案例分析案例1某藥物監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥企業(yè)）的包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢查；并將樣品寄至西安楊森制藥有限企業(yè)質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢查，成果雖符合規(guī)定，但西安楊森制藥企業(yè)質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。該案件怎樣定性？對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的懲罰根據(jù)是什么以及應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？定性為假藥。廠家否認(rèn)生產(chǎn)，闡明樣品是無(wú)注冊(cè)產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按銷(xiāo)售假藥懲罰。根據(jù)《藥物管理法實(shí)行條例》有該案件波及到有關(guān)使用假冒品牌藥物的懲罰合用條款。目前,有些藥物監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)使用假冒品牌藥物行為的懲罰的違反條款根據(jù)《藥物管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定:以他種藥物冒充此種藥物.《藥物管理法》第七十八條規(guī)定:對(duì)假藥,劣藥的懲罰告知,必須載明藥物檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢查成果,不過(guò),本法第四十八條第三款第一,二,五,六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外.由于,《藥物管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已經(jīng)有國(guó)家藥物原則的藥物的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意,并發(fā)給藥物同意文號(hào).藥物生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥物同意文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥物.而假冒品牌的藥物顯然沒(méi)有獲得藥物同意文號(hào),是冒用正品藥物的同意文號(hào).處理結(jié)論:對(duì)假冒品牌藥物懲罰合用的是它違反了《藥物管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定:根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn).而不是以他種藥物冒充此種藥物.按《藥物管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥懲罰案例2：藥物生產(chǎn)企業(yè)A與外商簽下購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，因時(shí)間緊迫，采用更換藥物標(biāo)簽的措施履行協(xié)議。A購(gòu)進(jìn)藥物生產(chǎn)企業(yè)B的川貝枇杷糖漿，脫去原標(biāo)簽后，換上自己的標(biāo)簽，并變化原生產(chǎn)批號(hào)及有效期銷(xiāo)售給外商。A和B均擁有該藥物的同意文號(hào)，其質(zhì)量原則為《中國(guó)藥典》（一部），功能主治相似。該案件應(yīng)怎樣定性？懲罰根據(jù)是什么？藥物生產(chǎn)企業(yè)A與外商簽下購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，因時(shí)間緊迫，采用偷換藥物標(biāo)簽的措施履行協(xié)議。A購(gòu)進(jìn)藥物生產(chǎn)企業(yè)B的川貝枇杷糖漿，脫去原標(biāo)簽后，換上A自己的標(biāo)簽，并編造了生產(chǎn)批號(hào)及有效期銷(xiāo)售給外商。A和B均有該品種的同意文號(hào)，該品種質(zhì)量原則為《中國(guó)藥典》(一部)，功能主治也相似。分析：對(duì)A的懲罰存在爭(zhēng)議，爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是，對(duì)A應(yīng)按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥還是劣藥處理。認(rèn)為應(yīng)按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥處理的理由是：《藥物管理法》第四十八條第二款第(二)項(xiàng)規(guī)定，以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的為假藥，或是第四十八條第三款第(二)項(xiàng)規(guī)定，根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，應(yīng)以假藥論處。但筆者持不一樣意見(jiàn)：第一，以他種藥物冒充此種藥物，可理解為兩種藥物有效成分或活性物質(zhì)不一樣，而本案中是以B企業(yè)川貝枇杷糖漿冒充A企業(yè)生產(chǎn)的，其質(zhì)量原則是同樣的，第二款第二項(xiàng)顯然不合用；第二，A企業(yè)有同一品種的同意文號(hào)，第三款第(二)項(xiàng)也不合用。按現(xiàn)行法律規(guī)定，筆者認(rèn)為本案應(yīng)合用于《藥物管理法》第四十九條，屬違反該條第三款第(一)項(xiàng)和(二)項(xiàng)的，即有下列情形之一的藥物，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；本案中藥物生產(chǎn)企業(yè)A更改了藥物的有效期和生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)按生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥論處案例3藥物生產(chǎn)企業(yè)C是一家擁有原料藥黃芩苷同意文號(hào)的藥物生產(chǎn)企業(yè)，它從一家化工廠D購(gòu)進(jìn)黃芩苷粗品，經(jīng)含量測(cè)定后，未經(jīng)任何加工，將其標(biāo)簽脫下，貼上自己的印有同意文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及廠名等的標(biāo)簽，將其銷(xiāo)售給藥物生產(chǎn)企業(yè)E，E企業(yè)將其作為原料藥用于生產(chǎn)雙黃連片。該案件應(yīng)怎樣定性？懲罰根據(jù)是什么？藥物生產(chǎn)企業(yè)C是一家擁有原料藥黃芩苷同意文號(hào)的藥物生產(chǎn)企業(yè)，它從一家化工廠D廠購(gòu)進(jìn)黃芩苷粗品，經(jīng)含量測(cè)定后，未經(jīng)任何加工，將其標(biāo)簽脫下，貼上自己的印有同意文號(hào)及廠名的標(biāo)簽，打上編造的生產(chǎn)批號(hào)，將其銷(xiāo)售給藥物生產(chǎn)企業(yè)E，E企業(yè)將其作為原料藥用于生產(chǎn)制劑雙黃連片。分析：本案中C企業(yè)購(gòu)進(jìn)的黃芩苷，系無(wú)《藥物生產(chǎn)許可證》的D廠生產(chǎn)的未獲得藥物同意文號(hào)的原料，該原料只是粗品。C企業(yè)購(gòu)進(jìn)后，未經(jīng)任何加工，雖然做了含量測(cè)定，但并不能變化該原料無(wú)同意文號(hào)的事實(shí)，而原料藥是國(guó)家納入同意文號(hào)管理的，因此C企業(yè)的行為違反了《藥物管理法》第四十八條第三款第(二)項(xiàng)的規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥黃芩苷處理。E企業(yè)因購(gòu)進(jìn)該未獲得同意文號(hào)的黃芩苷用于生產(chǎn)制劑，與《藥物管理法》第四十八條第三款第(五)項(xiàng)和《藥物管理法實(shí)行條例》第九條的情節(jié)相吻合，應(yīng)按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥雙黃連片論處。當(dāng)然，根據(jù)E企業(yè)與否知曉C企業(yè)偷換標(biāo)簽的情形，懲罰幅度應(yīng)酌情考慮。同樣是藥物生產(chǎn)企業(yè)偷換藥物標(biāo)簽，一種按劣藥來(lái)懲罰，一種按假藥懲罰，取決于更換標(biāo)簽前的藥物與否已經(jīng)有同意文號(hào)。案例5灌云藥物監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),山西某制藥企業(yè)(如下簡(jiǎn)稱(chēng)山西企業(yè))銷(xiāo)售給該縣某醫(yī)院的藥物款所有匯到銷(xiāo)售人員孫某的私人賬戶(hù)中,遂予以立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查得知,山西企業(yè)與孫某通過(guò)協(xié)議約定:“由孫某現(xiàn)款從企業(yè)提貨,開(kāi)具發(fā)票，市場(chǎng)開(kāi)發(fā)及經(jīng)營(yíng)過(guò)程由其自負(fù)。”因此該企業(yè)銷(xiāo)售給某醫(yī)院的藥物款匯到了孫某的私人賬戶(hù)上。該案例的違法主體有哪些？怎樣定性？懲罰根據(jù)是什么？2.討論對(duì)本案中孫某某和山西企業(yè)的關(guān)系與否屬業(yè)務(wù)代理關(guān)系,存在兩種觀點(diǎn)。第一種觀點(diǎn)認(rèn)為,孫某某有山西企業(yè)法人代表的授權(quán)委托書(shū)等有關(guān)手續(xù),并且孫某某出具給某醫(yī)院的發(fā)票也是山西企業(yè)的銷(xiāo)售發(fā)票。因此,孫某某和山西企業(yè)的關(guān)系屬委托代理關(guān)系,至于銷(xiāo)售款怎樣結(jié)算屬企業(yè)內(nèi)部行為。因此,孫某某和山西企業(yè)的行為并無(wú)違法之處。第二種觀點(diǎn)認(rèn)為,孫某某和山西企業(yè)的關(guān)系并不具有委托代理關(guān)系的特性,屬非法藥物經(jīng)營(yíng)行為,依法應(yīng)予懲罰。筆者同意第二種觀點(diǎn),理由如下:本案中,孫某某雖然有山西企業(yè)法人代表出具的授權(quán)委托書(shū)等,但其每次銷(xiāo)售藥物前均須先支付現(xiàn)款方能將藥物提出。這不具有委托代理關(guān)系的構(gòu)成要件,符合買(mǎi)賣(mài)關(guān)系的特性,即孫某某支付價(jià)款,山西企業(yè)轉(zhuǎn)移等額藥物所有權(quán)歸孫某某擁有。