第9頁(yè)共9頁(yè)高值醫(yī)用?耗材管理?制度格式?版黃梅?縣人民醫(yī)?院醫(yī)用高?值耗材管?理制度?為加強(qiáng)對(duì)?高值耗材?采購(gòu)、保?管、發(fā)放?、使用、?效果評(píng)價(jià)?、不良事?件報(bào)告等?環(huán)節(jié)的控?制，鼓勵(lì)?臨床合理?使用高值?耗材，形?成高值醫(yī)?用耗材從?準(zhǔn)入直至?臨床安全?使用的可?追溯性全?過(guò)程綜合?管理，據(jù)?____?第___?_號(hào)《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l?例》和藥?品監(jiān)督管?理局有關(guān)?要求，保?證醫(yī)療質(zhì)?量和醫(yī)療?安全，制?定本管理?制度。?一、醫(yī)用?高值耗材?管理范圍?1、醫(yī)?用高值耗?材定義。?指直接作?用于人體?、對(duì)安全?性有嚴(yán)格?要求、生?產(chǎn)使用必?須嚴(yán)格控?制、價(jià)值?相對(duì)較高?的消耗型?醫(yī)用器械?。2、?醫(yī)用高值?耗材類別?。心臟介?入類、外?周血管介?入類、神?經(jīng)內(nèi)科介?入類、電?生理類、?心外科類?、骨科材?料及器械?類、人工?器官、消?化材料類?、眼科材?料類（人?工晶體等?）、神經(jīng)?外科類（?硬腦膜、?鈦網(wǎng)等）?、胃腸外?科類（吻?合器等）?等。高?值耗材采?購(gòu)遵循原?則。以滿?足臨床需?求、保證?質(zhì)量為前?提，優(yōu)先?使用國(guó)產(chǎn)?耗材，限?制使用合?資耗材，?不用或少?用進(jìn)口耗?材。選擇?技術(shù)先進(jìn)?、價(jià)格優(yōu)?惠、注重?服務(wù)、講?究信譽(yù)的?產(chǎn)品和供?應(yīng)商，最?大限度地?維護(hù)醫(yī)院?和患者利?益。嚴(yán)禁?各科室、?部門將未?經(jīng)報(bào)批手?續(xù)的醫(yī)用?高值耗材?進(jìn)入我院?臨床使用?，同時(shí)也?不得以任?何理由、?名義向患?者、患者?家屬介紹?購(gòu)買非我?院供應(yīng)的?醫(yī)用高值?耗材，患?者自購(gòu)的?耗材也不?得應(yīng)用于?臨床診療?。二、?高值耗材?申購(gòu)和驗(yàn)?收管理制?度1、?醫(yī)院使用?的所有高?值耗材，?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?資質(zhì)證件?必須符合?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》?的有關(guān)規(guī)?定，經(jīng)營(yíng)?企業(yè)必須?按照《醫(yī)?療器械經(jīng)?營(yíng)許可證?》所標(biāo)明?的經(jīng)營(yíng)范?圍依法經(jīng)?營(yíng)，所供?醫(yī)院使用?的高值耗?材，必須?附帶高值?耗材相應(yīng)?資質(zhì)證件?，藥劑科?必須查驗(yàn)?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊(cè)?證、醫(yī)療?器械生產(chǎn)?企業(yè)許可?證、醫(yī)療?器械經(jīng)營(yíng)?許可證、?工商營(yíng)業(yè)?執(zhí)照，產(chǎn)?品合格證?、以及生?產(chǎn)商（直?接或間接?）合法銷?售授權(quán)書(shū)?、企業(yè)法?人給具體?業(yè)務(wù)人員?的授權(quán)書(shū)?、生產(chǎn)企?業(yè)確認(rèn)的?可追溯的?唯一性標(biāo)?識(shí)如條碼?或統(tǒng)一編?號(hào)。產(chǎn)品?驗(yàn)收時(shí)，?由醫(yī)院藥?劑科負(fù)責(zé)?____?認(rèn)定，相?關(guān)職能科?室負(fù)責(zé)監(jiān)?督___?_，并對(duì)?唯一性標(biāo)?識(shí)的內(nèi)容?、位置、?標(biāo)識(shí)方法?以及可追?溯的程度?