中藥炮制輔料研究中藥炮制常用輔料炮制輔料是指在炮制過(guò)程中應(yīng)用的除主藥以外的一切附加物料的總稱。其性質(zhì)、成分對(duì)所炮制的藥物有一定的影響，與中藥炮制品的臨床療效也有一定的關(guān)系。炮制輔料的作用在于以下兩個(gè)方面：一是具有中間傳熱體作用；另一個(gè)是發(fā)揮藥性作用（協(xié)同或拮抗）。炮制輔料依照其應(yīng)用時(shí)的形態(tài)分為“固體輔料”和“液體輔料”。

液體輔料黃酒：酒制升提，具有活血通絡(luò)，祛風(fēng)散寒，行藥勢(shì)，矯味矯臭的作用。藥物經(jīng)酒制后可達(dá)到引藥上行、緩和藥性、增效和矯味矯臭等目的。常用酒制的藥物有黃芩、黃連、大黃、白芍等。醋：醋制入肝，適用于理氣止血行氣消腫解毒散瘀止痛藥。藥物經(jīng)醋制后，可達(dá)到引藥入肝，溶解生物堿的作用。常用醋制的藥物有延胡索、香附、甘遂、商陸等。食鹽水：入鹽走腎，適用于軟堅(jiān)散結(jié)、清熱解毒的藥物。藥物經(jīng)食鹽水制后，能引藥下行入腎，緩和藥物的性能，增強(qiáng)藥物的療效，并能矯味、防腐等。常用食鹽水炮制的藥物有知母、杜仲、巴戟天、黃柏等。固體輔料麥麩：主要成分為淀粉、蛋白質(zhì)、脂肪等，具有和中益脾的作用。與藥物共制能緩和燥性，增效除味，增加藥物光澤。常用麥麩的藥物有枳殼、枳實(shí)、僵蠶、蒼術(shù)等。蛤粉：主要成分為氧化鈣等，具有清熱、利濕、化痰、軟堅(jiān)的作用。與藥共制可使藥物增效除腥，使藥物質(zhì)地酥脆，利于制劑和服用。常用于膠類藥物的炮制。土：炮制常用灶心土，主要成分為硅酸鹽、鈣鹽等。具止瀉的作用，與藥共制后可降低藥物的刺激性，增效。二、中藥炮制輔料的現(xiàn)狀藥典標(biāo)準(zhǔn)：2005版《藥典》以藥材形式收入了滑石粉、蜂蜜、白礬在“十五”攻關(guān)項(xiàng)目中，國(guó)家加強(qiáng)了中藥炮制課題的支持力度（“中藥炮制輔料醋的規(guī)范化示范性研究”被列入了“十五”國(guó)家科技攻關(guān)課題立項(xiàng)資助（酒、醋））。但僅限于炮制規(guī)范化的研究。一些基礎(chǔ)性研究項(xiàng)目雖對(duì)部分中藥炮制輔料進(jìn)行研究，但并不系統(tǒng)。中藥炮制輔料研究存在的問(wèn)題研究不夠深入制備輔料的工藝不完善缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)研究不夠深入隨著輔料的應(yīng)用日益增加，中藥炮制輔料理論也日趨成熟，成為中藥炮制的核心，形成一套傳統(tǒng)炮制理論如：酒制升提，引藥上行等，但這些輔料炮制中藥的作用機(jī)理是什么，如何用現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)去揭示，闡明這些理論的科學(xué)內(nèi)涵；這些傳統(tǒng)理論與現(xiàn)代科學(xué)有什么關(guān)系，怎樣用現(xiàn)代的科學(xué)實(shí)驗(yàn)來(lái)解讀和表達(dá)“酒制升提”的確切含義?？