質(zhì)量管理體系

2021版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)變化的原因ISO9001需要:保持市場相關(guān)性

與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相兼容提供組織管理的綜合方法考慮自2000版發(fā)布以來出現(xiàn)的質(zhì)量管理體系實(shí)踐和技術(shù)，并提出一套適用于未來10年或更久的穩(wěn)定的要求。確保標(biāo)準(zhǔn)的要求反映組織運(yùn)作所面臨的日益復(fù)雜、充滿變化、要求更高的環(huán)境。確保新標(biāo)準(zhǔn)反映所有使用者的潛在需求。增強(qiáng)組織滿足顧客要求的能力主要變化改進(jìn)效勞業(yè)的適用性減少對要求的規(guī)定更加關(guān)注組織環(huán)境規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍及適用性將組織的質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)活動保持以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)主要變化基于風(fēng)險的考慮術(shù)語的變化‘文件化信息’取代‘文件、記錄’‘產(chǎn)品和效勞’取代‘產(chǎn)品’增加了有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的要求〔沒有管理者代表的要求〕不再有對管理者代表的要求了解組織及其背景環(huán)境了解相關(guān)方的需求和期望主要變化確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；職責(zé)和權(quán)限；確定過程的風(fēng)險和時機(jī)描述目標(biāo)時應(yīng)提及誰做、做什么、何時做明確提及知識管理不要求具有質(zhì)量手冊運(yùn)行籌劃包括關(guān)注風(fēng)險更加強(qiáng)調(diào)獲得合格產(chǎn)品和效勞以及顧客滿意的過程變化的控制內(nèi)審時應(yīng)考慮相關(guān)風(fēng)險管理評審時應(yīng)考慮組織的戰(zhàn)略方向主要變化管理體系標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了新的通用結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化的核心內(nèi)容和結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化的核心定義組織能夠更容易地實(shí)施多個管理體系(如:質(zhì)量、環(huán)境、信息平安等〕附錄A.pdf關(guān)于新結(jié)構(gòu)，術(shù)語和內(nèi)容的說明附錄B.pdfISO10000系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)七項質(zhì)量管理原那么.pdf第一章概述

第一節(jié)2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化1.按照附件SL〔ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-ISO增刊附件SL〕格式編排前言引言〔新增“0.2質(zhì)量管理原那么〞，將2021版標(biāo)準(zhǔn)“0.3與ISO9004的關(guān)系〞與“0.4與其他管理體系的相容性〞合并為“0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系〞〕 1范圍〔將2021版標(biāo)準(zhǔn)“1.1總那么〞與“1.2應(yīng)用〞合并〕2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件〔ISO9000：2021?質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語?〕3術(shù)語和定義〔采用ISO9000：2021的術(shù)語和定義〕 4組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用 6籌劃7支持8運(yùn)行9績效評價10改進(jìn)ISO9001:2015ISO9001:20084組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境新要求4.2理解相關(guān)方的需要和期望新要求4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.2應(yīng)用4.2.2質(zhì)量手冊4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1總要求領(lǐng)導(dǎo)作用5管理職責(zé)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1管理承諾5.1.1總則5.1管理承諾5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.3質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表6策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施新要求6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)6.3變更的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2021與ISO9001:2021對照2.條款的變化ISO9001:2015ISO9001:20087支持6資源管理7.1資源6資源管理7.1.1總則6.1資源提供7.1.2人員6.1資源提供7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.1.6組織的知識新要求7.2能力6.2.1總則6.2.2能力、培訓(xùn)和意識7.3意識6.2.2能力、培訓(xùn)和意識7.4溝通5.5.3內(nèi)部溝通7.5成文信息4.2文件要求7.5.1總則4.2.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新4.2.3文件控制、4.2.4記錄控制7.5.3成文信息的控制4.2.3文件控制、4.2.4記錄控制ISO9001:2021與ISO9001:2021對照ISO9001:2015ISO9001:20088運(yùn)行7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.1運(yùn)行策劃和控制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求7.2與顧客有關(guān)的要求8.2.1顧客溝通7.2.3顧客溝通8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更新7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)7.3設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則新要求8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制ISO9001:2021與ISO9001:2021對照ISO9001:2015ISO9001:20088.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.4采購8.4.1總則7.4.1采購過程8.4.2控制類型和程度7.4.1采購過程7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證8.4.3提供給外部供方的信息7.4.2采購信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)8.5.2標(biāo)識和可追溯性7.5.3標(biāo)識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)7.5.4顧客財產(chǎn)8.5.4防護(hù)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.5.5交付后活動7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.6變更的控制新要求8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量7.3.4采購產(chǎn)品的驗(yàn)證8.7不合格輸出的控制8.3不合格品控制ISO9001:2021與ISO9001:2021對照ISO9001:2015ISO9001:20089績效評價8測量、分析和改進(jìn)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價8測量、分析和改進(jìn)9.1.1總則8.1總則9.1.2顧客滿意8.2.1顧客滿意9.1.3分析與評價8.4數(shù)據(jù)分析9.2內(nèi)部審核8.2.2內(nèi)部審核9.3管理評審5.6管理評審10改進(jìn)8.5改進(jìn)10.1總則8.5.1持續(xù)改進(jìn)10.2不合格與糾正措施8.3不合格品控制8.5.2糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2021與ISO9001:2021對照ISO9001:2015ISO9001:2008產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品未使用（4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍“不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求”）刪減未使用管理者代表保持形成文件的信息文件、質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃保留形成文件的信息記錄過程運(yùn)行環(huán)境工作環(huán)境監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量設(shè)備外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)采購產(chǎn)品外部供方供方未使用預(yù)防措施ISO9001:2021與ISO9001:2021主要術(shù)語差異3.術(shù)語的變化第二節(jié)2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)注點(diǎn)1.將ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)中8項質(zhì)量管理原那么中的“4-過程方法〞與“5-管理的系統(tǒng)方法〞合并成“4-過程方法〞2.3個核心概念〔過程、基于風(fēng)險的思維、PDCA循環(huán)〕。3.思維方式改變〔1〕正確的做事〔標(biāo)準(zhǔn)→文件→運(yùn)行→記錄→符合性〕〔2〕做正確的事〔標(biāo)準(zhǔn)→過程→活動→績效→有效性〕4.體系文件改變〔1〕管理手冊→程序文件→作業(yè)指導(dǎo)書→記錄〔2〕輸入〔要求〕→過程〔流程〕文件〔程序〕→輸出〔記錄〕保持形成文件的信息保存形成文件的信息【標(biāo)準(zhǔn)要求】0.1總要求采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)開展奠定良好根底。戰(zhàn)略性決策幫助組織提高整體績效為推動可持續(xù)開展舉措奠定良好根底第二章引言、范圍和標(biāo)準(zhǔn)性引用文件第一節(jié)引言1.實(shí)施質(zhì)量管理體系的意義〔是什么？〕【理解要點(diǎn)】【標(biāo)準(zhǔn)要求】組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力；b)促成增強(qiáng)顧客滿意的時機(jī)；c)應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇；d〕證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。2.實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處〔有哪些？〕【理解要點(diǎn)】潛在益處穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力促成增強(qiáng)顧客滿意的時機(jī)應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力【標(biāo)準(zhǔn)要求】內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需求：---統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；---形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；---在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和效勞要求的補(bǔ)充。3.內(nèi)部使用〔建立體系、第一方審核〕，外部使用〔第二、三方審核〕4.根據(jù)組織的實(shí)際建立質(zhì)量管理體系〔體系架構(gòu)、體系文件、術(shù)語〕5.質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和效勞要求的補(bǔ)充〔區(qū)別〕【理解要點(diǎn)】【標(biāo)準(zhǔn)要求】本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA〔籌劃、實(shí)施、檢查、處置〕循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法能使組織籌劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理。提供充足資源，確定改進(jìn)時機(jī)并采取行動?；陲L(fēng)險的思維使得組織確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離籌劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防措控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度利用出現(xiàn)的機(jī)遇〔見附錄A.4〕?！纠斫庖c(diǎn)】6.3個核心概念〔過程方法、PDCA循環(huán)、基于風(fēng)險的思維〕7.3個核心概念的作用【標(biāo)準(zhǔn)要求】在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來的需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比方變革突變、創(chuàng)新和重組。【理解要點(diǎn)】8.采取各種形式的改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)〔1〕糾正〔2〕持續(xù)改進(jìn)〔3〕變革突變〔改制〕〔4〕創(chuàng)新〔新產(chǎn)品、新工程〕〔5〕重組〔組織結(jié)構(gòu)改變〕【標(biāo)準(zhǔn)要求】在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：“應(yīng)〞表示要求；“宜〞表示建議；“可以〞表示允許；“能〞表示可能或能夠；“注〞是理解和說明有關(guān)要求的指南。【標(biāo)準(zhǔn)要求】0.2質(zhì)量管理原那么本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO19000所描述的質(zhì)量管理原那么根底上制定的。每項原那么的介紹均包含其釋義、該原那么對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原那么的主要收益例如，以及應(yīng)用該原那么時組織績效的典型改進(jìn)措施例如。質(zhì)量管理原那么包括：---以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；---領(lǐng)導(dǎo)作用；---全員參與；---過程方法；---改進(jìn)〔持續(xù)改進(jìn)〕；---循證決策〔基于證據(jù)的決策、基于事實(shí)的決策方法〕；---關(guān)系管理〔與供方互利的關(guān)系〕。0.3過程方法0.3.1總那么本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4條款。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織總體績效?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動輸入規(guī)定的要求〔包括資源〕輸出滿足要求〔一個過程的結(jié)果〕測量和監(jiān)視過程的有效性取得預(yù)期結(jié)果的能力過程的效率取得的結(jié)果與使用資源之間的關(guān)系1.采用過程方法目的【理解要點(diǎn)】增強(qiáng)組織總體績效過程討論一你所在的企業(yè)有哪些過程市場、合同、訂單、評審、簽訂、溝通選擇供方、制定采購方案、實(shí)施采購、進(jìn)貨驗(yàn)收產(chǎn)品設(shè)計、加工生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、產(chǎn)品交付咨詢、培訓(xùn)維修人力資源、設(shè)施設(shè)備、監(jiān)視測量設(shè)備、運(yùn)行環(huán)境、知識、成文信息風(fēng)險識別及控制措施、內(nèi)審、管理評審、顧客滿意測量、糾正措施、改進(jìn)【標(biāo)準(zhǔn)要求】過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)〔見0.3.2〕以及基于風(fēng)險的思維〕對過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績效；d)在評價數(shù)據(jù)和信息的根底上改進(jìn)過程。【理解要點(diǎn)】2.過程方法管理方式及作用PDCA循環(huán)基于風(fēng)險的思維過程方法管理方式過程方法作用d)在評價數(shù)據(jù)和信息的根底上改進(jìn)過程〔提高〕c)獲得有效的過程績效〔效果〕a)理解并持續(xù)滿足要求〔有效性〕b)從增值的角度考慮過程〔效率〕【標(biāo)準(zhǔn)要求】

