...wd......wd......wd...HIV抗體初篩實驗室工作制度及SOP文件寧城縣蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院二O一二年八月目錄一、HIV初篩實驗室工作制度…………1二、HIV初篩實驗室管理制度…………3三、HIV初篩實驗室質(zhì)量管理制度……4四、HIV初篩實驗室安全工作制度……6五、HIV初篩實驗室工作任務(wù)…………8六、HIV初篩實驗室崗位職責(zé)…………9七、HIV初篩實驗室原始記錄保存制度………………11八、HIV初篩實驗室過失處理制度……12九、HIV初篩實驗室人員培訓(xùn)和管理制度…………………13十、HIV初篩實驗室保密制度…………15十一、HIV初篩實驗室消毒制度………17十二、HIV初篩實驗室意外事故登記和報告制度………………19十三、HIV抗體復(fù)核報告制度…………21十四、HIV初篩實驗室樣本接收登記、處理程序〔SOP)………23十五、HIV初篩實驗室操作規(guī)程〔SOP〕………………26十六、HIV初篩實驗室儀器校準(zhǔn)、維修、保養(yǎng)程序〔SOP〕…………30十七、HIV初篩實驗室離心機(jī)的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序〔SOP〕……32十八、HIV初篩實驗室水浴箱的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序〔SOP〕……34十九、HIV初篩實驗室移液器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序〔SOP〕……36二十、HIV初篩實驗室醫(yī)用冰箱的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序〔SOP〕…37二十一、HIV初篩實驗室洗板機(jī)的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序〔SOP〕…39二十二、HIV初篩實驗室酶標(biāo)儀的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序〔SOP)…41二十三、HIV初篩實驗室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)程序〔SOP〕………………43二十四、HIV初篩實驗室室間質(zhì)量評價程序〔SOP〕…46二十五、HIV初篩實驗室結(jié)果解釋與報告程序〔SOP〕………………48二十六、HIV初篩實驗室保密程序〔SOP〕……………50二十七、HIV初篩實驗室檢測數(shù)據(jù)與保存程序〔SOP〕………………52二十八、HIV初篩實驗室消毒隔離程序〔SOP〕………54二十九、HIV初篩實驗室安全防護(hù)程序〔SOP〕………56三十、HIV初篩實驗室生物安全柜〔BHC-1300IIA2)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序〔SOP〕………………61標(biāo)題：HIV初篩實驗室工作制度版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--GL-001發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人:張黎明頁碼：第一頁共二頁目的為保證HIV實驗室檢測工作的正常運行和實驗室的檢測質(zhì)量特制定。內(nèi)容2.1實驗室工作人員要樹立良好的職業(yè)形象，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，遵守職業(yè)道德。2.2遵守實驗室的各項規(guī)章制度，嚴(yán)格履行崗位職責(zé)。2.3嚴(yán)格按照實驗室的標(biāo)準(zhǔn)操作程序工作，任何人不得擅自更改和簡化操作程序。2.4實驗室工作人員要熟悉生物安全操作知識和消毒技術(shù)，不得在實驗室內(nèi)吃東西、吸煙、會客和化裝，不得將個人物品帶入實驗室內(nèi)。2.5工作人員在工作時間內(nèi)要穿好防護(hù)衣，注意個人安全防護(hù)措施，污染區(qū)的物品不經(jīng)消毒處理，不得隨便帶出。2.6實驗室儀器、設(shè)備由專人負(fù)責(zé)，統(tǒng)一管理，操作需經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗，未經(jīng)管理人員批準(zhǔn)，任何人不得隨便帶出。2.7實驗室試劑、原始資料指定專人管理，任何人不得私自帶出或外借。2.8實驗室使用過的標(biāo)本、試劑及一次性物品等試驗廢棄物，要嚴(yán)格按HIV實驗室消毒、安全規(guī)定處理，任何人不得違反。2.9工作人員應(yīng)定期檢查，做好防水、防電、防盜等各項安全防護(hù)工作。應(yīng)用范圍HIV初篩實驗室全體工作人員標(biāo)題：HIV抗體初篩實驗室管理制度版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--GL-002發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共一頁目的為了標(biāo)準(zhǔn)實驗室管理，確保各種原始記錄保管完善，特制定此制度。內(nèi)容2.1各種原始記錄：樣本接收登記、操作記錄、結(jié)果記錄等要妥善保管。2.2室內(nèi)工作人員要定期體檢，并檢測抗-HIV、抗-HCV、乙肝五項等，檢查結(jié)果要裝入檔案袋，妥善保管。2.3室內(nèi)各種消毒記錄、溫度記錄及其它所有記錄都要妥善保管。2.4各種登記表格除上報的之外，也要妥善保管。適應(yīng)范圍HIV初篩實驗室工作人員標(biāo)題：HIV初篩實驗室質(zhì)量管理制度版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--GL-003發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的實現(xiàn)實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化管理，保證檢驗質(zhì)量。內(nèi)容2.1實驗室工作人員應(yīng)具有質(zhì)量控制意識，明確各自的責(zé)任和權(quán)限，做到職責(zé)明確。對所有檢測報告嚴(yán)格把關(guān)，杜絕漏報、誤報現(xiàn)象的發(fā)生。2.2實驗室工作人員應(yīng)熟練掌握操作技能，做到安全操作和正確選擇檢測試劑。2.3掌握檢測技術(shù)原理，具有分析解決問題的能力，以及統(tǒng)計學(xué)方法的運用技能。2.4實驗室主管應(yīng)組織加強(qiáng)人員的質(zhì)量控制知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，到達(dá)人人掌握本室質(zhì)量控制方法的目的。2.5檢測技術(shù)人員需經(jīng)過上崗培訓(xùn)和在崗持續(xù)培訓(xùn)，要定期進(jìn)展考核。2.6參加室間質(zhì)評活動，當(dāng)本室的室間質(zhì)評不達(dá)要求時，要及時查找原因，制定改進(jìn)措施。2.7應(yīng)對所有的檢測過程及監(jiān)測校準(zhǔn)過程進(jìn)展完整的記錄，專人保管。2.8每月對實驗室各項工作進(jìn)展總結(jié)和評審，提出改進(jìn)措施，并記錄。應(yīng)用范圍HIV初篩實驗室全體工作人員標(biāo)題：HIV初篩實驗室安全工作制度版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--GL-004發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的為了保障實驗室人員的安康，保證設(shè)備、儀器保持正常的工作狀態(tài)和對實驗室防護(hù)能力進(jìn)展評估并催促改進(jìn)特制定。內(nèi)容2.1建立各項安全工作制度，制定意外事故處理預(yù)案。建立意外事故的登記和報告制度。2.2建立人員培訓(xùn)和管理制度，向管理人員和所有檢測人員提供并完成與工作相關(guān)的充足有效地技術(shù)培訓(xùn)。2.3建立嚴(yán)格的保密制度，與HIV/AIDS相關(guān)檢測工程的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，不可對無關(guān)人員透露檢測結(jié)果。