根據(jù)委托代理關(guān)系的規(guī)定,委托代理人員銷(xiāo)售藥物應(yīng)將藥物銷(xiāo)售款匯入企業(yè)賬戶(hù),然后由企業(yè)根據(jù)委托代理人員的業(yè)績(jī)支付其酬勞。本案中,銷(xiāo)售款直接匯入個(gè)人賬戶(hù),歸孫某某自己所有,孫某某所追求的是經(jīng)營(yíng)利潤(rùn),而非業(yè)務(wù)代理人員的工資、獎(jiǎng)金等。實(shí)際上,山西企業(yè)獲得的僅僅是價(jià)款中的利潤(rùn),而孫某某卻是從山西企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物到銷(xiāo)售給醫(yī)院差價(jià)的實(shí)際獲得者,即孫某某銷(xiāo)售藥物行為的法律后果由自己承受,并不歸屬于山西企業(yè)。山西企業(yè)對(duì)孫某某實(shí)行先付款后發(fā)貨,且發(fā)貨后不再過(guò)問(wèn)藥物銷(xiāo)售收入的流向,實(shí)際上是將藥物銷(xiāo)售給孫某某的違法行為。也就是說(shuō),本案中某某與山西企業(yè)的行為不符合業(yè)務(wù)代理的基本特性,屬非法藥物經(jīng)營(yíng)行為。3.懲罰提議本案中波及三個(gè)違法主體,分述如下:3..1.孫某某的行為違反了..藥物管理法第十四條:!開(kāi)辦藥物批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意并發(fā)給..藥物經(jīng)營(yíng)許可證;開(kāi)辦藥物零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意并發(fā)給..藥物經(jīng)營(yíng)許可證,憑..藥物經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)..藥物經(jīng)營(yíng)許可證的,不得經(jīng)營(yíng)藥物。.的規(guī)定,應(yīng)根據(jù)..藥物管理法第七十三條:!未獲得..藥物生產(chǎn)許可證、..藥物經(jīng)營(yíng)許可證或者..醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥物、經(jīng)營(yíng)藥物的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥物和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥物(包括已售出的和未售出的藥物)貨值金額二倍以上五倍如下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。.之規(guī)定予以懲罰。3..2.山西企業(yè)的行為違反了..藥物流通監(jiān)督管理措施第七條:!藥物生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷(xiāo)售活動(dòng):(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥物銷(xiāo)售給無(wú)..藥物生產(chǎn)企業(yè)許可證、..藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和..醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所%%.的規(guī)定,應(yīng)當(dāng)根據(jù)..藥物流通監(jiān)督管理措施第三十九條!%%違反本措施第七條其他規(guī)定銷(xiāo)售藥物的,處以警告或者并處二萬(wàn)元至三萬(wàn)元罰款。.之規(guī)定予以懲罰。3..3.某醫(yī)院從無(wú)..藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的孫某某處購(gòu)進(jìn)藥物,屬非法渠道購(gòu)藥,違反了..藥物管理法第三十四條!藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物%%.的規(guī)定,應(yīng)根據(jù)..藥物管理法第八十條!藥物的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無(wú)..藥物生產(chǎn)許可證、..藥物經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥物,并處違法購(gòu)進(jìn)藥物貨值金額二倍以上五倍如下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)..藥物生產(chǎn)許可證、..藥物經(jīng)營(yíng)許可證或者..醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。.之規(guī)定予以懲罰。案例6林某系A(chǔ)縣某鎮(zhèn)藥店的負(fù)責(zé)人，由于近年來(lái)藥店競(jìng)爭(zhēng)日趨劇烈，遂積極出擊，運(yùn)用其藥店與B縣比鄰的地理特點(diǎn)，頻頻將其藥店從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥物轉(zhuǎn)售給B縣一村衛(wèi)生站。日前，B藥監(jiān)局對(duì)林某的違法行為進(jìn)行了查處。林某行為違反了藥物管理法和實(shí)行條例那款規(guī)定？怎樣懲罰？對(duì)林某跨越管轄區(qū)域向B縣衛(wèi)生站銷(xiāo)售藥物的行為怎樣處理，B縣藥物監(jiān)管局執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了三種不一樣意見(jiàn)。第一種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)按未經(jīng)同意變更注冊(cè)地址處理。當(dāng)事人雖然已獲得藥物經(jīng)營(yíng)資格，但其注冊(cè)地址是在A縣某鎮(zhèn)，因此其在B縣銷(xiāo)售藥物，屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理，違反了《藥物管理法實(shí)行條例》第十六條的規(guī)定。根據(jù)《藥物監(jiān)督行政懲罰程序規(guī)定》第八條第一款的規(guī)定，本案應(yīng)移交給A縣藥物監(jiān)管局，由其按《實(shí)行條例》第七十四條規(guī)定作出懲罰。第二種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。理由：行政懲罰案件遵照屬地管轄原則，對(duì)于在原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)私自變更注冊(cè)地址的，屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理，但對(duì)于甲藥店在原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外銷(xiāo)售藥物的，則應(yīng)定性為無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥物。因此，本案應(yīng)由B縣藥物監(jiān)管局按《藥物管理法》第七十三條的規(guī)定對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行懲罰。第三種意見(jiàn)認(rèn)為，同意第一種意見(jiàn)的處理方式，即將本案移交給A縣藥物監(jiān)管局進(jìn)行處理，但理由不一樣。根據(jù)《實(shí)行條例》第八十三條第十款對(duì)“藥物批發(fā)企業(yè)”所下的定義，可知本案當(dāng)事人從事的是藥物批發(fā)業(yè)務(wù)，而批發(fā)當(dāng)然可以跨地區(qū)進(jìn)行交易，且責(zé)令當(dāng)事人限期補(bǔ)辦經(jīng)營(yíng)方式的變更登記手續(xù)在原發(fā)證機(jī)關(guān)的權(quán)限范圍內(nèi)。因此，本案當(dāng)事人的違法行為應(yīng)定性為未經(jīng)同意而變更經(jīng)營(yíng)方式對(duì)甲藥店從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物轉(zhuǎn)售給B縣村衛(wèi)生站的違法行為怎樣處理，在法律的合用上波及到諸多藥物管理法律法規(guī)規(guī)章。對(duì)此，根據(jù)案例所述事實(shí)和現(xiàn)行法律規(guī)定，筆者做出如下分析。首先，甲藥店行為的性責(zé)問(wèn)題。甲藥店的藥物銷(xiāo)售行為是一種未經(jīng)同意私自變更經(jīng)營(yíng)方式的問(wèn)題?！秾?shí)行條例》第八十二條的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)方式是指藥物批發(fā)和藥物零售。藥物批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥物銷(xiāo)售給藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從案例所述事實(shí)可知，甲藥店是一種藥物零售企業(yè)，其將從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥物轉(zhuǎn)售給B縣村衛(wèi)生站，而村衛(wèi)生站屬于一種特殊形式的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，甲藥店的行為顯然屬于私自變更藥物經(jīng)營(yíng)方式的行為。因此，第三種意見(jiàn)基本上是對(duì)的的。另一方面，甲藥店行為的違法問(wèn)題。《藥物經(jīng)營(yíng)許可證管理措施》第十三條第二款規(guī)定，許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。據(jù)此可知，甲藥店變化經(jīng)營(yíng)方式的行為屬于許可事項(xiàng)的變更。根據(jù)《實(shí)行條例》第十六條“藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)同意，不得變更許可事項(xiàng)”的規(guī)定，甲藥店的行為顯然違反了該規(guī)定，屬未經(jīng)同意私自變更許可事項(xiàng)的行為。第三，甲藥店違法行為的處理。甲藥店的行為違反了《實(shí)行條例》第十六條的規(guī)定，對(duì)此可根據(jù)《藥物監(jiān)督行政懲罰程序規(guī)定》第八條第一款有關(guān)案件移交的規(guī)定，將案件移交A縣藥物監(jiān)管局根據(jù)《實(shí)行條例》第七十四條的規(guī)定處理。