臨床試驗(yàn)相關(guān)制度及實(shí)操考核一、單選題1、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程是（）。[單選題]*A、知情同意√B、知情同意書C、受試者招募D、受試者篩選2、由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，是（）。[單選題]*A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)C、倫理委員會(huì)√D、合作研究組織3、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)（）。[單選題]*A、總結(jié)報(bào)告B、研究者手冊(cè)C、病例報(bào)告表√D、試驗(yàn)方案4、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程是（）[單選題]A、稽查B、監(jiān)查C、視察D、質(zhì)量控制√5、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)（）。[單選題]*A、嚴(yán)重不良事件B、藥品不良反應(yīng)√C、不良事件D、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)6、若受試者及其監(jiān)護(hù)人均無閱讀書寫能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?（）[單選題]*A、受試者或其監(jiān)護(hù)人只需口頭同意B、受試者或監(jiān)護(hù)人口頭同意后找人代替簽字C、見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或監(jiān)護(hù)人口頭同意，由見證人簽字√D、見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字7、關(guān)于臨床試驗(yàn)立項(xiàng)流程下列敘述錯(cuò)誤的是（）。[單選題]*A、先按照立項(xiàng)送審文件文件清單發(fā)送電子版材料至機(jī)構(gòu)辦郵箱審核B、研究者及藥品管理員審核同意后，遞交已簽署的立項(xiàng)審核表與紙質(zhì)版材料至機(jī)構(gòu)辦C、機(jī)構(gòu)辦收到立項(xiàng)材料后組織召開會(huì)議，由機(jī)構(gòu)委員審核討論是否立項(xiàng)D、紙質(zhì)版立項(xiàng)材料交至機(jī)構(gòu)辦以后即可遞交倫理審查√8、知情同意過程記錄的要求錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A、需要記錄開始時(shí)間和簽署時(shí)間B、需要記錄簽署知情同意書的版本號(hào)和版本日期C、簡(jiǎn)略記錄研究者回答了受試者的提問√D、試驗(yàn)過程中知情同意書如有修改應(yīng)重新知情并簽署9、關(guān)于病歷記錄和原始數(shù)據(jù)，下列敘述正確的是（）[單選題]*A、試驗(yàn)數(shù)據(jù)CRC需抄錄入病例報(bào)告表，檢查單認(rèn)真保存，熱敏及光敏檢查單復(fù)印后保存√B、試驗(yàn)過程中，與試驗(yàn)無關(guān)的用藥和治療不需要記錄C、試驗(yàn)過程中病情進(jìn)展及藥物的已知不良反應(yīng)不需要記錄D、發(fā)現(xiàn)記錄有誤時(shí)及時(shí)修改，保持原記錄可見即可10、關(guān)于臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，下列敘述正確的是（）[單選題]*A、啟動(dòng)會(huì)后溝通藥品及物資的安排及運(yùn)輸B、確認(rèn)沒有同類藥物同適應(yīng)癥的項(xiàng)目正在入組后啟動(dòng)√C、啟動(dòng)后及時(shí)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議D、項(xiàng)目啟動(dòng)后及時(shí)辦理遺傳辦相關(guān)審批流程11、倫理審查相關(guān)工作，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A、包括初始審查和跟蹤審查B、初始審查意見為修正后同意，根據(jù)審查意見修改后遞交復(fù)審C、試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案等材料如有修改，需遞交修正案審查申請(qǐng)D、發(fā)生嚴(yán)重的違背方案情況，對(duì)受試者安全無影響時(shí)不需要報(bào)告√12、與臨床試驗(yàn)遺傳資源相關(guān)工作，下列敘述錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目均需在獲得遺傳辦批件后實(shí)施√B、獲得倫理審查同意的意見后向開始遺傳資源相關(guān)流程C、遞交承諾書簽署申請(qǐng)表、遺傳辦批件及承諾書至機(jī)構(gòu)辦D、承諾書備案成功并公示后可以啟動(dòng)臨床試驗(yàn)13、關(guān)于本中心專業(yè)組質(zhì)控，下列敘述正確的是（）[單選題]*A、研究者授權(quán)