做出記錄?，存檔備?案。2?、醫(yī)院采?購(gòu)高值耗?材應(yīng)根據(jù)?醫(yī)院醫(yī)療?能力和實(shí)?際需求由?醫(yī)院藥劑?科進(jìn)行審?核購(gòu)進(jìn)，?按醫(yī)院高?值耗材目?錄采購(gòu)，?嚴(yán)格執(zhí)行?招標(biāo)結(jié)果?及物價(jià)部?門價(jià)格制?度進(jìn)行加?成。對(duì)于?通用高值?耗材申請(qǐng)?實(shí)行二級(jí)?庫(kù)房管理?，在手術(shù)?前向藥劑?科提出高?值耗材準(zhǔn)?備的申請(qǐng)?，藥劑科?備貨發(fā)放?，使用科?室核對(duì)品?名、種類?、數(shù)量，?二級(jí)庫(kù)房?預(yù)存一定?量的基數(shù)?，便于臨?床使用。?對(duì)高值耗?材目錄外?的品種，?根據(jù)臨床?科室提出?的計(jì)劃購(gòu)?置申請(qǐng)，?使用科室?負(fù)責(zé)人、?藥劑科及?相關(guān)職能?科室按高?值耗材采?購(gòu)遵循原?則論證是?否采購(gòu)，?分管院長(zhǎng)?審批同意?后進(jìn)行詢?價(jià)，確定?采購(gòu)價(jià)格?。如有可?能同類產(chǎn)?品應(yīng)超過(guò)?三家（經(jīng)?銷商），?以滿足臨?床需求，?性價(jià)比高?為確定采?購(gòu)原則，?所有原始?資料設(shè)備?科建冊(cè)存?檔。三?、高值耗?材使用管?理制度?1、應(yīng)建?立統(tǒng)一的?追溯信息?登記制度?。所有醫(yī)?用高值耗?材不得由?供應(yīng)商直?接送入醫(yī)?技、臨床?科室，供?應(yīng)商必須?事先交付?藥劑科材?料倉(cāng)庫(kù)，?藥劑科按?照規(guī)定驗(yàn)?收程序入?庫(kù)，送交?使用部門?要有專人?簽字接收?，詳細(xì)記?錄保存已?購(gòu)入或已?使用的植?入性醫(yī)療?器械的信?息，包括?品名、規(guī)?格、型號(hào)?/批號(hào)、?數(shù)量、可?追溯的唯?一性標(biāo)識(shí)?如條碼或?統(tǒng)一編號(hào)?、注冊(cè)證?號(hào)、廠家?、供貨單?位、進(jìn)貨?日期、手?術(shù)日期、?手術(shù)醫(yī)師?姓名、患?者姓名、?住院號(hào)、?地址、聯(lián)?系電話等?計(jì)算機(jī)信?息系統(tǒng)進(jìn)?行追溯登?記。使用?科室詳細(xì)?記錄收費(fèi)?信息，確?保沒(méi)有漏?費(fèi)和重復(fù)?收費(fèi)。若?違反者所?產(chǎn)生的費(fèi)?用由使用?科室承擔(dān)?。高值耗?材使用信?息登記表?由臨床使?用科室送?至藥劑科?存檔保管?，檔案保?存期五年?。2、?邀請(qǐng)外院?專家隨帶?的醫(yī)用高?值耗材，?需事先提?供完整的?證件、報(bào)?價(jià)等交藥?劑科審核?、議價(jià)后?報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)?，分管領(lǐng)?導(dǎo)批準(zhǔn)方?能使用，?違反者所?產(chǎn)生的費(fèi)?用由使用?科室全部?承擔(dān)。?高值醫(yī)用?耗材管理?制度格式?版（二）?據(jù)__?__令第?____?號(hào)《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例?》和省、?市藥品監(jiān)?督管理局?有關(guān)要求?，結(jié)合醫(yī)?院高值耗?材管理現(xiàn)?狀，本著?邊摸索、?邊完善、?邊規(guī)范的?原則，特?制定如下?工作制度?：一、?進(jìn)購(gòu)管理?1、經(jīng)?營(yíng)企業(yè)資?質(zhì)證件必?須符合《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》的?有關(guān)規(guī)定?，由醫(yī)院?設(shè)備科負(fù)?責(zé)審查認(rèn)?定，并存?檔備案。?2、醫(yī)?院高值耗?材實(shí)行零?庫(kù)存制度?