單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。圖1單一過程要素示意圖【理解要點(diǎn)】3.單一過程要素分析〔SIAOR法〕S輸入源〔供方〕A活動〔產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)〕I輸入〔材料〕O輸出〔產(chǎn)品〕R接收方〔顧客〕【標(biāo)準(zhǔn)要求】0.3.2籌劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖2所示。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：籌劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需資源，以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；實(shí)施：實(shí)施所做的籌劃；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和效勞進(jìn)行監(jiān)視和測量〔適用時〕，并報告結(jié)果；處置：必要時，采取措施提高績效?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】

組織及其環(huán)境〔4〕理解組織及其環(huán)境〔4.1〕理解相關(guān)方的需求和期望〔4.2〕質(zhì)量管理體系的結(jié)果

領(lǐng)導(dǎo)作用〔5〕支持〔7〕運(yùn)行〔8〕改進(jìn)〔10〕績效評價〔9〕籌劃〔6〕DoCheckAckPlan確定質(zhì)量管理體系的范圍〔4.3〕質(zhì)量管理體系及其過程〔4.4〕【理解要點(diǎn)】籌劃實(shí)施檢查處置4組織的環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用6籌劃7支持8運(yùn)行9績效評價4.1理解組織及其的環(huán)境10改進(jìn)4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.2理解相關(guān)方需求和期望4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.1領(lǐng)導(dǎo)和承諾5.2方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃6.3更改的籌劃8.1運(yùn)行策劃和控制7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制8.5生產(chǎn)和效勞提供8.7不合格輸出的控制8.6產(chǎn)品和效勞的放行9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.1監(jiān)視、測量、分析和評價10.2持續(xù)改進(jìn)10.1不合格和糾正措施PDCA循環(huán)與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)關(guān)系【標(biāo)準(zhǔn)要求】基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維〔見附錄A.4〕對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險的思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。【理解要點(diǎn)】1.質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具預(yù)防措施（潛在的不合格）基于風(fēng)險的思維糾正措施（發(fā)生的不合格）【標(biāo)準(zhǔn)要求】為滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需要籌劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定根底。2.應(yīng)對風(fēng)險和利用機(jī)遇作用【理解要點(diǎn)】應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇提高質(zhì)量管理體系有效性實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果防止不利影響4組織環(huán)境：組織需要解決其QMS過程相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇6籌劃：組織必須識別影響質(zhì)量管理體系績效的風(fēng)險和機(jī)遇，并采取適當(dāng)?shù)男袆觼斫鉀Q這些問題5領(lǐng)導(dǎo)作用：高層管理者需要確保對條款4的承諾，促進(jìn)基于風(fēng)險的思維意識，確定并解決會影響產(chǎn)品和效勞實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險和機(jī)遇7支持：組織應(yīng)確定并提供給對風(fēng)險和利用機(jī)遇的必要資源8運(yùn)行：組織需要關(guān)注實(shí)施過程中的風(fēng)險和機(jī)遇9績效評價：組織需要監(jiān)視、測量、分析和評價，所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的行動的有效性10改進(jìn)：組織防止或減少不良影響，提高至管理體系績效基于風(fēng)險的思維【應(yīng)用關(guān)注】基于風(fēng)險的思維在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的表達(dá)機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如，有利于組織吸引客戶、開發(fā)新產(chǎn)品和效勞、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)力率的一系列情形。風(fēng)險是不確定性的影響，不確定性可能是正面或負(fù)面影響。風(fēng)險的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可能提供改進(jìn)機(jī)遇。【標(biāo)準(zhǔn)要求】【理解要點(diǎn)】正面影響（可能機(jī)遇）負(fù)面影響（危機(jī)）風(fēng)險（不確定性影響）【標(biāo)準(zhǔn)要求】4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性〔見附錄A.1〕。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系：ISO9000?質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語?為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要根底；ISO9004?追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法?組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B給出了ISO/TC176制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理，職業(yè)健康和平安管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的根底上，已經(jīng)制定了假設(shè)干行業(yè)特定要求質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)那么僅限于提供在特定行應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本〔ISO9001：2021〕章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2〔國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量體系分委員會〕的公開網(wǎng)站：。【理解要點(diǎn)】1.ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)采用統(tǒng)一結(jié)構(gòu)〔10章〕2.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系3.與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系〔1〕ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系規(guī)定了要求〔2〕ISO9000標(biāo)準(zhǔn)為正確理解ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提供必要根底〔3〕ISO9004標(biāo)準(zhǔn)為組織選擇超出ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。在質(zhì)量管理體系更寬泛的目標(biāo)下，為組織持續(xù)成功和改進(jìn)績效提供了指南。1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為以下組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a〕需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都是通用要求，旨在適用于所有組織，不管其類型，規(guī)模和提供的產(chǎn)品和效勞。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品〞或“效勞〞僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和效勞；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】第二節(jié)范圍和標(biāo)準(zhǔn)性引用文件【理解要點(diǎn)】1.