一名非研究團(tuán)隊(duì)人員為質(zhì)控員B、有啟動(dòng)質(zhì)控、首例質(zhì)控、中期質(zhì)控及結(jié)題質(zhì)控√C、啟動(dòng)質(zhì)控檢查因項(xiàng)目無受試者入組可以無記錄D、質(zhì)控時(shí)檢查病歷記錄是否完整即可14、藥物管理相關(guān)工作，錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A、由授權(quán)的藥品管理員負(fù)責(zé)藥物的管理B、藥物管理包括藥物的接收、保存、發(fā)放、回收等C、管理員需核對(duì)藥物的編號(hào)、批號(hào)、名稱等，確認(rèn)無誤后接收或發(fā)放D、CRC領(lǐng)取試驗(yàn)藥物后簽名，后直接交給受試者或研究者即可√15、臨床試驗(yàn)全過程包括：（）[單選題]*A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告B、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告√16、試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：（）[單選題]*A、口頭協(xié)議B、書面協(xié)議√C、默認(rèn)協(xié)議D、無需協(xié)議17、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？（）[單選題]*A、試驗(yàn)用藥品B、該試驗(yàn)臨床前研究資料C、該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D、該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)√18、保障受試者權(quán)益的主要措施是：（）[單選題]*A、有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B、試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C、倫理委員會(huì)和知情同意書√D、保護(hù)受試者身體狀況良好19、以下人員不可以作為受試者的是（）[單選題]*A、患者B、健康人C、研究護(hù)士√D、自愿參與試驗(yàn)的其他項(xiàng)目CRC20、監(jiān)查發(fā)現(xiàn)已入組的受試者既往病史符合排除標(biāo)準(zhǔn)，以下操作正確的是（）[單選題]*A、停止使用試驗(yàn)藥物，由研究者判斷受試者安全和權(quán)益是否因此受到影響，及時(shí)給予合適的治療或處理，并告知受試者退出研究，并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)√B、由研究者判斷受試者既往病史對(duì)身體目前狀況的影響，無影響時(shí)繼續(xù)參與研究C、向倫理委員會(huì)報(bào)告方案違背，繼續(xù)參與研究D、向受試者告知其符合排除標(biāo)準(zhǔn)的情況，要求其退出研究二、多選題1、試驗(yàn)過程中申辦方對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了修改，需要遞交本中心倫理委員會(huì)的文件包括（）[多選題]*A、修改后的試驗(yàn)方案√B、修正案審查申請(qǐng)√C、組長(zhǎng)單位審查意見√D、試驗(yàn)方案修訂明細(xì)√2、CRA及CRC資質(zhì)備案需要遞交的文件包括（）[多選題]*A、委派函√B、個(gè)人簡(jiǎn)歷√C、GCP培訓(xùn)證書√D、身份證復(fù)印件√3、受試者補(bǔ)助申請(qǐng)需要遞交財(cái)務(wù)的文件包括（）[多選題]*A、填寫好并按流程簽字的報(bào)銷單√B、受試者銀行賬戶信息√C、補(bǔ)助金額信息明細(xì)表√D、臨床試驗(yàn)協(xié)議√4、質(zhì)控檢查內(nèi)容包括（）[多選題]*A、研究者文件夾√B、藥物管理文件√C、電子病歷√D、檢查報(bào)告√5、年度跟蹤審查需要遞交倫理委員會(huì)的文件有（）[多選題]*A、研究進(jìn)展報(bào)告√B、各中心進(jìn)展匯總報(bào)告√C、組長(zhǎng)單位倫理審查意見√D、嚴(yán)重不良事件情況匯總6、需要寫入電子病歷的信息有（）[多選題]*A、知情同意過程√B、參與臨床試驗(yàn)情況√C、目前用藥信息√D、病史√7、藥物管理相關(guān)記錄，以下不正確的是（）[多選題]*A、藥物接收時(shí)，記錄接受藥物的編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等，交、接人均需簽名B、滴眼液項(xiàng)目領(lǐng)取藥物及藥物回收，由CRC操作并簽名，不需要受試者簽名√C、手術(shù)用藥，由CRC領(lǐng)取并回收，手術(shù)室內(nèi)的交接及藥物使用情況不需記錄√D、藥物回收時(shí)，應(yīng)寫明回收日期、數(shù)量，編號(hào)等，不能回收時(shí)寫明原因并簽名8、本中心審核臨床試驗(yàn)協(xié)議的人員，包括（）[多選題]*A、質(zhì)控員B、機(jī)構(gòu)辦人員√C、法務(wù)√D、研究者√9、臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)報(bào)銷，審核簽字人員有（）[多選題]*A、研究者√B、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人√C、機(jī)構(gòu)辦主任√D、機(jī)構(gòu)主任√10、需要定期校準(zhǔn)的設(shè)備有（）[多選題]*A、體重計(jì)√B、眼壓計(jì)√C、冰箱√D、裂隙燈三、判斷題1、知情同意時(shí)需要給受試者充分的時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn),受試者可以將知情同意書帶回家。