ICS11.020

CCSC05

44

廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB44/T2552—2024

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查規(guī)范

Standardsforethicreviewofdrugclinicaltrial

2024-10-14發(fā)布2025-01-14實(shí)施

廣東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4工作原則...........................................................................2

5組織管理...........................................................................2

6審查流程...........................................................................4

7審查方式...........................................................................4

8審查類別...........................................................................6

9文檔管理...........................................................................8

10監(jiān)督..............................................................................9

11質(zhì)量管理..........................................................................9

附錄A（資料性）申請表集............................................................10

附錄B（資料性）審查/咨詢工作表集...................................................20

附錄C（資料性）倫理辦公室用表集....................................................33

參考文獻(xiàn).............................................................................46

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由廣東省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口，并組織實(shí)施。

本文件起草單位：廣東省中醫(yī)院（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）。

本文件主要起草人：李曉彥、胡興媛、關(guān)慧、李媛媛、張勛、鄒燕琴、林穎、黎欣盈、許衛(wèi)衛(wèi)、張

怡、時(shí)濤、白勝、李劍瑩、蔣璐、張茜、盧傳堅(jiān)、劉軍、肖蕭。

II

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藥物臨床試驗(yàn)倫理審查規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的工作原則、組織管理、審查流程、審查方式、審查類別、文

檔管理、監(jiān)督和質(zhì)量管理等內(nèi)容。

本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會開展的藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

藥物臨床試驗(yàn)drugclinicaltrial

以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。

倫理委員會EthicsCommittee

由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案

及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

知情同意informedconsent

受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過

程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）

臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要

等已有的資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

受試者h(yuǎn)umansubject

參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者。又稱研究參與者。

注：包括患者、健康受試者。

弱勢受試者vulnerablesubjects

維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的

預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。

注：通常包括研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入

住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

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利益沖突conflictofinterest

倫理委員會委員、研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等與所審查的研究項(xiàng)目之間存在可能過分影響個(gè)人履行其

職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。

偏離方案protocolnon-compliance/violation

研究者對倫理委員會批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)，或

者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會要求的情況。

修正案amendment

對研究方案以及有關(guān)研究組織實(shí)施的其它文件及信息的書面修改或澄清。

法定到會人數(shù)quorum

為對某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求，即有效

會議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

獨(dú)立顧問independentconsultant

由倫理委員會聘請或委任的倫理、法律、特定疾病或方法學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家，或特定群體的代表，

在授權(quán)范圍內(nèi)向倫理委員會提供專業(yè)建議。

研究者investigator

實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。若在研究現(xiàn)場由

一組人員實(shí)施研究，研究者則為該組人員的負(fù)責(zé)人，亦可稱為主要研究者。

研究人員researcher

由研究者授權(quán)在研究現(xiàn)場執(zhí)行研究相關(guān)程序和/或做出研究相關(guān)決定的人員。

注：通常包括研究醫(yī)師，研究護(hù)士，研究藥師和研究助理等。

4工作原則

工作依據(jù)

倫理委員會應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)共識以及倫理原則，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公

正、尊重人的原則，對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行獨(dú)立、公正透明、及時(shí)有效的倫理審查。

宗旨

通過對以人作為受試者的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促

進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任與支持。

5組織管理

組成和建立

5.1.1倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，并與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和

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數(shù)量相符。

5.1.2倫理委員會的備案管理應(yīng)當(dāng)符合藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門的要求。

5.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會提供獨(dú)立的辦公室及必需的辦公設(shè)備、獨(dú)立充足的資料檔案保存空間

以及可供使用的會議室，并可根據(jù)倫理委員會委員的工作量給予合理的報(bào)酬。

任命

5.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)在倫理委員會章程中應(yīng)規(guī)定委員、副主任委員及主任委員的產(chǎn)生方式，并以正式文件

的方式任命，明確告知其職責(zé)以及任期。

5.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況組建倫理委員會辦公室，負(fù)責(zé)倫理委員會運(yùn)行的日常管理工作?？稍O(shè)

倫理委員會辦公室主任，秘書以及工作人員若干名。

倫理委員會成員

5.3.1委員

對送審項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，擔(dān)任送審項(xiàng)目的主審委員，參加審查會議。

5.3.2主任委員

承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)，主持審查會議，審簽倫理相關(guān)文件（包括但不限于會議記錄、審查決定

文件、管理制度等）。

5.3.3副主任委員

承擔(dān)委員的倫理審查職責(zé)。在主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，履行主任委員的職責(zé)。