本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和效勞的有以下需求的組織：a〕需要證實(shí)其具有能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，旨在增強(qiáng)顧客滿意。2.本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都是通用要求，旨在適用于所有組織，不管其類型，規(guī)模和提供的產(chǎn)品和效勞。3.預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和效勞〔非預(yù)期提供：污染物排放〕4.法定要求即必須遵守的要求【應(yīng)用關(guān)注】1.將2021版標(biāo)準(zhǔn)“1.1總那么〞與“1.2應(yīng)用〞合并2.本條款的范圍是標(biāo)準(zhǔn)范圍，不是管理體系范圍3.刪減規(guī)定在“4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍〞條款2.標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修訂單)適用于本文件。ISO9000：2021質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】【理解要點(diǎn)】說明了本標(biāo)準(zhǔn)的引用文件及其適用性【應(yīng)用關(guān)注】ISO9001:2021版標(biāo)準(zhǔn)解釋了質(zhì)量管理7項原那么，定義了標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語〔138個〕3.術(shù)語和定義基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，ISO9000：2021界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。【標(biāo)準(zhǔn)要求】引用2021版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義〔138個〕第三章術(shù)語和定義第一節(jié)概述【理解要點(diǎn)】1.2021版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義138個〔講解15個〕2005版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義84個2.分布3.1有關(guān)人員的術(shù)語：6個3.2有關(guān)組織的術(shù)語：9個3.3有關(guān)活動的術(shù)語：13個3.4有關(guān)過程的術(shù)語：8個3.5有關(guān)體系的術(shù)語：12個3.6有關(guān)要求的術(shù)語：15個3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：9個3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：15個3.9有關(guān)顧客的術(shù)語：6個3.10有關(guān)特征的術(shù)語：7個3.11有關(guān)確定的術(shù)語：9個3.12有關(guān)措施的術(shù)語：10個3.13有關(guān)審核的術(shù)語：17個【應(yīng)用關(guān)注】3.2.2組織的環(huán)境對組織〔〕建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)〔〕的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品〔〕和效勞〔〕、投資和對其相關(guān)方〔〕的行為。注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于盈利性組織，還同樣能適用于非贏利性或公共效勞組織〔〕。注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織〔〕生態(tài)系統(tǒng)所表述。注4：了解根底設(shè)施〔〕對確定組織環(huán)境會有幫助?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】第二節(jié)有關(guān)組織的術(shù)語〔2個〕1.組織目標(biāo)：愿景、使命、方針、宗旨2.影響對象：建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法〔如何建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)〕3.內(nèi)部因素：價值觀、文化、知識、績效、根底設(shè)施4.外部因素：法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會、經(jīng)濟(jì)5.影響方面：產(chǎn)品和效勞、投資、對相關(guān)方的行為6.影響特點(diǎn)：——變化加快、市場全球化和知識作為主要資源出現(xiàn)；——質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它可以直接影響組織的聲譽(yù)。【理解要點(diǎn)】3.2.3相關(guān)方可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。例如：顧客〔〕、所有者、組織〔〕內(nèi)的員工、供方〔〕、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團(tuán)的社會。注：這是ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加例如被修訂。【標(biāo)準(zhǔn)要求】影響組織決策或活動：監(jiān)管者〔政府〕、所有者、工會被組織決策或活動所影響：供方、合作伙伴、銀行感覺被組織決策或活動所影響：顧客、員工、競爭對手【理解要點(diǎn)】相關(guān)方類型3.4.6外包安排外部組織〔〕執(zhí)行組織的局部職能或過程〔〕。注1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。注2：這是ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】第三節(jié)有關(guān)過程的術(shù)語〔1個〕組織局部職能或過程外包，不能免除責(zé)任外包職能或過程在組織業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，外包組織在體系范圍外外包可能是長期合作關(guān)系，也可能是短期的合作外包過程控制要求【理解要點(diǎn)】3.6.1實(shí)體可感知或想象的任何事物。例如：產(chǎn)品〔〕、效勞〔〕、過程〔〕、人、組織〔〕、體系〔〕、資源。注：實(shí)體可能是物質(zhì)的〔如：一臺發(fā)動機(jī)、一張紙、一顆鉆石〕，非物質(zhì)的〔如：轉(zhuǎn)換率、一個工程方案〕或想象的「如：組織〔〕未來的狀態(tài)」。【標(biāo)準(zhǔn)要求】第四節(jié)有關(guān)要求的術(shù)語〔5個〕【理解要點(diǎn)】1.活動或思考時作為對象的事物。2.與術(shù)語“質(zhì)量〞、“創(chuàng)新〞的關(guān)系3.6.2質(zhì)量實(shí)體〔〕的假設(shè)干固有特性〔〕滿足要求〔〕的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量〞可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的〞〔其反義是“賦予的〞〕意味著存在于實(shí)體〔〕內(nèi)?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】1.質(zhì)量是固有的，要求是變化的，滿足是動態(tài)的；2.質(zhì)量可以是明示的，也可以是隱含的或必須的；3.質(zhì)量不僅包括產(chǎn)品的預(yù)期功能和性能，也涉及顧客的感知；4.質(zhì)量不僅取決于滿足顧客的能力，也取決于相關(guān)方的影響。【理解要點(diǎn)】3.6.4要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含〞是指組織〔〕和相關(guān)方〔〕的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件〔〕中說明。注3：特定要求可使用限定詞標(biāo)識，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。注4：要求可由不同的相關(guān)方〔〕或組織自己提出。注5：為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-ISO增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注3至注5被修訂?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】【理解要點(diǎn)】明示的：合同、協(xié)議通常隱含的：空調(diào)安裝、賓館早餐必須履行的：食品衛(wèi)生平安、乘車平安要求類型要求：需求和期望的表現(xiàn)形式。實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意：無理由退貨3.6.5質(zhì)量要求關(guān)于質(zhì)量〔〕的要求〔〕。【標(biāo)準(zhǔn)要求】【理解要點(diǎn)】在質(zhì)量方面明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望，例如：產(chǎn)品質(zhì)量要求、效勞質(zhì)量要求。3.6.15創(chuàng)新新的或變更的實(shí)體〔〕實(shí)現(xiàn)或重新分配價值。注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。注2：創(chuàng)新通常具有重要影響?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】1.新的實(shí)體——

