101混采檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為落實(shí)國務(wù)院應(yīng)對冠病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制《關(guān)于做好冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作的指導(dǎo)意見》〔國制造電〔2020〕14號〕〔聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2020〕181號〕導(dǎo)各地冠病毒混采檢測工作，進(jìn)一步提升核酸檢測力量和效101混采檢測〔10-in-ltest〕技術(shù)〔指10101個(gè)采集管中進(jìn)展核酸檢測的方法〕，制定本標(biāo)準(zhǔn)。一、樣本采集耗材規(guī)格〔一〕病毒采集管?！?4.8±0.2〕mm×〔100.5÷0.4〕mm,管帽外徑〔15.8÷0.15〕IlIn1,高度〔12.5+0.5〕mmo容量10ml,6ml保存液應(yīng)當(dāng)帶有易于觀看、辨識的顏色〔如粉紅色〕，并保持肯定的流淌性，便利取樣?！捕巢杉米印Ｒ诉x用聚酯、尼龍等非棉質(zhì)、非藻酸鈣材質(zhì)的拭子，且柄3cm左右，易于折斷。二、采集地點(diǎn)要求選擇空曠、通風(fēng)良好的場地作為大規(guī)模人群篩查集中采集地點(diǎn)。依據(jù)原有場地條件，劃分為等候區(qū)、釆集區(qū)、緩沖區(qū)和〔一〕等候區(qū)。依據(jù)天氣條件配備保溫、降溫，遮陽、遮雨等設(shè)施。老年人、兒童、孕婦和其他行動不便者優(yōu)先采集?！捕巢杉瘏^(qū)。/護(hù)人員在相對舒適環(huán)境下工作。配備采集用消毒用品、拭子、4C〔三〕緩沖區(qū)。與采樣點(diǎn)規(guī)模相匹配的防護(hù)用品、采集用消毒用品、拭子和采集管，戶外消殺設(shè)備?！菜摹撑R時(shí)隔離區(qū)。用于臨時(shí)隔離在采集過程中覺察的疑似患者或高危人群。三、采集流程〔一〕標(biāo)識及信息登記。110采集前收集并登記受檢者相關(guān)信息〔包括姓名、性別、身份證號、聯(lián)系、采集地點(diǎn)、采集日期和時(shí)間〕，依據(jù)組別進(jìn)展采集管編號。2.登記要求。推舉使用身份證讀卡器、二維碼條碼等信息化手段關(guān)聯(lián)受檢者信息，提高信息讀取效率和準(zhǔn)確性。如不具101混采檢測登記表》〔見附件，以下簡稱混釆登記表〕。紙質(zhì)登記表隨標(biāo)本送檢前應(yīng)當(dāng)備份存檔于采集點(diǎn)所在社區(qū)，便于準(zhǔn)時(shí)追溯受檢者。〔二〕采集方法。被采集人員頭部微仰，嘴張大，發(fā)“啊”音，露出兩側(cè)咽扁桃體，采集人員將拭子越過被采集人員舌根，在兩側(cè)咽扁桃3次，然后在咽后璧上下擦拭至少3稍用力折斷使拭子頭落入采集管的液體中，棄去折斷后的拭子桿，旋緊管蓋，將采集管置于穩(wěn)定的置物架上。每例采集后采集人員均應(yīng)進(jìn)展手消毒?！踩郴旌鲜米印?支拭子，將完成采集的拭子放入同一采集管中，動作輕柔，避開氣溶膠產(chǎn)生。連續(xù)采10支拭子以后，旋緊管蓋，防止溢灑。如采集管內(nèi)拭子缺乏10支，應(yīng)做好特別標(biāo)記并記錄。四、標(biāo)本送檢〔一〕核對信息。核對采集管標(biāo)簽與混釆登記表信息，確保準(zhǔn)確完整，編號全都?！捕硺?biāo)本放置要求。將核對后的采集管放入透亮塑料密封袋〔一層容器〕中并75%乙醇噴灑密封袋外部。將密封袋放入二層容器〔可選內(nèi)配適量吸濕材料的包裝盒或雙層醫(yī)用垃圾袋〕，密75%乙醇噴灑消毒。將二層容器放入具有“生物危害”標(biāo)識的專用標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)箱〔推舉使用符合《危急品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》AUN2814標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)運(yùn)箱〕，二層容器和轉(zhuǎn)運(yùn)箱之間應(yīng)當(dāng)放置降溫凝膠冰袋。二層容器應(yīng)當(dāng)固定在轉(zhuǎn)75%乙醇噴灑消毒，轉(zhuǎn)運(yùn)箱外表干凈無污染。〔三〕標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)要求。標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)運(yùn)箱應(yīng)當(dāng)由特地標(biāo)本運(yùn)送人員負(fù)責(zé)運(yùn)送。標(biāo)本應(yīng)當(dāng)2-4隨轉(zhuǎn)運(yùn)箱一同轉(zhuǎn)運(yùn)。不能馬上送檢的，應(yīng)當(dāng)配備專門的冰箱或24小時(shí)4工保存。五、試驗(yàn)室接收〔一〕標(biāo)本簽收。運(yùn)送和接收人員應(yīng)當(dāng)對標(biāo)本進(jìn)展雙簽收。