第四，對(duì)其他兩種意見(jiàn)的分析。第一種意見(jiàn)認(rèn)為，對(duì)甲藥店應(yīng)按未經(jīng)同意私自變更注冊(cè)地址處理。根據(jù)藥物管理法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，注冊(cè)地址的變更是指營(yíng)業(yè)地點(diǎn)變更的問(wèn)題，但甲藥店的藥物是銷(xiāo)往B縣，并沒(méi)有在B縣設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售，因此，其藥物銷(xiāo)售行為不屬于營(yíng)業(yè)地址的變更，也就沒(méi)有私自變更注冊(cè)地之說(shuō)。第二種意見(jiàn)認(rèn)為，根據(jù)《藥物管理法》第七十三條的規(guī)定，應(yīng)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。現(xiàn)行《藥物管理法》第七十三條是對(duì)于修訂前的《藥物管理法》第五十二條的保留。修訂后的《藥物管理法》對(duì)于藥物經(jīng)營(yíng)許可證的變更制度也并沒(méi)有做出規(guī)定，對(duì)于這一制度是在《實(shí)行條例》中做了明確確定，因此，對(duì)于私自變更藥物經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)的行為應(yīng)根據(jù)《實(shí)行條例》第十六條、第七十四條的規(guī)定進(jìn)行懲罰。雖然《藥物流通監(jiān)督管理措施（暫行）》對(duì)于私自變更注冊(cè)登記地點(diǎn)和變化經(jīng)營(yíng)方式的狀況規(guī)定按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理，但該《措施》是根據(jù)修訂前的《藥物管理法》制定的，且上位法有有關(guān)規(guī)定，因此，不再合用該《措施》的規(guī)定按無(wú)證經(jīng)營(yíng)對(duì)甲藥店進(jìn)行處理。案例7某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在一醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該機(jī)構(gòu)藥房銷(xiāo)售給患者的某一抗生素粉針劑沒(méi)有藥物闡明書(shū)，隨藥交給患者的是一份廠家印制的“藥物使用闡明”。該藥物使用闡明中所述的適應(yīng)癥超過(guò)該藥經(jīng)同意的藥物闡明書(shū)范圍。藥房負(fù)責(zé)人稱(chēng)該藥購(gòu)進(jìn)時(shí)即無(wú)闡明書(shū)，外包裝內(nèi)只有“藥物使用闡明”。經(jīng)調(diào)查得知，銷(xiāo)售該藥的藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)從廠家購(gòu)進(jìn)該抗生素后，打開(kāi)外包裝取出藥物闡明書(shū)，放入廠家提供的“藥物使用闡明”后銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。一種意見(jiàn)認(rèn)為，該“藥物使用闡明”就是藥物闡明書(shū)，其功能主治超過(guò)同意范圍，違反了《藥物管理法》第48條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，應(yīng)按使用假藥論處。尚有一種意見(jiàn)認(rèn)為，該“藥物使用闡明”不是嚴(yán)格意義上的闡明書(shū)，該行為違反了《藥物包裝、標(biāo)簽和闡明書(shū)管理規(guī)定》第3條有關(guān)“藥物包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)同意的簡(jiǎn)介或宣傳資料，企業(yè)的文字、音像及其他資料”的規(guī)定，應(yīng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)收回已上市的藥物。第三種意見(jiàn)認(rèn)為，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定驗(yàn)明藥物合格證明和其他標(biāo)識(shí)，購(gòu)入并使用無(wú)闡明書(shū)的藥物，應(yīng)責(zé)令改正，予以警告。（分析】本案中，藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在不一樣的違法行為，應(yīng)分別予以處理。不屬?gòu)V告范圍首先，應(yīng)當(dāng)明確《藥物管理法》第48條第三款第六項(xiàng)的合用原則。該條規(guī)定：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的按假藥論處。此處的“所標(biāo)明”應(yīng)當(dāng)指的是藥物標(biāo)識(shí)物或藥物廣告所標(biāo)明、宣傳的適應(yīng)癥或功能主治超過(guò)規(guī)定范圍。藥物標(biāo)識(shí)物一般包括兩部分，即內(nèi)包裝（俗稱(chēng)瓶簽）和外包裝（外盒標(biāo)簽、藥物闡明書(shū)）。藥物廣告是指刊登在報(bào)紙、宣傳冊(cè)、科學(xué)或者醫(yī)學(xué)出版物、郵寄品、招貼廣告以及電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體上，以藥物銷(xiāo)售和消費(fèi)為目的，針對(duì)一般公眾或者專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員的多種信息宣傳形式。按照規(guī)定，藥物標(biāo)識(shí)物（包括闡明書(shū)和標(biāo)簽）必須由國(guó)家食品藥物監(jiān)管局予以審核同意，同樣，藥物廣告也須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門(mén)同意，并發(fā)給藥物廣告同意文號(hào)，未經(jīng)核準(zhǔn)或未獲得藥物廣告同意文號(hào)的，不得私自使用標(biāo)識(shí)物、公布藥物廣告。本案中，藥物生產(chǎn)企業(yè)自行印制的“藥物使用闡明”并未通過(guò)國(guó)家食品藥物監(jiān)管局審核同意，因此，不能認(rèn)定為藥物的標(biāo)識(shí)物，也不屬于藥物廣告范圍，只是企業(yè)自行印制的簡(jiǎn)介或宣傳產(chǎn)品、之間的關(guān)聯(lián)。首先，從“合并懲罰”的性質(zhì)來(lái)看，行政法中的“合并懲罰”參照了刑法中的“數(shù)罪并罰”原則。因此，參照刑法中的有關(guān)規(guī)定，可以這樣來(lái)理解“合并懲罰”，即某個(gè)行政相對(duì)人在某一行政法律關(guān)系中，存在兩種以上應(yīng)當(dāng)受到行政懲罰的違法行為，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)對(duì)其違法行為進(jìn)行裁量后，按照法定原則最終決定合用何種類(lèi)型的懲罰。盡管《行政懲罰法》中并未對(duì)這種懲罰類(lèi)型加以明確規(guī)定，不過(guò)在實(shí)踐中卻往往會(huì)出現(xiàn)某些需要合并懲罰違法行為，以此來(lái)減輕相企業(yè)的文字資料，在該“藥物使用闡明”上標(biāo)明的功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的，不能認(rèn)定為符合《藥物管理法》第48條第三款第六項(xiàng)規(guī)定，不能按假藥論處。三方均承擔(dān)責(zé)任該藥廠未經(jīng)同意，私自在藥物包裝中夾帶“藥物使用闡明”，違反了《藥物闡明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第4條：“不得夾帶其他任何簡(jiǎn)介或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料”的規(guī)定，按照《藥物闡明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第30條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥物管理法》第86條予以警告，并責(zé)令改正上述違法行為。:D%《藥物管理法》第54條規(guī)定：藥物包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有闡明書(shū)。作為《藥物管理法》調(diào)整規(guī)范對(duì)象的藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)的藥物必須按照規(guī)定附有闡明書(shū)，但本案中，藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)以未經(jīng)同意的“藥物使用闡明”替代“闡明書(shū)”，導(dǎo)致該批藥物實(shí)際上無(wú)闡明書(shū)的行為，違反了《藥物管理法》第54條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照《藥物管理法》第86條規(guī)定予以處理?！端幬锕芾矸ā返?6條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥物，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥物合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定規(guī)定的，不得購(gòu)進(jìn)和使用?！端幬锕芾矸▽?shí)行條例》第83條規(guī)定：藥物合格證明和其他標(biāo)識(shí)是指藥物生產(chǎn)同意證明文獻(xiàn)、藥物檢查匯報(bào)書(shū)以及藥物的包裝、標(biāo)簽和闡明書(shū)。4C#y!o2{:}3本案中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)，未驗(yàn)明該批藥物的闡明書(shū)與否符合規(guī)定規(guī)定，導(dǎo)致了該批藥物無(wú)闡明書(shū)即購(gòu)進(jìn)、使用的違法行為，違反了上述規(guī)定。但《藥物管理法》對(duì)違反此條款并沒(méi)有設(shè)置對(duì)應(yīng)的懲罰規(guī)定，因此，執(zhí)法部門(mén)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持教育與懲罰相結(jié)合的原則，變化“動(dòng)輒懲罰”的觀念，采用教育、指導(dǎo)、規(guī)誡等“軟性措施”，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為加以糾正。