CCS

0052

DB

162質(zhì)量指南saGuide

structio

man

satraditional

Chinese

medicine

pharmac2021

15

2022

01

理局

DB52/T

2021目次前言

.................................................................................

II

范圍

...............................................................................

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

.........................................................................

硬件和人員要求

.....................................................................

.........................................................................

.......................................................................

處方接收錄入管理

...................................................................

.......................................................................

飲片調(diào)劑復(fù)核管理

...................................................................

10

飲片煎煮管理

......................................................................

11

分裝過程管理

......................................................................

12

物流配送管理

......................................................................

13

售后服務(wù)管理

......................................................................

14

廢棄物管理

........................................................................

DB52/T

2021前 言本文件按照GB/T

1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定DB52/T

2021共享中藥房建設(shè)與質(zhì)量安全管理指南

件給出了共享中藥房的硬件和人員要求、共享數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制管理、處方接收錄入管理、

GB

GB

10004GB

15630GB

14930.2 GB

14930.1

19全技術(shù)

30219GB

50303 GA

20116

袋通則

3.1中藥房

ared

nese

ne

DB52/T

2021

rece

GB/T

4.2

DB52/T

20214.

GB

4.

GA

的要4.

GB

4.

調(diào)劑用計量器具應(yīng)符合《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的4.

4. 4.4. 4.

直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的4.

4.

調(diào)劑與復(fù)核、浸泡、煎煮、包裝等關(guān)鍵操作區(qū)域采用高清視頻監(jiān)控，視頻監(jiān)控保留時

4.3

DB52/T

2021

003

藥品和麻醉藥品管理的中藥飲片應(yīng)符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品和精神57

00132002

57

GB

GB

GB

GB

劑人員應(yīng)有專以上學(xué)歷資務(wù)主管部門指定的專業(yè)機構(gòu)培訓(xùn)考核

事中藥調(diào)配煎藥的各崗位年度應(yīng)進行健康體檢，并

藥操作人員保持個人衛(wèi)生潔工作服（帽），不得留長指甲、不

各崗位人員按年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、管理制

/T

/T

應(yīng)采用

VPN

5.3

DB52/T

2021信息系統(tǒng)及數(shù)期備份，備份間，備份數(shù)據(jù)測試確保有效信息系統(tǒng)具備功能，系統(tǒng)管職責(zé)，給用戶權(quán)限，系統(tǒng)權(quán)

登陸

IP、

在整個生產(chǎn)過私信息應(yīng)進行護隱私安全；出數(shù)據(jù)應(yīng)有必5.4

系統(tǒng)應(yīng)具備配查和攔截功能特殊用藥需求機構(gòu)確認(rèn)后方5.5

6.1

6.2

管理文件應(yīng)按、保管、撤銷草、審核、批準(zhǔn)、修訂、實施，確保a)b)c)d)

DB52/T

2021e)

f)

g)

h)

i)

j)

k)

l)

m)

藥飲片驗收、養(yǎng)護、清斗、裝斗、處方接收、處方審核、處方調(diào)劑與復(fù)核、煎煮、配送、n)

o)

p)

q)

r)

原始處方后，確認(rèn)處方的合法性、完整性、規(guī)范性及邏輯性，并按照醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑要求以

文中需要特殊處理的中藥飲片，需先煎、后下、包煎、另煎、烊化兌服以及附粉沖服等特

用的藥物應(yīng)把“外用’’兩字醒目體現(xiàn)，使用專門定制的外用包裝復(fù)合模進行包裝，提醒

童用藥的處方應(yīng)體現(xiàn)兒科用藥標(biāo)識，以指導(dǎo)煎藥處在加水浸泡時注意嚴(yán)格按處方加水量進

印與存檔，錄入的處方經(jīng)預(yù)覽無誤后方可打印，并傳遞至審方處，處方單加工完成后按醫(yī)DB52/T

2021

8.1

方審核及管理應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理8.2

方審核應(yīng)由計算機系統(tǒng)對處方中用藥進行檢查，人工干預(yù)確認(rèn)，判斷處方是否有配伍禁忌、妊8.38.4

是存在特殊用藥的處方都應(yīng)在系統(tǒng)中做特殊標(biāo)注，并說明原因及處理結(jié)果，應(yīng)留存相關(guān)憑證備入的處方經(jīng)審核無誤后方可打印簽字并傳遞至調(diào)配工序，打印出的處方應(yīng)對用藥人的隱私信息8.5

9.1

需要先煎、后、吞服、烊化藥物，應(yīng)在包裝外注明，并分別單獨9.29.39.4

10飲片10.110.1.1

水系數(shù)和處方劑數(shù)、使用天10.1.2

水總量（V）為中所有飲片的總重量（T）系數(shù)（M）加量(S)乘以需),及為

V=T×10.2 10.3 DB52/T

202110.3.1 10.3.210.3.310.3.3.110.3.3.210.3.3.310.3.3.410.3.3.5

后再煎煮

分鐘。慢煎約