2.4建立應(yīng)付突發(fā)事件的措施，包括在緊急事件發(fā)生時通知實驗室主任、實驗室工作人員和設(shè)備安全人員。實驗室主任和設(shè)備安全員要遵循有關(guān)規(guī)定，報告、調(diào)查和處理突發(fā)事件以及可能發(fā)生的意外職業(yè)暴露。2.5嚴(yán)格質(zhì)量管理，做好檢測工作的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，對所有的檢測報告嚴(yán)格把關(guān)，杜絕漏報、誤報現(xiàn)象的發(fā)生。2.6嚴(yán)格執(zhí)行實驗室工作人員年度采血檢測HIV抗體和備案制度，工作人員血清應(yīng)長期保存。2.7對存放試劑和有陽性血清的冰箱或冰柜，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控專人管理。陽性標(biāo)本和可疑標(biāo)本嚴(yán)格按照陽性標(biāo)本報告制度執(zhí)行。2.8在安排工作人員的實驗室區(qū)域時，要根據(jù)人員的工作種類和所涉及的生物材料，對實驗室環(huán)境做好安全檢查。2.9實驗室工作人員進(jìn)入實驗室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行防護(hù)程序，做好個人防護(hù)。如發(fā)生意外或事故應(yīng)按HIV實驗室急預(yù)案處理。2.10實驗室工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和消毒程序，保證良好的工作環(huán)境。2.11實驗室工作人員中應(yīng)配備足夠的防護(hù)服，包括白大衣、隔離衣或一次性工作服。3、應(yīng)用范圍HIV初篩實驗室全體工作人員標(biāo)題：HIV初篩實驗室工作任務(wù)版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--GL-005發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共一頁目的為了認(rèn)真貫徹《全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〔2009年版〕》，不斷提高艾滋病檢測工作質(zhì)量，最大限度地防止誤檢和漏檢，保證我院HIV抗體篩查實驗室監(jiān)測工作的準(zhǔn)確性和可靠性，更好地發(fā)揮HIV檢測在艾滋病防治工作中的作用，特編制。內(nèi)容2.1對我院患者和受血者用血前做嚴(yán)格的HIV抗體篩查檢測。2.2及時將HIV抗體初篩陽性的標(biāo)本，送縣疾控中心HIV抗體篩查中心實驗室。并提供檢測前、后的咨詢服務(wù)。2.3做好檢測標(biāo)本的登記、實驗室記錄和報告等工作。2.4做好實驗室質(zhì)量控制工作。2.5做好實驗室安全防護(hù)工作。2.6按時向本地的HIV抗體篩查中心實驗室報告HIV抗體檢測情況。實用范圍：實用于HIV初篩實驗室。標(biāo)題：HIV初篩實驗室崗位職責(zé)版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--GL-006發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的為明確實驗室工作人員的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限，做到職責(zé)明確。依據(jù)《現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實驗室管理與實踐》〔叢玉隆主編〕及有關(guān)文件編寫。崗位實驗室負(fù)責(zé)人：李振江主要職責(zé)2.1負(fù)責(zé)組織編寫標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件〔SOP文件〕2.2全面考察工作質(zhì)量和各項措施落實情況2.2.1負(fù)責(zé)試劑盒的質(zhì)量控制檢查2.2.2負(fù)責(zé)實驗室操作過程出現(xiàn)失控后的分析和改進(jìn)2.2.3負(fù)責(zé)質(zhì)量控制出現(xiàn)失控后的分析和改進(jìn)2.2.4制定培訓(xùn)方案，進(jìn)展崗位培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)2.2.5安排協(xié)調(diào)日常工作，按時發(fā)出準(zhǔn)確、可靠的實驗報告2.3負(fù)責(zé)對實驗室的安全防護(hù)檢查2.4負(fù)責(zé)對實驗室的安全防護(hù)檢查2.5負(fù)責(zé)對實驗室人員的防護(hù)及職業(yè)暴露后的指導(dǎo)工作崗位實驗室技術(shù)人員：李振江范向欣田曉東主要職責(zé)3.1負(fù)責(zé)日常的實驗室HIV標(biāo)本檢測工作；3.2負(fù)責(zé)每日檢查儀器如酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、冰箱、水浴箱、離心機(jī)等儀器的情況并記錄、簽字；3.3負(fù)責(zé)日常的實驗室質(zhì)量控制工作；3.4每日實驗室工作完畢后，負(fù)責(zé)室內(nèi)空氣、臺面清理和消毒工作，并有記錄和簽字；3.5負(fù)責(zé)污物的分類消毒和處理工作；3.6按時完成HIV實驗的統(tǒng)計工作；3.7參與起草SOP文件。4、實用范圍實用于HIV初篩實驗室標(biāo)題：HIV初篩實驗室原始記錄保存制度版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--GL-007發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共一頁目的為妥善保存HIV抗體初篩實驗室各類原始記錄數(shù)據(jù)特制定。HIV實驗室要有保存完整的原始記錄2.1一套完整的原始記錄包括申請單、檢驗結(jié)果登記本以及儀器設(shè)備維修等主要記錄，每年都要整理歸檔。妥善存檔保存10年以上。2.2存檔期間，感染者各種原始記錄要嚴(yán)格遵守艾滋病檢測工作標(biāo)準(zhǔn)〔參見保密制度〕。2.3HIV抗體檢測實驗室要有專人負(fù)責(zé)保存各種實驗記錄，感染者檔案等不得擅自修改和銷毀。2.4嚴(yán)格遵守保密制度，未經(jīng)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門許可不得向無關(guān)人員和單位提供任何情況。2.5艾滋病初篩實驗室應(yīng)于每季度首月5日前向上級艾滋病篩查中心實驗室報告上季度檢測情況〔附表〕。應(yīng)用范圍HIV初篩實驗室全體工作人員標(biāo)題：HIV初篩實驗室過失處理制度版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--GL-008發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共一頁目的為正確處理工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)的過失，做到及時發(fā)現(xiàn)，及時糾正，防患于未然。對所有檢測嚴(yán)格把關(guān)，杜絕漏報、誤報的現(xiàn)象發(fā)生特制定。內(nèi)容2.1如工作中出現(xiàn)過失，在事情發(fā)生后科室負(fù)責(zé)人或事故者，必須立即口頭向科室報告，并隨即寫出書面報告。事后當(dāng)事人或有關(guān)人員應(yīng)積極采取補(bǔ)救措施。2.2發(fā)生過失責(zé)任者應(yīng)就具體情況先妥善處理，然后向科室負(fù)責(zé)人報告。2.3對逾期或無故隱瞞著必須追究責(zé)任，按情節(jié)輕重給予批評教育或適當(dāng)處分。2.4對于過失或意外造成重大事故者，應(yīng)按《意外事故登記和報告制度》處理。應(yīng)用范圍HIV初篩實驗室全體工作人員標(biāo)題：HIV初篩實驗室人員培訓(xùn)和管理制度版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK-GL-009發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁1.