偟膩?lái)說(shuō)迄今，有關(guān)這些實(shí)驗(yàn)研究較少。制備輔料的工藝不完善作為炮制輔料如生姜汁，吳茱萸汁，甘草汁，煉蜜等是需要加工制備的。因此其制備工藝的優(yōu)化篩選非常重要。蜂蜜作為炮制輔料，其煉制工藝是多樣的，全國(guó)一地一法。煉制工藝不一，煉蜜的質(zhì)量也就不一。如中藥炮制學(xué)規(guī)定：將蜂蜜置鍋中，加熱至徐徐沸騰后，改用文火。保持沸騰，并除去泡沫及上浮蠟質(zhì)，然后用籮篩或紗布濾去死蜂、雜質(zhì)，再傾入鍋內(nèi)，加熱至116℃～118℃，至鍋起魚泡，用手捻之有粘性，兩指間尚無(wú)長(zhǎng)白絲出現(xiàn)時(shí)，迅速出鍋，煉蜜的含水量控制在10%～13%為宜?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》規(guī)定，蜜炙中藥飲片須用煉蜜，要適量加水稀釋后應(yīng)用，但未規(guī)定具體煉蜜方法、程度及質(zhì)量要求。天津市的炮制規(guī)范規(guī)定：原蜜先稀釋再加熱，過(guò)濾，濃縮至蜜液透明純凈。江蘇省的炮制規(guī)范規(guī)定：原蜜先稀釋再加水煮沸，撈出浮沫，然后用4號(hào)篩過(guò)濾除雜，繼續(xù)煉至金黃色。江西省的炮制規(guī)范規(guī)定：先將蜜熬至“米篩花”狀，呈黃棕色，能滴水成珠為度等。哪種工藝煉制蜂蜜最適合中藥炮制用，未見(jiàn)有科學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)道。但有報(bào)道，煉制蜂蜜不當(dāng)會(huì)直接影響蜂蜜本身的內(nèi)在質(zhì)量。如蜂蜜原有的香氣物質(zhì)、色澤、酶、糖、氨基酸等都會(huì)在不當(dāng)?shù)臒捴七^(guò)程中發(fā)生變化。那么，炮制用蜂蜜煉制到什么程度為最佳，才能與藥物起協(xié)同作用從而達(dá)到中藥炮制目的，目前需要深入研究。缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)迄今，全國(guó)各地炮制輔料一直缺乏明確統(tǒng)一的品種，規(guī)格及藥用標(biāo)準(zhǔn)。目前炮制所用輔料酒，醋，鹽，蜜等，其中一部分是食品行業(yè)的調(diào)味品，只有食品標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有藥用標(biāo)準(zhǔn)。而其余部分輔料，如灶心土，米泔水等，沒(méi)有任何可控的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上飲片行業(yè)所用的部分輔料，既不受食品行業(yè)管理，也不受中藥行業(yè)管理，應(yīng)用隨意。飲片廠可以從任何地方購(gòu)買任何品種，任何等級(jí)的輔料。例如黃酒品種有干黃酒，半干黃酒等?，F(xiàn)各飲片廠炮制用黃酒，白酒，勾兌酒等其所含物質(zhì)各不相同，炮制出飲片的質(zhì)量也不盡相同。中藥炮制輔料研究思路1、市場(chǎng)調(diào)查

