藥品說明書的閱讀【模塊一如何閱讀藥品說明書】【模塊二藥品說明書的閱讀模擬實訓】1藥品說明書的閱讀【模塊一如何閱讀藥品說明書】1

目的與要求

職業(yè)崗位

醫(yī)用商品營業(yè)員、藥師、西藥劑師、調(diào)劑員

工作任務(wù)

教會患者如何閱讀藥品說明書

職業(yè)目標

能正確解釋藥品說明書中各項目的含義。

耐心細致指導患者讀懂藥品說明書。

職業(yè)素養(yǎng)

良好的溝通能力，保證百姓安全合理用藥，樹立忠于患者，忠于職業(yè)的意識。

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目的與要求

職業(yè)崗位實訓環(huán)境模擬藥店或社會藥房（課件放上模擬藥店的圖片）實訓材料羅紅霉素分散片說明書、阿司匹林腸溶片說明書、阿奇霉素片說明書、雙黃連注射液說明書、乙型肝炎基因工程疫苗說明書、注射用硫酸鏈霉素說明書3實訓環(huán)境3【模塊一如何閱讀藥品說明書】微笑服務(wù)，耐心指導

4【模塊一如何閱讀藥品說明書】微笑服務(wù)，耐心指導4一、藥品說明書的意義、類型

藥品說明書是藥品生產(chǎn)單位對藥品主要特性及部分質(zhì)量標準的介紹，是醫(yī)師、藥師、護士、患者合理用藥的科學依據(jù)，是宣傳合理用藥和普及醫(yī)藥知識的法定指南。5一、藥品說明書的意義、類型藥品說明書是藥品生產(chǎn)單

藥品說明書主要有化學藥品說明書、治療用生物制品說明書和中藥說明書，但是格式有兩種，其中治療用生物制品說明書由中國生物制品標準化委員會辦公室結(jié)合國外同品種使用說明書，并參照“化學藥品使用說明書”而制定的說明書。6藥品說明書主要有化學藥品說明書、治療藥師提示：重點閱讀——藥品名稱、適應(yīng)癥、用法用量和注意事項謹慎查看——藥物不良反應(yīng)和藥物相互作用大致瀏覽——有效期、貯藏、性狀、批準文號專業(yè)咨詢——藥理毒理、藥代動力學二、藥品說明書的內(nèi)容、書寫格式7藥師提示：二、藥品說明書的內(nèi)容、書寫格式7(一)化學藥品說明書1.化學藥品說明的內(nèi)容化學藥品說明的內(nèi)容包括藥品名稱、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項、、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、、規(guī)格、貯藏、、包裝、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)。2.化學藥品說明書寫格式8(一)化學藥品說明書8(二)中藥說明書

1.中藥說明書的內(nèi)容

中藥說明書的內(nèi)容包括藥品名稱、主要成份、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)。

2.中藥說明書書寫格式9(二)中藥說明書

1.中藥說明書的內(nèi)容

中三、藥品說明書總體要求（一）化學藥品說明書總體要求1．藥品說明書的文字必須規(guī)范、準確、簡練、通順，說明書應(yīng)按不同劑型編寫。2．“化學藥品說明書格式”中所列【藥品名稱】、【性狀】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【規(guī)格】、【貯藏】、【有效期】項的內(nèi)容均應(yīng)按各品種的國家藥品標準書寫?！九鷾饰奶枴俊ⅰ旧a(chǎn)企業(yè)】項的內(nèi)容按批準的內(nèi)容書寫。10三、藥品說明書總體要求（一）化學藥品說明書總體要求10（1）藥品名稱通用名；漢語拼音；英文名：通用名須采用國家批準的法定名稱。如該藥品屬《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“藥典”）收載的品種，其通用名、漢語拼音及英文名必須與藥典一致；非藥典收載的品種，其通用名須采用《中國藥品通用名稱》（藥典委員會編，化學工業(yè)出版社出版，1997）所規(guī)定的名稱；其劑型名稱應(yīng)與藥典的一致。11（1）藥品名稱11

曾用名：曾用名指屬原地方標準采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，可在說明書中增加一項“曾用名”，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用。商品名：商品名指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的商品名稱。此項內(nèi)容暫不列入，待第四階段核發(fā)企業(yè)產(chǎn)品批準文號及使用說明書工作時，根據(jù)企業(yè)實際情況核定。12曾用名：曾用名指屬原地方標準采用的名稱，因原有

化學名；化學結(jié)構(gòu)式；分子式；分子量：單一成分的制劑須列其化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，且須與本說明書的“×××”一致（如為鹽類則須列其鹽的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）。該藥品如屬藥典收載的品種，列出的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量須與藥典一致。

復方制劑可免寫化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量四項內(nèi)容。13化學名；化學結(jié)構(gòu)式；分子式；分子量：單一成分的制

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十五條規(guī)定，今后藥品新包裝上，通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，此外，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。1414（2）適應(yīng)癥按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的適應(yīng)癥書寫，注意其疾病、病理學、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同。15（2）適應(yīng)癥15（3）用法用量應(yīng)明確、詳細地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。尤其是不同適應(yīng)癥需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。

對于某些特殊的制劑，如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應(yīng)詳細地列出其應(yīng)用方法。16（3）用法用量16

應(yīng)準確地列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。劑量以“一次××（或××~××）（重量或容量單位，如g、mg、μg、L、ml等），一日×（或××~××）次”；不采用“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）／日”的表示方法；也不以“ｄ”代替“日”字。如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號注明相應(yīng)的計數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等。17應(yīng)準確地列出用藥的劑量、計量方法、用

有些藥物的劑量分為負荷量及維持量；或用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量；或必須在飯前或飯后服用者，應(yīng)詳細說明。