5.3.4倫理委員會辦公室主任

負(fù)責(zé)倫理委員會辦公室的全面管理工作。需在制度中明確辦公室主任的職責(zé)范圍，并與主任委員的

職責(zé)相區(qū)分。

5.3.5秘書

負(fù)責(zé)提供審查支持服務(wù)以及倫理委員會其他日常工作。

5.3.6獨(dú)立顧問

應(yīng)邀對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目特定問題提供咨詢，對咨詢項(xiàng)目負(fù)有保密義務(wù)。應(yīng)邀參加會議審查，對所咨詢

的問題發(fā)表意見，但不具有投票表決權(quán)。

培訓(xùn)管理

倫理委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，包括崗前培訓(xùn)與繼續(xù)教育培訓(xùn)。

研究利益沖突管理

5.5.1對倫理委員會委員的審查活動、獨(dú)立顧問的咨詢活動、研究者和研究人員的研究活動中涉及到

的利益沖突以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)利益沖突應(yīng)實(shí)施分類管理。

5.5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研管理部門的負(fù)責(zé)人或臨床試驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人不應(yīng)作為倫理委員會的主任委員或者

副主任委員。

5.5.3與研究項(xiàng)目有利益沖突的委員需回避，不應(yīng)參與該項(xiàng)目倫理審查的討論和投票。

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倫理委員會辦公室管理

5.6.1倫理委員會應(yīng)建立審查數(shù)據(jù)庫并定期維護(hù)，對年度/研究進(jìn)展待報(bào)告、批件有效期、待復(fù)審項(xiàng)目

的信息進(jìn)行有效管理。

5.6.2倫理委員會應(yīng)對文件實(shí)施分類管理，對所有文件進(jìn)行登記、編目、整理和歸檔管理，并對文件

保存時(shí)限、公開與保密、查閱、復(fù)印等作出相關(guān)規(guī)定。

5.6.3倫理委員會應(yīng)建立溝通交流機(jī)制，包括但不限于與研究者和/或申辦者之間，與審查委員之間，

與受試者之間，與其他參加試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)之間的溝通交流。

6審查流程

申請

6.1.1倫理委員會應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞桨l(fā)布工作流程及申請的具體要求。

6.1.2申請人應(yīng)按照要求提交倫理審查申請。

受理

6.2.1秘書應(yīng)對送審文件種類、數(shù)量的完整性和內(nèi)容的合規(guī)性進(jìn)行形式審查，以符合GCP相關(guān)要求。

6.2.2秘書將倫理審查受理通知或補(bǔ)充修改通知發(fā)給申請人。秘書應(yīng)一次性告知補(bǔ)充修改要求。

處理

6.3.1倫理委員會應(yīng)對審查方式和主審委員的選擇原則作出相應(yīng)規(guī)定。一般由具有一定資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的

人員決定。

6.3.2必要時(shí)可邀請獨(dú)立顧問提供咨詢意見。

審查

倫理委員會根據(jù)倫理審查方式（詳見7）、倫理審查類型（詳見8）等進(jìn)行項(xiàng)目審查。

決定/傳達(dá)

6.5.1會議審查的決定，應(yīng)通過參加表決的委員投票表決形成，參加表決的委員人數(shù)應(yīng)符合法定人數(shù)。

快速審查的決定，由秘書匯總主審委員的審查意見形成。

6.5.2決定的意見類型包括同意、必要的修改后同意、不同意、終止或暫停已同意的研究。

6.5.3審查決定為“必要的修改后同意”應(yīng)明確修改意見。對于否定性的決定，應(yīng)充分說明理由并告

知研究者有提出申訴的權(quán)利。

6.5.4倫理委員會在初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)對受試者的風(fēng)險(xiǎn)、研究的性質(zhì)、受試者的弱勢程度以及研究持

續(xù)時(shí)間的不同，確定跟蹤審查的頻率，跟蹤審查至少每年1次。

6.5.5審查決定應(yīng)形成書面文件提交主任委員（或被授權(quán)人）簽署姓名和日期，并加蓋倫理委員會專

用章。

6.5.6審查決定文件應(yīng)及時(shí)傳達(dá)至研究者、臨床試驗(yàn)管理部門、申辦者等相關(guān)人員。

歸檔

倫理審查中所有文件應(yīng)整理形成目錄并歸檔。

7審查方式

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會議審查

7.1.1審查會議規(guī)則

7.1.1.1倫理委員會應(yīng)對會議議程的制定、審查會議頻率、法定到會人數(shù)、會議審查流程以及作出審

查決定的要求等審查會議規(guī)則做出相應(yīng)規(guī)定。

7.1.1.2受理送審資料后30天內(nèi)應(yīng)開展倫理審查并出具審查意見。

7.1.1.3啟動緊急會議以及遠(yuǎn)程會議時(shí)應(yīng)遵循審查會議規(guī)則。

7.1.2審查范圍

審查范圍通常包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的初始審查，發(fā)生增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非

