中國(guó)人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南一、適用范圍本適用于在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺(tái)的活動(dòng)。人類(lèi)遺傳資源保藏活動(dòng)是指將有合法來(lái)源的人類(lèi)遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來(lái)科學(xué)研究的行為，不包括以教學(xué)為目的、在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)后按照法律法規(guī)要求或者臨床研究方案約定的臨時(shí)存儲(chǔ)行為。應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)行政許可的人類(lèi)遺傳資源保藏活動(dòng)同時(shí)涉及人類(lèi)遺傳資源采集的，申請(qǐng)人僅需要申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源保藏行政許可，無(wú)需另行申請(qǐng)人類(lèi)遺傳資源采集行政許可。人類(lèi)遺傳資源材料包括所有類(lèi)型細(xì)胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等，其他不含細(xì)胞的人體分泌物、體液、拭子等無(wú)需申報(bào)。人類(lèi)遺傳資源信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組及ctDNA等核酸類(lèi)生物標(biāo)志物等數(shù)據(jù)信息，以及與此數(shù)據(jù)相關(guān)的疾病、人種等關(guān)聯(lián)信息，其他不含人類(lèi)遺傳資源基因信息數(shù)據(jù)類(lèi)型無(wú)需申報(bào)。為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展保藏活動(dòng)的，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，不在本許可的適用范圍內(nèi)。二、事項(xiàng)信息（一）事項(xiàng)名稱(chēng)：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源保藏審批。（二）審批類(lèi)別：行政許可。（三）事項(xiàng)編號(hào)：000106102000。三、辦理依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》國(guó)令第717號(hào)（2019年5月）。2.《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》科學(xué)技術(shù)部令第21號(hào)（2023年5月）。3.《中華人民共和國(guó)行政許可法》主席令第7號(hào)（2003年8月）。四、受理機(jī)構(gòu)科技部五、決定機(jī)構(gòu)科技部六、數(shù)量限制無(wú)數(shù)量限制七、辦事要求（一）申請(qǐng)人條件具有法人資格的中方單位。（二）審批條件1.申請(qǐng)開(kāi)展中國(guó)人類(lèi)遺傳資源保藏活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：（1）具有法人資格；（2）保藏目的明確、合法;（3）保藏方案合理；（4）擬保藏的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法；（5）通過(guò)倫理審查；（6）具有負(fù)責(zé)人類(lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和保藏管理制度；（7）具有符合國(guó)家人類(lèi)遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。2.禁止性要求：申請(qǐng)開(kāi)展的我國(guó)人類(lèi)遺傳資源保藏活動(dòng)，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。（三）辦理事項(xiàng)類(lèi)型1.新建在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源保藏、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺(tái)的保藏活動(dòng)開(kāi)展前應(yīng)當(dāng)向科技部申請(qǐng)行政許可。2.變更申請(qǐng)人已依法取得保藏行政許可活動(dòng)的，保藏目的、保藏方案或者保藏內(nèi)容等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，被許可人應(yīng)當(dāng)向科技部提出變更申請(qǐng)。3.延續(xù)被許可人需要延續(xù)行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期限屆滿三十個(gè)工作日前向科技部提出申請(qǐng)?？萍疾繎?yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。4.撤銷(xiāo)有下列情形之一的，科技部根據(jù)利害關(guān)系人請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)人類(lèi)遺傳資源行政許可：（1）濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的;（4）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的;（5）依法可以撤銷(xiāo)行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，科技部應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。依照前兩款的規(guī)定撤銷(xiāo)行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷(xiāo)。5.年度報(bào)告人類(lèi)遺傳資源保藏單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第十五條規(guī)定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本單位保藏人類(lèi)遺傳資源情況年度報(bào)告。獲得保藏行政許可不足1年的，應(yīng)當(dāng)在下一年度一并填報(bào)。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：（1）保藏的人類(lèi)遺傳資源情況；（2）人類(lèi)遺傳資源來(lái)源信息和使用信息；（3）人類(lèi)遺傳資源保藏相關(guān)管理制度的執(zhí)行情況；（4）本單位用于保藏人類(lèi)遺傳資源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和變動(dòng)情況；（5）本單位負(fù)責(zé)保藏工作的主要管理人員變動(dòng)情況。