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**公司11、變更管理的臺帳持有單位:啟用日期:變更申請計劃表編號：申請部門（公章）產(chǎn)品名稱/規(guī)格起草人申請日期變更編號預(yù)定實施負責(zé)人申請變更項目變更類別微小變更□一般變更□重大變更□變更內(nèi)容（詳細說明）變更理由變更對質(zhì)量的預(yù)期影響有□無□理由：現(xiàn)場對比試驗需要□不需要□驗證需要□不需要□產(chǎn)品質(zhì)量檢查需要□不需要□穩(wěn)定性試驗需要□不需要□涉及變更文件名稱&編號所屬系統(tǒng)主控部門負責(zé)人預(yù)審批簽字：年月日QA負責(zé)人復(fù)審批簽字：年月日質(zhì)量副總審批簽字：年月日通知相關(guān)方審批及變更實施日期EDQM批準□SFDA批準□FDA□其他藥政機構(gòu)批準□客戶同意□其他相關(guān)方批準□變更實施日期：一般變更實施后評價主管部門負責(zé)人（簽字）：

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