案例8某藥店從一無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物阿莫西林?jǐn)?shù)盒，并且未作購(gòu)進(jìn)記錄，事后被藥物監(jiān)管執(zhí)法人員檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)。于是執(zhí)法人員對(duì)該藥店立案查處，并對(duì)上述藥物進(jìn)行了抽驗(yàn)，檢查成果為假藥。對(duì)人的承擔(dān)。從本案來(lái)看，某藥店的行為分別違反了《藥物管理法》第三十四條、第七十四條以及第十八條的規(guī)定，而違法者均為藥店。因此，具有數(shù)個(gè)同步需受懲罰的情節(jié)。而這時(shí)，執(zhí)法人員就要考慮兩種不一樣情形，即假如這些法律規(guī)范規(guī)定由不一樣的執(zhí)法部門(mén)對(duì)上述行為進(jìn)行處理，那么，就不能做出反復(fù)罰款的決定。只有當(dāng)這些條款屬于同一種執(zhí)法部門(mén)時(shí)，才屬于“同一行政法律關(guān)系”，才存在法條競(jìng)合的空間。另一方面，從表面的違法事實(shí)判斷來(lái)看，該案包涵這樣幾種不一樣的違法事實(shí)，即該藥店波及到銷(xiāo)售假藥、從不具有藥物經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物以及未做購(gòu)進(jìn)記錄三種違法行為。對(duì)這三種違法行為是分別懲罰還是合并后擇一重處理呢？根據(jù)上述分析，假如屬于同一行政法律關(guān)系，才會(huì)存在法條競(jìng)合的也許，這點(diǎn)本案已經(jīng)具有，即同屬于藥物監(jiān)督管理行政關(guān)系。不過(guò)，深入分析其中的違法行為，本案中所波及到的三種違法行為，盡管它們屬于同一行政法律關(guān)系，不過(guò)，銷(xiāo)售假藥是危害公民生命、健康的行為，從不具有藥物經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物危害的是藥物流通管理秩序，未做購(gòu)進(jìn)記錄則波及到藥物監(jiān)督管理秩序的維護(hù)，也就是說(shuō)，這三種違法行為波及到的是三種不一樣客體。假如借鑒刑法中的“吸取原則”就會(huì)發(fā)現(xiàn)（編者注：刑法中的“吸取原則”是指在所犯數(shù)罪分別宣布的刑罰中，選擇其中最重的一種刑罰作為執(zhí)行的刑罰，其中較輕的刑罰，被最重的刑罰所吸取，不予執(zhí)行），只有觸犯了同類(lèi)客體的違法行為才能按照“重行為吸取輕行為”進(jìn)行理。例如，某一當(dāng)事人的違法行為波及到銷(xiāo)售假藥行為與銷(xiāo)售劣藥行為的競(jìng)合，就可以以銷(xiāo)售假藥行為來(lái)吸取銷(xiāo)售劣藥行為。綜上所述，筆者認(rèn)為，對(duì)某藥店的違法行為不能簡(jiǎn)樸地采用“吸取原則”擇一重懲罰，而應(yīng)當(dāng)以各自的違法情節(jié)作為處理對(duì)象，依法做出對(duì)應(yīng)懲罰。1、無(wú)證照經(jīng)營(yíng)藥物行政懲罰案案情簡(jiǎn)介：4月，某工商部門(mén)在平常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥物，該工商部門(mén)對(duì)袁某的藥物進(jìn)行了扣押。由于工商部門(mén)對(duì)扣押的藥物質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥物監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助。藥監(jiān)部門(mén)在鑒定藥物質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥物未獲得《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)深入調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥物已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種狀況，藥監(jiān)部門(mén)向工商部門(mén)提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門(mén)的查處范圍。案例分析：該案件波及到誰(shuí)是案件行政懲罰的實(shí)行主體?！稛o(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締措施》第十四條規(guī)定：對(duì)于無(wú)證照經(jīng)營(yíng)行為，由工商行政管理部門(mén)依法予以取締，沒(méi)收違法所得?！端幬锕芾矸ā返谑臈l第一款規(guī)定：無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥物?！端幬锕芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定：未獲得《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥物的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥物（包括已發(fā)售的和未發(fā)售的藥物）貨值金額兩倍以上五倍如下的罰款。在查處無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥物的違法行為時(shí)，《藥物管理法》和《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締措施》的合用效力不一樣，《藥物管理法》是人大制定的法律，效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締措施》。處理結(jié)論：袁某無(wú)證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥物的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門(mén)以違反《藥物管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥物管理法》第七十三條規(guī)定予以懲罰。假如袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬(wàn)元以上或者違法所得達(dá)1萬(wàn)元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門(mén)處理。5、假冒名牌藥物懲罰案案情簡(jiǎn)介：某藥物監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥企業(yè)）的包裝印字、色澤與正品不一致，即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢查，并將樣品寄至西安楊森制藥有限企業(yè)質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢查，成果符合規(guī)定。但西安楊森制藥企業(yè)質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析：該案件波及到有關(guān)使用假冒品牌藥物的懲罰合用條款目前，有些藥物監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)使用假冒品牌藥物行為的懲罰的違反條款根據(jù)《藥物管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定：以他種藥物冒充此種藥物。《藥物管理法》第七十八條規(guī)定：對(duì)假藥、劣藥的懲罰告知，必須載明藥物檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢查成果，不過(guò)，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于，《藥物管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已經(jīng)有國(guó)家藥物原則的藥物的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意，并發(fā)給藥物同意文號(hào)。藥物生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥物同意文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥物。而假冒品牌的藥物顯然沒(méi)有獲得藥物同意文號(hào)，是冒用正品藥物的同意文號(hào)。處理結(jié)論：對(duì)假冒品牌藥物懲罰合用的是它違反了《藥物管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定：根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)。而不是以他種藥物冒充此種藥物。按《藥物管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥懲罰。13、假冒品牌藥物案案情簡(jiǎn)介:某藥物監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥企業(yè))的包裝印字,色澤與正品不一致,即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢查,并將樣品寄至西安楊森制藥有限企業(yè)質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢查,成果符合規(guī)定。但西安楊森制藥企業(yè)質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析:該案件波及到有關(guān)使用假冒品牌藥物的懲罰合用條款。目前,有些藥物監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)使用假冒品牌藥物行為的懲罰的違反條款根據(jù)《藥物管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定:以他種藥物冒充此種藥物?！端幬锕芾矸ā返谄呤藯l規(guī)定:對(duì)假藥,劣藥的懲罰告知,必須載明藥物檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢查成果,不過(guò),本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于,《藥物管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已經(jīng)有國(guó)家藥物原則的藥物的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意,并發(fā)給藥物同意文號(hào)。