新產(chǎn)品生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)價值2.變更的實(shí)體——

原有生產(chǎn)線技術(shù)改造，重新分配價值3.創(chuàng)新具有較大的不確定性，需要對以創(chuàng)新為結(jié)果的活動實(shí)施管理4.由于創(chuàng)新是一項重大變革，因而會對質(zhì)量產(chǎn)生重要影響【理解要點(diǎn)】3.7.5輸出過程〔〕的結(jié)果注：組織〔〕的輸出是產(chǎn)品〔〕還是效勞〔〕，取決于其主要特性〔〕，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫那么是效勞。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包那么是效勞?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】第五節(jié)有關(guān)結(jié)果的術(shù)語〔4個〕輸出效勞〔維修〕產(chǎn)品軟件〔操作手冊〕硬件〔汽車〕流程性材料〔汽油〕【理解要點(diǎn)】輸出類型3.7.6產(chǎn)品在組織和顧客〔〕之間為發(fā)生任何交易的情況下，組織〔〕生產(chǎn)的輸出〔〕。注1：在供方〔〕和顧客〔〕之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含效勞〔〕因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性〔〕〔如：輪胎〕。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)性的特性〔如：燃料和軟飲料〕。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息〔〕組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞〔如：計算機(jī)程序、移動應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照〕?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】【理解要點(diǎn)】1.產(chǎn)品是輸出的一種形式，與效勞同屬于過程輸出。與效勞的區(qū)別是“是否與顧客接觸〞。產(chǎn)品是指在供方與顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含效勞因素。2.產(chǎn)品的主要特征是有形的〔1〕硬件，數(shù)量具有計數(shù)的特性〔如：1把椅子、4個輪胎〕〔2〕流程性材料，通常也是有形的，具有連續(xù)特性，數(shù)量具有計量特性〔如：1升潤滑油、10噸水泥〕〔3〕軟件由信息構(gòu)成，通常是無形的，表現(xiàn)形式有方法、程序、文件化信息、手冊等3.產(chǎn)品是廣義的概念，既可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是半成品或采購產(chǎn)品。4.質(zhì)量管理所關(guān)注的是“預(yù)期的〞產(chǎn)品〔輸出〕，“非預(yù)期的〞產(chǎn)品，如廢棄物、污染物等是其他管理體系〔如環(huán)境、職業(yè)健康平安〕關(guān)注的對象。5.一個組織的產(chǎn)品往往不止一類。6.組織的產(chǎn)品交付往往伴隨效勞同時存在。3.7.7效勞至少有一項活動必須在組織〔〕和顧客〔〕之間進(jìn)行的輸出〔〕。注1：通常，效勞的主要特征是無形的。注2：通常，效勞包含于顧客〔〕在接觸面的活動，以確定顧客的要求〔〕。除了提供效勞外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注3：效勞的提供可能涉及，例如：——在顧客〔〕提供有形產(chǎn)品〔〕〔如需要維修的汽車〕上所完成的活動?！陬櫩吞峁┑臒o形產(chǎn)品〔如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表〕上所完成的活動?！獰o形產(chǎn)品的交付〔如知識傳授方面的信息〔〕提供〕?！獮轭櫩蛣?chuàng)造氣氛〔如在賓館和飯店〕。注4：提出，效勞〔〕由顧客體驗(yàn)?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】【理解要點(diǎn)】〔1〕效勞是輸出的一種形式，與產(chǎn)品的區(qū)別在于：至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面上完成?！?〕效勞是無形的輸出。一項效勞活動過程和活動的結(jié)果是同時發(fā)生的和同步進(jìn)行的?！?〕效勞的對象是顧客。有形產(chǎn)品的提供和使用可能成為效勞的一局部，但有形產(chǎn)品在這里僅僅被視為效勞的手段或外殼?！?〕效勞具有同時性、無形性、非重復(fù)性、異質(zhì)性、易逝性、非儲存性、非運(yùn)輸性等特性?！?〕有些效勞組織除了提供效勞外，可能還包括建立與顧客間持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師事務(wù)所或?qū)W校、醫(yī)院等組織需要與顧客建立一個較長期、持續(xù)的關(guān)系。1.效勞特征〔6〕通常，效勞是需要由顧客體驗(yàn)的，在接觸過程中，組織和顧客可能由人員或物件來代表?！?〕效勞的時間和空間特征構(gòu)成了不同于有形產(chǎn)品的根本特征。2.效勞類型〔1〕在顧客提供的有形產(chǎn)品〔如需要維修的汽車〕上完成的活動；〔2〕在顧客提供的無形產(chǎn)品〔如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表〕上完成的活動；〔3〕無形產(chǎn)品的交付〔如知識傳授方面的信息提供〕；〔4〕為顧客創(chuàng)造氣氛〔如在賓館和飯店〕。顧客是組織所有決策和行動的著眼點(diǎn)。顧客與效勞戰(zhàn)略、支持系統(tǒng)、員工處于三角關(guān)系的核心地位。4.顧客接觸組織在效勞提供之前、效勞提供之中、效勞提供之后，通過其活動始終與顧客保持相互聯(lián)系并且發(fā)生相互作用的過程。接觸過程是連續(xù)的和不能中斷的，既是效勞提供的起點(diǎn)和終點(diǎn)，又貫穿于效勞提供的全過程。3.效勞管理的本質(zhì)5.效勞與產(chǎn)品的差異〔1〕效勞是一種無形的過程——不能稱量，而產(chǎn)品是流程在物理維度中的有形產(chǎn)出，例如，與產(chǎn)品創(chuàng)新不同，效勞創(chuàng)新無專利而言；〔2〕效勞須與顧客互動，而產(chǎn)品不需要；〔3〕效勞具有多變性，而產(chǎn)品相對穩(wěn)定；〔4〕效勞具有時間依賴性、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是；〔5〕效勞的細(xì)節(jié)控制與產(chǎn)品不同，例如效勞要考慮配套設(shè)施的地理位置、裝修、布局、風(fēng)格等顧客的需求和偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備因無需面對顧客而不必考慮上述問題；〔6〕效勞與產(chǎn)品在輸出的種類、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)量、質(zhì)量方面不同；〔7〕產(chǎn)品的所有權(quán)通?？梢赞D(zhuǎn)讓，而效勞卻不一定。7.輸出產(chǎn)品〔主導(dǎo)〕與輸出效勞〔主導(dǎo)〕的衍變〔1〕“純產(chǎn)品〞指顧客或相關(guān)方對組織的需求僅限于產(chǎn)品要求。