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)2、患者年齡較大，身體狀況滿足試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)，患者家屬希望參與臨床試驗(yàn)，但是考慮到患者行動(dòng)思考緩慢，未告知患者本人，代替患者簽署知情同意書。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√3、某項(xiàng)目入組進(jìn)度較慢，研究者發(fā)動(dòng)本小組實(shí)習(xí)醫(yī)學(xué)生及進(jìn)修醫(yī)生積極參與臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√4、監(jiān)查員因客觀原因不能到中心現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，CRC接到通知后將受試者病歷及檢查單等原始數(shù)據(jù)拍照發(fā)送至監(jiān)查員電子郵箱。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√5、某項(xiàng)開放性試驗(yàn)，對(duì)照組受試者在用藥后出現(xiàn)視力下降，眼疼等癥狀，研究者考慮其為用藥后的正常反應(yīng)，未記入電子病歷，不記為AE。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√6、某兒童作為受試者的項(xiàng)目，兒童版知情同意書中受試者本人簽名后，監(jiān)護(hù)人也在相應(yīng)位置簽名，并注明兩人關(guān)系。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)7、申辦方遞交的其他中心可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，不需要遞交機(jī)構(gòu)辦。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)8、招募廣告及招募方式修改時(shí)，需向倫理委員會(huì)遞交修正案審查。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)9、受試者因參與臨床試驗(yàn)受到損傷，監(jiān)查員將原始病歷中受試者個(gè)人信息及銀行賬戶等拍照發(fā)送給申辦方，用以支付治療費(fèi)用及賠償金。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√10、項(xiàng)目結(jié)題時(shí)需進(jìn)行結(jié)題質(zhì)控，數(shù)據(jù)核查無誤后清算試驗(yàn)費(fèi)用。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)四、填空題1、本中心質(zhì)量控制實(shí)行二級(jí)質(zhì)控，分為（）和機(jī)構(gòu)質(zhì)控。[填空題]*答案：專業(yè)組質(zhì)控。2、啟動(dòng)會(huì)召開時(shí)間和地點(diǎn)需與研究者溝通，確定后遞交（）至機(jī)構(gòu)辦，并通知質(zhì)控員及研究團(tuán)隊(duì)人員參會(huì)。[填空題]*答案：?jiǎn)?dòng)會(huì)申請(qǐng)表。3、稽查時(shí)需遞交（）、申辦方對(duì)稽查單位的委托書、委派函和稽查人員資質(zhì)至機(jī)構(gòu)辦。[填空題]*答案：稽查函。4、申辦方、CRO及SMO等派出人員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控檢查時(shí)，需出具（）及人員資質(zhì)文件遞交至機(jī)構(gòu)辦。[填空題]*答案：委派函。5、本中心藥物臨床試驗(yàn)發(fā)生的SAE，應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告申辦方和機(jī)構(gòu)辦。[填空題]*答案：24小時(shí)。6、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)發(fā)生的SAE，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)和（）。[填空題]*答案：申辦方。7、需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的違背方案是嚴(yán)重違背方案和（）。