藥物生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥物同意文號(hào)后,方可生產(chǎn)該藥物。而假冒品牌的藥物顯然沒(méi)有獲得藥物同意文號(hào),是冒用正品藥物的同意文號(hào)。處理結(jié)論:對(duì)假冒品牌藥物懲罰合用的是它違反了《藥物管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定:根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)。而不是以他種藥物冒充此種藥物。按《藥物管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥懲罰。9、虛假醫(yī)療廣告案案情簡(jiǎn)介：浙江省工商部門(mén)收到了一封南下老干部寫(xiě)來(lái)的投訴信。這位老干部在信中說(shuō)，自己于５月１６日在報(bào)紙上看到一則大幅廣告：“糖尿病不再是終身??！中國(guó)科學(xué)院國(guó)際醫(yī)學(xué)研究員、博士導(dǎo)師王維歧專(zhuān)家來(lái)杭會(huì)診，王氏療法在治療糖尿病的歷史上留下了輝煌的一頁(yè)。”這位老干部便去廣告中所說(shuō)的“中亞疑難病研究所”就診，由于病人太多，到第４天才排上隊(duì)。研究所的專(zhuān)家給他開(kāi)了一種叫“韓藥液”的袋裝藥水，一種療程要６６０元，還叫他停掉其他所有的藥。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥，誰(shuí)知吃了幾天后，感覺(jué)越來(lái)越不對(duì)勁，一天居然小便４０次。趕緊到醫(yī)院一檢查，才發(fā)現(xiàn)血糖升得厲害，視力也從正常下降到０．３，醫(yī)生說(shuō)他的并發(fā)癥很厲害，一般藥物已經(jīng)不行了，只有靠注射胰島素維持。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最終強(qiáng)烈規(guī)定“工商局查處這些造謠惑眾、騙取錢(qián)財(cái)?shù)乃^研究所、專(zhuān)家，不能再讓別的患者上當(dāng)受騙。”接到投訴信后，浙江省工商局非常重視，當(dāng)日便會(huì)同杭州市工商局和上城工商分局，趕赴位于杭州市萬(wàn)松嶺路的“中亞疑難病研究所”。在檢查中，工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所本來(lái)沒(méi)有幾種人，而是每月從外地請(qǐng)一幫“專(zhuān)家”，大做一通廣告，５月是“糖尿病專(zhuān)科”，６月就變成“腎病專(zhuān)科”了。研究所的負(fù)責(zé)人還不無(wú)自豪地告訴媒體的記者說(shuō)，每期１０天左右的專(zhuān)科開(kāi)張時(shí)，每天至少有５０人前來(lái)就診，按每人配５００元的藥計(jì)算，一期至少收入２５萬(wàn)元。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門(mén)診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑，包裝袋上除了打有“韓藥液”３個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同步，該廣告也未經(jīng)同意。案例分析：這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。首先，中亞疑難病研究所構(gòu)成了非法醫(yī)療廣告行為。1993年9月27日國(guó)家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號(hào)公布的《醫(yī)療廣告管理措施》第三條規(guī)定，醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí)、健康、科學(xué)、精確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第四條規(guī)定，醫(yī)療廣告的管理機(jī)關(guān)是國(guó)家工商行政管理局和地方各級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)；醫(yī)療廣告專(zhuān)業(yè)技術(shù)內(nèi)容的出證者是省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)。第七條規(guī)定，醫(yī)療廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)下列內(nèi)容：（三）保證治愈或者隱含保證治愈的；（四）宣傳治愈率、有效率等診斷效果的；（五）運(yùn)用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)、人員和醫(yī)生的名義、形象或者使用其推薦語(yǔ)進(jìn)行宣傳的；（六）冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。第八條規(guī)定，廣告客戶(hù)必須持有衛(wèi)生行政部門(mén)出具的《醫(yī)療廣告證明》（式樣附后），方可進(jìn)行廣告宣傳。廣告中所說(shuō)的“糖尿病不再是終身病”是不也許的，由于從醫(yī)學(xué)的實(shí)際上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故該廣告完全是虛假?gòu)V告。另一方面，本案中波及的“韓藥液”涉嫌構(gòu)成假藥。假如屬于進(jìn)口藥物，未獲得《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》而在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售，構(gòu)成藥物管理法四十八條的假藥。最終，中亞疑難病研究所涉嫌構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)?！端幬锪魍ūO(jiān)督管理措施》第二十七條規(guī)定，

城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥物購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)。第二十一條規(guī)定，嚴(yán)禁無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列狀況之一的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理：（三）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥物購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的。此外，《藥物管理法實(shí)行條例》第二十七條規(guī)定，

個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配置常用藥物和急救藥物以外的其他藥物。對(duì)于老干部的損害，中亞疑難病研究所應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品銷(xiāo)售者的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。處理結(jié)論：對(duì)于非法醫(yī)療廣告行為，根據(jù)《廣告法》，公布虛假?gòu)V告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購(gòu)置商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任；廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告公布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì)、制作、公布的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。案例八：網(wǎng)上銷(xiāo)售假藥案【案情簡(jiǎn)介】，林××在互聯(lián)網(wǎng)上違法開(kāi)設(shè)了“中國(guó)國(guó)防腫瘤醫(yī)院”網(wǎng)站。5月該網(wǎng)站被關(guān)閉后，林××又運(yùn)用其他地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)接口，再次開(kāi)設(shè)了一種與以上網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容基本相似的網(wǎng)站。運(yùn)用上述網(wǎng)站，林××以偽造的“河北省國(guó)防醫(yī)院”和“國(guó)防腫瘤醫(yī)院”名義，大肆宣傳兩種抗腫瘤藥物的使用方法、用量和療效，并留下聯(lián)絡(luò)地址和傳真、電話。同步林××先后承包位于石家莊市區(qū)的“河北省國(guó)防建醫(yī)院”和某部隊(duì)門(mén)診部的“腫瘤科”，以合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作掩護(hù)，雇傭?qū)Ｈ嗽凇澳[瘤科”內(nèi)向全國(guó)各地電話聯(lián)絡(luò)購(gòu)藥的患者提供“用藥征詢(xún)”，深入誘騙患者。待患者將購(gòu)藥款匯至他們指定的銀行賬號(hào)后，再運(yùn)用特快專(zhuān)遞為患者郵寄藥物；也有少數(shù)外地患者直接到林××承包的“腫瘤科”上門(mén)購(gòu)藥。3月，根據(jù)群眾舉報(bào)的線索和長(zhǎng)期親密的跟蹤，河北省食品藥物監(jiān)管部門(mén)與當(dāng)?shù)毓卜志謱?duì)涉嫌銷(xiāo)售假藥的門(mén)診部進(jìn)行了查處，當(dāng)場(chǎng)抓獲正在進(jìn)行非法藥物交易的違法人員1名，現(xiàn)場(chǎng)查獲運(yùn)用特快專(zhuān)遞郵售假藥的票據(jù)100余張及部分藥物。據(jù)初步記錄，從7月27日至3月4日，林××已向全國(guó)26個(gè)省市的448名患者郵售總金額高達(dá)89萬(wàn)余元的假藥。【問(wèn)題與思索】請(qǐng)分析該違法行為?！景盖榉治觥窟`法運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)站宣傳、銷(xiāo)售藥物，已成為諸多違法分子銷(xiāo)售假劣藥物的手段之一。