新藥的臨床前研究與評價Preclinicalresearchandevaluationofnewdrugs新藥的臨床前研究與評價1新藥(NewDrugs)指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組成或藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。我國《藥品管理法》規(guī)定:新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑的。新藥(NewDrugs)2新藥的分類ClassificationofNewDrugs按國家《新藥審批辦法》規(guī)定分類函中藥(傳統(tǒng)藥天然藥物)traditionalChinesemedicine化學(xué)藥品(西藥、現(xiàn)代藥)westerndrug.chemicals函生物制品(biologicals)新藥的分類3中藥、天然藥物注冊分類新藥注冊分類:9類1類:未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑2類:新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑3類:新的中藥材代用品4類:藥材新的藥用部位及其制劑5類:未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑6類:未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑7類:改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑8類:改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑9類:仿制藥《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)附錄中藥、天然藥物注冊分類4新藥注冊分類:6類化學(xué)藥物注冊分類1類:未在國內(nèi)外上市銷售的藥品(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(5)新的復(fù)方制劑;(6)已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥2類:改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑3類:已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品(1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥,改變劑型,不改變給藥途徑制劑;(2)已在國外上市銷售的復(fù)方制劑,改變劑型,不改變給藥途徑的制劑;(3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;(4)國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥4類:改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基,但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5類:改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑6類:已有國家藥品標準的原料藥或者制劑《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)附錄2新藥注冊分類:6類5新藥臨床前研究與評價分析課件6新藥臨床前研究與評價分析課件7新藥臨床前研究與評價分析課件8新藥臨床前研究與評價分析課件9新藥臨床前研究與評價分析課件10新藥臨床前研究與評價分析課件11新藥臨床前研究與評價分析課件12新藥臨床前研究與評價分析課件13新藥臨床前研究與評價分析課件14新藥臨床前研究與評價分析課件15新藥臨床前研究與評價分析課件16新藥臨床前研究與評價分析課件17新藥臨床前研究與評價分析課件18新藥臨床前研究與評價分析課件19新藥臨床前研究與評價分析課件20新藥臨床前研究與評價分析課件21新藥臨床前研究與評價分析課件22新藥臨床前研究與評價分析課件23新藥臨床前研究與評價分析課件24新藥臨床前研究與評價分析課件25新藥臨床前研究與評價分析課件26新藥臨床前研究與評價分析課件27新藥臨床前研究與評價分析課件28新藥臨床前研究與評價分析課件29新藥臨床前研究與評價分析課件30新藥臨床前研究與評價分析課件31新藥臨床前研究與評價分析課件32新藥臨床前研究與評價分析課件33新藥臨床前研究與評價分析課件34新藥臨床前研究與評價分析課件35新藥臨床前研究與評價分析課件36新藥臨床前研究與評價分析課件37新藥臨床前研究與評價分析課件38新藥臨床前研究與評價分析課件39新藥臨床前研究與評價分析課件40新藥臨床前研究與評價分析課件41新藥臨床前研究與評價分析課件42新藥臨床前研究與評價分析課件43新藥臨床前研究與評價分析課件44新藥臨床前研究與評價分析課件45新藥臨床前研究與評價分析課件46新藥臨床前研究與評價分析課件47新藥臨床前研究與評價分析課件48新藥臨床前研究與評價分析課件49新藥臨床前研究與評價分析課件50新藥臨床前研究與評價分析課件51新藥臨床前研究與評價分析課件52新藥臨床前研究與評價分析課件53新藥臨床前研究與評價分析課件54新藥臨床前研究與評價分析課件55新藥臨床前研究與評價分析課件56新藥臨床前研究與評價分析課件57新藥臨床前研究與評價分析課件58新藥臨床前研究與評價分析課件59新藥臨床前研究與評價分析課件60新藥臨床前研究與評價分析課件61新藥臨床前研究與評價分析課件62新藥臨床前研究與評價分析課件