，使用科?室需要時(shí)?由經(jīng)營(yíng)企?業(yè)隨時(shí)供?給。3?、經(jīng)營(yíng)企?業(yè)所供醫(yī)?院使用的?高值耗材?，必須附?帶高值耗?材相應(yīng)資?質(zhì)證件，?由設(shè)備科?存檔備案?。4、?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?必須按照?《醫(yī)療器?械經(jīng)營(yíng)許?可證》所?標(biāo)明的經(jīng)?營(yíng)范圍依?法經(jīng)營(yíng)，?凡因不符?合經(jīng)營(yíng)范?圍引起的?一切后果?，由經(jīng)營(yíng)?企業(yè)負(fù)責(zé)?。二、?驗(yàn)收管理?由于醫(yī)?院高值耗?材實(shí)行零?庫(kù)存制度?和科室使?用高值耗?材的特殊?性，醫(yī)院?高值耗材?的驗(yàn)收管?理實(shí)行追?蹤驗(yàn)收制?度，由經(jīng)?營(yíng)企業(yè)按?照設(shè)備科?要求提供?高值耗材?資質(zhì)證件?，設(shè)備填?具《衛(wèi)生?材料、高?值耗材入?庫(kù)登記表?》，要求?項(xiàng)目齊全?、內(nèi)容完?善、字跡?工整。?三、價(jià)格?管理1?、醫(yī)院使?用的高值?耗材，按?市衛(wèi)生局?組織集中?招標(biāo)采購(gòu)?確定進(jìn)購(gòu)?價(jià)格，嚴(yán)?格執(zhí)行省?物價(jià)部門?價(jià)格制度?進(jìn)行加成?。四、?使用管理?1、涉?及植入性?高值耗材?的科室，?均應(yīng)指定?專人負(fù)責(zé)?填具《衛(wèi)?生材料、?高值耗材?使用申請(qǐng)?表》，要?求項(xiàng)目齊?全、內(nèi)容?完善、字?跡工整。?同時(shí)，對(duì)?植入性高?值耗材外?包裝上附?帶產(chǎn)品資?質(zhì)證件統(tǒng)?一貼于《?一次性高?值（植入?）耗材使?用跟蹤記?錄》上，?要求粘貼?整齊、錯(cuò)?落有致、?一目了然?。2、?《一次性?高值（植?入）耗材?使用跟蹤?記錄》實(shí)?行檔案管?理，保存?____?年以上。?高值醫(yī)?用耗材管?理制度格?式版（三?）根據(jù)?____?令第__?__號(hào)《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》和?省、市藥?品監(jiān)督管?理局有關(guān)?要求，結(jié)?合醫(yī)院高?值耗材管?理現(xiàn)狀，?本著邊摸?索、邊完?善、邊規(guī)?范的原則?，特制定?如下工作?制度：?一、進(jìn)購(gòu)?管理1?、經(jīng)營(yíng)企?業(yè)資質(zhì)證?件必須符?合《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例?》的有關(guān)?規(guī)定，由?醫(yī)院物資?供應(yīng)科負(fù)?責(zé)審查認(rèn)?定，并存?檔備案。?2、醫(yī)?院高值耗?材實(shí)行零?庫(kù)存制度?，使用科?室需要時(shí)?由經(jīng)營(yíng)企?業(yè)隨時(shí)供?給。3?、經(jīng)營(yíng)企?業(yè)所供醫(yī)?院使用的?高值耗材?，必須附?帶高值耗?材相應(yīng)資?質(zhì)證件，?由物資供?應(yīng)科存檔?備案。?4、經(jīng)營(yíng)?企業(yè)必須?按照《醫(yī)?療器械經(jīng)?營(yíng)許可證?》所標(biāo)明?的經(jīng)營(yíng)范?圍依法經(jīng)?營(yíng)，凡因?不符合經(jīng)?營(yíng)范圍引?起的一切?后果，由?經(jīng)營(yíng)企業(yè)?負(fù)責(zé)。?二、驗(yàn)收?管理由?于醫(yī)院高?值耗材實(shí)?行零庫(kù)存?制度和科?室使用高?值耗材的?特殊性，?醫(yī)院高值?耗材的驗(yàn)?收管理實(shí)?行追蹤驗(yàn)?收制度，?由經(jīng)營(yíng)企?業(yè)按照物?