需進行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限。如該藥品的劑量需按體重或體表面積計算時，則以“按體重一次××/kg（或××～××/kg），一日×次（或×～×次）”，或以“按體表面積一次××/m2（或××～××/m2），一日×次（或×～×次）”；不連寫成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或××～××）/m2／日”。需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度。

不同適應(yīng)癥、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時，須分別列出。18有些藥物的劑量分為負荷量及維持量；或用藥時從小3．說明書中關(guān)于【藥理毒理】、【藥代動力學】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物相互作用】和【藥物過量】等項的內(nèi)容，應(yīng)在既往國家藥品監(jiān)督管理部門已批準國內(nèi)生產(chǎn)或進口的使用說明書的基礎(chǔ)上，參照原開發(fā)廠的使用說明書書寫，并參考《中華人民共和國藥典二部臨床用藥須知》（國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社出版，以下簡稱“臨床用藥須知”）、《新編藥物學》、PDR（PHYSICIANSDESKREFERENCE）及有關(guān)該品不良反應(yīng)報道、該品藥物相互作用的研究資料，對上述項目進一步充實完善。193．說明書中關(guān)于【藥理毒理】、【藥代動力學】、【適應(yīng)癥】、【4．說明書中的疾病名稱、臨床檢驗方法和結(jié)果、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱以及度量衡單位等均須采用國家頒布的名詞，請參閱全國自然科學名詞審定委員會公布的、《醫(yī)學名詞》（各分冊）及《藥學名詞》（科學出版社出版）、《中國藥品通用名稱》（藥典委員會編，化學工業(yè)出版社出版，1997）和中華人民共和國國家標準《國際單位制及其應(yīng)用》（技術(shù)標準出版社出版）。204．說明書中的疾病名稱、臨床檢驗方法和結(jié)果、藥（二）生物藥品說明書總體要求

治療用生物制品，由中國生物制品標準化委員會辦公室結(jié)合國外同品種使用說明書，并參照“化學藥品使用說明書規(guī)范細則（暫行）”，按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令的原則擬定各品種的使用說明書。預防用生物制品和診斷用生物制品則按2000年版《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。21（二）生物藥品說明書總體要求治療用生物（三）中藥說明書總體要求1．中藥說明書格式中所列的【藥品名稱】、【性狀】、【功能與主治】、【用法與用量】、【規(guī)格】、【貯藏】項的內(nèi)容，均應(yīng)按各品種的國家藥品標準的規(guī)定書寫。2．中藥說明書格式中所列的【主要成份】系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則，要與功能主治相符。22（三）中藥說明書總體要求1．中藥說明書格式中所列的【藥品名稱3．中藥說明書格式中所列的【藥理作用】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項】項的內(nèi)容，可按藥品實際情況客觀、科學地書寫。若其中有些項目缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)，則可以不寫，說明書中不再保留該項標題。4．中藥品種必須制定有效期。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實測數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)產(chǎn)品的有效期，報本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準后報國家藥典委員會備案。5．民族藥在用本民族語編寫說明書時，同樣按照中藥說明書的各項規(guī)定。233．中藥說明書格式中所列的【藥理作用】、【不良反應(yīng)】、【禁忌【模塊二藥品說明書的閱讀模擬實訓】24【模塊二藥品說明書的閱讀模擬實訓】24實訓一羅紅霉素分散片說明書中【藥品名稱】的閱讀導入案例：有一位5歲男孩，出現(xiàn)鼻塞、流涕、干咳、發(fā)熱等癥狀。經(jīng)血常規(guī)檢查和聽診，醫(yī)生診斷為有細菌感染指征的上呼吸道感染。開具的處方中有羅紅霉素分散片，家長在藥店買到標有“嚴迪”的羅紅霉素分散片（圖），但是家長在另一家藥店看到的是標有“新卡羅”的羅紅霉素分散片，家長來咨詢作為藥師的你，它們是否不一樣？

25實訓一羅紅霉素分散片說明書中【藥品名稱】的閱讀252626藥師提示不同廠家生產(chǎn)的同一種藥品可以有不同的商品名，但通用名和化學名是統(tǒng)一的。比如維宏、希舒美是商品名，其通用名都是阿奇霉素。患者用藥前，應(yīng)首先明確所用藥物的通用名或者化學名，避免重復使用同一種藥物而導致用藥過量而中毒?；颊哳I(lǐng)悟：通過閱讀會發(fā)現(xiàn)這位家長提到的“嚴迪”、“新卡羅”是商品名，其通用名都是羅紅霉素（見圖），它們只是廠家不一樣。27藥師提示27實訓二阿司匹林腸溶片說明書中【適應(yīng)癥】和【規(guī)格】的閱讀導入案例有一名腦血栓患者的家屬拿著兩份阿司匹林腸溶片說明書來咨詢作為藥師的你，兩者能否代替？28實訓二阿司匹林腸溶片說明書中【適應(yīng)癥】和【規(guī)格】的閱讀2阿司匹林腸溶片說明書一【適應(yīng)癥】用于預防一過性腦缺血發(fā)作、心肌梗死、心房顫動、人工心臟瓣膜、動靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成。也可用于不穩(wěn)定型心絞痛。【規(guī)格】25mg29阿司匹林腸溶片說明書一29阿司匹林腸溶片說明書二【適應(yīng)癥】用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛關(guān)節(jié)痛偏頭痛牙痛肌肉痛神經(jīng)痛痛經(jīng)?！井a(chǎn)品規(guī)格】0.3g30阿司匹林腸溶片說明書二30適應(yīng)癥或稱作用與用途，即根據(jù)藥品的藥理作用及臨