垂體泌乳素(PRL)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求mairui_第1頁
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產(chǎn)品名稱垂體泌乳素（PRL）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）型號(hào)、規(guī)格2x50人份/盒、2x100人份/盒;結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途試劑盒由Ra試劑和Rb試劑組成。a）Ra：包被著抗垂體泌乳素抗體的超順磁性微粒，懸浮于緩沖液，含防腐劑；b）Rb：結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于體外定量測(cè)定人體血清或（和）血漿中垂體泌乳素的含量，不得用于腫瘤的輔助診斷。2性能指標(biāo)外觀和性狀試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整、液體無滲漏；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，準(zhǔn)確、牢固；Ra試劑應(yīng)為棕色含固體微粒的液體，無板結(jié)、無絮狀物；Rb試劑應(yīng)為清澈透明的液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。凈含量應(yīng)符合表2的要求。表2凈含量誤差要求組分允許范圍2x50人份2x100人份Ra>3.8mL>6.6mLRb>3.5mL>6.3mL2.3準(zhǔn)確度用產(chǎn)品配套的2個(gè)濃度的定值校準(zhǔn)品作為樣本進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與標(biāo)定濃度的相對(duì)偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。最低檢測(cè)限應(yīng)不大于0.47ng/mLo線性試劑盒在0.94ng/mL-200ng/mL范圍內(nèi)，其相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不低于0.9900。重復(fù)性變異系數(shù)CV應(yīng)＜10%。批間差變異系數(shù)CV應(yīng)＜10%0分析特異性當(dāng)樣品中甘油三酯濃度＜1800mg/dL,膽紅素濃度＜10mg/dL,血紅蛋白濃度＜500mg/dL,總蛋白濃度＜10g/dL時(shí)測(cè)試結(jié)果的干擾偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。當(dāng)樣品中生長(zhǎng)激素（GH）濃度＜2mlU/mL,總?cè)私q毛膜促性腺激素（HCG）濃度V1000mIU/mL,促卵泡生成素（FSH）濃度＜200mIU/mL,促甲狀腺激素（TSH）濃度M00PIU/mL,人胎盤催乳素（PL）濃度＜10Pg/mL,促黃

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