藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和人員教學(xué)課件_第1頁
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藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與人員●GMP的機(jī)構(gòu)人員原則●人員是建立并保持良好的質(zhì)量體系,實(shí)施GMP的第一要素1)、足夠的具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的合格人員(具有相應(yīng)資力、經(jīng)過培訓(xùn))2)、明確職務(wù)分工及自身職責(zé)(職務(wù)授權(quán)、訂立書面崗位職責(zé))3)、所有人員都應(yīng)理解GMP的原則(GMP教育、培訓(xùn))1、(ˉo301)企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)?！窠⒂惺跈?quán)支持的書面組織機(jī)構(gòu)圖●制訂有經(jīng)批準(zhǔn)的書面的各部門及各級人員職責(zé)2、(0302)企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力,應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。

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