抗菌藥物臨床應用管理相關規(guī)定要點解讀袁易上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院藥學部2015.1.6抗菌藥物相關法律法規(guī)抗菌藥物臨床應用指導原則衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004]285號上海市<抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則>滬衛(wèi)醫(yī)政[2006]121號衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]38號全國抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2010]111號

關于做好年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2011]56號關于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2012]32號抗菌藥物臨床應用管理辦法衛(wèi)生部令第84號2012.8.1起施行關于進一步開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2013]37號關于做好2014年抗菌藥物臨床應用管理工作的通知衛(wèi)辦醫(yī)函[2014]300號《抗菌藥物臨床應用管理辦法》抗菌藥物臨床應用專項整治活動衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]38號文基本概念抗菌藥物定義抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑基本概念品種一種通用名（即化學結構名）為一種品種。如：頭孢呋辛鈉化學名:(6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙酰氨基]3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽基本概念品規(guī)

同一通用名同一劑型同一規(guī)格同一廠家如：頭孢呋辛西力欣注射劑型0.75g/瓶葛蘭素史克達力新注射劑型0.75g/瓶深圳致君達力新口服劑型0.25g*6片/盒深圳制藥賽福欣口服劑型0.25g*12片/盒珠海聯(lián)邦制藥

………品規(guī)基本概念住院患者抗菌藥物使用強度(DDD)：每100人天中消耗抗菌藥物的DDD數(shù)抗菌藥物消耗量（累計DDD數(shù)）抗菌藥物使用強度=

------------------------------------------*100

同期收治患者人*天數(shù)DDD值：按照WHO推薦的藥物限定日劑量，同一通用名的藥物劑型不同，DDD值也不同某個抗菌藥物的DDD數(shù)=該抗菌藥物消耗量除以DDD值抗菌藥物消耗量（累計DDD數(shù)）=所有抗菌藥物DDD數(shù)的和收治患者人天數(shù)：指在同一抽樣時間段內出院患者總數(shù)與同期患者平均住院天數(shù)的乘積基本概念住院患者抗菌藥物使用強度DDD值意義：體現(xiàn)住院患者抗菌藥物床位使用率、日使用劑量、使用療程以及是否聯(lián)合用藥某院住院患者抗菌藥物使用強度DDD值越高，說明該院住院患者抗菌藥物床位使用率、日使用劑量、使用療程以及聯(lián)合用藥越多抗菌藥物臨床應用管理辦法第一章總則第6條抗菌藥物臨床應用實行分級管理1.非限制使用級----經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物2.限制使用級----與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用3.特殊使用級----具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；新上市不足5年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物臨床應用管理辦法第一章總則第6條抗菌藥物臨床應用實行分級管理抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案上海市抗菌藥物分級管理目錄（2012版）于2012年8月1日起施行

抗菌藥物臨床應用管理辦法第二章組織機構和職責第7條醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人第9條抗菌藥物管理工作組藥事管理與藥物治療學委員會下設醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作抗菌藥物臨床應用管理辦法第二章組織機構和職責第10條抗菌藥物管理工作機構或專（兼）職人員主要職責1.貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施2.審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件并組織實施3.對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施4.對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育抗菌藥物臨床應用管理辦法第二章組織機構和職責第11條二級以上醫(yī)院設感染性疾病科、配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師

→技術指導，參與管理工作第12條二級以上醫(yī)院配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師→技術支持，患者用藥教育，參與管理工作第13條二級以上醫(yī)院根據(jù)實際需要，建立臨床微生物室→開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗→技術支持，參與管理工作抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第16條制定本機構抗菌藥物供應目錄（包括采購品種品規(guī)）

未經備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購第17條嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種和數(shù)量同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種第19條

定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構調整周期原則上為2年，最短不得少于1年抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第21條抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物第22條因特殊治療需要，需使用抗菌藥物供應目錄外抗菌藥物，可啟動臨時采購程序→由臨床科室提出申請，說明抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由→經抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用→同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次→調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第23條建立抗菌藥物遴選和定期評估制度遴選和新引進抗菌藥物品種：→由臨床科室提交申請報告，經藥學部提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議→抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意→藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第23條建立抗菌藥物遴選和定期評估制度（續(xù)）品種或品規(guī)清退或更換：→存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況→臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見→清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案→更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第24條醫(yī)生處方權限：高級職稱→特殊使用級中級職稱→限制使用級初級職稱→非限制使用級培訓考核：定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓考核合格后，獲得相應的抗菌藥物處方權和調劑資格抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第26條醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證預防感染、治療輕度或者局部感染應首選非限制使用級抗菌藥物嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第27條嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方

