五蓮縣中醫(yī)醫(yī)院生物制品管理制度一、為加強(qiáng)生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《GSP》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。三、生物制品必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。四、購進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。所購進(jìn)的生物制品運輸設(shè)備、記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件。五、驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗報告進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄，驗收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊證》、進(jìn)口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。生物制品應(yīng)在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。六、生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符；如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告醫(yī)院管理部門。由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并列表上報醫(yī)院管理部門，等候處理意見。七、生物制品因其特殊性，應(yīng)列為重點養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，作好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、污染、霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。八、生物制品在出庫復(fù)核時要對品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄。出庫時，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。九、運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。十、醫(yī)院應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營生物制品，銷售生物制品時嚴(yán)格執(zhí)行《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超療程使用，對超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應(yīng)有用藥評估，并在病程記錄中明確說明，給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。十一、靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇適合溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨輸液通道。十二、加強(qiáng)生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測，防范生物制品不良事件的發(fā)生，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相關(guān)的處置辦法，保障患者的用藥安全，發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時妥善處理并按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時上報有關(guān)部門。十三、開展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，利用信息化手段促進(jìn)生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)科、門診部、藥學(xué)科定期對生物制品的臨床使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評估生物制品使用適宜性，對