(nèi)部來源〔例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功工程得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),過程、產(chǎn)品和效勞的改進(jìn)結(jié)果〕；b〕外部來源〔例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議,從顧客或外部供方收集的知識(shí)〕。7.2能力組織應(yīng)：a〕確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b〕基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c〕適用時(shí),采取措施獲得所需的能力,并評(píng)價(jià)措施的有效性；d〕保存適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。能力-----補(bǔ)充第33頁,共69頁組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識(shí)別包括意識(shí)〔見7.3.1條〕在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足。能力----在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)〔其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)〕，包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a) 了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b) 了解適用的顧客特定要求；c) 了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d) 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具的要求；e) 了解如何方案審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。另外，制造過程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析〔例如PFMEA〕和控制方案。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能使用相關(guān)測量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保存形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實(shí)：f) 每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g) 保持基于內(nèi)部更改〔如過程技術(shù)〕和外部更改〔如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定〕對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求,并證實(shí)最少具備以下核心能力,包括了解：a) 汽車審核過程方法,包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b) 適用的顧客特定和組織特定要求；c) ISO9001和IATF中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；第34頁,共69頁d) 適用的待審核制造過程,包括PFMEA和控制方案；e) 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f) 如何方案審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a〕質(zhì)量方針；b〕相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c〕他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性