組織的輸出應(yīng)滿足顧客產(chǎn)品要求，效勞成分分占比很少或可以忽略不計，即輸出用滿足要求的產(chǎn)品交付就可?！?〕“主導(dǎo)產(chǎn)品〞指顧客和相關(guān)方對組織的輸出需求以產(chǎn)品要求為主，對效勞需求成分占比較少，即該輸出用滿足要求的產(chǎn)品加適當(dāng)、必要的效勞就可滿足要求。〔3〕“主導(dǎo)效勞〞指顧客或相關(guān)方對組織的輸出需求以滿足其效勞要求為主，產(chǎn)品成分占比較少，即該輸出用效勞交付加適當(dāng)、必要的產(chǎn)品就可滿足要求。〔4〕“純效勞〞指顧客或相關(guān)方對組織的需求僅限于效勞，組織的輸出應(yīng)滿足顧客對效勞的要求，產(chǎn)品成分占比很少或可以忽略不計，即該輸出僅用效勞交付就可滿足要求。3.7.9風(fēng)險不確定性的影響。注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種對某個時間，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識的信息〔〕的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險表現(xiàn)為參考潛在事件〔ISO指南73：009中的定義，〕和后果〔ISO指南73：009中的定義，〕或兩者組合。注4：通常，風(fēng)險以某個時間的后果組合〔包括情況的變化〕及其發(fā)生的有關(guān)可能性〔ISO指南73：009中的定義，〕的詞語來表述。注5：“風(fēng)險〞一詞有時僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時使用。注6：這是ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5倍修訂。【標(biāo)準(zhǔn)要求】【理解要點(diǎn)】1.“影響〞是對“期待〞的偏差，可以是積極的，也可以是消極的。2.“不確定性〞是指：與事件和其后果或可能性的理解或知識相關(guān)的信息的缺陷狀態(tài)，或不完整。3.風(fēng)險可以是有積極作用的時機(jī)，也可以是消極的后果。在有些情況下風(fēng)險是單一的損失，例如自然災(zāi)害的風(fēng)險。在ISO9001:2021中偏重于對組織治理風(fēng)險中負(fù)面影響的識別、分析、評估和控制措施的管理。4.“預(yù)期〞或“期待〞的結(jié)果可以有不同方面〔如質(zhì)量、財務(wù)、健康平安以及環(huán)境等〕，可以表達(dá)在不同層次〔如戰(zhàn)略、組織氣氛、工程、產(chǎn)品和過程等〕。5.風(fēng)險通常以潛在事件和后果，或它們的組合來描述。6.風(fēng)險通常以事件〔包括環(huán)境的變化〕后果和發(fā)生可能性的組合來表達(dá)。7.質(zhì)量風(fēng)險通?？梢陨婕霸诮M織的價值實(shí)現(xiàn)和時機(jī)把控中的質(zhì)量經(jīng)營風(fēng)險〔質(zhì)量文化風(fēng)險、質(zhì)量戰(zhàn)略風(fēng)險〕、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險〔設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)/效勞提供、監(jiān)視、測量等〕、管理風(fēng)險以及產(chǎn)品和效勞的責(zé)任風(fēng)險等等。8.ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)將風(fēng)險意識——基于風(fēng)險的思維，列為貫穿組織治理管理體系的根本核心要求。3.8.5文件信息〔〕及其載體。例如：記錄〔〕、標(biāo)準(zhǔn)〔〕、程序〔〕文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒介可以是紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如假設(shè)干個標(biāo)準(zhǔn)〔〕和記錄〔〕，英文中提出成為“documentation〞。注3：某些要求〔〕〔如易讀的要求〕與所有類型的文件有關(guān)，然而對標(biāo)準(zhǔn)〔〕〔如修訂受控的要求〕和記錄〔〕〔如可檢索的要求〕可以有不同的要求?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】第六節(jié)有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語〔2個〕【理解要點(diǎn)】1.文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理中重要的組成局部和管理手段。2.文件的載體即承載信息的媒介，可以是紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。3.文件包括：記錄、標(biāo)準(zhǔn)、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)等。4.文件的某些要求與文件的類型有關(guān)，如用于操作層面的文件有易讀的要求，對用于技術(shù)管理的文件有專業(yè)性的要求，對標(biāo)準(zhǔn)性文件有修訂受控的要求，而對記錄可以有可檢索的要求3.8.6形成文件的信息組織〔〕需要控制和保持的信息〔〕及其載體。注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2：形成文件的信息可包括：——管理體系〔〕，包括相關(guān)過程〔〕；——結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)〔記錄〔〕〕。注3：這是ISO/IEC導(dǎo)那么-第1局部-增刊附件SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】【理解要點(diǎn)】1.組織需要控制和保持的信息及其載體構(gòu)成了形成文件的信息。形成文件的信息信息載體2.形成文件的信息可以任何格式和載體存在〔例如：格式可以是圖、表、文字等；載體可以是紙張、電子媒介或其他特質(zhì)〕3.形成文件的信息可來自任何來源〔例如內(nèi)部編制的、上級發(fā)放的、外來的〕。4.形成的文件信息內(nèi)容〔1〕質(zhì)量管理體系包括的相關(guān)的過程〔程序文件〕〔2〕為用于組織的運(yùn)行而創(chuàng)立的信息〔通常是系列信息〕形成的文件〔管理手冊〕〔3〕實(shí)施過程和結(jié)果的證據(jù)〔記錄〕3.10.3人為因素對考慮中的實(shí)體〔〕的人為影響特性〔〕。注1：特性〔〕可以是物理的、認(rèn)識的或社會的。注2：人為因素可對管理體系〔〕產(chǎn)生重大影響。【標(biāo)準(zhǔn)要求】第七節(jié)有關(guān)特性的術(shù)語〔1個〕【理解要點(diǎn)】人與機(jī)器的關(guān)系人與程序的關(guān)系人與環(huán)境的關(guān)系人與人的關(guān)系人為因素類型正面積極影響負(fù)面消極影響人為因素影響人為錯誤物理的社會的認(rèn)識的采取措施防止人為錯誤【理解要點(diǎn)】人與機(jī)器的關(guān)系人與程序的關(guān)系人與環(huán)境的關(guān)系人與人的關(guān)系人為因素類型1.人為因素類型2.人為因素影響第四章組織環(huán)境第一節(jié)理解組織及其環(huán)境【標(biāo)準(zhǔn)要求】

