==#=首次/重新注冊(cè)證的附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表注冊(cè)號(hào)：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第2230175號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名稱XXX醫(yī)療器械有限公司企業(yè)注冊(cè)地址XXX生產(chǎn)地址XXX產(chǎn)品名稱超聲骨折治療儀型號(hào)、規(guī)格UAFHS-100A型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/浙0846-2006《超聲骨折治療儀》產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由超聲探頭和主機(jī)組成。治療儀的工作頻率為 （土）H治療頭的有效輻射面積為15土）m最大輸出空間平均聲功率為0（土） ,在電源電壓變化土條件下，允許聲功率變化不大于土；產(chǎn)品治療時(shí)間預(yù)定為，并可手動(dòng)調(diào)節(jié)為、、和，定時(shí)誤差小于:產(chǎn)品電氣安全性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄的要求。產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品適用于四肢閉合性骨折或 或 分類級(jí)以下開放性骨折的患者；四肢骨折內(nèi)固定手術(shù)后的患者；各種陳舊性骨折、骨折愈合遲緩患者。產(chǎn)品禁忌癥1、孕婦、哺乳期婦女及不足18歲的骨骼尚未成熟的患者；2、顱骨及椎骨骨折患者；3、病理性骨折患者。備注二。。六年四月三日

生產(chǎn)企業(yè)名稱生物科技有限公司企業(yè)注冊(cè)地址經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白云山路號(hào)生產(chǎn)地址經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白云山路號(hào)產(chǎn)品名稱甘油三酯測(cè)定試劑盒（單試劑型）型號(hào)、規(guī)格見(jiàn)附表產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)浙 2甘油三酯測(cè)定試劑盒（單試劑型）》產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成試劑成分： ‘緩沖液（ ） ，甘油激酶三 ，脂蛋白酯酶三 u甘油磷酸氧化酶三 u過(guò)氧化物酶三 U三 ，三，氨基安替比林三 m穩(wěn)定劑適量。試劑空白吸光度W1準(zhǔn)確度：與定值質(zhì)控血清的標(biāo)示值相對(duì)偏差應(yīng)W0精密度：批內(nèi)變異系數(shù)V%批間極差W；測(cè)定線性范圍為（?） ，線性誤差應(yīng)W。產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清中甘油三酯的含量。產(chǎn)品禁忌癥/備注1企業(yè)名稱由原“ 工程有限公司”變更為“ 生物科技有限公司。生產(chǎn)、注冊(cè)地址由原“ 經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西片號(hào)小區(qū)”變更為“變更注冊(cè)證的附件式樣注冊(cè)號(hào)：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第2400136號(hào)（更）醫(yī)療器械注冊(cè)登記表

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