目的向管理人員和所有檢測人員提供并完成與工作相關(guān)的充足有效的技術(shù)培訓(xùn)。強(qiáng)化全員安全培訓(xùn)和提高防護(hù)的安全意識并按時做好安康檢查。2.內(nèi)容2.1所有工作人員必須參加區(qū)級以上艾滋病實驗室安全培訓(xùn)。包括上崗培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，并承受實驗室管理人員的監(jiān)視。2.2必須對新上崗人員進(jìn)展安全教育和培訓(xùn)，使他們清楚實驗室工作的潛在危險，通過考核等形式確認(rèn)他們具備安全操作的能力前方可單獨工作。2.3實驗室主任應(yīng)了解所有工作人員，在安排工作區(qū)域時，要根據(jù)人員的工作種類和涉及的生物材料。對實驗室環(huán)境做好安全檢查。2.4必須對新調(diào)入人員，外來合作、進(jìn)修和學(xué)習(xí)的人員進(jìn)展生物安全培訓(xùn)，進(jìn)實驗室必須主任批準(zhǔn)前方可進(jìn)入實驗室。2.5嚴(yán)格執(zhí)行實驗室工作人員年度采血檢測HIV抗體和備案制度，工作人員血清應(yīng)長期保存。實驗室工作人員從事工作前必須進(jìn)展HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標(biāo)記物的檢測；每半年至1年進(jìn)展1次HIV抗體檢測，并保存血清樣品。遇有意外事故，接觸者應(yīng)在當(dāng)時接觸后6周、3個月、6個月、12個月各采血檢查一次?；加衅つw疾患，尤其是皮膚潰爛、破損情況要及時診治。3.應(yīng)用范圍HIV初篩實驗室全體工作人員及外來進(jìn)修、學(xué)習(xí)人員標(biāo)題：HIV初篩實驗室保密制度版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--GL-010發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的為了使實驗室工作人員能夠保護(hù)患者、保護(hù)自己，依據(jù)《全國艾滋病監(jiān)測工作標(biāo)準(zhǔn)》〔1997年版〕及有關(guān)文件要求制定。內(nèi)容2.1工作人員對HIV/AIDS相關(guān)檢測工程的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，包括送檢單與檢測記錄的保管、報告單的發(fā)放和工作人員做的采血檢測等。2.2HIV檢測實驗室所有人員應(yīng)具有高度的保密意識。不可對無關(guān)人員透露檢測結(jié)果。2.3HIV抗體篩查實驗室要有專人負(fù)責(zé)妥善保管保存各種實驗記錄、感染者檔案，不得擅自修改和銷毀，嚴(yán)格遵守保密制度，未經(jīng)區(qū)級衛(wèi)生行政部門許可，不得向無關(guān)人員或單位提供任何情況。2.4HIV抗體篩查實驗室檢測的陽性結(jié)果不是最終結(jié)果，應(yīng)及時作進(jìn)一步確認(rèn)，篩查試驗室不能出具HIV抗體陽性的結(jié)果報告，更不能告知受檢者本人。2.5HIV抗體確認(rèn)試驗室的陽性結(jié)果，上級向送檢單位出具陽性報告，送檢單位接到陽性報告后，應(yīng)報告當(dāng)?shù)丶部刂行暮托l(wèi)生行政部門，在對陽性者告知檢測結(jié)果時要做好法律、醫(yī)學(xué)、生活等方面的咨詢。2.6無論職業(yè)暴露、重大事故或小型事故，對涉及的職業(yè)暴露者，均應(yīng)注意做好保密工作。每一個得到信息的機(jī)構(gòu)或個人均應(yīng)做好保密工作。2.7實驗室應(yīng)將保密制度納入年度考核，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并根據(jù)情況修訂保密制度。應(yīng)用范圍HIV初篩實驗室全體工作人員標(biāo)題：HIV抗體初篩實驗室消毒制度版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--GL-011發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁1、血液標(biāo)本置于適宜容器內(nèi)，加蓋蓋緊后運送，切勿污染盛器外部，如果盛器被污染，要用消毒液消毒。也可將血樣置于有蓋的塑料管內(nèi)，外面套上塑料袋，封口，連同送檢單一并運送，有血液外溢時，立即用消毒液消毒。2、各種試劑和化學(xué)品均應(yīng)貼有標(biāo)簽，放置于適宜的位置，實驗臺上不放置不必要的物品，任何測試用的樣品和試劑不宜置于桌面或架子的邊沿，以防滑落打破，污染環(huán)境。一旦污染，先在污染區(qū)周圍倒入消毒液，逐漸向中心消毒處理。3、實驗室所垃圾，包括用過的一次性手套和工作衣，置于專門污物袋內(nèi)，經(jīng)燃燒或有效消毒處理后丟棄，污染的非一次性工作衣應(yīng)先消毒后再洗滌。4、所有用過的實驗用品，尤其是血樣管和血液標(biāo)本先在實驗室內(nèi)消毒，再移出清洗，待消毒后再用。5、所有鋒利物品應(yīng)置于不宜刺破的容器內(nèi)，消毒后用適宜的方法處理。6、常用消毒劑和消毒方法與病毒性肝炎消毒法一樣。標(biāo)題：HIV初篩實驗室意外事故登記和報告制度版本號：A修訂號：4文件編號：MYZYYY-JYK--GL-012發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的為完善艾滋病實驗室安全防護(hù)工作，對突發(fā)事件和職業(yè)暴露進(jìn)展調(diào)查、處理和報告。內(nèi)容2.1對于小型的意外，除及時采取有效地處理措施外，同時應(yīng)向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人匯報。2.2對于重大的意外，特別是情節(jié)嚴(yán)重的，估計嚴(yán)重污染的，實驗室必須被清空、上鎖。并且實驗室負(fù)責(zé)人要請教安全專家，聽從他們的意見。2.3如發(fā)生意外事故時，應(yīng)立即緊急處理，并報告實驗室負(fù)責(zé)人。2.4重大的意外和事故必須進(jìn)展登記，包括：2.4.1意外和事故發(fā)生的時間、地點及詳細(xì)經(jīng)過。2.4.2暴露方式：受傷部位、傷口深淺、暴露程度；污染物種類〔血液、血清或其他體液〕以及其中含有HIV的情況。2.4.3處理方法和經(jīng)過，包括專家或領(lǐng)導(dǎo)赴現(xiàn)場指導(dǎo)和處理的情況。2.5發(fā)生重大事故時，在緊急處理的同時要立即向主管領(lǐng)導(dǎo)報告同時抽血檢測HIV抗體，暴露4周、8周、12周、6個月要定期檢測。應(yīng)用范圍HIV初篩實驗室全體人員標(biāo)題：HIV初篩實驗室復(fù)核報告制度版本號：A修訂號：4文件編號：MYZYYY-JYK--GL-013發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁1、如發(fā)現(xiàn)HIV抗體陽性反響的標(biāo)本應(yīng)在48小時內(nèi)將血樣連同原始資料〔包括廠家批號、試劑種類、有效期、陰性、陽性對照值、cutoff值及樣品OD值〕和送檢化驗單HIV抗體篩查實驗室。2、送檢化驗單必須由初篩實驗室一名直接實驗操作人員和一名中級技術(shù)職稱以上的負(fù)責(zé)人員簽名。3、不得向受檢者宣布陽性反響結(jié)果。4、做好標(biāo)本收集與檢測登記工作，按照要求規(guī)定統(tǒng)一表格向縣疾控中心HIV抗體篩查中心實驗室報告檢測情況。HIV抗體初篩檢測流程圖樣本樣本篩查試劑初篩檢測初篩檢測陰性反響陽性反響陰性反響陽性反響原有試劑+另一不同原理試劑或另外兩種不同原理試劑復(fù)檢試驗復(fù)檢試驗一陰一陽均陰性反響均陽性反響一陰一陽均陰性反響均陽性反響陰性報告送確認(rèn)陰性報告送確認(rèn)標(biāo)題：HIV初篩實驗室樣本接收登記、處理程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-001發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共三頁目的為保證對標(biāo)本的接收、登記和處理符合標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》〔2009年版〕要求制定。