4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境?！纠斫庖c(diǎn)】組織環(huán)境與組織目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)影響組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期成果內(nèi)部因素——整體因素，包括財務(wù)情況；——資源因素，包括根底設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、組織的知識；——人力因素，例如人員能力、組織文化、工會談判和協(xié)議；——運(yùn)營因素，例如過程、生產(chǎn)或交付能力、質(zhì)量管理體系績效、顧客評價；——管理因素，例如決策的規(guī)那么和程序及組織架構(gòu)。外部因素——經(jīng)濟(jì)因素，例如貨幣兌換匯率預(yù)測、國家經(jīng)濟(jì)走向、通貨膨脹預(yù)測、信貸可得性；——社會因素，例如本地失業(yè)率、平安感、教育水平、公共假日及工作時間；——政治因素，例如政治穩(wěn)定性、公共投入、本地根底設(shè)施、國際貿(mào)易協(xié)議；——技術(shù)因素，例如新領(lǐng)域科技、材料及設(shè)備、專利有效期、職業(yè)道德準(zhǔn)那么；——市場因素，包括組織市場占有率、相似或可替代產(chǎn)品及效勞、市場領(lǐng)先者趨勢、顧客增長趨勢、市場穩(wěn)定性；——自然因素，例如環(huán)境保護(hù)要求監(jiān)視和評審第二節(jié)理解相關(guān)方的需求和期望【標(biāo)準(zhǔn)要求】4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提高符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞能力產(chǎn)生影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b〕這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。【理解要點(diǎn)】

相關(guān)方需求與期望載體顧客（最終用戶或受益人）產(chǎn)品/服務(wù)的性能、功能、安全性、價格契約、合同、技術(shù)規(guī)范業(yè)主、股東企業(yè)發(fā)展，得到更大的效益契約、合同銀行有更多的資本運(yùn)作的機(jī)會，提供收益合同、協(xié)議、外部供應(yīng)商獲取更多的合作機(jī)會，爭取更大的利益外部供應(yīng)商達(dá)成的合同雇員及其他為組織工作者工作穩(wěn)定，收入、職業(yè)規(guī)劃勞務(wù)合同法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)法律秩序、公平、公正許可、執(zhí)照或其他授權(quán)形式、條約、公約及草案地方社區(qū)團(tuán)體/非政府組織環(huán)保等和地方團(tuán)體及非組織的協(xié)議收集信息、制定相關(guān)性準(zhǔn)那么、識別需求籌劃時考慮監(jiān)控和評審第三節(jié)確定質(zhì)量管理體系的范圍【標(biāo)準(zhǔn)要求】4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍，在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a〕4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b〕4.2中提及的相關(guān)方的要求；c〕組織的產(chǎn)品和效勞。如果本標(biāo)準(zhǔn)中全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和效勞類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)某些的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系的范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用要求不影響組織確保產(chǎn)品和效勞合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求?！纠斫庖c(diǎn)】范圍確定應(yīng)考慮因素產(chǎn)品及服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施，包括不同現(xiàn)場及活動由外部供應(yīng)的相關(guān)過程方針及戰(zhàn)略外部供應(yīng)活動/過程/產(chǎn)品及服務(wù)組織知識產(chǎn)品及服務(wù)需獲取輸入信息評估ISO9001要求的適用性，對不適用的要求進(jìn)行調(diào)整，基于已識別的事宜影響，組織能力，相關(guān)方及法律要求，對已收集信息進(jìn)行分析；確定為確保產(chǎn)品及服務(wù)一致性，以及提升顧客滿意度所需要的過程、產(chǎn)品及服務(wù)。管理體系范圍形成文件化信息，包括對不適用條款的理由說明。第四節(jié)質(zhì)量管理體系及其過程【標(biāo)準(zhǔn)要求】4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a〕確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b〕確定這些過程的順序和相互作用；c〕確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)那么和方法〔包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)〕，以確定這些過程的運(yùn)行和運(yùn)行控制；d〕確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e〕分配這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f〕按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；g〕評價這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h〕改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a〕保持成文的信息以支持過程運(yùn)行；b〕保存成文信息以確信其過程按籌劃進(jìn)行?！纠斫庖c(diǎn)】1.確定質(zhì)量管理體系所需的過程，特別考慮其在組織中的應(yīng)用，使得質(zhì)量管理體系完全納入組織的經(jīng)營管理之中。2.支持過程運(yùn)行的成文的信息——手冊、程序文件確認(rèn)其過程按籌劃進(jìn)行的成文的信息——記錄3.保持成文的信息〔手冊、程序文件〕保存成文的信息〔記錄〕第五章領(lǐng)導(dǎo)作用第一節(jié)領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾【標(biāo)準(zhǔn)要求】5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總那么最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a〕對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b〕確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c〕確保質(zhì)量管理體系要求融入于組織的業(yè)務(wù)過程；d〕促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e〕確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f〕溝通有效的質(zhì)量管理體系和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g〕確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期成果；h〕促進(jìn)、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i〕推動改進(jìn)；j〕支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)〞一詞大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織【理解要點(diǎn)】1.明確與質(zhì)量管理體系有效性及籌劃結(jié)果的事項相關(guān)的最高管理者職責(zé)2.最高管理者提供確保實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果來證實(shí)其履行了職責(zé)3.組織相關(guān)活動的典型輸出【標(biāo)準(zhǔn)要求】5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)做和承諾，通過：a〕確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b〕確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、效勞符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；c〕始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

