廈門大學附屬心血管病醫(yī)院嚴重不良事件報告廈門大學附屬心血管病醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會：由 公司申辦的 （方案題目及編號）在本院 科開展，主要研究者 。方案版本號： ，版本日期： ，知情同意書版本號： ，版本日期： 。臨床研究于 年月 日發(fā)生了一例嚴重不良事件。詳見所附嚴重不良事件報告表。摘要如下：發(fā)生單位：廈門大學附屬心血管病醫(yī)院 科受試者編號：受試者姓名首字母：報告類型：□首次 □隨訪 □總結(jié)報告SAE醫(yī)學術(shù)語（診斷）：嚴重不良事件是否預期的判斷（已在臨床試驗方案 /知情同意書中說明）：□預期 □非預期與研究藥物/醫(yī)療器械的相關(guān)性（因果關(guān)系） ：□無關(guān) □可能無關(guān) □可能有關(guān) □有關(guān) □現(xiàn)有信息無法判斷對試驗用藥物 /醫(yī)療器械采取的措施：□無 □繼續(xù)使用 □減量、降低使用頻率或強度 □暫停后又恢復 □停用□停用伴隨用藥 □增加 新的治療藥物 □應用 非藥物治療 □延長住 院時間□其它（說明）：轉(zhuǎn)歸：□完全痊愈 □癥狀改善 □癥狀惡化 □痊愈，有后遺癥 □癥狀無變化□死亡 □尸檢：□否 □是（請附尸檢報告）根據(jù)中國 GCP的要求，需報告給所有國內(nèi)參加研究的中心和倫理委員會，特此向貴委員會報告并備案。單位：廈門大學附屬心血管病醫(yī)院 科研究者：報告日期： 年 月 日回執(zhí)廈門大學附屬心血管病醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會已經(jīng)收到上述文件。接收人：日 期：1/4廈門大學附屬心血管病醫(yī)院嚴重不良事件報告表（SAE）報告類型□首次報告□隨訪報告□總結(jié)報告報告時間：年月日醫(yī)療機構(gòu)及科室名稱電話：（PI所在科室電話）申報單位名稱（請?zhí)睢吧贽k者或CRO名稱”）電話：（申辦者聯(lián)系電話）試驗用藥物/醫(yī)療器中文名稱：（試驗藥物/醫(yī)療器械全名）械名稱英文名稱：（試驗藥物/醫(yī)療器械全名）藥品：分類：□中藥□化學藥□治療用生物制品□預防用生物制品□其藥品注冊分類及劑型它注冊分類：劑型:或醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械：1.□境內(nèi)Ⅱ類□境內(nèi)Ⅲ類□進口Ⅱ類□進口Ⅲ類2.□有源□無源3.□植入□非植入□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期臨床研究分類□生物等效性試驗□臨床試用□臨床驗證姓名拼音縮受試者（藥物或器械/隨出生日期：寫：機）編碼：受試者基合并疾病及治療：□有□無本情況1.疾病：__________治療藥物：__________2.疾?。篲_________治療藥物：__________3.疾病：__________治療藥物：__________

臨床試驗適應癥：（受試病種）性別: 身高(cm)： 體重(Kg)：□男 □女用法用量：_______________用法用量：_______________用法用量：_______________SAE的醫(yī)學術(shù)語(診斷)SAE是否預期□否，□是（已在臨床試驗方案/知情同意書/研究者手冊/產(chǎn)品說明書中說明）藥物：□死亡______年___月___日SAE情況□導致住院□延長住院時間□傷殘□功能障礙□導致先天畸形□危及生命□其它醫(yī)療器械：□致命的疾病或傷害2/4廈門大學附屬心血管病醫(yī)院□身體結(jié)構(gòu)或身體功能的永久性缺陷□需要住院治療或延長住院時間□需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷□導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件□其它SAE發(fā)生時間：_______年___月___日研究者獲知SAE時間：_______年___月___日對試驗用藥/醫(yī)療器□繼續(xù)使用□減量、降低使用頻率或強度□暫停后又恢復□停用械采取的措施□其它（請說明）：SAE轉(zhuǎn)歸□完全痊愈□癥狀改善□癥狀惡化□痊愈，有后遺癥□癥狀持續(xù)□死亡（□尸檢：□是，請附尸檢報告□否）SAE與試驗用藥/醫(yī)療□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無關(guān)□肯定無關(guān)□無法判定器械的關(guān)系（相關(guān)性的判斷最好由主要研究者PI或次要研究者sub-Investigator完成）SAE報道情況國內(nèi)：□有□無□不詳；國外：□有□無□不詳SAE發(fā)生及處理的詳細情況： （參考模板）“首次報告”應包含但不限于以下信息，患者入組編號，入組時間和入組臨床試驗名稱（編號），患者診斷和既往重要病史或合并疾病入組后已完成的療程和發(fā)生SAE前的末次用藥時間發(fā)生SAE前的相關(guān)癥狀、體征、程度分級，行相關(guān)檢查和治療的情況確認為SAE后的詳細救治過程，有助于證實SAE嚴重性的檢查結(jié)果等研究者判斷該SAE與試驗用藥/試驗用醫(yī)療器械或方法的相關(guān)性其他“隨訪/總結(jié)報告”應包含但不限于以下信息，患者入組編號，入組時間和入組臨床試驗名稱（編號），患者診斷自首次報告后，該SAE發(fā)生的轉(zhuǎn)歸、治療及相關(guān)檢查情況再次評價該SAE與試驗用藥或方法相關(guān)性明確是否恢復試驗治療或退出試驗其他報告