樣本的接收2.1本院的樣品接收2.1.1來自本院門診和病房的標(biāo)本由門診和病房的護(hù)士采集，先由檢驗科標(biāo)本驗收者收取。規(guī)定時間內(nèi)，由HIV初篩實驗室進(jìn)展登記接收。2.1.2檢查樣品的狀況，記錄有無溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況。對于不合格標(biāo)本〔如溶血、乳糜血等〕，及時通知護(hù)士重新采集。2.2院外的樣本接收2.2.1含有感染性樣品的包裹必須在具有處理感染源設(shè)備的實驗室內(nèi)由經(jīng)過培訓(xùn)的、穿戴防護(hù)衣的工作人員翻開，用后的包裹應(yīng)進(jìn)展消毒。2.2.2核對標(biāo)本與送檢單，檢查樣品管有無破損和溢漏。如有發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出、對樣品管和盛器消毒，同時還要報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家。2.2.3檢查樣品的狀況，記錄有無嚴(yán)重溶血，微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況，如果污染過重或者認(rèn)為樣品不能被承受，則應(yīng)將樣品安全廢棄，并要將樣品情況通知送樣人。2.2.4翻開標(biāo)本容器時要小心，以防內(nèi)容物潑濺。樣品處理時假設(shè)內(nèi)容物有可能濺出，則應(yīng)在生物安全柜中戴手套進(jìn)展。同時應(yīng)戴口罩，防護(hù)鏡，以防皮膚或黏膜污染。2.3因特殊臨床治療導(dǎo)致自發(fā)熒光的樣品不能用于熒光方法測試。2.4接收樣品是應(yīng)填寫HIV初篩試驗室標(biāo)本接收登記。樣本的登記記錄HIV篩查試驗室樣本登記表，實驗室收到標(biāo)本后應(yīng)及時進(jìn)展有關(guān)參數(shù)登記，包括受檢者的姓名、性別、人群類別、試管編號、檢驗結(jié)果〔初篩〕、送檢日期、報告日期和備注。樣本的處理4.1標(biāo)本在室溫下自然放置1-2小時，待血液凝固、血塊收縮后再用3000r/min離心15min，吸出血清備用。4.2將標(biāo)本放入56℃恒溫水浴箱滅活30分鐘。樣本的保存用于抗體檢測的血清或血漿樣品，應(yīng)存放于-20℃以下，短期〔1周內(nèi)〕進(jìn)展檢測的樣品可存放于2-8℃。樣品的運送實驗室間傳遞的樣品應(yīng)為血清或血漿，除特殊情況外一般不運送全血。6.1應(yīng)采用WHO提出的三級包裝系統(tǒng)6.1.1第一層容器：裝樣品，要求防滲漏。樣品應(yīng)置于帶蓋的試管內(nèi)，試管試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的編號或受檢者的姓名、種類和采集時間。在試管的周圍應(yīng)墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。隨樣品應(yīng)附有送檢單，送檢單應(yīng)與樣品分開放置。6.1.2第二層容器：要求耐受性好，防滲漏、容納并保護(hù)好第一層容器，可以裝假設(shè)干個第一層容器。將試管裝入專用帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理。6.1.3第三層容器：放在一個運輸用外層包裝袋內(nèi)，應(yīng)易于消毒。在第三層容器外面要貼標(biāo)簽〔數(shù)量，收、發(fā)件人〕。6.2血清和血漿樣品應(yīng)在2-8℃條件下由專人運送。標(biāo)題：HIV初篩實驗室操作規(guī)程版本號：A修訂號2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-002發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共四頁檢驗?zāi)康臋z驗人體血清中是否感染HIV病毒檢驗原理本產(chǎn)品系用純化基因工程人類免疫缺陷病毒“1〞型和“2〞〔HIV-1和HIV-2)抗原包被的微孔板和酶聯(lián)記的HIV-1和HIV-2抗原及其它試劑組成試劑盒，應(yīng)用雙原夾心法原理檢測人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體，用于獻(xiàn)血員及高危人群中人類免疫缺陷病毒的篩查。檢驗條件3.1操作人員對本實驗應(yīng)心中有數(shù)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。3.2洗板機(jī)，酶標(biāo)儀，加樣器必須定期校正。試劑按規(guī)定保存。標(biāo)本采集4.1門診病人由檢驗科人員無菌抽取靜脈血2ml別離血清備用。4.2住院病人由護(hù)士采血送檢驗科。4.3要防止溶血。設(shè)備和試劑5.1設(shè)備全自動ZDMX型酶標(biāo)洗板機(jī)，MR-96A酶標(biāo)儀。5.2試劑珠海麗珠試劑股份生產(chǎn)的抗HIV診斷試劑盒。操作方法6.1實驗準(zhǔn)備從冷環(huán)境中取出試劑盒，室溫平衡半小時，同時將濃縮洗液用蒸餾水作1:20稀釋備用。6.2編號每板應(yīng)設(shè)空白對照1孔，陽性對照2孔，陰性對照2孔，質(zhì)控1孔。6.3加樣每孔參加50ul樣品稀釋液，并分別在相應(yīng)孔中參加待測樣品或陰、陽對照、質(zhì)控品50ul?？瞻卓變?nèi)只加稀釋液。6.4溫育用封板膜封板后置37℃溫育60分鐘。6.5加酶除空白對照孔外，每孔加50ul酶標(biāo)記物，輕輕震動混勻，用封板膜將板孔封好，置37℃溫育30分鐘。6.6洗板小心將封板膜揭掉，選擇6次的程序洗板，最后排干。6.7顯色每孔先加顯色劑A再加顯色劑B各50ul，輕輕混勻后置37℃避光顯色30分鐘。6.8測定每孔加終止液50ul，輕輕混勻，用酶標(biāo)儀波長450nm及620nm測定各孔OD值。7.參考值7.1試劑空白標(biāo)準(zhǔn)：試劑空白A值應(yīng)＜0.08〔空白校零前〕7.2陰性對照標(biāo)準(zhǔn)：陰性對照A值應(yīng)≤0.127.3陽性對照標(biāo)準(zhǔn)：抗-HIV-1陽性對照A值應(yīng)≥0.8抗-HIV-2陽性對照A值應(yīng)≥0.87.4臨界值〔C.O.)計算：臨界值〔C.O.)=陰性對照平均A值+0.15備注：陰性對照平均A值小于0.08按0.08計算，大于0.08按試劑值計算8.檢驗結(jié)果的解釋8.1樣品A值≥臨界值〔C.O.)為HIV抗體陽性樣品A值＜臨界值〔C.O.)為HIV抗體陰性備注：初次檢驗陽性者應(yīng)重新取樣進(jìn)展雙孔復(fù)試，如果復(fù)試中任何一孔為陽性則樣品視為HIV抗體陽性，對復(fù)試結(jié)果為陽性的樣品請按《全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》處理。8.2可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素：1.不充分的洗滌，如侵泡時間不夠或洗液量缺乏。2.洗板機(jī)針孔堵塞或位置調(diào)節(jié)不當(dāng)，孔底洗液殘留量過多。3.加樣量不準(zhǔn)。4.在檢驗過程中應(yīng)防止穿插污染及酶結(jié)合物和其他試劑的污染。5.沒有使用正確的波長讀數(shù)。6.測試過程中應(yīng)防止反響孔的枯燥。7.血清或血漿樣品如有溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況，可能會對檢驗產(chǎn)生影響。9.質(zhì)量控制9.1每次做室內(nèi)質(zhì)控，同標(biāo)本一起做，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。9.2每年兩次參加省臨床檢驗中心免疫質(zhì)評，以保證檢驗質(zhì)量。10.本卷須知10.1本試劑的使用單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的HIV初篩實驗室。10.2檢測必須符合HIV試驗室管理標(biāo)準(zhǔn)和生物安全守則的規(guī)定，嚴(yán)格防止穿插污染。操作時必須戴手套，穿工作服，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度，所有樣品，洗滌液和各種廢棄物都應(yīng)按傳染物處理，終止液為2M的硫酸，使用時必須注意安全。