資供應(yīng)科?要求提供?高值耗材?資質(zhì)證件?，物資供?應(yīng)科填具?《白銀市?第一人民?醫(yī)院高值?耗材進(jìn)購(gòu)?驗(yàn)收登記?本》，要?求項(xiàng)目齊?全、內(nèi)容?完善、字?跡工整。?三、價(jià)?格管理?1、心內(nèi)?科使用的?高值耗材?嚴(yán)格執(zhí)行?《8省市?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?高值醫(yī)用?耗材集中?采購(gòu)心臟?介入產(chǎn)品?成交候選?品種目錄?》價(jià)格跟?標(biāo)進(jìn)購(gòu)。?2、骨?科使用的?高值耗材?中的人工?關(guān)節(jié)嚴(yán)格?執(zhí)行《8?省市醫(yī)療?機(jī)構(gòu)高值?醫(yī)用耗材?集中采購(gòu)?人工關(guān)節(jié)?產(chǎn)品成交?候選品種?目錄》價(jià)?格跟標(biāo)進(jìn)?購(gòu)。骨科?使用的高?值耗材中?的各種植?入性鋼板?等嚴(yán)格執(zhí)?行蘭大二?院招標(biāo)辦?、設(shè)備科?共同組織?的集中招?標(biāo)采購(gòu)價(jià)?格跟標(biāo)進(jìn)?購(gòu)。3?、心內(nèi)科?、骨科使?用的高值?耗材因生?產(chǎn)廠家、?規(guī)格型號(hào)?、產(chǎn)品商?標(biāo)等因素?不在跟標(biāo)?進(jìn)購(gòu)序列?的，參照?《8省市?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?高值醫(yī)用?耗材集中?采購(gòu)產(chǎn)品?成交候選?品種目錄?》中同一?系列產(chǎn)品?價(jià)格和蘭?大二院集?中招標(biāo)采?購(gòu)中同一?系列產(chǎn)品?價(jià)格執(zhí)行?。4、?消化科、?腦系科、?眼耳鼻喉?科、放射?科、血管?室所使用?的高值耗?材嚴(yán)格執(zhí)?行低于行?業(yè)內(nèi)市場(chǎng)?價(jià)格進(jìn)購(gòu)?。5、?醫(yī)院使用?的高值耗?材，待省?衛(wèi)生廳組?織集中招?標(biāo)采購(gòu)確?定進(jìn)購(gòu)價(jià)?格后，嚴(yán)?格執(zhí)行省?衛(wèi)生廳統(tǒng)?一集中招?標(biāo)采購(gòu)價(jià)?格進(jìn)購(gòu)。?四、使?用管理?1、心內(nèi)?科、骨科?、消化科?、腦系科?、眼耳鼻?喉科等涉?及植入性?高值耗材?的科室，?均應(yīng)指定?專人負(fù)責(zé)?填具《白?銀市第一?人民醫(yī)院?高值耗材?使用登記?本》，要?求項(xiàng)目齊?全、內(nèi)容?完善、字?跡工整。?同時(shí)，對(duì)?植入性高?值耗材外?包裝上附?帶產(chǎn)品資?質(zhì)證件統(tǒng)?一貼于《?白銀市第?一人民醫(yī)?院高值耗?材使用登?記本》上?，要求粘?貼整齊、?錯(cuò)落有致?、一目了?然。2?、《白銀?市第一人?民醫(yī)院高?值耗材使?用登記本?》實(shí)行專?人管理，?舊本存檔?（舊本交?物資供應(yīng)?科存檔）?，續(xù)發(fā)新?本的管理?程序。?3、高值?耗材使用?科室的《?白銀市第?一人民醫(yī)?院高值耗?材使用登?記本》和?物資供應(yīng)?科的《白?銀市第一?人民醫(yī)院?高值耗材?進(jìn)購(gòu)驗(yàn)收?登記本》?中的植入?性高值耗?材在名稱?、批次、?生產(chǎn)廠家?、規(guī)格型?號(hào)等項(xiàng)目?、內(nèi)容上?應(yīng)一致。?五、本?管理工作?制度自_?___年?____?月___?_日起執(zhí)?行。六?、省、市?藥品監(jiān)督?管理局若?有高值耗?材規(guī)范性?管理規(guī)定?，按新規(guī)?定執(zhí)行，?此管理工?作制度自?行廢止。?高值醫(yī)?用耗材管?理制度格?式版（四?）高值?醫(yī)用耗材?一般是指?屬于?？?使用、直?接作用于?人體的、?對(duì)安全性?有嚴(yán)格要?