象這種掛靠合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的專(zhuān)科門(mén)診從事藥物交易，運(yùn)用網(wǎng)站偽造著名醫(yī)院名義，以郵寄等方式銷(xiāo)售藥物的行為，往往具有很強(qiáng)的欺騙性強(qiáng)和隱蔽性。違法網(wǎng)站關(guān)了又開(kāi)，在監(jiān)管中也很難查處。近兩年國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局在“互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥安全警示公告”中曝光的違管理部門(mén)、公安部門(mén)、郵政部門(mén)和信息產(chǎn)業(yè)部門(mén)協(xié)作監(jiān)管，另首先也法網(wǎng)站，多數(shù)是這種情形。對(duì)此類(lèi)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等方式違法宣傳和銷(xiāo)售藥物的行為，首先需要藥物監(jiān)督需要通過(guò)加大宣傳等措施，使消費(fèi)者對(duì)網(wǎng)上藥物信息有足夠的鑒別力。1、無(wú)證照經(jīng)營(yíng)藥物行政懲罰案案情4月，某工商部門(mén)在平常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥物，該工商部門(mén)對(duì)袁某的藥物進(jìn)行了扣押。由于工商部門(mén)對(duì)扣押的藥物質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥物監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助。藥監(jiān)部門(mén)在鑒定藥物質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥物未獲得《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)深入調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥物已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種狀況，藥監(jiān)部門(mén)向工商部門(mén)提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門(mén)的查處范圍。問(wèn)題： 1、袁某的行為有無(wú)違法？ 2、袁某的行為若是違法，違法行為應(yīng)定性為何？ 3、袁某應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？ 4、對(duì)袁某行為的處理應(yīng)由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)？案例分析 《藥物管理法》第十四條第一款規(guī)定：無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥物。 《藥物管理法》第七十三條規(guī)定：未獲得《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥物的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥物（包括已發(fā)售的和未發(fā)售的藥物）貨值金額兩倍以上五倍如下的罰款。處理結(jié)論：袁某無(wú)證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥物的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門(mén)以違反《藥物管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥物管理法》第七十三條規(guī)定予以懲罰。假如袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬(wàn)元以上或者違法所得達(dá)1萬(wàn)元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門(mén)處理。2、流動(dòng)售藥懲罰案案情 2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售員衷某租用貨車(chē)，一路以流動(dòng)的形式銷(xiāo)售藥物，在A縣將藥物銷(xiāo)售給某藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥物購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議，衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷(xiāo)售的授權(quán)委托書(shū)。藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員衷某的委托授權(quán)書(shū)等證件。問(wèn)題： 本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)怎樣定性？ 藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本案中與否應(yīng)予懲罰？ 為何？案例分析 該案件違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營(yíng)，而經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)。 《藥物流通監(jiān)督管理措施》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)原件等進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄，按規(guī)定記入藥物購(gòu)銷(xiāo)或購(gòu)進(jìn)記錄。處理結(jié)論： 對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營(yíng)，按《藥物流通監(jiān)督管理措施》（暫行）第四十四條規(guī)定：無(wú)證經(jīng)營(yíng)或視作無(wú)證經(jīng)營(yíng)的應(yīng)按《藥物管理法》第七十三條規(guī)定，對(duì)其處以沒(méi)收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)由于違法了《藥物流通監(jiān)督管理措施》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可根據(jù)《藥物流通監(jiān)督管理措施》（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本措施其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬(wàn)元如下的罰款。3、診所無(wú)購(gòu)藥記錄懲罰案案情 某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥物，沒(méi)有按規(guī)定將該批藥物進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幬锉O(jiān)督管理部門(mén)在11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥物沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱(chēng)還沒(méi)有來(lái)得及記錄，表達(dá)立即補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥物已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。 問(wèn)題： 1、本案診所與否有違法行為？ 2、診所若有違法行為，應(yīng)定性為何？ 3、診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個(gè)部門(mén)處理？案例分析 本案件波及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥物無(wú)記錄應(yīng)怎樣懲罰。 《藥物管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥物合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定規(guī)定的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 《藥物管理法實(shí)行條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥物，必須有真實(shí)、完整的藥物購(gòu)進(jìn)記錄。藥物購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥物的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。 《藥物流通監(jiān)督管理措施》（暫行）第三十二條規(guī)定：采購(gòu)藥物，必須有真實(shí)、完整的藥物購(gòu)進(jìn)記錄。藥物購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照本措施第十條購(gòu)銷(xiāo)記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。處理結(jié)論： 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行懲罰。可以按《藥物流通監(jiān)督管理措施》（暫行）規(guī)定進(jìn)行懲罰。《藥物流通監(jiān)督管理措施》（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本措施第十一條和本條規(guī)定，沒(méi)有藥物購(gòu)進(jìn)記錄的按照本措施第四十七條規(guī)定處理。《藥物流通監(jiān)督管理措施》（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本措施其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬(wàn)元如下的罰款。據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié)，應(yīng)對(duì)該診所予以警告，或并處1萬(wàn)元如下的罰款。