10.3未用完的微孔條用自封袋和枯燥劑密封保存。10.4加液時必須用加液器加，并經(jīng)常校隊加液器的準(zhǔn)確性。10.5洗滌時各孔均須加滿洗液，防止空口內(nèi)有游離酶不能洗凈。使用洗板機(jī)洗滌應(yīng)設(shè)定30-60秒浸泡時間。10.6HIV抗體檢測結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。10.7操作應(yīng)按說明書嚴(yán)格進(jìn)展，封板膜為一次性用品，不能重復(fù)使用。11.標(biāo)本處理檢驗后標(biāo)本室溫保存至次日8點由衛(wèi)生員按傳染源處理。12.報告時間檢測當(dāng)日報告結(jié)果，住院病人報告單通過LIS系統(tǒng)當(dāng)天直接打印報告單，門診病人自取打印報告單。標(biāo)題：HIV初篩實驗室儀器校準(zhǔn)、維修、保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-003發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁1.目的提高儀器設(shè)備完好率、使用率，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。建立健全儀器的各項規(guī)章制度2.1儀器設(shè)備要建立獨立的技術(shù)檔案〔包括使用說明書、備用件、專用工具、耗材等〕，由管理人員保管，專人使用、維護(hù)，未經(jīng)許可任何人不得隨意上機(jī)操作。2.2大型精細(xì)貴重儀器，管理應(yīng)有初用調(diào)試，操作程序、使用記錄、維修登記、有防熱、防潮、防塵、防震措施和專人、專管、專用制度。2.3操作人員通過培訓(xùn)合格前方可上崗，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行說明書操作規(guī)程，不可隨意簡化、更改操作步驟。計量儀器的校準(zhǔn)所有計量器具，每年由醫(yī)學(xué)工程部聯(lián)系上級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視局或廠家進(jìn)展校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格前方可使用，如加樣器校準(zhǔn)時間為半年一次。維護(hù)與保養(yǎng)4.1按儀器使用壽命，有方案實施定期檢查和修理，暫定為每半年一次。4.2當(dāng)儀器運行出現(xiàn)故障、運轉(zhuǎn)不正?；蚓?xì)度下降等情況時，立即停機(jī)，申請修理，重大事故要保持現(xiàn)場，記錄故障原因等待廠家處理。4.3儀器使用人對暫時不用的儀器每定期通電一次，并保持儀器室的儀器的清潔衛(wèi)生，做好防火、防電等安全檢查措施。4.4儀器使用人要在使用儀器后，認(rèn)真填寫好儀器的使用登記，保持好儀器的防護(hù)設(shè)備。4.5儀器管理人員要定期對儀器的使用情況進(jìn)展檢查，并總結(jié)上報。標(biāo)題：HIV初篩實驗室離心機(jī)的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-004發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的為保證離心機(jī)的正常使用特制定。使用方法2.1離心機(jī)應(yīng)放置在水平穩(wěn)固的地板或平臺上，并力求使儀器處于水平位置以免離心時造成儀器振蕩。2.2翻開電源開關(guān)，將先平衡好的樣品對稱放置于離心杯的樣品架上，關(guān)閉機(jī)蓋。2.3旋動定時旋鈕設(shè)定離心時間，設(shè)定轉(zhuǎn)速，翻開“啟動〞開關(guān)。2.4離心完畢后，將轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)旋鈕調(diào)回零位，關(guān)閉電源開關(guān)。2.5待離心機(jī)完全停頓轉(zhuǎn)動時，翻開機(jī)蓋取出離心標(biāo)本，再次關(guān)閉機(jī)蓋。2.6離心機(jī)電器發(fā)生故障，應(yīng)立即切斷電源找專人修理。維護(hù)和保養(yǎng)3.1機(jī)殼、離心腔和離心筒使用后用浸有2%戊二醛溶液的軟布擦拭，自然枯燥20分鐘以上。3.2應(yīng)隨時檢查塑料隔架和金屬離心筒以及置蓋是否有血跡，以便及時消毒。3.3每隔一個月須將旋轉(zhuǎn)盤拆下，將其中心孔和轉(zhuǎn)盤擦凈后涂抹少量的潤滑油脂，以保證旋轉(zhuǎn)盤與回轉(zhuǎn)軸和離心筒良好裝配。3.4每年2次，由醫(yī)學(xué)工程部對該類儀器進(jìn)展定期檢修校準(zhǔn)。標(biāo)題：HIV初篩實驗室水浴箱的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-005發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的保證系統(tǒng)的正常運行，以保證標(biāo)本的滅活溫度。使用程序2.1工作電壓為220v50HZ。2.2在通電使用前，箱內(nèi)加水，水量約為容積的三分之二即可。2.3接通電源，開啟電源開關(guān)，將溫度調(diào)節(jié)器旋鈕至所需溫度〔37℃〕黃色指示燈亮，表示加熱器工作，綠色指示燈亮，表示已到達(dá)控制溫度，加熱器斷電，箱內(nèi)溫度按照溫度指示為準(zhǔn)。2.4每日應(yīng)監(jiān)測溫度的波動范圍在37±1℃之間。2.5當(dāng)標(biāo)本放入水浴箱后，將蓋蓋上，半小時后將標(biāo)本取出。2.6標(biāo)本放置在箱內(nèi)不宜過擠，保持箱內(nèi)受熱均勻。維護(hù)保養(yǎng)程序3.1每日使用完畢，應(yīng)保持箱內(nèi)外清潔。3.2每日應(yīng)檢查電源線，插線板是否安全。電源線不可纏繞在金屬物上，不可放置在高或濕的地方，防止電線老化以至漏電。3.3常注意水箱內(nèi)水位。3.4如發(fā)現(xiàn)電阻器局部發(fā)生故障，先切斷電源線后找有關(guān)人員修理。標(biāo)題：HIV初篩實驗室移液器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-006發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共一頁目的保證移液器準(zhǔn)確取樣和加樣。使用程序2.1根據(jù)需要將移液器按鈕旋至所需刻度處。2.2所用吸頭要與移液器相配套。2.3吸樣時，將移液器按鈕按至第一停點位置。2.4將移液器吸頭浸入所加血清下2.3毫米深處，然后慢慢松開按鈕吸入液體，待吸頭吸滿液體后，撤出液面。2.5加樣時，輕輕按下按鈕至第一停點位置，放出標(biāo)本血清，約一秒鐘后，繼續(xù)將操作按鈕向下按至第二停點位置，待血清放干凈后，撤出移液器吸頭，將吸頭彈入污物杯，繼續(xù)下一個標(biāo)本。維護(hù)與保養(yǎng)3.1每日工作完畢，用2000mg/L含氯消毒液或75%乙醇擦拭儀器外表，保持清潔。3.2不使用時，豎立放置在支架上，不能有灰塵。3.3每年由本科設(shè)備管理員校準(zhǔn)兩次。標(biāo)題：HIV初篩實驗室醫(yī)用冰箱的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-007發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的保證儀器的正常運行，使試劑和標(biāo)本有良好的保存環(huán)境。使用程序及保養(yǎng)2.1電冰箱必須安有專用電源閘盒，保險絲不大于3A。電源電壓必須在220伏±10%范圍內(nèi)方可使用，地線必須有效地接地。2.2電冰箱要垂直放置并遠(yuǎn)離熱源，嚴(yán)禁強(qiáng)行啟動。2.3啟動電機(jī)間隔必須在1分鐘以上，嚴(yán)禁強(qiáng)行啟動。2.4調(diào)整溫度控制器時，應(yīng)有高溫逐漸〔分次〕往低溫處調(diào)整，直調(diào)至所需溫度〔冷藏為2-8℃，冷凍為-20℃〕為止。2.5遇停電時，將電源閘盒拉開，待來電正常后再合電源閘盒。2.6箱內(nèi)嚴(yán)禁放入易揮發(fā)、易燃的氣體，以免發(fā)生火災(zāi)。