特殊使用級抗菌藥物會診人員：由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任我院抗菌藥物分級管理非限制類

由具有抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具限制使用類

由具有抗菌藥物處方權的主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具特殊使用類

經以下7位抗感染專家（葉軍、張潔、顧宗元、王雄彪、王磊、陳騰、承解靜）中的任意一位會診同意，由具有抗菌藥物處方權的副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第28條抗菌藥物越級使用原則：搶救生命垂危的患者等緊急情況，應當詳細記錄用藥指證于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)第29條制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第30條開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況評估抗菌藥物使用適宜性對抗菌藥物使用趨勢進行分析對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第31條根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物臨床微生物標本檢測結果未出具前，根據(jù)當?shù)睾捅緳C構細菌耐藥監(jiān)測情況經驗選用抗菌藥物臨床微生物標本檢測結果出具后根據(jù)檢測結果進行相應調整

抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第32條開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立預警機制：

1.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員2.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥3.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用4.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用第三章抗菌藥物臨床應用管理第33條建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度→對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內部公示→對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報→按要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告→非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次→限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次抗菌藥物臨床應用管理辦法第三章抗菌藥物臨床應用管理第35條對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據(jù)不同情況作出處理：

1.使用量異常增長的抗菌藥物

2.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物

3.經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物

4.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

5.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物抗菌藥物臨床應用管理辦法第四章監(jiān)督管理第44條抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據(jù)第45條對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權抗菌藥物臨床應用管理辦法第四章監(jiān)督管理第46條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，應當取消其處方權：

1.抗菌藥物考核不合格的

2.限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的

3.未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的

4.未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的

5.開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的抗菌藥物臨床應用管理辦法第四章監(jiān)督管理第47條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，應當取消其藥物調劑資格

第48條醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格

抗菌藥物臨床應用管理辦法《抗菌藥物臨床應用管理辦法》抗菌藥物臨床應用專項整治活動衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]38號文

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]38號文

衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知一、以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理1.Ⅰ類切口手術：

一般不預防使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴格掌握適應證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間2.給藥方法：術前0.5-2小時內，或麻醉開始時首次給藥手術時間超過3小時或失血量大于1500ml，術中可給予第二劑總預防用藥時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時3.對具有預防使用抗菌藥物指征的，參照《常見手術預防用抗菌藥物表》選用抗菌藥物

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]38號文

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]38號文

注：Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物為頭孢唑啉或頭孢拉定Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物單次使用劑量：

頭孢唑啉1-2g頭孢拉定1-2g

頭孢呋辛1.5g頭孢曲松1-2g甲硝唑0.5g對β-內酰胺類抗菌藥物過敏者，可選用克林霉素預防葡萄球菌、鏈球菌感染，可選用氨曲南預防革蘭氏陰性桿菌感染。必要時可聯(lián)合使用耐甲氧西林葡萄球菌檢出率高的醫(yī)療機構，如進行人工材料植入手術（如人工心臟瓣膜置換、永久性心臟起搏器置入、人工關節(jié)置換等），也可選用萬古霉素或去甲萬古霉素預防感染

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]38號文

二、嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用1.經驗性治療：腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染2.其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結果或本院細菌耐藥監(jiān)測結果選用該類藥物3.嚴格控制作為外科圍手術期預防用藥4.對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]38號文

三、嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度根據(jù)抗菌藥物臨床應用監(jiān)測情況，以下藥物作為“特殊使用”類別管理

1.第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅（注：2012年上海分級管理目錄設為限制使用級）、頭孢噻利

2.碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南

3.糖肽類與噁唑酮類抗菌藥物：萬古霉素、去甲基萬古霉素、替考拉寧

4.抗真菌藥物：卡泊芬凈、米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑

衛(wèi)辦醫(yī)