接收人員檢查混采登記表是否填寫完整，被檢者信息是否可追溯，轉(zhuǎn)運(yùn)箱、二層容器有無破損。〔二〕標(biāo)本翻開。應(yīng)當(dāng)在生物安全二級試驗(yàn)室核心區(qū)翻開轉(zhuǎn)運(yùn)箱，取出二層75%乙醇噴灑或擦拭75%乙醇試劑噴灑或擦拭消毒，并檢查是否密封完好?！踩硺?biāo)本檢查。核對釆集管標(biāo)簽與混釆登記表信息是否全都。取出采集管，檢查管璧是否有破損、管口滲漏等，確認(rèn)無破損、滲漏后75%乙醇噴灑或擦拭消毒。如有破損、滲漏，應(yīng)當(dāng)馬上停頓0.55%含氯消毒劑進(jìn)展消毒處理，做好不合格登記后銷毀?！菜摹硺?biāo)本保存。244C24-70。C或以下溫度保存。如無-70。C保存條件，則于-20。C暫存。〔五〕轉(zhuǎn)運(yùn)容器移出。75%安全柜，試驗(yàn)完畢后使用紫外燈照耀消毒。六、標(biāo)本檢測與質(zhì)量掌握〔一〕標(biāo)本檢測。試驗(yàn)室接收標(biāo)本后，應(yīng)當(dāng)馬上進(jìn)展檢測。檢測前進(jìn)展充分震蕩洗脫，之后進(jìn)展核酸提取及擴(kuò)增試驗(yàn)。推舉選用包含針對Iab〔OPenreadingframelab,ORFIab〕和酸提取儀，核酸提取試劑應(yīng)與核酸提取儀配套使用。擴(kuò)增試劑盒應(yīng)中選用國家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)帶有注冊文號的試劑盒。〔二〕檢測質(zhì)控。1份弱陽性質(zhì)控品〔第三方質(zhì)控品，通常3倍左右〕2份陰性質(zhì)控品〔試劑盒自帶陰性質(zhì)控品〕1份空白比照品〔生理鹽水或焦碳酸二乙酯處理水〕。空白比照品應(yīng)當(dāng)開蓋放置在提取儀或操作臺面上過夜，用于環(huán)境污染評估。質(zhì)控品隨機(jī)放在臨床標(biāo)本中，參與從提取到擴(kuò)增的全過程。〔三〕質(zhì)控結(jié)果。弱陽性質(zhì)控品測定為陽性，陰性質(zhì)控品全部測定為陰性,視為在控。反之，則為失控，不行出具檢測報(bào)告，應(yīng)馬上分析緣由，必要時(shí)重檢測標(biāo)本。七、檢驗(yàn)結(jié)果處理冠病毒核酸定性檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括檢測結(jié)果〔/陽性、未檢出/陰性〕、方法學(xué)、檢出限等。〔一〕結(jié)果推斷。依據(jù)所用擴(kuò)增試劑說明書，推斷檢測結(jié)果為未檢出/陰性或者檢出/陽性。假設(shè)結(jié)果處于灰區(qū)，建議作為混采陽性結(jié)果進(jìn)展復(fù)核?！捕酬栃越Y(jié)果復(fù)核。1混采檢測結(jié)果為陽性、灰區(qū)或單個(gè)靶標(biāo)陽性，通知相關(guān)10個(gè)受試者臨時(shí)單獨(dú)隔離，并重采集單管拭子進(jìn)展復(fù)核。2.復(fù)核單管核酸檢測如均為陰性，則依據(jù)陰性結(jié)果回報(bào)。臨時(shí)隔離人員即解除隔離；如檢測結(jié)果陽性，按程序上報(bào)。八、檢測后樣本處理檢測后的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)盡快就地銷毀，做好髙壓滅菌質(zhì)量監(jiān)控和消毒、銷毀記錄。九、技術(shù)人員根本要求采樣人員和檢測人員要求應(yīng)滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)型冠狀病毒核酸檢測工作手冊〔試行〕》要求。十、生物安全防護(hù)〔一〕標(biāo)本采集和運(yùn)送人員。對于釆集低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域人群的采集者，承受二級生物安全防護(hù)。包括：一次性帽子、醫(yī)用防護(hù)口罩〔N95〕、手套〔必要時(shí)雙層〕、護(hù)目鏡/面屏、隔離衣，鞋套〔必要時(shí)〕。標(biāo)本運(yùn)送人員承受一級生物安全防護(hù)，包括：醫(yī)用外科口罩、乳膠手套、工作服，可戴醫(yī)用防護(hù)帽?！捕硺?biāo)本接收和檢測人員。標(biāo)本接收人員應(yīng)當(dāng)為核酸檢測試驗(yàn)室經(jīng)生物安全防護(hù)培訓(xùn)的指定人員，承受二級以上生物安全防護(hù)。生物安全防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所從事工作的危急性進(jìn)展區(qū)分。進(jìn)展試劑預(yù)備和核酸擴(kuò)增的工作人員承受二級防護(hù)。處理標(biāo)本的人員必需嚴(yán)格遵照三級防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，包括：醫(yī)用防護(hù)口罩或N95、單或雙層乳膠手套〔條件許可，可以不同顏色〕、面屏、護(hù)目鏡、工作服外防護(hù)服、單或雙層醫(yī)用防護(hù)帽，手衛(wèi)生。必要時(shí)雙層口罩〔外醫(yī)用防護(hù)口罩，內(nèi)N95〕o101混采檢測登