日期：2015年12月18日國家核查分享背景12BE的自查及改革3臨床試驗帶來的改革背景1國發(fā)[2015]44號（一）國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見發(fā)布時間：2015年8月18日發(fā)布背景：注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴(yán)重影響審評審批效率仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水平存在較大差距臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性Page4國發(fā)[2015]44號（二）主要目標(biāo)：

（一）提高審評審批質(zhì)量：…….使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。

（二）解決注冊申請積壓。嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

（三）提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。

Page5國發(fā)[2015]44號（三）主要目標(biāo)：

（四）鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。

（五）提高審評審批透明度。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請。Page6國發(fā)[2015]44號（四）主要任務(wù)：

（六）提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。

（七）推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。

（八）加快創(chuàng)新藥審評審批。

（九）開展藥品上市許可持有人制度試點。（十）落實申請人主體責(zé)任。（十一）及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。（十二）改進藥品臨床試驗審批。Page7國發(fā)[2015]44號（五）主要任務(wù)：

（十三）嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。

（十四）簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。（十五）改革醫(yī)療器械審批方式。

（十六）健全審評質(zhì)量控制體系。（十七）全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。Page8臨床試驗核查帶來的改革