預(yù)期問題的跟蹤審查，以及倫理審查提出較大的修改意見的復(fù)審等。

7.1.3會議流程

7.1.3.1應(yīng)提前確定會議議程，將上次會議記錄、相關(guān)審查文件提供給參會委員。主審委員應(yīng)在會前

完成主審工作表。

7.1.3.2通常應(yīng)由主任委員主持會議，當(dāng)主任委員履行主持會議職責(zé)時(shí)，可由副主任委員或主任委員

授權(quán)的委員主持會議。

7.1.3.3會議應(yīng)開始前提醒利益沖突聲明和回避，核對法定到會人數(shù)符合要求。

7.1.3.4委員應(yīng)參照審查要素對研究項(xiàng)目進(jìn)行評議，充分討論并發(fā)表意見。

7.1.3.5應(yīng)現(xiàn)場統(tǒng)計(jì)并公布投票結(jié)果。

7.1.3.6會議內(nèi)容應(yīng)形成會議記錄（模板參見附錄C的表C.5），記錄的信息包括：利益沖突聲明情

況、未參與表決的委員以及退出的原因，項(xiàng)目的提問答疑、審查討論的問題（尤其是不同意見與理由，

及其解決的結(jié)果），形成的審查意見和表決結(jié)果等。

7.1.3.7審查決定文件應(yīng)提交主任委員（或被授權(quán)人）審核簽字。

7.1.3.8應(yīng)及時(shí)傳達(dá)審查決定并附會議簽到表。及時(shí)歸檔審查文件。

快速審查/簡易審查

7.2.1審查范圍包括以下情況：機(jī)構(gòu)作為分中心參與并且經(jīng)組長單位倫理審查同意的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)

目的初始審查和修正案審查；未發(fā)生增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問題的跟蹤審查，以

及倫理審查提出明確的或較小的修改意見的復(fù)審等。

7.2.2主審委員應(yīng)審查項(xiàng)目并填寫相應(yīng)的主審工作表。

7.2.3主審委員意見一致，秘書匯總委員意見出具決定文件；主審委員意見不一致，秘書可與委員及

/或申請人溝通后，盡量達(dá)成一致意見。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：審查意見

有“不同意”或“終止或暫停已同意的研究”；委員提出需要會議審查；溝通后仍不能達(dá)成一致意見。

7.2.4使用快速審查方式進(jìn)行審查的項(xiàng)目和審查意見應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報(bào)；如有委員質(zhì)

疑研究項(xiàng)目采用快速審查的合理性，則需轉(zhuǎn)為會議審查。

7.2.5應(yīng)及時(shí)傳達(dá)審查決定并歸檔審查文件。

緊急會議審查

7.3.1召集緊急會議包括但不限于以下情況：研究過程中發(fā)生危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題；

在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下開展的相關(guān)臨床試驗(yàn)的應(yīng)急審查。

7.3.2主任委員決定召開緊急會議，及時(shí)開展倫理審查。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下開展的相

關(guān)臨床試驗(yàn)，一般在72小時(shí)內(nèi)開展倫理審查、出具審查意見。

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7.3.3審查流程參照會議審查流程。

遠(yuǎn)程會議審查

7.4.1如發(fā)生緊急情況時(shí)，遠(yuǎn)程會議審查可作為現(xiàn)場會議審查的替代方式。

7.4.2遠(yuǎn)程會議審查應(yīng)遵循與現(xiàn)場會議審查相同的標(biāo)準(zhǔn)和要求。倫理委員會應(yīng)對遠(yuǎn)程會議工具的要求

以及遠(yuǎn)程會議流程做出相應(yīng)規(guī)定，以保證會議審查質(zhì)量。

8審查類別

初始審查

8.1.1研究者應(yīng)在試驗(yàn)開始前向倫理委員會遞交初始審查申請，填寫《初始審查申請表》（模板參見

附錄A的表A.1），參考藥物臨床試驗(yàn)的申請材料清單（模板參見附錄A的表A.2）的要求提交材料。

8.1.2委員應(yīng)對研究方案的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行全面審查,主審委員填寫方案初始審查工作表（模

板參見附錄B的表B.1）和/或知情同意審查工作表（模板參見附錄B的表B.2）。

8.1.3審查要素包括：

a)研究的科學(xué)和社會價(jià)值

b)風(fēng)險(xiǎn)與受益

c)受試者的選擇與招募

d)知情同意書告知的信息

e)知情同意的過程

f)受試者的醫(yī)療和保護(hù)

g)隱私和保密

h)涉及弱勢受試者的特殊保護(hù)