箱內(nèi)如要放入酸堿性物質(zhì)，需要妥善包裝好，以免溢出腐蝕內(nèi)部機(jī)件。2.7取放物品時，開門時間要短，次數(shù)要少。貯入物品溫度不得高于環(huán)境溫度。2.8揮發(fā)器結(jié)冰超過1厘米以上，要及時除霜，并把接水盤的積水去除干凈。2.9電冰箱搬動時不得傾斜。2.10如發(fā)現(xiàn)電冰箱使用不正常，應(yīng)請專業(yè)技術(shù)人員檢查修理。2.11每天實驗室開場之前，認(rèn)真記錄冰箱溫度。標(biāo)題：HIV初篩實驗室洗板機(jī)的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-008發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的為使儀器正常運行，按照《儀器管理程序》及有關(guān)文件要求制定。使用方法2.1開機(jī)：插上電源線，翻開儀器開關(guān)。2.2預(yù)先在儀器處于待機(jī)狀態(tài)時，確認(rèn)清洗頭在預(yù)洗槽內(nèi)，按下預(yù)洗/返回，清洗頭將抬起，電磁閥翻開，以使清洗液進(jìn)入預(yù)洗槽。2.3編程在進(jìn)展程序運行前，可以對清洗方式，清洗頭數(shù)，清洗條數(shù)，清洗容量，加洗次數(shù)，清洗次數(shù)，暫停時間，浸泡時間等參數(shù)進(jìn)展設(shè)定，設(shè)定完成后就可以按照設(shè)定的參數(shù)進(jìn)展運行。2.4將酶標(biāo)板準(zhǔn)確定位于酶標(biāo)板托盤上的凹槽內(nèi)。2.5按下運行鍵，系統(tǒng)就會執(zhí)行所設(shè)定的程序。2.6關(guān)機(jī)：關(guān)掉電源開關(guān)，將廢液倒空，將酶標(biāo)板托盤上的預(yù)洗槽用蒸餾水裝滿并將清洗頭尖端浸入預(yù)洗槽。維護(hù)與保養(yǎng)3.1定期清洗儀器外殼以保持良好的外觀，特別重要的是保持酶標(biāo)托盤滑道的清潔枯燥。用柔軟的布用中性清洗液浸濕后擦洗。潑在滑道上的液體后迅速擦去。3.2每次使用前檢查洗析機(jī)管道是否通暢，是否有漏液現(xiàn)象。3.3每次使用后必須用蒸餾水進(jìn)展管道沖洗，防止洗液凝聚堵塞管道。3.4每年要根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序?qū)x器進(jìn)展校驗，根據(jù)使用情況更換主要設(shè)備。標(biāo)題：HIV初篩實驗室酶標(biāo)儀的使用、維護(hù)和保養(yǎng)程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-009發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的為使儀器正常使用，準(zhǔn)確讀取數(shù)據(jù)，按照《儀器管理程序》及有關(guān)文件要求制定。使用程序2.1開機(jī)翻開電源開關(guān)2.2測量程序2.2.1在主界面點擊“樣品測試〞鍵，進(jìn)入測試參數(shù)設(shè)置窗口。2.2.2布板點擊“確定〞鍵，進(jìn)入測試參數(shù)設(shè)置窗口。2.2.3走板測試按確定鍵，系統(tǒng)確認(rèn)無誤后，開場進(jìn)展走板測試。2.2.4測試結(jié)果顯示打印走板測試完畢后，自動進(jìn)入測試結(jié)果窗口，按“保存〞可以保存當(dāng)前工程設(shè)置及整版測量結(jié)果，按“打印〞可以打印整版測試結(jié)果。2.2.5關(guān)機(jī)關(guān)掉電源開關(guān)儀器維護(hù)3.1清潔儀器保持儀器工作環(huán)境的清潔，儀器外表的清潔，可以用中性清潔劑和濕布擦拭。3.2每年要根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序?qū)x器進(jìn)展校驗，根據(jù)使用情況更換設(shè)備。標(biāo)題：HIV初篩實驗室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-010發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共三頁目的通過常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制，發(fā)現(xiàn)實驗中存在的問題并提出和實施改進(jìn)措施，從而提高實驗室的檢測水平。質(zhì)控物的準(zhǔn)備與保存在每次實驗中必須包含有內(nèi)部對照質(zhì)控血清和外部對照質(zhì)控血清。2.1內(nèi)部對照質(zhì)控血清指盒內(nèi)提供的陽性和陰性對照血清。內(nèi)部對照是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。每一次檢測必須使用內(nèi)部對照，而且只能在同批號的試劑盒中使用。2.2外部對照質(zhì)控血清是為了監(jiān)控檢測的重復(fù)性和穩(wěn)定性以及試劑盒批間或孔間差異而由實驗室設(shè)置的一套對照血清，包括強(qiáng)陽性、弱陽性和陰性對照血清，也可以只設(shè)置一個弱陽性對照，以該試劑盒臨界值〔Cut-off〕的2-3倍為宜。本實驗室的外部對照質(zhì)控物自省臨檢中心購置。2.2.1外部對照質(zhì)控血清的保存：外部對照血清不可反復(fù)凍融，一旦融化后應(yīng)該存放2-8℃，供一周內(nèi)使用。2.2.2外部對照質(zhì)控血清的使用：每一次實驗室必須使用外部對照質(zhì)控血清以便監(jiān)控實驗室的重復(fù)性和穩(wěn)定性。同時可以了解各批試劑盒的批間或孔間差異，繪制質(zhì)量控制圖。2.2.3外部對照質(zhì)控物的質(zhì)量要求：管間或瓶間變異必須小于監(jiān)測系統(tǒng)預(yù)期的變異CV＜20%，并且質(zhì)控物的成分應(yīng)在穩(wěn)定狀態(tài)中。質(zhì)控物應(yīng)無菌，并不含有影響ELISA反響的防腐劑。質(zhì)控圖的建立及應(yīng)用本室采用“即刻法〞質(zhì)控圖，用于抗-HIV質(zhì)量控制?！凹纯谭è暎嘿|(zhì)控方法是在對同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測定3次后，即可對第三次檢驗結(jié)果進(jìn)展質(zhì)控，具體計算方法如下：3.1將質(zhì)控血清的測定值從小到大排列：X1，X2，X3……Xn〔X1為最小值，Xn為最大值〕。3.2計算X和S。3.3計算SI上限值與SI下限值。3.4將SI上限SI下限與SI值表〔質(zhì)控表附后〕中的數(shù)字比較。3.5質(zhì)控表的分析。3.5.1當(dāng)SI上限和SI下限＜n2s時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復(fù)以上各項計算。3.5.2當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s-n3s之間時說明該值在2s-3s范圍，處于“告警〞狀態(tài)。3.5.3當(dāng)SI上限和SI下限有一值＞n3s值時說明該值已在3s范圍外，屬“失控〞。數(shù)值處于“告警〞和“失控〞狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。失控處理4.1本批實驗無效，應(yīng)立即重做。4.2上報。4.3找出問題原因，找出解除故障的方法，并消除失控的原因。繪制和分析質(zhì)控圖的本卷須知5.1要在常規(guī)條件下建立質(zhì)控圖參數(shù)，用S/CO比值繪制質(zhì)控圖。對同一批質(zhì)控物連續(xù)測定得到20個數(shù)據(jù)，求均值和標(biāo)準(zhǔn)差，超出2s或3s的數(shù)據(jù)不應(yīng)刪除。5.2由專人負(fù)責(zé)建立質(zhì)控圖，每月定期召開質(zhì)控分析會，討論本月的質(zhì)量控制情況。5.3建立長期和穩(wěn)定地使用一種質(zhì)量良好的試劑盒，更換不同廠家的試劑盒也應(yīng)重新制作質(zhì)控圖。使用新批號或不同廠家的試劑盒必須在質(zhì)控圖上標(biāo)明使用日期。5.4發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，應(yīng)填寫報告單，上交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測報告。