4、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥物案案情 6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少許的人用藥物。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在底因經(jīng)營(yíng)人用藥物而受到藥監(jiān)部門(mén)的處理。問(wèn)題： 1、本案獸藥店與否有違法行為？ 2、獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為何？ 3、獸藥店應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例分析 該案件波及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥物的處理 《藥物管理法》第十四條規(guī)定：無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥物。 《藥物流通監(jiān)督管理措施》（暫行）第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥物經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥物的按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。處理結(jié)論： 對(duì)該獸藥店的處理，可根據(jù)《藥物管理法》第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒(méi)收違法所得，并處銷(xiāo)售藥物的貨值金額二倍以上五倍如下的罰款。5、藥物行政壟斷案案情： 某制藥企業(yè)因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該企業(yè)負(fù)責(zé)人在A地藥物監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口遲延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在深入調(diào)查后得知事情真相：本來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，該地為保護(hù)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該企業(yè)覺(jué)得這是經(jīng)典的地方保護(hù)主義行為，遂向其上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行舉報(bào)。上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)此極為重視，通過(guò)深入調(diào)查，決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷(xiāo)證，容許該企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入，并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了懲罰。問(wèn)題： 1、本案違法主體是誰(shuí)？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為何？ 3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？ 本案是經(jīng)典的行政壟斷性為。 案例分析： 根據(jù)《藥物管理法》第69條規(guī)定，地方人民政府和藥物監(jiān)督管理部門(mén)不得以規(guī)定實(shí)行藥物檢查、審批等手段限制或排斥非當(dāng)?shù)貐^(qū)藥物生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)本法規(guī)定生產(chǎn)的藥物進(jìn)入當(dāng)?shù)貐^(qū)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，以保護(hù)藥物質(zhì)量為名，設(shè)置“準(zhǔn)入證”、“準(zhǔn)銷(xiāo)證”等手段，對(duì)當(dāng)?shù)貐^(qū)以外的藥物進(jìn)入當(dāng)?shù)貐^(qū)市場(chǎng)設(shè)置障礙，這種做法既阻礙了全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，也違反了法律的規(guī)定。處理結(jié)論： 《藥物管理法》第98條規(guī)定，藥物監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以變化或者撤銷(xiāo)。、泰元膠囊現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售案案情： 8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥物監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書(shū)劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽(tīng)了都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)夸張其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）可以治療多種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣(mài)“藥”，并現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售了兩天，發(fā)售了50盒，獲得違法所得4000.00元。問(wèn)題： 1、本案違法主體是誰(shuí)？ 2、有何違法行為，應(yīng)定性為何？ 3、應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？ 案例分析： 本案中都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)的行為有如下違法之處： 1、銷(xiāo)售假藥的行為?！吨腥A人民共和國(guó)藥物管理法》第四十八條規(guī)定：嚴(yán)禁生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的。都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)夸張其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）可以治療多種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥物，屬于假藥。 2、虛假?gòu)V告的行為。《中華人民共和國(guó)藥物管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥物廣告不得有波及藥物的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。 3、與否屬于非法現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥物行為。《藥物流通監(jiān)督管理措施》第六條規(guī)定，藥物生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥物現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥物監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)置該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。第七條規(guī)定，藥物生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷(xiāo)售活動(dòng)：（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥物銷(xiāo)售給無(wú)《藥物生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所。都江堰市弘泰生物工程有限企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售“泰元膠囊”給消費(fèi)者的，屬于銷(xiāo)售保健品，不屬于藥物，因此不違反藥物流通監(jiān)督管理措施。處理結(jié)論：《藥物管理法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥物和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥物貨值金額二倍以上五倍如下的罰款。武漢市藥物監(jiān)督管理局局對(duì)該企業(yè)的違法行為進(jìn)行了三種懲罰，1.沒(méi)收銷(xiāo)售假藥的違法所得4000.00元；2.銷(xiāo)售假藥的行為處以8000.00元的罰款（兩倍）；3.警告此后必須按照國(guó)家同意的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。1、年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少許的人用藥物。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在年終因經(jīng)營(yíng)人用藥物而受到藥監(jiān)部門(mén)的處理。問(wèn)題：1、本案獸藥店與否有違法行為？2、獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為何？3、獸藥店應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答：1、該案件波及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥物的處理。3分2、《藥物管理法》第十四條規(guī)定：無(wú)《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥物。《藥物流通監(jiān)督管理措施》（暫行）第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥物經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥物的按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。