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文檔簡介

無菌原料分裝系統(tǒng)安全操作規(guī)定一、引言無菌原料分裝系統(tǒng)在醫(yī)藥、食品、化妝品等領域具有重要的應用價值，但由于原材料易受污染且直接用于人體，因此系統(tǒng)的安全操作尤為重要。為了確保產品的質量與安全，制定本安全操作規(guī)定。二、系統(tǒng)組成無菌原料分裝系統(tǒng)由以下組件組合而成：分裝罐連通管吸氣過濾器拉伸膜分裝嘴控制箱三、系統(tǒng)安全操作流程步驟一：準備工作首先需要進行系統(tǒng)清潔工作，包括清洗、消毒和干燥處理。操作員需整潔干凈，穿戴好工作服、口罩、帽子、手套等無菌操作用具。操作員需要對工作區(qū)域和器具進行嚴格消毒，以保證在分裝過程中雜菌不會進入體系。步驟二：設備啟動操作者需要將所有必需的設備組裝好。接通電源并啟動控制箱，確保設備正常運行。步驟三：操作流程操作員需要將原材料注入到分裝罐中。

1.1操作員需要先將原材料進行菌落總數和培養(yǎng)基檢測。

1.2檢測合格后將原材料放入分裝罐內。

1.3分裝罐需立即封閉并進行升高壓力處理。

對分裝罐內的原材料進行平滑運動。

2.1分裝罐內的原材料需進行加熱和攪拌，以保證物料的均勻分布。

2.2等分裝罐內的原材料達到標準溫度時，需要打開吸氣過濾器，以避免分裝罐內的氣體壓力超過標準值。

將需要分裝的物料引入分裝罐。

3.1操作員需將連接管插入罐口，確保連接口處密封良好。

3.2打開拉伸膜，并在分裝嘴處將連接管插入罐口。

3.3打開分裝嘴，并在承接物料袋處放置隔離膜。

3.4完成以上步驟后即可實現原材料的無菌分裝。步驟四：結束完成分裝后需斷開連接管和分裝嘴，并重新封閉分裝罐口。關閉吸氣過濾器。關閉控制箱，斷電，并進行清潔、消毒和干燥處理，使設備保持干凈和無菌狀態(tài)。四、注意事項操作員在分裝工作過程中需戴足夠嚴密的口罩、帽子、手套等無菌用具，以防分裝過程中將雜菌帶入體系，造成原材料的污染。需對所有操作區(qū)域進行嚴格消毒處理，保證操作區(qū)和器具的無菌狀態(tài)。操作員在執(zhí)行過程中需注意罐壓、管壓，確保設備正常運行。需要使用好質量的原材料，確保原材料的質量和安全性。操作者需及時更換和維護損耗的設備，確保設備的正常運行。五、總結無菌原料分裝系統(tǒng)是一項非常重要的工程，其對人體健康和安全具有直接的影響。為了保證分裝過程的有效性和安全性，操作者必須要有嚴謹的操作流程和規(guī)范，以保證設備的正常運行和產品的有效性和

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