5.5使用批次的外部對照質(zhì)控物時，必須重新繪制質(zhì)控圖。變異系數(shù)〔CV〕小于20%，表示外部對照處于穩(wěn)定狀態(tài)。應(yīng)用范圍：本HIV初篩實驗室標(biāo)題：HIV初篩實驗室室間質(zhì)量評價程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-011發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的評價實驗是綜合檢測能力和工作人員的個人檢測技能，幫助實驗室人員了解檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，提高實驗室常規(guī)檢測質(zhì)量。質(zhì)控樣品2.1購自衛(wèi)生部臨檢中心和自治區(qū)臨床檢驗中心。2.2收到質(zhì)控樣品后逐一檢查，發(fā)現(xiàn)問題如變質(zhì)、缺、漏、重復(fù)等情況，立即與對方聯(lián)系。2.3質(zhì)控樣品冰凍保存與非自動除霜冰箱，-20℃保存，質(zhì)控樣品嚴(yán)禁反復(fù)凍融，從冰箱中取出質(zhì)控樣品檢測時，應(yīng)在室溫條件下放置30分鐘；并于檢測前搖勻。質(zhì)控樣品的檢測將來自衛(wèi)生部門臨檢中心和自治區(qū)臨床檢驗中心發(fā)放的質(zhì)控樣品，按規(guī)定日期上報結(jié)果，必須將質(zhì)控樣品放到常規(guī)檢測中心去檢測。回報結(jié)果4.1詳細(xì)填寫實驗室編號及單位名稱，否則回報結(jié)果將不予統(tǒng)計。4.2依附表所給代碼填寫所有方法、儀器及試劑。4.3定性測定結(jié)果，只能填寫陽性或陰性，分別以+或-表示，同時填寫各自的S/CO比值〔保存到小數(shù)點后一位〕，報可疑的結(jié)果將被視為無效。4.4測定結(jié)果填寫必須接規(guī)定單位的值填入相應(yīng)的欄目內(nèi)〔保存小數(shù)點后一位〕。室間質(zhì)評結(jié)果分析室間質(zhì)評是不同的實驗室檢驗同一樣品的過程，好的室間質(zhì)評的結(jié)果能證實該實驗室檢驗過程是優(yōu)秀的。根據(jù)該室此工程的SI得分即可判斷，如果不滿意，應(yīng)自查原因，制定改進(jìn)措施。參加室間質(zhì)評必須在好室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進(jìn)展，二者是相輔相成的工作，缺一不可。應(yīng)用范圍本HIV初篩實驗室標(biāo)題：HIV初篩實驗室結(jié)果解釋與報告程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-012發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的按照《全國艾滋病工作標(biāo)準(zhǔn)》〔1997年版〕，做好HIV的結(jié)果的咨詢和報告工作。內(nèi)容2.1初篩實驗室結(jié)果的報告HIV抗體初篩試驗，呈陰性反響者可出具“HIV抗體陰性〞報告：對初篩試驗呈陽性反響者不能出具陽性報告，可出具“HIV抗體待復(fù)查〞報告。2.2初篩試驗陽性反響樣品的傳送如需送上級實驗室復(fù)測或確認(rèn)，需要填寫“HIV抗體復(fù)測送檢單〞，經(jīng)1名檢驗人員和1名具有中級以上技術(shù)職稱的人員審核簽字。送縣疾控中心艾滋病篩查中心實驗室，再轉(zhuǎn)發(fā)艾滋病確認(rèn)實驗室〔城區(qū)一般要在48小時內(nèi)、農(nóng)村要求在96小時內(nèi)〕。2.3對篩查陰性和陽性者，需做好檢測后咨詢工作〔主要是預(yù)?？啤?。2.3.1首先要承諾對被檢測者的檢測結(jié)果嚴(yán)格保密。2.3.2負(fù)責(zé)對被檢測者的初篩結(jié)果進(jìn)展必要的解釋和說明。2.3.3為檢測者提供HIV確認(rèn)實驗的途徑和咨詢。2.3.4為被檢測者解答HIV感染方面的有關(guān)問題。應(yīng)用范圍HIV篩查實驗室全體人員標(biāo)題：HIV初篩實驗室保密程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-013發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的為了使實驗室工作人員能夠保護(hù)患者、保護(hù)自己，依據(jù)《全國艾滋病檢測工作標(biāo)準(zhǔn)》〔1997年版〕內(nèi)容2.1實驗記錄，感染者檔案有專人負(fù)責(zé)保管，不得擅自修改和銷毀；2.2未經(jīng)區(qū)級衛(wèi)生行政部門許可，不得向無關(guān)人員或單位提供任何情況。2.3檢測的陽性結(jié)果不是最終結(jié)果，應(yīng)及時作進(jìn)一步確認(rèn)，不能出具HIV抗體陽性的結(jié)果報告，更不能告知受檢者本人。2.4所有未經(jīng)確認(rèn)的陽性標(biāo)本，包括在實驗室留存的標(biāo)本，應(yīng)送縣疾控中心HIV抗體篩查實驗室中心，不得擅自處理。2.5無論職業(yè)暴露、重大事故或小型事故，對涉及的職業(yè)暴露者，均應(yīng)注意做好保密工作。每一個得到信息的機(jī)構(gòu)或個人均應(yīng)做好保密工作。3.應(yīng)用范圍HIV初篩實驗室全體人員標(biāo)題：HIV初篩實驗室檢測數(shù)據(jù)與保存程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-014發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門:檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人:張黎明頁碼：第一頁共二頁1.目的按照《全國艾滋病工作標(biāo)準(zhǔn)》〔1997年版、2004年版〕，做好實驗室原始記錄和保存工作，為HIV的監(jiān)測和診斷提供可靠的依據(jù)。內(nèi)容2.1檢測數(shù)據(jù)記錄2.1.1樣本的接收記錄：記錄樣本有無嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況，對于不合格樣本將不接收，并要將樣品情況通知送樣人。對于破損和溢漏樣本，應(yīng)作消毒處理后，同時報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)專家。2.1.2實驗原始記錄表：應(yīng)按實驗要求，設(shè)計操作的原始記錄表，標(biāo)明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，便于指導(dǎo)實驗人員加樣。要注明試劑盒廠家、測定方法、批號、效期、操作人員姓名和復(fù)核人員姓名及檢測日期。2.1.3標(biāo)本的登記記錄：收到標(biāo)本后，及時登記有關(guān)參數(shù)，包括受檢者姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗結(jié)果、送檢日期、報告日期、備注〔必要時記錄通信地址〕等。2.1.4HIV陽性標(biāo)本的保存記錄：包括HIV陽性標(biāo)本的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時間以及標(biāo)本保管人姓名。2.1.5酶標(biāo)打印數(shù)據(jù)、儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄2.2文件存檔實驗原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、檢測記錄表、標(biāo)本登記、標(biāo)本保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存15年以上。最好同時使用計算機(jī)保存各種文件記錄。應(yīng)用范圍HIV初篩實驗室標(biāo)題：HIV初篩實驗室消毒隔離程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-015發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共二頁目的防止污染，保證實驗室環(huán)境清潔和工作人員身體安康。