4分3、對(duì)該獸藥店的處理，可根據(jù)《藥物管理法》第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒(méi)收違法所得，并處銷(xiāo)售藥物的貨值金額二倍以上五倍如下的罰款。3分案情：A制藥廠是經(jīng)藥監(jiān)局同意建立的一民營(yíng)藥廠，重要生產(chǎn)阿司匹林片。為節(jié)省生產(chǎn)成本，經(jīng)與B化工廠協(xié)商，由B化工廠運(yùn)用其既有水楊酸等化工原料，生產(chǎn)乙酰水楊酸作為其阿司匹林片的原料，B化工廠并未獲得有關(guān)部門(mén)審查同意可以生產(chǎn)藥物原料。案發(fā)之日，B化工廠已向A藥廠供應(yīng)乙酰水楊酸5噸，獲利3萬(wàn)元；A藥廠運(yùn)用該批原料生產(chǎn)出阿司匹林片若干批，價(jià)值6.5萬(wàn)元，尚未售出。問(wèn)題：本案中違法主體有哪些？重要違法行為是什么？根據(jù)我國(guó)《藥物管理法》及有關(guān)法律，應(yīng)受到哪些法律制裁？分別由什么部門(mén)制裁？答：1、違法主體及違法行為4分（1）A制藥廠：購(gòu)進(jìn)的原料藥無(wú)藥物同意文號(hào)。（2）B化工廠：無(wú)證生產(chǎn)藥物原料。2、法律制裁4分（1）A藥廠：按生產(chǎn)假藥論處1）沒(méi)收所有藥物；2）罰款：2-5倍，即13—32.5萬(wàn)；3）吊銷(xiāo)藥物生產(chǎn)許可證；4）停產(chǎn)、停業(yè)整頓。（2）B化工廠：按無(wú)證生產(chǎn)論處1）沒(méi)收所有原料藥及違法所得；2）罰款：2-5倍，即6—15萬(wàn)；3）停產(chǎn)、停業(yè)整頓。3、懲罰部門(mén)2分A藥廠“吊銷(xiāo)藥物生產(chǎn)許可證”懲罰由省藥監(jiān)局予以。其他由市或省藥監(jiān)局懲罰。二、分析題：（每題１０分，共20分）1、4月30日，中山三院醫(yī)院傳染病科大夫趙志新像往常同樣查房，某些肝病患者的異常反應(yīng)引起了她的注意。第二天，出現(xiàn)相似癥狀的肝病患者增長(zhǎng)到了11人。于是，院方立即組織多學(xué)科的專(zhuān)家會(huì)診，成果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者，都注射過(guò)同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限企業(yè)生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。5月2日，這一信息報(bào)送到了廣東省藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。通過(guò)深入的紅外光譜儀觀測(cè)分析，5月9日，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里具有大量工業(yè)原料二甘醇，以二甘醇替代了本來(lái)的丙二醇，導(dǎo)致患者急性腎衰竭死亡?！岸蚀肌弊?935年起曾至少引起4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500人死亡。光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命的“二甘醇”，這次是通過(guò)合法的藥物批文、合法的招標(biāo)程序、合法的進(jìn)貨途徑，直接點(diǎn)滴進(jìn)64名無(wú)辜病人的靜脈里。中山三院感染科主任高志良透露，作為工業(yè)溶劑的“二甘醇”對(duì)人體的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。而齊二藥廠生產(chǎn)的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量達(dá)325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克規(guī)格的假“亮菌甲素”，相稱(chēng)于129-倍致死劑量的“二甘醇”直接點(diǎn)滴進(jìn)病人靜脈里。國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局發(fā)出緊急告知，封殺齊二藥生產(chǎn)的所有藥物。問(wèn)題：（１）分析此案例。談?wù)勀銈€(gè)人對(duì)此類(lèi)案件的見(jiàn)解。二、分析題：（20分）1、答：1、亮菌甲素注射液屬假藥。---------2分《藥物管理法》第48條第一款規(guī)定有下列情形之一的，為假藥：（一）藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物的。------------4分有下列情形之一的藥物，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定嚴(yán)禁使用的；（二）根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用根據(jù)本法必須獲得同意文號(hào)而未獲得同意文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。------------6分而亮菌甲素注射液以工業(yè)原料二甘醇替代了本來(lái)的丙二醇，即藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定的成分不符的，“梅花K”被定性為假藥。------------2分2、國(guó)家實(shí)行藥物不良反應(yīng)匯報(bào)制度。藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須常?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥物質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)也許與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)。其中新的或嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)匯報(bào)，死亡病例須及時(shí)匯報(bào)。------------3分3、“齊二藥”事件給我們的警示：假藥亮菌甲素事件所帶來(lái)的嚴(yán)重后果和惡劣影響令人痛心疾首，它不僅殘害了眾多患者的健康和生命，也摧毀了一種企業(yè)，因此，做好企業(yè)管理和過(guò)程控制，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量；搞GMP不能只是為了應(yīng)付評(píng)估、檢查，獲取一紙證書(shū)，而是要通過(guò)認(rèn)證來(lái)約束行為，保證企業(yè)健康發(fā)展。實(shí)行GMP強(qiáng)調(diào)的是過(guò)程的真實(shí)性，尚有認(rèn)證后的平常執(zhí)行。（能論述觀點(diǎn)即可得分）------------3分齊二藥亮菌甲素事件如此草菅人命的假藥，何以可以堂而皇之地從生產(chǎn)企業(yè)最終進(jìn)入醫(yī)院?在藥物生產(chǎn)流通采購(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門(mén)有關(guān)人員與否真正盡到了責(zé)任，居然讓“丙二醇”能堂而皇之地進(jìn)入生產(chǎn)線，制成“毒藥”送入市場(chǎng)，成為致人死命的殺手？一、生產(chǎn)1、齊哈爾第二制藥廠購(gòu)入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥物的輔料；違反了《藥物管理法》第九條規(guī)定，藥物生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)本法制定的《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。2.齊二藥賄買(mǎi)GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥物的資格違反了《藥物管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文獻(xiàn)資料樣品或者采用其他欺騙手段獲得《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥物同意證明文獻(xiàn)的，吊銷(xiāo)《藥物生產(chǎn)許可證》、《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥物同意證明文獻(xiàn)，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元如下的罰款。3、齊哈爾第二制藥廠的檢查人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢查室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書(shū)。這違反了《藥物管理法》第八條規(guī)定，開(kāi)辦藥物生產(chǎn)企業(yè)必須具有的條件：具有依法通過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和對(duì)應(yīng)的技術(shù)工人。同步，還違反了《藥物管理法》中第十二條：藥物生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查，不符合國(guó)家藥物原則或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。4.亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而質(zhì)量不合格的藥物為何有新藥證書(shū)，這不僅與藥物生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。根據(jù)藥物管理第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制措施、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)成果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完畢臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門(mén)同意，發(fā)給新藥證書(shū)。很明顯，現(xiàn)實(shí)與規(guī)定相違5、亮菌甲素注射液為假藥齊齊哈爾第二制藥有限企業(yè)制造的亮菌甲素注射液.此藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定的成分不符，為假藥。藥事管理法中第四十八條指出，藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定的成分不符的為假藥，必須嚴(yán)禁