8.1.4審查決定包括：同意；必要的修改后同意；不同意。

跟蹤審查

8.2.1年度/定期跟蹤審查

8.2.1.1研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理審查意見所要求的跟蹤審查頻率按時(shí)提交年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告。

8.2.1.2需提交的資料應(yīng)包括：年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告（模板參見附錄A的表A.4）；其他相關(guān)文件。

8.2.1.3審查要素包括：

a)基于項(xiàng)目進(jìn)展的總體情況，確認(rèn)項(xiàng)目的開展是否遵循審查同意的方案實(shí)施，遵循相關(guān)法規(guī)要求。

b)對風(fēng)險(xiǎn)和獲益再次進(jìn)行評估，確認(rèn)是否依舊滿足倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)。

8.2.1.4審查決定包括：同意（同意研究繼續(xù)進(jìn)行）；必要的修改后同意；終止或暫停已同意的研究。

同時(shí)，對于同意的項(xiàng)目,需根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)有無變化等情況，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。

8.2.2修正案審查

8.2.2.1研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等材料的修改，應(yīng)

向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)倫理審查同意后，方可實(shí)施。

8.2.2.2需提交的資料：修正案審查申請表（模板參見附錄A的表A.5）、修改后的文件，如研究方

案、知情同意書、招募材料、主要研究者變更、提供給受試者的其他書面資料等。

8.2.2.3審查要素包括：

a)為消除對受試者的緊急危害的修改方案，評估緊急危害的影響。

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b)對預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益的影響。

c)對受試者安全和權(quán)益的影響。

d)對研究實(shí)施的影響。

e)是否存在可能影響受試者繼續(xù)參與研究意愿的新信息，是否有必要修改知情同意書，是否有必

要重新獲取知情同意。

f)是否繼續(xù)滿足倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)。

8.2.2.4審查決定包括：同意（同意修正案）；必要的修改后同意；終止或暫停已同意的研究；不同

意。對于“同意”的項(xiàng)目，確認(rèn)是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。

8.2.3安全性審查

8.2.3.1研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交申辦者提供的安全性報(bào)告，包括可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)

告（SUSAR）、其它潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告、安全性更新報(bào)告。

8.2.3.2需提交資料包括：所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（模板參見附錄A的表A.6）；申辦者研

發(fā)期間安全性更新報(bào)告中的執(zhí)行概要、更新的研究者手冊；其它潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告。

8.2.3.3審查要素包括：

a)所報(bào)告的安全性事件是否有足夠的證據(jù)證明增加了受試者的風(fēng)險(xiǎn)。

b)所在的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的SUSAR,受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排是否合適。

c)所報(bào)告的安全性事件是否有足夠的證據(jù)證明顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施。

d)是否有必要修改方案。

e)是否存在可能影響受試者繼續(xù)參與試驗(yàn)意愿的新信息，是否有必要修改知情同意書，是否有必

要重新獲取知情同意。

f)是否繼續(xù)滿足倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)。

8.2.3.4審查決定包括：同意（同意研究繼續(xù)進(jìn)行）；必要的修改后同意；終止或暫停已同意的研究。

對于“同意”的項(xiàng)目，確認(rèn)是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。

8.2.4偏離方案審查

8.2.4.1研究過程中，研究者對倫理委員會審查同意的試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得

倫理委員會的事先同意，或者不依從/違背受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會要求的情況。增加受試者風(fēng)險(xiǎn)

或顯著影響試驗(yàn)實(shí)施的偏離方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告；其他的偏離方案可以定期匯總報(bào)告。

8.2.4.2需提交的材料包括：偏離方案報(bào)告（模板參見附錄A的表A.7）；其它相關(guān)文件。

8.2.4.3審查要素包括：

a)為消除對受試者的緊急危害的偏離方案,評估緊急危害的影響。

b)評估研究者和/或申辦者就該事件的原因、影響的說明和糾正預(yù)防措施是否合適充分。

c)對風(fēng)險(xiǎn)和獲益進(jìn)行再次評估，關(guān)注增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的偏離,降低受試者獲益的偏離。

d)偏離方案對臨床研究實(shí)施的影響,關(guān)注顯著影響研究實(shí)施的偏離。

e)是否有必要修改方案或知情同意書。

f)是否要求觀察知情同意的過程,觀察研究的實(shí)施。

g)是否要求審查意見通知組織機(jī)構(gòu)的研究管理部門,采取必要的管理措施。

8.2.4.4審查決定包括：同意（同意研究繼續(xù)進(jìn)行）；必要的修改后同意（提出處理意見/建議）；終

止或暫停已同意的研究。對于“同意”的項(xiàng)目確認(rèn)是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。