（四）辦理流程注：行政許可決定作出前，申請(qǐng)人書(shū)面撤回申請(qǐng)的，科技部終止對(duì)行政許可申請(qǐng)的審查。八、在線申請(qǐng)材料序號(hào)提交電子材料名稱(chēng)要求1申請(qǐng)書(shū)網(wǎng)上平臺(tái)填寫(xiě)2法人資格材料法人資格材料如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)等材料作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳3知情同意書(shū)文本作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳4倫理審查批件倫理審查批件應(yīng)包含審查意見(jiàn)、審查材料清單、簽字蓋章頁(yè)、倫理委員會(huì)成員簽到表等內(nèi)容。審查材料如涉及版本號(hào)和版本日期應(yīng)注明作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳5保藏方案保藏方案包括但不限于保藏目的、保藏流程、保藏計(jì)劃等。作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳6保藏管理制度保藏管理制度包括但不限于管理機(jī)制和崗位職責(zé)、樣本入庫(kù)和出庫(kù)管理制度、人類(lèi)遺傳資源登記、處理、使用記錄和檔案管理制度、人員培訓(xùn)制度、安全管理制度、保密管理制度、應(yīng)急預(yù)案和處置方案等作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳7保藏技術(shù)文件保藏技術(shù)文件包括但不限于設(shè)施設(shè)備管理要求、場(chǎng)地環(huán)境管理要求、人員配置、技術(shù)操作規(guī)范和質(zhì)量控制體系文件等作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳8人類(lèi)遺傳資源合法來(lái)源證明材料作為申請(qǐng)書(shū)附件上傳9保藏場(chǎng)所布局平面圖如涉及，請(qǐng)?zhí)峁┳鳛樯暾?qǐng)書(shū)附件上傳10其他證明材料如涉及，請(qǐng)?zhí)峁┳鳛樯暾?qǐng)書(shū)附件上傳九、申請(qǐng)接收電子申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)接收，平臺(tái)網(wǎng)址：/login。十、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理，包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書(shū)送達(dá)等。（一）網(wǎng)上申請(qǐng)申請(qǐng)單位管理員（法人賬號(hào)）新建項(xiàng)目，并授權(quán)申請(qǐng)人（自然人賬號(hào)），由申請(qǐng)人登錄系統(tǒng)并填報(bào)該項(xiàng)目。申請(qǐng)人完成填報(bào)，提交單位管理員審核無(wú)誤后生成申請(qǐng)材料，直接下載并上傳簽字蓋章的審核意見(jiàn)，單位管理員再提交正式申請(qǐng)。（二）受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料齊全、形式符合規(guī)定的，科技部應(yīng)當(dāng)受理并出具加蓋專(zhuān)用印章和注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應(yīng)當(dāng)在收到正式申請(qǐng)材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）技術(shù)評(píng)審科技部委托中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心組織專(zhuān)家對(duì)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)，作為作出行政許可決定的參考依據(jù)。（四）審批決定科技部根據(jù)評(píng)審結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。（五）結(jié)果公布科技部作出的準(zhǔn)予行政許可決定，將在科技部網(wǎng)站予以公開(kāi)。（六）送達(dá)科技部在10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)郵寄或電子送達(dá)方式將審批決定書(shū)送達(dá)申請(qǐng)單位指定的地址或郵箱/網(wǎng)址，同時(shí)抄送省級(jí)科技行政部門(mén)，申請(qǐng)單位可在申報(bào)系統(tǒng)查詢送達(dá)狀態(tài)。十一、行政許可證件中國(guó)人類(lèi)遺傳資源保藏審批決定書(shū)。十二、審批時(shí)限科技部在正式受理后20個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日。科技部作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定、技術(shù)評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在此期限內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。十三、審批收費(fèi)本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。十四、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人依法享有如下權(quán)利：1.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2.申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷(xiāo)已作出的審批決定，書(shū)面通知其主管部門(mén)，并視情節(jié)根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》和《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》追究其責(zé)任。十五、咨詢途徑（一）窗口咨詢：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓1層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；（二）電子郵件咨詢：ycb@；（三）電話咨詢88225168。（四）咨詢時(shí)間：