對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)的有代表性的中藥飲片廠以及食品廠、輔料生產(chǎn)廠進(jìn)行走訪調(diào)查摸底,搜集整理第一手資料。通過(guò)實(shí)地調(diào)研初步搞清目前中藥飲片炮制輔料所使用的標(biāo)準(zhǔn)、等級(jí)或者是否有科學(xué)可控系統(tǒng)的檢測(cè)手段,還是僅憑感官、經(jīng)驗(yàn)來(lái)把握其質(zhì)量。中藥飲片廠購(gòu)買炮制用輔料的渠道、貨源等。

2、文獻(xiàn)研究

(1)輔料的歷史沿革。查閱歷代有關(guān)炮制用輔料的文獻(xiàn),對(duì)所使用輔料在中醫(yī)藥中的應(yīng)用沿革、在中藥炮制中的應(yīng)用沿革、輔料種類、所起到的作用等進(jìn)行了研究整理。

(2)輔料的現(xiàn)代研究概況。通過(guò)對(duì)現(xiàn)代文獻(xiàn)查閱、整理,了解到目前輔料的生產(chǎn)工藝,輔料在食品、農(nóng)業(yè)中的應(yīng)用情況,現(xiàn)代化學(xué)成分分析檢測(cè)情況,現(xiàn)代藥理藥效作用。3、

輔料的相關(guān)成分分析(1)成分測(cè)定。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法及自建方法對(duì)收集到的具有有代表性的輔料進(jìn)行相關(guān)的分析,完成了樣品的感官特性、糖分、總酸、pH值、灰分、乙醇?xì)埩袅俊⒅亟饘?、農(nóng)殘、游離氨基酸、衛(wèi)生學(xué)檢查等指標(biāo)的測(cè)定(2)建立輔料薄層定性鑒別方法,改變僅憑感觀、性狀等經(jīng)驗(yàn)鑒別方法,以指導(dǎo)輔料生產(chǎn)工藝。

(3)建立HPLC含量測(cè)定主成分方法,借以指導(dǎo)檢測(cè)輔料的質(zhì)量。

(4)不同類型輔料的毒性比較。采用小鼠、大鼠毒性實(shí)驗(yàn),通過(guò)觀察,小鼠死亡或不良反應(yīng)比較不同來(lái)源、產(chǎn)地、生產(chǎn)工藝輔料的毒性。(5)臨時(shí)配制的輔料的濃度、成分含量應(yīng)建立定量標(biāo)準(zhǔn)。如甘草水、生姜汁、米泔水也應(yīng)建立相應(yīng)的指標(biāo)成分如甘草酸、姜酚、蛋白質(zhì)、氨基酸含量等的限度、存放時(shí)間等要求。

4、藥效實(shí)驗(yàn)

包括輔料的增效作用和輔料的減毒作用。5、中試大生產(chǎn)及初步穩(wěn)定性考察

通過(guò)中試基地,中試生產(chǎn)10批樣品,驗(yàn)證確定生產(chǎn)工藝的可行性。取回樣品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行成分含量測(cè)定及檢查各項(xiàng)研究。同時(shí)進(jìn)行6個(gè)月的初步穩(wěn)定性考察。6、新輔料或輔料新生產(chǎn)工藝研究

7、建立炮制輔料全套藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

建立中藥飲片炮制輔料的藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。具體有感官特性、總酸、總糖、還原糖、鹽、不揮發(fā)酸、簿層鑒別、灰分、pH值、重金屬、農(nóng)殘、乙醇?xì)埩袅?、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)等指標(biāo)的測(cè)定。固體輔料應(yīng)建立來(lái)源、粉碎細(xì)度、雜質(zhì)限量等的標(biāo)準(zhǔn)。

炮制輔料在藥物中殘留明顯輔料,應(yīng)在炮制后的藥物中建立檢測(cè)指標(biāo),如蜜炙藥物中還原糖的含量,白礬制藥物中的鋁離子含量等。

盡快建立中藥炮制用輔料統(tǒng)一專用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)固體輔料包括來(lái)源、產(chǎn)地、有效成分含量、重金屬殘留、粉碎粒度、衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)；液體輔料濃度、煉蜜工藝等應(yīng)規(guī)定濃度、含量、檢測(cè)指標(biāo)、存放時(shí)間，輔料殘留量;針對(duì)每一味中藥應(yīng)考慮加入輔料的量,炮制時(shí)間。盡快將中藥炮制用輔料標(biāo)準(zhǔn)納入藥典及省市炮制規(guī)范炮制輔料標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括輔料來(lái)源、產(chǎn)地、質(zhì)量;輔料歷史沿革;輔料生產(chǎn)工藝;輔料基本成分含量的檢測(cè)及分析;輔料