8.2.5終止或者暫停研究審查

8.2.5.1研究實(shí)施過程中，項(xiàng)目需要提前終止或者暫停，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會報(bào)告，并制定相

7

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應(yīng)的受試者保護(hù)計(jì)劃。

8.2.5.2需提交的材料：提前終止或暫停研究報(bào)告（模板參見附錄A的表A.8）；其它相關(guān)文件

8.2.5.3審查要素包括：

a)了解研究者和或申辦者暫停/提前終止試驗(yàn)的原因。

b)評估對受試者的善后，如后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排等。

8.2.5.4審查決定包括：同意（同意研究者/申辦者提出的暫?；蚪K止的研究）；必要的修改后同意（對

于受試者的善后措施，提出處理意見/建議）。

8.2.6研究完成審查

8.2.6.1研究結(jié)束后，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會提交研究完成申請。

8.2.6.2需提交的材料：研究完成報(bào)告（模板參見附錄A的表A.9）；臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要。

8.2.6.3審查要素包括：

a)試驗(yàn)的開展是否遵循了方案和相關(guān)法規(guī)要求。

b)是否存在尚未處理完成的不良事件，例如，研究相關(guān)損害的受試者尚未康復(fù)，醫(yī)療費(fèi)用和補(bǔ)償

的糾紛尚未解決。

c)是否存在影響受試者權(quán)益的問題。

8.2.6.4審查決定包括：同意（同意結(jié)題）；必要的修改后同意（需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施）。

復(fù)審

8.3.1按倫理審查意見“必要的修改后同意”對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審；

如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見。

8.3.2需遞交資料應(yīng)包括：復(fù)審申請表（模板參見附錄A的表A.10）；修改后的文件，如研究方案、

知情同意書等，并注明修改后版本號和版本日期。

8.3.3審查要素參照上次倫理審查意見,審核相關(guān)修改或補(bǔ)充說明,評估是否滿足項(xiàng)目同意或同意項(xiàng)目

繼續(xù)進(jìn)行的要求。

8.3.4審查決定包括：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。

9文檔管理

文檔分類

9.1.1管理類文檔包括：規(guī)章制度文檔、委員資質(zhì)履歷文檔、培訓(xùn)資料文檔、工作日志文檔、年度工

作計(jì)劃與工作總結(jié)等。

9.1.2審查類文檔包括：

a)審查項(xiàng)目文檔，可包括送審文件、倫理審查記錄及決定、溝通交流記錄以及現(xiàn)場訪查記錄等文

件等。

b)審查會議文檔，可包括會議議程、會議記錄、會議簽到表等。

歸檔要求

應(yīng)按在研和結(jié)題項(xiàng)目文件分開歸檔，每項(xiàng)同意開展的研究項(xiàng)目應(yīng)使用統(tǒng)一標(biāo)識符進(jìn)行標(biāo)注，應(yīng)將所

有文件按時(shí)間先后順序放置于文件夾內(nèi)，并為文件夾制作標(biāo)簽和目錄。

保存期限

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審查項(xiàng)目文檔應(yīng)至少保存至藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。

文檔保密

9.4.1倫理委員會委員、秘書、工作人員以及政府監(jiān)督管理部門的檢查人員應(yīng)遵循審查項(xiàng)目文件保密

的規(guī)定，履行保密義務(wù)，簽署保密協(xié)議。

9.4.2任何人不應(yīng)私自拷貝和保存紙質(zhì)版文件，在審查完畢后應(yīng)即刻全部交還歸檔。電子文檔應(yīng)有相

應(yīng)的保證保密性的措施。

10監(jiān)督

現(xiàn)場訪查

10.1.1倫理委員會可根據(jù)具體事項(xiàng)對項(xiàng)目開展有因的現(xiàn)場訪查。

10.1.2在現(xiàn)場訪查后應(yīng)及時(shí)完成訪查記錄，訪查結(jié)果在下次會議上報(bào)告。

受試者投訴

10.2.1倫理委員會應(yīng)有效管理受試者對其權(quán)益和健康的投訴與要求。

10.2.2應(yīng)如實(shí)記錄受試者投訴，及時(shí)了解核實(shí)有關(guān)情況，提出處理意見并向受試者反饋。需要時(shí)，協(xié)

調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行處理。

10.2.3應(yīng)記錄處理意見，必要時(shí)，安排在下次倫理審查會議中報(bào)告。

11質(zhì)量管理

自我評估

可定期開展自我評估，至少每年一次，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)改進(jìn)。

外部評估

倫理委員會應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等組織或委托的外部評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)