內(nèi)容2.1劃清清潔區(qū)和污染區(qū)，且有明顯標(biāo)志。2.2開場工作前，對各區(qū)用濕布抹擦一次，地面用濕拖把拖擦一次，制止干抹掃，抹布和拖把等清潔工具各室專用，不得混用，用后洗凈晾干。2.3各種試劑和化學(xué)藥品均應(yīng)貼有標(biāo)簽，放置于適宜的位置，實驗臺上不放置不必要的物品，任何測試用的樣品和試劑不宜置于桌面或架子的邊沿，以防滑落打破，污染環(huán)境。2.4操作時有標(biāo)本、檢測試劑外濺時應(yīng)及時消毒〔5000mg/L次氯酸鈉〕。2.5做完標(biāo)本后，要對工作臺面消毒，用2000mg/L次氯酸鈉液清洗后，要枯燥20分鐘以上。2.6每天工作完畢，地面以浸有2000mg/L次氯酸鈉消毒液的拖把拖地。2.7酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、離心機(jī)外表和加樣器的外表用75%乙醇擦拭。一次性吸頭用5000mg/L次氯酸鈉消毒浸泡30分鐘后倒入污物桶送燃燒。2.8量筒、量杯及離心機(jī)內(nèi)的離心管等用2000mg/L次氯酸鈉消毒液浸泡30分鐘以上，清洗備用。2.9所有廢棄物品，包括不再需要的樣品、一次性使用的手套、廢棄的試劑和其他物品，用后放入蓋醫(yī)療垃圾桶的黃色塑料袋內(nèi)，安全運至消毒室進(jìn)展燃燒處理。存放時間不得超過24小時。2.10脫去手套后用肥皂和流動水吸洗手，再脫去隔離衣，用1:500的84消毒液泡手3分鐘，再用肥皂和流動水洗手。2.11工作完畢后，翻開紫外燈〔可移動紫外燈〕照射至少30-60分鐘，必要時可加長時間。2.12每隔三天要將隔離衣用2000mg/L次氯酸鈉消毒液浸泡30-60分鐘，再用清潔劑清洗。標(biāo)題：HIV初篩實驗室安全防護(hù)程序版本號：A修訂號：2文件編號：MYZYYY-JYK--SOP-016發(fā)布日期：2012年7月30日生效日期：2012年8月1日發(fā)布部門：檢驗科編制人：范向欣審核人：李振江批準(zhǔn)人：張黎明頁碼：第一頁共五頁目的保證實驗室、實驗室人員和外部環(huán)境的安全和工作人員身體安康。內(nèi)容2.1實驗室的個人防護(hù)及保健2.1.1實驗室應(yīng)為每個工作人員配備足夠的防護(hù)服，包括白大衣、隔離衣或一次性工作服。平時應(yīng)將清潔的防護(hù)服置于實驗室清潔區(qū)內(nèi)專用存放處。2.1.2離開實驗室時，應(yīng)脫去防護(hù)服。每次穿過的污染的防護(hù)服應(yīng)及時放入污衣袋中，待消毒前方可洗滌或廢棄。2.1.3當(dāng)含有HIV的液體及可能濺到工作人員時，應(yīng)使用防滲透的圍裙。2.1.4當(dāng)發(fā)現(xiàn)防護(hù)服已被污染時，應(yīng)立即更換。2.1.5實驗室應(yīng)配備一次性手套、一次性口罩，安全防護(hù)眼鏡及清洗眼睛的裝置。2.1.6實驗室應(yīng)配備實驗專用的工作鞋，鞋面覆蓋足背，鞋底防滑。2.1.7高標(biāo)準(zhǔn)的個人保健對于減少感染的危險性很重要。皮膚受損、患病都會增加感染的危險。皮膚的任何傷口和擦傷都應(yīng)以防水輔料覆蓋。2.1.8進(jìn)實驗室前要摘除首飾，修剪長的帶刺的指甲，以免刺破手套。2.1.9進(jìn)入實驗室應(yīng)穿隔離衣，戴手套。如果接觸物傳染危險性大，則應(yīng)戴雙層手套和防護(hù)眼鏡。2.1.10離開實驗室前必須脫去隔離衣，并洗手。2.1.11嚴(yán)禁在實驗室內(nèi)進(jìn)食、飲水、吸煙和化裝。2.2建立實驗室安全管理制度2.2.1建立安全制度，制定意外事故處理預(yù)案。建立意外事故的登記和報告制度。2.2.2實驗室主任負(fù)責(zé)對突發(fā)事件和職業(yè)暴露時間進(jìn)展調(diào)查、登記、處理和報告。2.2.3建立人員培訓(xùn)和管理制度，向管理人員和所有檢測人員提供并完成與工作相關(guān)的充足有效地技術(shù)培訓(xùn)。2.2.4嚴(yán)格執(zhí)行實驗室工作人員年度采血HIV抗體和備案制度，工作人員血清應(yīng)長期保存，實驗室工作人員從事工作前必須進(jìn)展HIV抗體和乙肝等肝炎病毒標(biāo)記物的檢測；每半年至1年進(jìn)展1次HIV抗體檢測，并保存血清樣品。2.2.5建立嚴(yán)格的保密制度，與HIV/AIDS相關(guān)檢測工程的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密，不可對無關(guān)人員透露檢測結(jié)果。2.2.6嚴(yán)格質(zhì)量管理，做好檢測工作的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，對所有的檢測報告嚴(yán)格把關(guān)，杜絕漏報、誤報現(xiàn)象的發(fā)生。2.2.7對存放試劑和有陽性血清的冰箱或冰柜，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控專人管理。2.2.8建立應(yīng)付突發(fā)事件的措施包括在緊急事件發(fā)生時通知實驗室主任、設(shè)備管理員、實驗室工作人員和設(shè)備安全員。實驗室主任和設(shè)備安全員要遵循有關(guān)規(guī)定，報告、調(diào)查和處理突發(fā)事件以及可能發(fā)生的意外職業(yè)暴露。2.3實驗室的安全操作2.3.1在安排工作人員的實驗室區(qū)域時，要根據(jù)人員的工作種類和所涉及的生物材料，對實驗室環(huán)境做安全檢查。2.3.2進(jìn)入實驗室應(yīng)穿隔離衣、戴手套，必要時戴防護(hù)眼鏡，以防污染暴露的皮膚和衣物。不用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。2.3.3如接觸物傳染性危險大，可戴雙層手套以增加保護(hù)。操作時手套破損，應(yīng)立即丟棄、洗手并戴上新手套。2.3.4制止采用口腔吸液管，必須使用移液器來操作實驗室的所有液體。2.3.5操作中有標(biāo)本、檢測試劑外濺時應(yīng)及時消毒。對大量檢出的濃度較高的傳染物在清潔之前應(yīng)先用1%此類醋酸鈉溶液浸泡，然后戴上手套擦凈。2.3.6工作完畢，要對工作臺面消毒。工作臺面應(yīng)當(dāng)用0.1-0.2%次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要枯燥20min以上。2.3.7工作完畢，脫去手套后洗手，在脫去工作衣，用肥皂和流動水洗手。2.3.8血清及其他液體樣品均應(yīng)嚴(yán)格妥善保存，HIV抗體陽性樣品應(yīng)做好標(biāo)記單獨保存。2.4防止利器的使用2.4.1盡量防止在實驗室使用針頭、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺傷。如果必須使用，在處理或清洗時應(yīng)采取措施防止刺傷或劃傷，并應(yīng)對用過的物品進(jìn)展消毒處理。2.4.2應(yīng)將用過的銳器放入耐刺、防滲漏的利器盒，枕頭直接放入穩(wěn)固的容器內(nèi)，消毒后廢棄。制止將使用后的一次性針頭重新套上枕頭套。制止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。2.5帶入和帶出實驗室的物品2.5.1對所有帶入實驗室的物品都應(yīng)進(jìn)展檢查。含有檢測樣品的包裹應(yīng)在安全柜或到適宜的實驗室方可翻開，不能在收發(fā)地點和倉庫等地點翻開，應(yīng)有適宜的包裝并有醒目的標(biāo)記。包裹必須在以下情況下才能翻開：人員在處理感染源方面受過訓(xùn)練；具有處理感染源設(shè)備的實驗室；穿戴防護(hù)衣的工作人員；用后置可消毒的容器中。2.5.2翻開標(biāo)本容器時要小心，以防內(nèi)容物潑濺。核對樣品與送檢單，檢查樣品管有無溢漏。如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出，對樣品管和盛器消毒，同時要報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專家。2.5.3檢查樣品的狀況，記錄有無嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過多以及黃疸等情況。如果污染過重或者認(rèn)為樣品不能被承受，則應(yīng)將樣品安全廢棄。要將情況立即通知送樣人。