11.020C

01DB44 44/T

2218.8—2019則 報告規(guī)范

of

development

for

practice

Chinesemedicine

medicine)

2019-12-26

發(fā)布2020-03-26

實施廣東省市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB44/T

2218.8—2019 本標準按照GB/T

給出的規(guī)則起草。本標準由廣東省中醫(yī)院提出，由廣東省中醫(yī)標準化技術委員會（GD/TC

31）歸口。廣東省中醫(yī)藥學會、廣東省中西醫(yī)結合學會。本標準主要起草人：謝秀麗、王洋洋、李慧、盧傳堅、金世明、田寧、謝潤生。DB44/T

2218.8—2019 1范圍本標準規(guī)定了中醫(yī)（中西醫(yī)結合）臨床實踐指南報告規(guī)范的類型及專業(yè)版指南的報告規(guī)范。本標準適用于中醫(yī)（中西醫(yī)結合）臨床實踐指南的報告。2 規(guī)范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

1.1—2009 標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫GB/T

7714 信息與文獻參考文獻著錄規(guī)則3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1報告規(guī)范 reporting

specification針對某種類型的研究或文件進行清晰、明確、系統(tǒng)呈現(xiàn)的標準化格式。4 報告規(guī)范的類型4.1 專業(yè)版指南報告規(guī)范一般包括

4

4.2 患者版指南報告規(guī)范夠充分參與臨床醫(yī)生對自己所患疾病的臨床決策，可提高患者滿意度、依從性，改善治療的結局。5 專業(yè)版指南報告規(guī)范5.1 封面（必備要素）參照

GB/T

1.1—2009

中

6.1.1

標準封面要求，具體應包含以下信息：——標準的名稱；——DB44/T

2218.8—2019——標準層次（國家標準為“中華人民共和國國家標準”字樣）——————國際標準分類號（

號）；——中國標準文獻分類號；————與國際標準一致性程度的標識；————5.2 目次（可選要素）目次應包含的內(nèi)容及次序，具體如下：——————————參考文獻；————5.3前言（必備要素）參照

GB/T

中

歸口、起草單位等，包含如下信息：————5.4 引言（可選要素）參照GB/T

1.1—2009中引言要求，說明制定指南的原因以及指南技術內(nèi)容的特殊信息,

具體包含信息如下：——指南主題的背景；————證據(jù)評估，如使用的量表、清單、或是其它工具；————————從證據(jù)到推薦的過程。5.5 指南的名稱（必備要素）參照GB/T

1.1—2009中

標準名稱要求，指南名稱按以下要求形成：——準化技術委員會的名稱作為依據(jù)來起草標準名稱的引導要素；————DB44/T

2218.8—2019——能夠通過題目判斷該報告為中醫(yī)或是中西醫(yī)結合指南；——描述指南的版本，即原始版、更新版、翻譯版或者改編版；——描述指南的分類，即篩查、診斷、治療、預后、預防還是其他類型。5.6 范圍（必備要素）說明制定指南的目的及指南的使用范圍，具體要求如下：——指南目的：應描述指南的總目標和具體要達到的目的，比如改善健康結局和相關指標,疾病的發(fā)病率和病死率，提高生活質(zhì)量和節(jié)約費用等；——目標總人群和亞組人群：描述指南擬實施的目標人群及需要特別考慮的亞組人群；——南的潛在使用人群；——指南的應用環(huán)境：描述實施指南的具體環(huán)境，比如初級衛(wèi)生保健機構、綜合性醫(yī)院。5.7 規(guī)范性引用文件（可選要素）應列出規(guī)范性引用的其他文件。5.8 術語和定義（可選要素）應列出與本指南相關的專業(yè)詞匯的解釋與說明。5.9 推薦意見匯總表（必備要素）指南推薦意見匯總表應含指南推薦意見內(nèi)容及推薦強度等0。5.10 背景（必備要素）簡要描述指南制定的背景，具體要求如下：——應描述基本的流行病學問題，比如患病率、發(fā)病率等；——應描述由衛(wèi)生問題導致的疾病負擔，比如生活質(zhì)量和成本等；——描述制定指南的必要性。5.11 西醫(yī)診斷（可選要素）應采用權威機構發(fā)布的最新診斷標準，包括臨床表現(xiàn)、并發(fā)癥、實驗室檢查。5.12中醫(yī)證候診斷（必備要素）應列出中醫(yī)證候名稱、對應的四診信息及病因病機，辨證采用國家規(guī)定的標準術語。5.13 中醫(yī)（中西醫(yī)結合）治療（必備要素）應詳細介紹治療的具體方案，具體如下：——藥物及隨證加減。藥物名稱應與最新版《中華人民共和國藥典》一致；——采用中西醫(yī)結合治療時，西醫(yī)推薦方案應寫明藥物、劑量、不良反應；——應精確描述擬推薦的治療措施，實施治療措施的具體環(huán)境；——對于同一人群，應明確描述不同的治療方案及各自的利弊；——對不同的亞組人群，應描述是否給予不同的推薦意見；——每個推薦意見后應標注推薦意見的強度以及支持該推薦的證據(jù)質(zhì)量。DB44/T

2218.8—2019——推薦意見的應用說明，比如應用某推薦意見主要針對的是哪一方面，結局是什么。5.14 規(guī)范性附錄（必備要素）參照GB/T

1.1—2009中及6.3.6的要求，要求應包含以下信息：——證據(jù)質(zhì)量分級，應描述對證據(jù)體的質(zhì)量分級標準；——推薦意見達成共識的方法，應描述指南制定工作組在達成推薦意見共識時采用的方法。5.15 資料性附錄（可選要素）參照GB/T

1.1—2009中及6.4.1的要求，要求應包含以下信息：——指南

PICO

問題列表；——指南實踐流程圖；——證據(jù)總結表，以表格呈現(xiàn)，包括推薦意見、證據(jù)、證據(jù)質(zhì)量等級等——外部評審，以表格呈現(xiàn)，包括內(nèi)容、時間、地點，專家姓名、職稱、單位；——指南工作組，以表格呈現(xiàn)，包括成員姓名、職稱、單位、分屬小組；——利益沖突，應描述需要聲明的利益沖突的類型，及具體收集利益沖突的方法，匯總利益沖突，描述利益沖突的管理；——中的作用；——指南的獲取，應描述獲取指南及其相關文件的路徑；——南制定者可能帶來的借鑒或提示；——指南的更新；————指南的質(zhì)量評價；——指南的局限性，應描述本指南的局限性和可能會影響指南質(zhì)量和效果的因素；——縮略語。5.16 參考文獻（可選要素）遵照GB/T

7714的有關規(guī)定。

ADB44/T

2218.8—2019參

考 文 獻[1]

[2017/10/25];

[2] Chen

A,

et

A

for

Practice

Guid