改進(jìn)。

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A

A

附錄A

（資料性）

申請表集

A.1初始審查申請表模板

初始審查申請表模板見表A.1。

表A.1初始審查申請表模板

項(xiàng)目名稱

申辦方

組長單位主要研究者

本院主要研究者聯(lián)系方式

本院專業(yè)科室

研究類型口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ期

一、研究信息

一般信息

數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會：□有，□無

其他倫理委員會對該項(xiàng)目的否定性、或提前中止的決定：□無，□有→請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件

研究需要使用人體生物標(biāo)本：□否，□是→填寫下列選項(xiàng)

采集生物標(biāo)本：□是，□否

利用以往保存的生物標(biāo)本：□是，□否

研究涉及基因研究：□否，□是

招募受試者

誰負(fù)責(zé)招募：□醫(yī)生，□研究者，□研究助理，□研究護(hù)士，□其他：

招募方式：□廣告，□診療過程，□數(shù)據(jù)庫，□中介，□其他：

招募人群特征：□健康者，□患者，□弱勢群體，□孕婦

弱勢群體的特征（選擇弱勢群體，填寫選項(xiàng)）：□兒童/未成年人，□認(rèn)知障礙或健康狀況而沒有能

力做出知情同意的成人，□申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，□教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，□疾病終

末期患者，□囚犯或勞教人員，□其他：

知情同意能力的評估方式（選擇弱勢群體，填寫該選項(xiàng)）：□臨床判斷，□量表，□儀器

涉及孕婦研究的信息（選擇孕婦，填寫該選項(xiàng)）：□沒有通過經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠，□研究人員

不參與中止妊娠的決策，□研究人員不參與新生兒生存能力的判斷

受試者報(bào)酬：□有，□無

報(bào)酬金額：

報(bào)酬支付方式：□按隨訪觀察時(shí)點(diǎn)，分次支付，□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□完成全

部隨訪觀察后支付

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表A.1初始審查申請表模板（續(xù)）

知情同意的過程

誰獲取知情同意：□醫(yī)生/研究者，□醫(yī)生，□研究者，□研究護(hù)士，□研究助理

獲取知情同意地點(diǎn)：□私密房間/受試者接待室，□診室，□病房

知情同意簽字：□受試者簽字，□法定監(jiān)護(hù)人簽字

知情同意的例外：□否，□是→填寫下列選項(xiàng)

□申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究：

研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；

在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時(shí)間找到法定監(jiān)護(hù)人；

缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛；

二、主要研究者信息

主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)

主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù)：項(xiàng)

三、申請人責(zé)任聲明

我承諾所提供的資料均真實(shí)可靠；承諾遵守GCP、方案及倫理委員會的要求，開展本項(xiàng)臨床研究；尊重和嚴(yán)格執(zhí)

行倫理委員會的審查決定和后續(xù)工作要求。

主要研究者簽字：日期：

A.2研究經(jīng)濟(jì)利益聲明模板

研究經(jīng)濟(jì)利益聲明模板見表A.2。

表A.2研究經(jīng)濟(jì)利益聲明模板

項(xiàng)目名稱

申辦方

本人就該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)利益，聲明如下：

與研究項(xiàng)目或該項(xiàng)目的申辦者之間存在專利許可或研究成果轉(zhuǎn)讓的關(guān)系□是□否

與研究項(xiàng)目或該項(xiàng)目的申辦者之間存在投資關(guān)系□是□否

與研究項(xiàng)目或該項(xiàng)目的申辦者之間存在購買、出售、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系□是□否

擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益□是□否

與該項(xiàng)目的申辦者之間存在雇傭與服務(wù)關(guān)系□是□否

接受該項(xiàng)目的申辦者支付的顧問/咨詢費(fèi)（如有，填寫具體數(shù)字）：□是□否

本人的配偶、子女、父母、合伙人與申辦者存在經(jīng)濟(jì)利益□是□否

本人的配偶、子女、父母、合伙人在申辦者公司擔(dān)任職務(wù)□是□否

承諾：作為該項(xiàng)目的研究者/研究人員，我的上述經(jīng)濟(jì)利益聲明屬實(shí)

簽字：日期：

11

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A.3藥物臨床試驗(yàn)文件清單模板

藥物臨床試驗(yàn)文件清單模板見表A.3。

表A.3藥物臨床試驗(yàn)文件清單模板

1倫理審查申請表（主要研究者簽名并注明日期）

2臨床研究方案（簽字并注明版本號/日期）

3知情同意書（注明版本號/日期）

4招募受試者的廣告（注明版本號/日期）

5其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡和其他問卷表等)

6病例報(bào)告表（注明版本號/日期）

7研究者手冊（注明版本號/日期）

8現(xiàn)有的安全性資料

9研究者資格的證明文件

10研究人員經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明

與倫理審查相關(guān)的其他文件

11如：組長單位倫理委員會審查意見（如為參加單位），其他機(jī)構(gòu)倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的修改意見或否定性