【理解要點(diǎn)】

滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意，可考慮以下輸入〔1〕法律法規(guī)要求及顧客要求〔2〕技術(shù)及法律法規(guī)要求的調(diào)查與研究結(jié)果〔3〕水平比照的數(shù)據(jù)〔4〕市場趨勢、統(tǒng)計及預(yù)測信息〔5〕質(zhì)量工具的應(yīng)用結(jié)果〔6〕顧客滿意信息的監(jiān)視結(jié)果可進(jìn)行的活動包括〔1〕在確定顧客要求和達(dá)成共識方面與顧客進(jìn)行的雙向溝通〔2〕將組織目標(biāo)與顧客需求及期望關(guān)聯(lián)起來〔3〕在組織中溝通顧客需求及期望〔4〕對顧客滿意信息的監(jiān)視結(jié)果進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施〔5〕確定對產(chǎn)品和效勞符合性或顧客滿意有影響的風(fēng)險和時機(jī)最高管理者需要確保與已確定的風(fēng)險和時機(jī)相適應(yīng)的措施都得到了實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果。第二節(jié)方針【標(biāo)準(zhǔn)要求】5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a〕適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b〕為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c〕包括滿足適用要求的承諾；d〕包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾?！纠斫庖c(diǎn)】1.確保最高管理者將質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致。2.建立質(zhì)量方針，可考慮以下輸入：〔1〕基于組織使命、愿景、指導(dǎo)原那么及核心價值觀建立的戰(zhàn)略方向〔2〕組織成功所需的改進(jìn)程度及類型〔3〕期望或渴望到達(dá)的顧客滿意度〔4〕利益相關(guān)方的需求及期望〔5〕實(shí)現(xiàn)預(yù)計結(jié)果所需資源〔6〕利益相關(guān)方的潛在奉獻(xiàn)

【理解要點(diǎn)】

質(zhì)量方針目標(biāo)框架滿足要求的承諾持續(xù)改進(jìn)的承諾＋＋〔1〕基于組織使命、愿景、指導(dǎo)原那么及核心價值觀建立的戰(zhàn)略方向〔2〕組織成功所需的改進(jìn)程度及類型〔3〕期望或渴望到達(dá)的顧客滿意度〔4〕利益相關(guān)方的需求及期望〔5〕實(shí)現(xiàn)預(yù)計結(jié)果所需資源〔6〕利益相關(guān)方的潛在奉獻(xiàn)成文、理解、溝通【標(biāo)準(zhǔn)要求】5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a〕作為形成文件的信息，可獲得并保持；b〕在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c〕適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供?！纠斫庖c(diǎn)】組織需要確保質(zhì)量方針被清晰地理解并貫穿于整個組織。第三節(jié)組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限【標(biāo)準(zhǔn)要求】5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位、職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a〕確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b〕確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c〕報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)時機(jī)〔見10.1〕，特別向最高管理者報告；d〕確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e〕確保在籌劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性?！纠斫庖c(diǎn)】1.確保最高管理者對相關(guān)崗位績效指派，并確保這些人員了解被期許完成的事〔職責(zé)〕，被允許做的事〔權(quán)限〕、各類關(guān)注的負(fù)責(zé)人以及各職責(zé)與權(quán)限之間的關(guān)系。2.關(guān)于角色、職責(zé)的指派，應(yīng)考慮：——已定義的過程及組織架構(gòu)圖——確保分配的職責(zé)與所需能力保持一致——可用人力資源——確保已分配職責(zé)與相關(guān)文件化信息的一致性——確保相關(guān)人員資格要求與職責(zé)非相匹配——確保適宜人員履行對實(shí)現(xiàn)預(yù)期繼續(xù)水平的承諾——確保與其它管理體系之間的職責(zé)分配相一致3.上述活動的輸出：

——

必要的文件化信息，例如崗位描述、工作指南、手冊、程序等

——

培訓(xùn)需求

——

口頭指導(dǎo)

——

針對設(shè)施/設(shè)備的約束性使用條件配備必要的技術(shù)手段

——

對處理過程運(yùn)行中的信息的必要控制，或數(shù)據(jù)訪問限制

【理解要點(diǎn)】

角色、職責(zé)的指派，應(yīng)考慮——已定義的過程及組織架構(gòu)圖——確保分配的職責(zé)與所需能力保持一致——可用人力資源——確保已分配職責(zé)與相關(guān)文件化信息的一致性——確保相關(guān)人員資格要求與職責(zé)非相匹配——確保適宜人員履行對實(shí)現(xiàn)預(yù)期繼續(xù)水平的承諾——確保與其它管理體系之間的職責(zé)分配相一致——必要的文件化信息，例如崗位描述、工作指南、手冊、程序等——培訓(xùn)需求——口頭指導(dǎo)——針對設(shè)施/設(shè)備的約束性使用條件配備必要的技術(shù)手段——對處理過程運(yùn)行中的信息的必要控制，或數(shù)據(jù)訪問限制第六章籌劃第一節(jié)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施【標(biāo)準(zhǔn)要求】6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1總那么在籌劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：a〕確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b〕增強(qiáng)有利影響；c〕預(yù)防或減少不利影響；d〕實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

【理解要點(diǎn)】

目的時機(jī)方法a〕確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b〕增強(qiáng)有利影響c〕防止或減少不利影響；d〕實(shí)現(xiàn)改進(jìn)a〕SWOT分析〔強(qiáng)項、弱項、機(jī)遇、威脅〕b〕環(huán)境〔PESTLE〕分析〔政治、經(jīng)濟(jì)、社會、技術(shù)、法律〕體系籌劃階段、過程變更【標(biāo)準(zhǔn)要求】6.1.2組織應(yīng)籌劃：a〕應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；b〕如何：1〕在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施〔見4.4〕；2〕評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和效勞符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險可包括躲避風(fēng)險，為尋找機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品。開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性?！纠斫庖c(diǎn)】風(fēng)險應(yīng)對措施—質(zhì)量管理體系〔人、機(jī)、料、法、環(huán)、測〕過程控制措施—躲避、承擔(dān)、消除、改變、分擔(dān)、延緩風(fēng)險機(jī)遇應(yīng)對措施—提供新產(chǎn)品和效勞：開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系—提高績效水平，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。