求、且價(jià)?值相對(duì)較?高的醫(yī)用?耗材。目?前醫(yī)院常?用的高值?耗材有：?種植材料?、鈦板鈦?釘?shù)?。?規(guī)范醫(yī)院?醫(yī)用高值?耗材采購(gòu)?、驗(yàn)收、?登記、使?用等行為?，提高采?購(gòu)資金效?益和采購(gòu)?工作的透?明度，保?證醫(yī)用耗?材的質(zhì)量?及使用，?保證病人?的合法權(quán)?益，維護(hù)?患者知知?情權(quán)，以?最大限度?保證合理?收費(fèi)，合?理診治，?根據(jù)有關(guān)?規(guī)定，結(jié)?合我院實(shí)?際情況，?制定本制?度：一?、采購(gòu)?（一）選?擇正規(guī)資?質(zhì)的生產(chǎn)?企業(yè)和銷?售企業(yè)?1.生產(chǎn)?企業(yè)必須?持有有效?的《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?企業(yè)許可?證》和年?檢合格的?《企業(yè)法?人營(yíng)業(yè)執(zhí)?照》、《?中華人民?共和國(guó)醫(yī)?療器械注?冊(cè)證》、?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊(cè)?登記表》?等。2?.銷售企?業(yè)必須持?有時(shí)間有?效的《醫(yī)?療器械經(jīng)?營(yíng)企業(yè)許?可證》和?年檢合格?的《企業(yè)?法人營(yíng)業(yè)?執(zhí)照》。?3.產(chǎn)?品必須具?有產(chǎn)品合?格證。?4.生產(chǎn)?企業(yè)授權(quán)?給銷售企?業(yè)的授權(quán)?書(shū)。5?.銷售人?員的身份?證復(fù)印件?。（二?）由醫(yī)學(xué)?裝備部嚴(yán)?格按照中?標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)?一采購(gòu)。?因高值耗?材的特殊?性，種植?材料的請(qǐng)?購(gòu)由使用?科室按照?每個(gè)月的?基本用量?提前__?__個(gè)工?作日、手?術(shù)室用的?鈦板鈦釘?按照手術(shù)?所需由使?用科室提?前一至兩?個(gè)工作日?，以書(shū)面?形式向醫(yī)?學(xué)裝備部?提出申請(qǐng)?，如遇節(jié)?假日等特?殊急用情?況，使用?科室可向?醫(yī)學(xué)裝備?部取得認(rèn)?可后先向?中標(biāo)供應(yīng)?商聯(lián)系進(jìn)?小部分應(yīng)?急使用，?后期再將?程序補(bǔ)充?完整。?二、登記?及發(fā)放、?保管（?一）結(jié)合?我院的實(shí)?際情況，?種植材料?采購(gòu)數(shù)量?以月基本?消耗量為?準(zhǔn)；鈦板?鈦釘采購(gòu)?數(shù)量按手?術(shù)所需為?準(zhǔn)，提高?及時(shí)率，?體現(xiàn)具體?成效，實(shí)?現(xiàn)“零庫(kù)?存”管理?。（二?）以月為?單位，庫(kù)?房管理員?將供貨商?的發(fā)貨單?、配送時(shí)?間、發(fā)票?等信息與?使用科室?的使用信?息進(jìn)行核?對(duì)后及時(shí)?辦理入庫(kù)?、出庫(kù)手?續(xù)并將當(dāng)?月耗材成?本計(jì)入使?用科室。?（三）?使用科室?應(yīng)建立高?值耗材的?出庫(kù)登記?、使用登?記，以備?產(chǎn)品質(zhì)量?的追溯。?三、使?用（一?）使用科?室應(yīng)嚴(yán)格?按照《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理?xiàng)l?例》、《?醫(yī)療機(jī)構(gòu)?診斷和治?療儀器應(yīng)?用規(guī)范》?的有關(guān)要?求使用高?值醫(yī)用耗?材，嚴(yán)格?核對(duì)患者?的信息，?對(duì)患者所?使用的高?值耗材的?名稱、數(shù)?量、金額?做匯總存?檔。（?二）術(shù)前?由執(zhí)行診?療操作的?醫(yī)師復(fù)核?，核對(duì)患?者信息、?高值