意見、政府藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的同意文件、保險(xiǎn)相關(guān)文件等

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A.4年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告模板

年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告模板見表A.4。

表A.4年度報(bào)告/研究進(jìn)展報(bào)告模板

項(xiàng)目名稱

申辦方

主要研究者專業(yè)科室

倫理審查批件有效期

一、受試者信息：

本機(jī)構(gòu)計(jì)劃總例數(shù)：

已入組例數(shù)：

完成觀察例數(shù)：

提前退出例數(shù)：

已報(bào)告的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)例數(shù)：

二、研究進(jìn)展情況：

·研究階段：

研究尚未啟動

正在招募受試者（尚未入組）

正在實(shí)施研究

受試者的試驗(yàn)干預(yù)已經(jīng)完成

后期數(shù)據(jù)處理階段

·是否存在影響研究進(jìn)行的情況？否是（另附頁簡述）

·是否存在與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件？否是（另附頁簡述）（勾選是，請選擇：已經(jīng)及時(shí)

報(bào)告否，請說明）

·研究風(fēng)險(xiǎn)是否超過預(yù)期？否是（另附頁簡述）

·是否存在影響研究風(fēng)險(xiǎn)與受益的任何新信息、新進(jìn)展？否是（另附頁簡述）

·研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題？否是（另附頁簡述）

三、其他

·是否申請延長倫理審查批件的有效期：是否

主要研究者簽名日期年月日

13

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A.5修正案審查申請表模板

修正案審查申請表模板見表A.5。

表A.5修正案審查申請表模板

項(xiàng)目名稱

申辦方

主要研究者專業(yè)科室

修正的類別□研究方案□知情同意書□招募材料□其他

一、修正的原因

□為消除對受試者的緊急危害，在倫理委員會同意前，研究者修改方案

□其它原因,請說明：

二、修正內(nèi)容

□方案

□知情同意書（是否重新獲取受試者同意？□是□否□未入組不適用□已全部出組不適用）

□其它提供給受試者的書面材料，包括日記卡，調(diào)查問卷等

□招募

□主要研究者變更

□研究中心變更

□其它（請說明：）

修正的具體內(nèi)容（可附頁，附頁以清單列表形式提交，清單列表信息包含并不限于：頁碼/章節(jié)、修訂前、修訂后、修

訂原因等）

三、修正的影響

·對項(xiàng)目的科學(xué)價(jià)值和社會價(jià)值是否有影響：口否，口是，請描述

·是否增加了對預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的影響：口否，口是，請描述

·是否影響了受試者的獲益（疾病治療的獲益）：口否，口是，請描述

·是否影響了受試者安全和權(quán)益：口否，口是，請描述

·修正案是否對研究實(shí)施產(chǎn)生影響：口否，口是，請描述

·如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響：口否，口是，口不適用

主要研究者簽名日期年月日

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A.6可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)模板

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告模板見表A.6。

表A.6可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告模板

項(xiàng)目名稱

申辦方

主要研究者專業(yè)科室

報(bào)告類型□首次報(bào)告□隨訪報(bào)告□總結(jié)報(bào)告

臨床研究分類□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期

1.受試者信息

受試者姓名首字母或編碼（非姓名）：

出生日期：年月日性別:□男□女

身高(cm)：體重(Kg)：

2.干預(yù)措施信息

□試驗(yàn)藥物信息

藥品注冊分類：□中藥□化學(xué)藥□治療用生物制品□預(yù)防用生物制品□其它

注冊分類：劑型：

試驗(yàn)藥物（中文）：試驗(yàn)藥物（英文）：

每日給藥量：給藥途徑：

給藥日期：臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：

□其他類別干預(yù)措施

干預(yù)措施名稱：臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：

使用日期：使用方法：

3.不良事件情況

SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(診斷):

（1）不良事件分類

□導(dǎo)致住院□延長住院時(shí)間□傷殘□功能障礙□導(dǎo)致先天畸形

□危及生命或死亡□其它（請說明）：

SAE發(fā)生時(shí)間：年月日研究者獲知SAE時(shí)間：年月日

（2）不良事件與試驗(yàn)干預(yù)措施的因果關(guān)系

□肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□肯定無關(guān)□無法評價(jià)

4.對干預(yù)措施采取的處理

□繼續(xù)使用□減小使用□暫停后又恢復(fù)□停用

5.不良事件的轉(zhuǎn)歸

□癥狀消失，無后遺癥

□癥狀消失，有后遺癥（請說明）：

□癥狀持續(xù)，時(shí)至還在接受治療

□死亡，死亡日期：

6.是否打算對本例受試者重新實(shí)施研究干預(yù)措施

□否

□是，請說明原因：

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表A.6可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告模板（續(xù)）