實(shí)施措施、評價措施有效性應(yīng)與對于產(chǎn)品和效勞符合性的潛在影響相適應(yīng)第二節(jié)質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃【標(biāo)準(zhǔn)要求】6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的籌劃6.2.1組織應(yīng)對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a〕與質(zhì)量方針保持一致；b〕可測量；c〕考慮到適用的要求；d〕與提供合格產(chǎn)品和效勞以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e〕予以監(jiān)視；f〕予以溝通；g〕適時更新。組織應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件化的信息?！緲?biāo)準(zhǔn)要求】6.2.2籌劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a〕要做什么；b〕需要的什么資源；c〕由誰負(fù)責(zé)；d〕何時完成；e〕如何評價結(jié)果?！纠斫庖c(diǎn)】1.質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定的籌劃〔1〕與質(zhì)量方針保持一致：——滿足適用要求的承諾〔如：顧客滿意度、守法經(jīng)營〕——持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾〔如：增強(qiáng)顧客滿意〕〔2〕可測量：——必須實(shí)現(xiàn)的量值〔如：一次檢驗(yàn)合格率〕〔3〕考慮到適用的要求：——滿足顧客要求——滿足適用的法律法規(guī)要求〔4〕與提供合格產(chǎn)品和效勞以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；——產(chǎn)品功能、性能要求，效勞水平要求——交付后效勞〔5〕予以監(jiān)視：——對完成情況進(jìn)行監(jiān)控或評審〔6〕予以溝通：——得到相關(guān)部門理解〔7〕適時更新：——對于影響目標(biāo)達(dá)成的變化，組織許考慮并采取必要行動，以確保新事宜或需求得到處理2.組織應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件化的信息。3.目標(biāo)實(shí)施的籌劃第三節(jié)變更的籌劃【標(biāo)準(zhǔn)要求】6.3變更的籌劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所籌劃的方式實(shí)施〔見4.4〕。組織應(yīng)考慮到：a〕變更目的及其潛在后果；b〕質(zhì)量管理體系的完整性；c〕資源的可獲得性；d〕責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配?！纠斫庖c(diǎn)】1.變更籌劃及實(shí)施〔1〕籌劃變更對質(zhì)量管理體系各過程的影響及變化〔完整性〕〔2〕建立按變更所形成新的程序文件〔形成文件的信息〕〔3〕保存按變更后進(jìn)行的過程的記錄〔形成文件的信息〕2.變更籌劃依據(jù)〔1〕內(nèi)外部環(huán)境變化〔2〕相關(guān)方需求、期望及其他相關(guān)方面的變化〔3〕監(jiān)視、測量、分析及評價結(jié)果，包括所識別的趨勢和反響〔4〕已識別的風(fēng)險和機(jī)遇的評審3.變更的影響〔風(fēng)險和機(jī)遇〕〔1〕變更目的及其潛在后果；〔2〕質(zhì)量管理體系的完整性；〔3〕資源的可獲得性；〔4〕責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。第七章支持第一節(jié)資源【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1資源7.1.1總那么組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系組織應(yīng)考慮：a〕現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b〕需要從外部供方獲得的資源?！纠斫庖c(diǎn)】1.確定所需的資源2.提供所需的資源3.確定并提供資源的條件〔1〕現(xiàn)有內(nèi)部資源能力〔2〕現(xiàn)有內(nèi)部資源能力的缺乏〔3〕外部資源的需要【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程?！纠斫庖c(diǎn)】1.確定有效實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過程所需的人員2.通過招聘、培訓(xùn)等手段提供所需人員【應(yīng)用關(guān)注】1.管理體系組成局部：硬件〔設(shè)備〕、軟件〔方法〕、人〔執(zhí)行力〕，最重要的是人2.確定與有效實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過程的相關(guān)崗位3.根據(jù)崗位匹配所需的人員〔質(zhì)量、數(shù)量〕4.通過招聘、培訓(xùn)、外包等手段提供所需人員【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1.3根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需要的根底設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：根底設(shè)施可包括：a〕建筑物和相關(guān)設(shè)施；b〕設(shè)備，包括硬件和軟件；c〕運(yùn)輸資源；d〕信息和通訊技術(shù)?！纠斫庖c(diǎn)】1.確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的根底設(shè)施，目的在于獲得合格產(chǎn)品和效勞2.根底設(shè)施內(nèi)容〔1〕建筑物和相關(guān)設(shè)施〔2〕設(shè)備，包括硬件和軟件〔3〕運(yùn)輸資源〔4〕信息和通訊技術(shù)3.確定過程運(yùn)行所需的根底設(shè)施4.提供過程運(yùn)行所需的根底設(shè)施5.維護(hù)過程運(yùn)行所需的根底設(shè)施【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和效勞。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a〕社會因素〔如非歧視、安定、非對抗〕；b〕心理因素〔如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒〕；c〕物理因素〔如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等〕。由于所提供的產(chǎn)品和效勞不同，這些因素可能存在顯著差異?！纠斫庖c(diǎn)】1.確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，目的在于獲得合格產(chǎn)品和效勞2.過程運(yùn)行環(huán)境內(nèi)容〔1〕社會因素〔2〕心理因素〔3〕物理因素3.確定過程運(yùn)行所需的環(huán)境4.提供過程運(yùn)行所需的環(huán)境5.維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境6.差異：物理因素對產(chǎn)品影響較大，社會、心理因素對效勞影響較大【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總那么當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需要的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a〕適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b〕得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)?！纠斫庖c(diǎn)】1.確定、提供監(jiān)視和測量資源的目的在于驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞符合要求2.所確定、提供監(jiān)視和測量資源應(yīng)確保監(jiān)視和測量結(jié)果有效、可靠3.監(jiān)視：觀察、檢查質(zhì)量狀態(tài)測量：使用設(shè)備，確定數(shù)量、大小、尺寸4.確保所提供的監(jiān)視和測量資源〔1〕適合特定類型的監(jiān)視和測量活動驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求：如尺〔長度〕、稱〔重量〕、流量計〔數(shù)量〕、溫度〔溫度計〕等驗(yàn)證效勞符合要求：調(diào)查表、檢查表、專家〔2〕得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途在使用、搬運(yùn)、貯存期間防止損壞或失效5.記錄要求〔保存形成文件的信息〕【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的根底時，測量設(shè)備應(yīng)：a〕對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和〔或〕檢定〔驗(yàn)證〕，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或檢定〔驗(yàn)證〕依據(jù)的成文的信息；b〕予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；c〕予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)和隨后的測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧??！纠斫庖c(diǎn)】1.測量溯源目的〔1〕按規(guī)定要求〔2〕對測量結(jié)果信任2.校準(zhǔn)和〔或〕檢定〔驗(yàn)證〕類型〔1〕強(qiáng)撿〔按規(guī)定的時間間隔〕〔2〕使用計算機(jī)軟件〔使用前〕〔3〕自檢〔記錄〕3.根本概念〔1〕校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤?，或參考物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值?！?〕檢定：為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作?！?〕驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。4.測量設(shè)備標(biāo)識確定測量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定狀態(tài)5.測量設(shè)備保護(hù)防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化6.當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響7.必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧緲?biāo)準(zhǔn)要求】7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以獲得合格產(chǎn)品和效勞。這些知識應(yīng)予以保持，并能在需的范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和開展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，為實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識可以基于：a〕內(nèi)部來源〔例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功工程得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未成文的知識和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和效勞的改進(jìn)結(jié)果〕；b〕外部來源〔例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識〕。【理解要點(diǎn)】1.組織需要知識的目的：獲得合格產(chǎn)品和效勞2.組織的知識確實(shí)定3.組織的知識的獲取〔1〕內(nèi)部來源〔2〕外部來源4.組織的知識的保持并在需要范圍內(nèi)得到5.組織的知識的獲得和更新第二節(jié)能力【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.2能力組織應(yīng)：a〕確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b〕基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c〕適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d〕保存適當(dāng)?shù)某晌牡男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。【理解要點(diǎn)】1.確定控制范圍內(nèi)從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的人員2.確定這些人員所系具備的能力3.基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力4.根據(jù)實(shí)際條件，采取各種措施〔培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配工作、招聘等〕，確保這些人員具備所需能力5.評價措施的有效性6.保持證實(shí)人員能力的記錄第三節(jié)意識【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.3意識組織應(yīng)確保其控制下工作的人員知曉：a〕質(zhì)量方針；b〕相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c