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※毯〕、※※

、嚴格遵守?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?法規(guī)以及有關(guān)、企業(yè)負責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上〔含高、堅持、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首、質(zhì)量人員負責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合、要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實填寫?醫(yī)療器械首營企業(yè)審、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進、購進首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報?首營醫(yī)療器械審、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，、購進產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許、購銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙、、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除

、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負責(zé)人、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期

、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制

、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及霉雨季節(jié)的養(yǎng)、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)、倉庫應(yīng)定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防、醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立專柜陳列，產(chǎn)品展櫥和柜臺應(yīng)整潔、銷售人員應(yīng)向顧客正確介紹產(chǎn)品性能，銷售產(chǎn)品應(yīng)、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明顯的標志示意。對效期

、效期產(chǎn)品驗收入庫應(yīng)檢查標簽、是否印有生產(chǎn)批號、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定、不合格產(chǎn)品確實認、報告、報損、銷毀處理要履行、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)

、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示效勞公約，公布監(jiān)督號、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合、建立用戶訪問制度，采取口頭問詢、書面調(diào)查等方、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工、對顧客的投訴應(yīng)詳細記錄并及時處理。分清責(zé)任，、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門、認真貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量工作方針、政策、注意收集國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理資料，、收集整理各級藥品監(jiān)督部門下發(fā)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)、建立醫(yī)療器械供給商質(zhì)量信息檔案、收集與本企業(yè)、醫(yī)療器械購進、驗收及銷售記錄，應(yīng)真實完整，并、整理收集醫(yī)療器械法規(guī)和規(guī)定，并建立健全醫(yī)療器、有關(guān)醫(yī)療器械的各類文字記錄的資料應(yīng)妥善保管，、企業(yè)法人代表和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管、企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)在職在崗，并熟、企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械售后效勞人員，并熟悉所經(jīng)營產(chǎn)、企業(yè)應(yīng)每年定期對各類人員進行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、〕定義：質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營質(zhì)量※※※※※※※※※※※※〕為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效〕質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生〕建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單※※※※※※〕按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量〕質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)※※

小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反響，確保質(zhì)量〕為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的〕首營品種指本企業(yè)向某※銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽※〕購進首次經(jīng)營診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)〕首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判〕首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方〕首營品種與首營企業(yè)的審批原那么上應(yīng)在當(dāng)天完成※※※※〕規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由〕進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地〕凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部〕業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理〕為確保購進診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入〕診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收〕到貨診斷試劑應(yīng)在待驗庫〔或區(qū)〕內(nèi)，在規(guī)定的

〕驗收時應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包※※※※※〕診斷試劑入庫時注意有效期，一般情況下有效期

〕對驗收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫診斷試劑拒收〕為保證對診斷試劑倉庫實行科學(xué)、標準的管理，正確、合理儲存診斷試劑，保證診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)〕按照平安、方便、節(jié)約、高效的原那么，正確選擇〕根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存〕庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號及效期遠近依序〕根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅〕診斷試劑存放實行色標管理。待驗品、退貨診斷、實行診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的診斷試、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好、他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載診斷注：

垛與墻的間距不小于

厘米；垛與屋頂〔房梁〕間距不小

※※※※※※※※※※※※※※※〕為合理控制診斷試劑的過程管理，防止診斷試劑〕規(guī)定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的〕診斷試劑應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依〕未標明有效期的診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判〕本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效

〕有效期不到

個月的診斷試劑不得購進，不得驗〕為嚴格不合格診斷試劑的控制管理，嚴防不合格※※※〕為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退〕凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承當(dāng)?shù)耐藫Q貨〕未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員〕所有銷后退回的診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部〕對退回的診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴格按照原發(fā)貨記〕應(yīng)加強退回診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)〕所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購診斷試劑的進貨※※※〕質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的診斷試〕診斷試劑退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄適用范圍適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施

〕為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，標準全〕質(zhì)量管理部負責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)方案，協(xié)助〕根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)方案合理安排全年的質(zhì)〕質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自

〕企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，〕企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級〕當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工〕參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證〕培