7.是否有合并用藥和基礎(chǔ)疾病□無□有，如有，請列舉嚴(yán)重不良事件發(fā)生時(shí)的合并用藥和基礎(chǔ)疾病（可加列）。

基礎(chǔ)疾病名稱合并用藥名稱給藥途徑劑量持續(xù)時(shí)間

8.破盲情況

□未破盲

□已破盲（時(shí)間：年月日）：□試驗(yàn)組□對照組

□非盲法：□試驗(yàn)組□對照組

□不適用（原因：）

9.準(zhǔn)備采取的其他措施

□準(zhǔn)備修改方案和/或知情同意書

□附：修改方案和/或知情同意書□即將提交：修改方案和/或知情同意書

□準(zhǔn)備對該受試者采取的后續(xù)措施（如，治療安排、隨訪檢查或補(bǔ)償安排）

□暫無□有，請說明：

10.不良事件描述（包括不良事件的發(fā)生情況，處理，及其原因分析）：

主要研究者簽名日期年月日

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A.7偏離方案報(bào)告模板

偏離方案報(bào)告模板見表A.7。

表A.7偏離方案報(bào)告模板

項(xiàng)目名稱

申辦方

主要研究者專業(yè)科室

一、偏離方案的情況

·納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：□是，□否

·研究過程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出：□是，□否

·給予受試者錯(cuò)誤的治療或不正確的劑量：□是，□否

·給予受試者方案禁用的合并用藥：□是，□否

·任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行

為：□是，□否

·違背方案事件的描述：

二、偏離方案的影響

·是否影響受試者的安全：□是，□否

·是否影響受試者的權(quán)益：□是，□否

·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：□是，□否

三、偏離方案的處理措施

主要研究者簽字日期年月日

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A.8終止或暫停研究報(bào)告模板

終止/暫停研究報(bào)告模板見表A.8。

表A.8終止或暫停研究報(bào)告模板

項(xiàng)目名稱

申辦方

主要研究者專業(yè)科室

一、一般信息

·研究開始日期：

·研究終止/暫停日期：

二、受試者信息

·合同研究總例數(shù)：

·已入組例數(shù)：

·完成觀察例數(shù)：

·提前退出例數(shù)：

·已報(bào)告的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)例數(shù)：

三、終止/暫停研究的原因：

四、有序終止研究的程序

·是否要求召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪：□是，□否

·是否通知在研的受試者，研究已經(jīng)提前終止：□是，□否→請說明：

·在研受試者是否提前終止研究：□是，□否→請說明：

·提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排：□轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療，□有針對性的安排隨訪檢查與后續(xù)治療→請

說明：

主要研究者簽字日期年月日

18

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A.9研究完成報(bào)告模板

研究完成報(bào)告模板見表A.9。

表A.9研究完成報(bào)告模板

項(xiàng)目名稱

申辦方

主要研究者專業(yè)科室

一、受試者信息

·合同研究總例數(shù)：

·已入組例數(shù)：

·完成觀察例數(shù)：

·提前退出例數(shù)：

·已報(bào)告的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)例數(shù)：

二、研究情況

·研究開始日期：

·最后1例出組日期：

·是否存在與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件：□是，□否

·研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題：□否，□是→請說明：

·可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)已經(jīng)及時(shí)報(bào)告：□不適用，□是，□否

主要研究者簽字日期年月日

A.10復(fù)審申請表模板

復(fù)審申請表模板見表A.10。

表A.10復(fù)審申請表模板

項(xiàng)目名稱

申辦方

主要研究者專業(yè)科室

倫理意見號

意見回復(fù)及修改

意見一：

回復(fù)/修改：

意見二：

回復(fù)/修改：

……

主要研究者簽名日期年月日

B

B

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附錄B

（資料性）

審查/咨詢工作表集

B.1初始審查工作表（研究方案）

初始審查工作表（研究方案）模板見表B.1。

表B.1初始審查工作表（研究方案）模板

受理號

項(xiàng)目名稱

申辦方

研究者專業(yè)科室

主審委員

主審委員聲明作為審查人員我與該研究項(xiàng)目之間不存在影響?yīng)毩?、公正審查的利益沖突。

審查要點(diǎn)

一、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施

（一）研究是否具有科學(xué)和社會價(jià)值？是□否

（二）研究是否有充分的依據(jù)？□是□否

（三）研究目的是否清楚？設(shè)計(jì)是否能夠回答研究問題？□是□否

（四）納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)？□是□否

（五）研究步驟是